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Erector Spinae Block vs. Transversus Abdominis Plane Block in der laparoskopischen Adipositaschirurgie

17. März 2022 aktualisiert von: mohamed abdelghany ali, Cairo University

Die Durchführbarkeit und Wirksamkeit der Blockade des Erector Spinae im Vergleich zur Blockade der Transversus-Abdominis-Ebene in der laparoskopischen Adipositaschirurgie

Der Zweck dieser Studie ist der Vergleich der Erector-Spinae-Blockade mit der Transversus-Abdominis-Plane-Blockade bei bariatrischen Operationen hinsichtlich analgetischer Wirksamkeit und postoperativer Oxygenierung und respiratorischer Komplikationen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Erector Spinae Plane (ESP)-Block ist ein interfaszialer Block, der zur Analgesie bei chronischen Schmerzen und in der perioperativen Phase vorgeschlagen wird. es kann sowohl eine viszerale als auch eine somatische abdominale Analgesie bereitstellen, wenn die Injektion auf einer niedrigeren thorakalen Ebene durchgeführt wird. Die ESP-Blockierung ist effektiv, einfach durchzuführen und kann in kurzer Zeit durchgeführt werden. Daher kann eine bilaterale ESP-Blockade im Vergleich zu anderen geeigneten flachen Blockaden eine vergleichbare oder verbesserte analgetische Wirkung bei chirurgischen Eingriffen im Ober- und Unterbauch haben.

Die Transversus-Abdominis-Plane (TAP)-Block-Technik soll postoperative Schmerzen reduzieren und ist ein Teil der aktuellen Analgetikabehandlung für viele Bauchoperationen. Darüber hinaus wurde festgestellt, dass der posteriore TAP-Block länger anhaltende Analgesie zu erzeugen scheint als der laterale TAP-Block. Der ultraschallgeführte TAP-Block ist eine durchführbare, minimal-invasive Technik. Es reduziert den postoperativen Bedarf an Opioid-Analgetika, verringert das Auftreten und die Schwere von postoperativer Übelkeit und Erbrechen, verbessert die Patientenzufriedenheit und ermöglicht eine frühzeitige Entlassungsbereitschaft nach der Operation.

Beide Blöcke reduzieren wirksam postoperative Komplikationen und die Notwendigkeit einer Analgesie . Unseres Wissens gibt es keine Vergleichsstudie zwischen den beiden Blöcken für diese Patientengruppe .

Ziel der Forscher ist es, die perioperative analgetische Wirkung zwischen TAP-Block und ES-Block bei Adipositas zu vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten, 11562
        • Faculty of medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patientenalter >18 <60
  • Übergewichtige Patienten; Body-Mass-Index (BMI) 40-50 kg/m2
  • Beide Geschlechter
  • Körperliche Statusklassen II und III der American Society of Anesthesiologists (ASA).
  • Patienten, bei denen eine laparoskopische bariatrische Operation geplant ist, d. h. Schlauchmagen und/oder Roux-en-Y-Magenbypass (RYGB)-Operationen

Ausschlusskriterien:

  • Ablehnung des regionalen Blocks
  • Patienten mit neurologischen, psychischen Erkrankungen oder mangelnder Kooperationsbereitschaft
  • Patienten, bei denen eine gleichzeitige laparoskopische Cholezystektomie oder paraumbilikale Hernienoperation geplant ist, oder Patienten mit vorangegangener bariatrischer Operation oder obstruktiver Schlafapnoe in der Vorgeschichte
  • Patienten mit anatomischen Anomalien an der Injektionsstelle, Hautläsionen oder Wunden an der geplanten Nadeleinstichstelle.
  • Patienten mit Blutungsstörungen, definiert als (INR >2) und/oder (Thrombozytenzahl <100.000/µL)
  • Patienten mit Lebererkrankungen, z. Leberzellversagen oder bösartige Lebererkrankung oder Lebervergrößerung.
  • Patienten, die allergisch gegen Amid-Lokalanästhetika sind.
  • Fälle, die auf eine offene Operation umgestellt wurden, werden ebenfalls von der Studie ausgeschlossen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TAP-Blockgruppe

Der TAP-Block wird durch einen linearen Hochfrequenz-Ultraschallwandler von Siemens acuson x300 3-5 MHz Ultraschall gegeben.

eine 20-Gauge-Nadel mit abgestumpfter Spitze und kurzer Abschrägung (Pajunk Sonoplex, Geisingen, Deutschland) wird unter direkter Ultraschall-Visualisierung verwendet. Nach Bestätigung der korrekten Platzierung der Nadel und der negativen Aspirationssonde werden 20 ml 0,25 % Bupivacain (10) entlang der subkostalen Linie in der Transversus-Abdominis-Ebene anästhetische Substanz injiziert und die Dissektion der Ebene beobachtet. Die Blockade wird bilateral durchgeführt.
Verfahren: transversus abdominis block
transversus abdominis block
Arzneimittel: Bupivacain 0,25 % Injektionslösung
Lokalanästhetikum in beiden Blöcken verwendet
Gerät: Siemens Acuson x300 3-5 MHz Ultraschall
Ultraschall verwendet, um in den Blöcken zu helfen
Experimental: ESP-Gruppe
Die Erector-Spinae-Blockade wird mit einem linearen Hochfrequenz-Ultraschallwandler von Siemens acuson x300 3-5 MHz Ultraschall verabreicht. Eine 20-Gauge-Nadel mit kurzer abgeschrägter Spitze und abgestumpfter Spitze (Pajunk Sonoplex, Geisingen, Deutschland) wird unter strengen aseptischen Vorsichtsmaßnahmen verwendet bis die Spitze tief am Musculus erector spinae liegt. Die Blockade wird bilateral durchgeführt, indem 40 ml 0,25 % Bupivacain (20 ml in jede Seite) in die Faszienebene zwischen der tiefen Oberfläche des Musculus erector spinae und den Querfortsätzen des Musculus erector spinae injiziert werden Lendenwirbel seitlich
Arzneimittel: Bupivacain 0,25 % Injektionslösung
Lokalanästhetikum in beiden Blöcken verwendet
Gerät: Siemens Acuson x300 3-5 MHz Ultraschall
Ultraschall verwendet, um in den Blöcken zu helfen
Verfahren: Erector Spinae-Blockade
Erector Spinae-Blockade

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit des Blocks
Zeitfenster: ersten 24 Stunden postoperativ
Die analgetische Wirksamkeit des Erector-Spinae-Blocks im Vergleich zum TAP-Block, bewertet durch visuelle Analogbewertung (Bereich von 1 bezeichnet den geringsten Schmerz bis 10 als den schlimmsten Schmerz) in 24 Stunden in der laparoskopischen Adipositaschirurgie.
ersten 24 Stunden postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fehlerrate
Zeitfenster: erste Stunde postoperativ
Ausfallrate in beiden Gruppen
erste Stunde postoperativ

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit des Blocks
Zeitfenster: präoperativ
Benötigte Zeit, um einen erfolgreichen Block auszuführen
präoperativ
Umherwandeln
Zeitfenster: 24 Stunden
Zeit zum Gehen in beiden Gruppen
24 Stunden
Verhältnis von arterieller Sauerstoffspannung zu Bruchteil des eingeatmeten Sauerstoffs
Zeitfenster: 12, 24 Stunden postoperativ
p/f-Verhältnis nach den ersten 12, 24 Stunden postoperativ in beiden Gruppen
12, 24 Stunden postoperativ
pulmonale Komplikationen
Zeitfenster: 12,24 Stunden postoperativ
Inzidenz postoperativer pulmonaler Komplikationen (Röntgenaufnahme des Brustkorbs 12, 24 Stunden nach der Operation)
12,24 Stunden postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cairo University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. August 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MD-250-2020

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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