- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04417179
Блок Erector Spinae по сравнению с поперечным блоком брюшной полости в лапароскопической бариатрической хирургии
Возможность и эффективность блокады, выпрямляющей позвоночник, по сравнению с блокадой поперечной плоскости живота в лапароскопической бариатрической хирургии
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Блок, выпрямляющий спину (ESP), представляет собой межфасциальную блокаду, предложенную для обезболивания хронической боли и периоперационного периода. он может обеспечить как висцеральную, так и соматическую абдоминальную анальгезию, если инъекция была выполнена на более низком грудном уровне. Блок ESP эффективен, прост в исполнении и может быть выполнен за короткое время. Таким образом, двусторонняя блокада ESP может иметь сравнимый или улучшенный обезболивающий эффект при хирургических операциях на верхних и нижних отделах брюшной полости по сравнению с другими подходящими плоскими блокадами.
Техника блокады поперечной плоскости живота (ТАП) предназначена для уменьшения послеоперационной боли и является частью современного режима обезболивания при многих абдоминальных операциях. Более того, было обнаружено, что задняя ТАР-блокада обеспечивает более продолжительное обезболивание, чем латеральная ТАР-блокада. ТАР-блокада под ультразвуковым контролем является практически осуществимой минимально инвазивной техникой. Это снижает послеоперационную потребность в опиоидных анальгетиках, снижает частоту и тяжесть послеоперационной тошноты и рвоты, повышает удовлетворенность пациентов и обеспечивает раннюю готовность к выписке после операции.
Оба блока эффективны для уменьшения послеоперационных осложнений и потребности в обезболивании. Насколько нам известно, сравнительных исследований между двумя блоками в этой популяции не проводилось.
исследователи стремятся сравнить периоперационный обезболивающий эффект между TAP-блоком и ES-блоком при бариатрической хирургии.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет, 11562
- Faculty of Medicine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст пациента >18 лет <60 лет
- Тучные пациенты; Индекс массы тела (ИМТ) 40-50 кг/м2
- Оба пола
- Американское общество анестезиологов (ASA), классы физического состояния II и III
- Пациенты, которым назначена лапароскопическая бариатрическая хирургия, т. е. рукавная гастрэктомия и/или операции желудочного шунтирования по Ру (RYGB).
Критерий исключения:
- Отказ от региональной блокировки
- Пациенты с неврологическими, психологическими расстройствами или те, кому не хватает сотрудничества
- Пациенты, которым назначена сопутствующая лапароскопическая холецистэктомия или пластика околопупочной грыжи, или пациенты с бариатрическими операциями в анамнезе или синдромом обструктивного апноэ во сне
- Пациенты с анатомическими аномалиями в месте инъекции, повреждениями кожи или ранами в месте предполагаемого введения иглы.
- Пациенты с нарушениями свертываемости крови, определяемыми как (МНО >2) и/или (количество тромбоцитов <100 000/мкл)
- Пациенты с заболеваниями печени, т.е. печеночно-клеточная недостаточность или злокачественное новообразование печени или увеличение печени.
- Пациенты с аллергией на амидные местные анестетики.
- Случаи, переведенные на открытую операцию, также будут исключены из исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Группа TAP-блоков
блок TAP будет давать высокочастотный линейный ультразвуковой преобразователь Siemens acuson x300 3-5MHz ультразвук. при прямой ультразвуковой визуализации будет использоваться игла с коротким концом 20-го калибра с затупленным концом (Pajunk Sonoplex, Гейзинген, Германия). После подтверждения правильного размещения иглы и отрицательного аспирационного зонда вдоль подреберной линии в поперечной плоскости живота будет введено 20 мл 0,25% бупивакаина (10), и будет наблюдаться диссекция плоскости. Блок будет выполняться двусторонне. |
поперечная блокада живота
Местная анестезия в обоих блоках
Ультразвук используется для помощи в блоках
|
Экспериментальный: Группа ЭСП
блокада Erector Spinae будет проводиться с помощью высокочастотного линейного ультразвукового датчика Siemens Acuson x300 3-5 МГц. Игла с затупленным концом, 20-го калибра, с коротким концом (Pajunk Sonoplex, Гейзинген, Германия) будет использоваться с соблюдением строгих асептических мер предосторожности. пока кончик не окажется глубоко в мышце, выпрямляющей позвоночник. Блокада будет выполняться с двух сторон путем введения 40 мл 0,25% бупивакаина (по 20 мл в каждую сторону) в фасциальную плоскость между глубокой поверхностью мышцы, выпрямляющей позвоночник, и поперечными отростками позвоночника. поясничные позвонки сбоку
|
Местная анестезия в обоих блоках
Ультразвук используется для помощи в блоках
Блок, выпрямляющий позвоночник
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
эффективность блока
Временное ограничение: первые 24 часа после операции
|
Анальгетическая эффективность блокады, выпрямляющей позвоночник, по сравнению с блокадой TAP оценивалась по визуальной аналоговой шкале (диапазон от 1, обозначающий наименьшую боль, до 10, как сильная боль) через 24 часа в лапароскопической бариатрической хирургии.
|
первые 24 часа после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
интенсивность отказов
Временное ограничение: первый час после операции
|
Частота отказов в обеих группах
|
первый час после операции
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
возможность блока
Временное ограничение: предоперационный
|
Время, необходимое для успешного выполнения блока
|
предоперационный
|
ходьба
Временное ограничение: 24 часа
|
Время ходить в обеих группах
|
24 часа
|
отношение напряжения кислорода в артериальной крови к доле вдыхаемого кислорода
Временное ограничение: 12, 24 часа после операции
|
соотношение p/f через первые 12, 24 часа после операции в обеих группах
|
12, 24 часа после операции
|
легочные осложнения
Временное ограничение: 12,24 часа после операции
|
Частота послеоперационных легочных осложнений (рентгенограмма грудной клетки через 12, 24 часа после операции)
|
12,24 часа после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Tulgar S, Selvi O, Kapakli MS. Erector Spinae Plane Block for Different Laparoscopic Abdominal Surgeries: Case Series. Case Rep Anesthesiol. 2018 Feb 18;2018:3947281. doi: 10.1155/2018/3947281. eCollection 2018.
- Abdallah FW, Laffey JG, Halpern SH, Brull R. Duration of analgesic effectiveness after the posterior and lateral transversus abdominis plane block techniques for transverse lower abdominal incisions: a meta-analysis. Br J Anaesth. 2013 Nov;111(5):721-35. doi: 10.1093/bja/aet214. Epub 2013 Jun 27.
- Mittal T, Dey A, Siddhartha R, Nali A, Sharma B, Malik V. Efficacy of ultrasound-guided transversus abdominis plane (TAP) block for postoperative analgesia in laparoscopic gastric sleeve resection: a randomized single blinded case control study. Surg Endosc. 2018 Dec;32(12):4985-4989. doi: 10.1007/s00464-018-6261-6. Epub 2018 Jun 4.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MD-250-2020
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Кандидат бариатрической хирургии
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...РекрутингОстрая боль | Торакальная хирургия | Послеоперационная боль, хроническая | Локорегионарная анестезия | Послеоперационные осложнения | Uniportal Video Assisted Toracic Surgery (U-VATS) | Резекции легкихИталия
Клинические исследования поперечная блокада живота
-
Ataturk UniversityЗавершенный
-
Mansoura UniversityЗавершенныйВерхняя брюшная хирургияЕгипет
-
Oxford University Hospitals NHS TrustОтозван
-
Oxford University Hospitals NHS TrustЗавершенныйРак прямой кишки | Язвенный колит | Рак толстой кишки | Дивертикул толстой кишкиСоединенное Королевство
-
Cairo UniversityНеизвестныйКласс II Неправильный прикус, Раздел 1
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustНеизвестныйНеправильный прикус, угол II класса
-
AtriCure, Inc.Запись по приглашениюПослеоперационная больСоединенные Штаты
-
University of AlbertaРекрутингАпноэ | Верхнечелюстная гипоплазия | Мандибула маленькая | Обструкция дыхательных путей, носоваяКанада
-
Mater Misericordiae University HospitalНеизвестныйХирургия позвоночникаИрландия
-
Hama UniversityРекрутингНеправильный прикус, угол II классаСирийская Арабская Республика