- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04427969
Wczesna pozycja leżąca w przypadku choroby koronawirusowej 2019 Zapalenie płuc (Prone Position)
Wpływ wczesnej pozycji leżącej na rokowanie w ostrej niewydolności oddechowej spowodowanej chorobą koronawirusową 2019 Zapalenie płuc
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pierwsza grupa (wczesna pozycja na brzuchu – EPP) utworzona na potrzeby naszego badania składała się z pacjentów, którzy otrzymali PP co najmniej 12 godzin wcześniej (z pierwszych 48 godzin) ze wsparciem tlenowym maski rezerwuarowej, a druga grupa (nie-EPP) ) pacjenci, którzy otrzymali tlen z maską rezerwuarową, ale nie mogli zastosować wczesnego PP z powodu niezgodności lub odrzucenia przez pacjenta.
Konwencjonalną tlenoterapię stosowano u wszystkich pacjentów z maską rezerwuarową, dążąc do wysycenia tlenem 93% i więcej, przy przepływie 6-15 l/min.
Pomimo wszystkich zastosowanych zabiegów, pacjenci, u których w obserwacji kontrolnej stwierdzono kwasicę oddechową, saturację poniżej 93%, stosowali nieinwazyjną wentylację mechaniczną, w przypadku niewystarczającej liczby pacjentów intubowano i poddano inwazyjnej wentylacji mechanicznej. U pacjentów, u których w okresie obserwacji wystąpiła regresja skali śpiączki glasgow, wykonywano intubację ustno-tchawiczą oraz inwazyjną wentylację mechaniczną.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Marmara
-
Istanbul, Marmara, Indyk, 34400
- Sisli etfal research and training hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci, u których rozwinęła się ostra niewydolność oddechowa z powodu choroby wywołanej przez koronawirusa 2019 zapalenie płuc
- otrzymał konwencjonalną tlenoterapię z rezerwową maską tlenową na etapie przyjęcia na oddział intensywnej terapii
- starsze niż 18 lat
Kryteria wyłączenia:
- pacjenci z kwasicą oddechową,
- cząstkowe ciśnienie tlenu/ułamek wdychanego stosunku tlenu poniżej 150,
- Glasgow Coma Score (GKS) poniżej 12 punktów,
- niestabilność hemodynamiczna,
- pierwotne patologie płuc inne niż zapalenie płuc (rak płuca, obrzęk krążeniowo-oddechowy, zespół rakotwórczy itp.)
- pacjenci poddani nieinwazyjnej wentylacji mechanicznej (NIMV) lub zaintubowani od przyjęcia na oddział intensywnej terapii,
- osoby, które przeszły samodzielną pozycję poniżej 12 godzin, nie zostały uwzględnione w badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EPL
pacjentów, u których stosowano wczesną pozycję na brzuchu do leczenia z konwencjonalnym podawaniem tlenu
|
leżeć w pozycji leżącej co najmniej 12 godzin dziennie na OIOM-ie
|
|
nie-EPP
pacjenta, który otrzymuje tylko konwencjonalną tlenoterapię jako zaopatrzenie w drogi oddechowe
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
pobyt na oddziale intensywnej terapii
Ramy czasowe: do 28 dni
|
czas pobytu na oddziale dziennym
|
do 28 dni
|
|
krótkoterminowa śmiertelność
Ramy czasowe: do 28 dni
|
procent śmiertelności
|
do 28 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
gazy krwi
Ramy czasowe: do 24 godzin
|
ciśnienie cząstkowe tlenu: mmhg , ciśnienie cząstkowe węgladiocytu mmhg
|
do 24 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Krzesło do nauki: ayse surhan cinar, chief of anesthesia department
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Chen N, Zhou M, Dong X, Qu J, Gong F, Han Y, Qiu Y, Wang J, Liu Y, Wei Y, Xia J, Yu T, Zhang X, Zhang L. Epidemiological and clinical characteristics of 99 cases of 2019 novel coronavirus pneumonia in Wuhan, China: a descriptive study. Lancet. 2020 Feb 15;395(10223):507-513. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30211-7. Epub 2020 Jan 30.
- Guerin C, Reignier J, Richard JC, Beuret P, Gacouin A, Boulain T, Mercier E, Badet M, Mercat A, Baudin O, Clavel M, Chatellier D, Jaber S, Rosselli S, Mancebo J, Sirodot M, Hilbert G, Bengler C, Richecoeur J, Gainnier M, Bayle F, Bourdin G, Leray V, Girard R, Baboi L, Ayzac L; PROSEVA Study Group. Prone positioning in severe acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2013 Jun 6;368(23):2159-68. doi: 10.1056/NEJMoa1214103. Epub 2013 May 20.
- Munshi L, Del Sorbo L, Adhikari NKJ, Hodgson CL, Wunsch H, Meade MO, Uleryk E, Mancebo J, Pesenti A, Ranieri VM, Fan E. Prone Position for Acute Respiratory Distress Syndrome. A Systematic Review and Meta-Analysis. Ann Am Thorac Soc. 2017 Oct;14(Supplement_4):S280-S288. doi: 10.1513/AnnalsATS.201704-343OT.
- Kallet RH. A Comprehensive Review of Prone Position in ARDS. Respir Care. 2015 Nov;60(11):1660-87. doi: 10.4187/respcare.04271.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zakażenia Coronaviridae
- Infekcje Nidovirales
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje dróg oddechowych
- Choroby Układu Oddechowego
- Zaburzenia oddychania
- Zapalenie płuc, wirusowe
- Choroby płuc
- COVID-19
- Zakażenia koronawirusem
- Niewydolność oddechowa
- Zapalenie płuc
- Zespol zaburzen oddychania
Inne numery identyfikacyjne badania
- pp34
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Koronawirus infekcja
-
VA Office of Research and DevelopmentZakończonyTestowanie SARS Coronavirus 2 RT-PCRStany Zjednoczone
-
AbbVieZakończonyZespół ciężkiej ostrej niewydolności oddechowej - CoronaVirus 2 (SARS-CoV-2)Stany Zjednoczone
Badania kliniczne na pozycja leżąca
-
Hospices Civils de LyonZakończony
-
University Hospital Center of MartiniqueZakończony
-
Cairo UniversityRekrutacyjny
-
Sahlgrenska University HospitalZakończony
-
Mansoura UniversityNieznanyPowikłanie zabiegu chirurgicznego | Pozycja leżąca | Przezskórna nefrolitotomia (PCNL) | Pozycja leżąca-zgiętaEgipt
-
Hospital Universitario 12 de OctubreGermans Trias i Pujol Hospital; Hospital Universitario La Fe; Hospital Regional... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacjaWcześniak | IVH- krwotok śródkomorowy | Opieka nad kanguramiHiszpania
-
Dr. Aftab Ahmed Mirza BaigDow University of Health Sciences; Sindh Institute of Physical Medicine and... i inni współpracownicyZakończonyBóle krzyża | Przewlekły ból krzyżaPakistan
-
Cairo UniversityJeszcze nie rekrutacjaRadikulopatia szyjna | Zaburzenia korzeni nerwowych | Trakcja | Mobilizacja nerwówEgipt
-
Eric A. HoffmanZakończony