Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Romboidalny blok międzyżebrowy do chirurgii klatki piersiowej wspomaganej wideo

10 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Bahadir Ciftci, Medipol University

Skuteczność romboidalnej blokady międzyżebrowej pod kontrolą USG w leczeniu bólu po operacji klatki piersiowej wspomaganej wideo

Chirurgia klatki piersiowej wspomagana wideo (VATS) została niedawno oceniona jako standardowa procedura chirurgiczna w chirurgii płuc. Postępowanie przeciwbólowe jest u tych pacjentów bardzo ważne w okresie pooperacyjnym, ponieważ niewystarczająca analgezja może spowodować powikłania płucne, takie jak niedodma, zapalenie płuc i zwiększone zużycie tlenu.

Romboidalny blok międzyżebrowy (RIB) jest nowym blokiem i został po raz pierwszy opisany przez Elsharkawy i in. Donoszono, że RIB może zapewnić skuteczne zarządzanie analgezją podczas kilku operacji, takich jak torakotomia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Po operacji klatki piersiowej wspomaganej wideo Chirurgia klatki piersiowej wspomagana wideo (VATS) została niedawno oceniona jako standardowa procedura chirurgiczna w chirurgii płuc. Zaletą zabiegów VATS w porównaniu z otwartą torakotomią jest szybki powrót do zdrowia, krótki pobyt w szpitalu i niskie ryzyko powikłań. Chociaż VATS jest mniej bolesny niż torakotomia, pacjenci mogą odczuwać silny ból w pierwszych godzinach po operacji. Postępowanie przeciwbólowe jest u tych pacjentów bardzo ważne w okresie pooperacyjnym, ponieważ niewystarczająca analgezja może spowodować powikłania płucne, takie jak niedodma, zapalenie płuc i zwiększone zużycie tlenu.

Romboidalny blok międzyżebrowy (RIB) jest nowym blokiem i został po raz pierwszy opisany przez Elsharkawy i in. Miejscowy roztwór znieczulający podaje się między mięsień równoległoboczny a mięśnie międzyżebrowe nad żebrami T5-6, 2-3 cm przyśrodkowo od przyśrodkowego brzegu łopatki. RIB celuje zarówno w tylne gałęzie, jak i boczne gałęzie skórne nerwów piersiowych i zapewnia znieczulenie w połowie klatki piersiowej od T2 do T9. Donoszono, że RIB może zapewnić skuteczne zarządzanie analgezją podczas kilku operacji, takich jak torakotomia.

Celem tego badania jest ocena skuteczności blokady międzyżebrowej romboidalnej pod kontrolą USG w porównaniu z grupą kontrolną bez interwencji w leczeniu przeciwbólowym po zabiegu VATS. Głównym celem jest porównanie zużycia opioidów w okresie pooperacyjnym, a celem drugorzędnym ocena bólu pooperacyjnego (VAS), działań niepożądanych związanych z opioidami (reakcja alergiczna, nudności, wymioty) oraz powikłań związanych z blokadą (odma opłucnowa, krwiak itp.).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
    • Bagcilar
      • Istanbul, Bagcilar, Indyk, 34070
        • Istanbul Medipol University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologiczne (ASA) klasyfikacja I-II
  • Zaplanowany na VATS w znieczuleniu ogólnym

Kryteria wyłączenia:

  • historia skazy krwotocznej,
  • otrzymujących leczenie przeciwzakrzepowe,
  • znane środki miejscowo znieczulające i alergia na opioidy,
  • zakażenie skóry w miejscu wkłucia igłą,
  • ciąża lub laktacja,
  • pacjentów, którzy nie akceptują zabiegu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Grupa C = Grupa kontrolna
W okresie pooperacyjnym pacjentom będzie podawany ibuprofen 400 mgr IV co 8 godzin. Urządzenie kontrolowane przez pacjenta, przygotowane z 10 µg/ ml fentanylu, zostanie dołączone do wszystkich pacjentów z protokołem obejmującym 10 µg bolus bez dawki infuzyjnej, 10-minutowy czas blokady i 4-godzinny limit.
Aktywny komparator: Grupa RIB = Romboidalna grupa bloków międzyżebrowych
W grupie RIB blok RIB będzie wykonywany u pacjentów w pozycji bocznej. Liniowa sonda wysokiej częstotliwości zostanie umieszczona w płaszczyźnie strzałkowej przyśrodkowo na przyśrodkowym brzegu łopatki na poziomie T5-6. Uwidoczniony zostanie mięsień czworoboczny, mięsień równoległoboczny większy, mięsień międzyżebrowy, żebra i opłucna. Igła zostanie wprowadzona w płaszczyznę powięziową między mięśniem równoległobocznym większym a mięśniami międzyżebrowymi w kierunku czaszkowo-ogonowym. Dawka 20 ml 0,25% bupiwakainy zostanie wstrzyknięta w płaszczyznę powięziową.
Inny: Grupa RIB
W grupie RIB zostanie wykonany blok RIB. W okresie pooperacyjnym pacjentom będzie podawany ibuprofen 400 mgr IV co 8 godzin. Urządzenie kontrolowane przez pacjenta, przygotowane z 10 µg/ ml fentanylu, zostanie dołączone do wszystkich pacjentów z protokołem obejmującym 10 µg bolus bez dawki infuzyjnej, 10-minutowy czas blokady i 4-godzinny limit.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zużycie opioidów
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowego spożycia opioidów po 1, 2, 4, 8, 16, 24 i 48 godzinach po operacji
Głównym celem jest porównanie zużycia opioidów w okresie okołooperacyjnym i pooperacyjnym
Zmiana w stosunku do wyjściowego spożycia opioidów po 1, 2, 4, 8, 16, 24 i 48 godzinach po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceny bólu (wizualne wyniki analogowe - VAS)
Ramy czasowe: Zmiany w stosunku do wyjściowych ocen bólu po 1, 2, 4, 8, 16, 24 i 48 godzinach po operacji.
Ocena bólu pooperacyjnego zostanie przeprowadzona za pomocą skali VAS (0 = brak bólu, 10 = najsilniejszy odczuwany ból). Wyniki VAS w spoczynku i podczas kaszlu będą rejestrowane
Zmiany w stosunku do wyjściowych ocen bólu po 1, 2, 4, 8, 16, 24 i 48 godzinach po operacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medipol University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 maja 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Medipol Hospital 13

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie planujemy udostępniać IPD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroby płuc

Badania kliniczne na Grupa RIB

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ghana

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj