- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04428216
Rhomboider Interkostalblock für die videoassistierte Thoraxchirurgie
Die Wirksamkeit der ultraschallgeführten Rhomboid-Interkostalblockade zur Schmerzbehandlung nach videoassistierter Thoraxchirurgie
Die videoassistierte Thoraxchirurgie (VATS) wurde kürzlich als chirurgisches Standardverfahren für die Lungenchirurgie evaluiert. Das Analgesiemanagement ist für diese Patienten in der postoperativen Phase sehr wichtig, da eine unzureichende Analgesie pulmonale Komplikationen wie Atelektase, Lungenentzündung und erhöhten Sauerstoffverbrauch verursachen kann.
Rhomboider Interkostalblock (RIB) ist ein neuartiger Block und wurde erstmals von Elsharkawy et al. Es wurde berichtet, dass RIB bei mehreren Operationen wie Thorakotomie ein wirksames Analgesiemanagement bieten kann.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Nach der videoassistierten Thoraxchirurgie Die videoassistierte Thoraxchirurgie (VATS) wurde kürzlich als chirurgisches Standardverfahren für die Lungenchirurgie evaluiert. Die Vorteile des VATS-Verfahrens im Vergleich zur offenen Thorakotomie sind eine schnelle Genesung, ein kurzer Krankenhausaufenthalt und ein geringes Komplikationsrisiko. Obwohl die VATS weniger schmerzhaft ist als die Thorakotomie, können die Patienten in den ersten Stunden nach der Operation starke Schmerzen verspüren. Das Analgesiemanagement ist für diese Patienten in der postoperativen Phase sehr wichtig, da eine unzureichende Analgesie pulmonale Komplikationen wie Atelektase, Lungenentzündung und erhöhten Sauerstoffverbrauch verursachen kann.
Rhomboider Interkostalblock (RIB) ist ein neuartiger Block und wurde erstmals von Elsharkawy et al. Lokalanästhesielösung wird zwischen dem Rhomboidmuskel und den Interkostalmuskeln über den Rippen T5–6 2–3 cm medial des medialen Rands des Schulterblatts verabreicht. RIB zielt sowohl auf die hinteren Äste als auch auf die seitlichen Hautäste der Brustnerven ab und bietet Analgesie für den Hemithorax von T2 bis T9. Es wurde berichtet, dass RIB bei mehreren Operationen wie Thorakotomie ein wirksames Analgesiemanagement bieten kann.
Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit einer US-gesteuerten Rhomboid-Interkostalblockade im Vergleich zu einer Kontrollgruppe ohne Intervention für das postoperative Analgesiemanagement nach VATS zu bewerten. Das primäre Ziel ist der Vergleich des postoperativen Opioidkonsums und das sekundäre Ziel ist die Bewertung von postoperativen Schmerzscores (VAS), Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Opioiden (allergische Reaktion, Übelkeit, Erbrechen) und Komplikationen aufgrund von Blockaden (Pneumothorax, Hämatom usw.).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Bagcilar
-
Istanbul, Bagcilar, Truthahn, 34070
- Istanbul Medipol University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Klassifikation I-II der American Society of Anesthesiologists (ASA).
- Geplant für VATS unter Vollnarkose
Ausschlusskriterien:
- Geschichte der Blutungsdiathese,
- eine gerinnungshemmende Behandlung erhalten,
- bekannte Lokalanästhetika und Opioidallergie,
- Infektion der Haut an der Stelle der Nadelpunktion,
- Schwangerschaft oder Stillzeit,
- Patienten, die das Verfahren nicht akzeptieren
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Kein Eingriff: Gruppe C = Kontrollgruppe
Den Patienten wird in der postoperativen Phase alle 8 Stunden 400 mg Ibuprofen i.v. verabreicht.
Ein patientengesteuertes Gerät, das mit 10 µg/ml Fentanyl zubereitet wurde, wird allen Patienten mit einem Protokoll beigefügt, das 10 µg Bolus ohne Infusionsdosis, 10 Minuten Sperrzeit und 4 Stunden Limit umfasst.
|
|
Aktiver Komparator: Gruppe RIB = Rhomboid-Interkostalblock-Gruppe
In der Gruppe RIB wird der RIB-Block bei Patienten in Seitenlage durchgeführt.
Die lineare Hochfrequenzsonde wird in der Sagittalebene medial am medialen Rand des Schulterblatts auf Höhe T5-6 platziert.
Der M. trapezius, M. rhomboideus major, M. intercostalis, Rippen und Pleura werden sichtbar gemacht.
Die Nadel wird in kranio-kaudaler Richtung in die Faszienebene zwischen dem großen Rhomboid und den Interkostalmuskeln eingeführt.
Eine Dosis von 20 ml 0,25 % Bupivacain wird in die Faszienebene injiziert.
|
In der Gruppe RIB wird RIB Block durchgeführt.
Den Patienten wird in der postoperativen Phase alle 8 Stunden 400 mg Ibuprofen i.v. verabreicht.
Ein patientengesteuertes Gerät, das mit 10 µg/ml Fentanyl zubereitet wurde, wird allen Patienten mit einem Protokoll beigefügt, das 10 µg Bolus ohne Infusionsdosis, 10 Minuten Sperrzeit und 4-Stunden-Grenze umfasst.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Opioidkonsum
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangs-Opioidkonsum nach 1, 2, 4, 8, 16, 24 und 48 Stunden nach der Operation
|
Primäres Ziel ist es, den perioperativen und postoperativen Opioidkonsum zu vergleichen
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangs-Opioidkonsum nach 1, 2, 4, 8, 16, 24 und 48 Stunden nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schmerzscores (visuelle Analogscores-VAS)
Zeitfenster: Veränderungen gegenüber den Ausgangsschmerzscores nach 1, 2, 4, 8, 16, 24 und 48 Stunden nach der Operation.
|
Die postoperative Schmerzbewertung wird anhand des VAS-Scores durchgeführt (0 = kein Schmerz, 10 = der stärkste gefühlte Schmerz).
Die VAS-Scores in Ruhe und beim Husten werden aufgezeichnet
|
Veränderungen gegenüber den Ausgangsschmerzscores nach 1, 2, 4, 8, 16, 24 und 48 Stunden nach der Operation.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Elsharkawy H, Saifullah T, Kolli S, Drake R. Rhomboid intercostal block. Anaesthesia. 2016 Jul;71(7):856-7. doi: 10.1111/anae.13498. No abstract available.
- Yayik AM, Ahiskalioglu A, Ates I, Ahiskalioglu EO, Cinal H. Ultrasound guided bilateral rhomboid intercostal block for breast reduction surgery. J Clin Anesth. 2019 Nov;57:38-39. doi: 10.1016/j.jclinane.2019.03.001. Epub 2019 Mar 6. No abstract available.
- Altiparmak B, Korkmaz Toker M, Uysal AI, Turan M, Gumus Demirbilek S. The usage of single-shot ultrasound guided rhomboid intercostal block for analgesia after thoracotomy: Clinical experience in two patients. J Clin Anesth. 2019 Sep;56:98-99. doi: 10.1016/j.jclinane.2019.01.032. Epub 2019 Jan 29. No abstract available.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- Medipol Hospital 13
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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