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Blocco Intercostale Romboidale per Chirurgia Toracica Video Assistita

10 agosto 2022 aggiornato da: Bahadir Ciftci, Medipol University

L'efficacia del blocco intercostale romboidale ecoguidato per la gestione del dolore dopo chirurgia toracica videoassistita

La chirurgia toracica video assistita (VATS) è stata recentemente valutata come procedura chirurgica standard per la chirurgia polmonare. La gestione dell'analgesia è molto importante per questi pazienti nel periodo postoperatorio poiché un'analgesia insufficiente può causare complicanze polmonari come atelettasia, polmonite e aumento del consumo di ossigeno.

Il blocco intercostale romboidale (RIB) è un nuovo blocco ed è stato descritto per la prima volta da Elsharkawy et al. È stato riportato che il RIB può fornire un'efficace gestione dell'analgesia per diversi interventi chirurgici come la toracotomia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dopo la chirurgia toracica videoassistita La chirurgia toracica videoassistita (VATS) è stata recentemente valutata come procedura chirurgica standard per la chirurgia polmonare. I vantaggi delle procedure VATS rispetto alla toracotomia a cielo aperto sono il rapido recupero, la breve degenza ospedaliera e il basso rischio di complicanze. Sebbene la VATS sia meno dolorosa della toracotomia, i pazienti possono avvertire un forte dolore durante le prime ore del periodo postoperatorio. La gestione dell'analgesia è molto importante per questi pazienti nel periodo postoperatorio poiché un'analgesia insufficiente può causare complicanze polmonari come atelettasia, polmonite e aumento del consumo di ossigeno.

Il blocco intercostale romboidale (RIB) è un nuovo blocco ed è stato descritto per la prima volta da Elsharkawy et al. La soluzione di anestetico locale viene somministrata tra il muscolo romboidale ei muscoli intercostali sopra le costole T5-6 2-3 cm medialmente dal bordo mediale della scapola. Il RIB colpisce sia i rami posteriori che i rami cutanei laterali dei nervi toracici e fornisce analgesia per l'emitorace da T2 a T9. È stato riportato che il RIB può fornire un'efficace gestione dell'analgesia per diversi interventi chirurgici come la toracotomia.

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia del blocco intercostale romboidale ecoguidato rispetto a nessun gruppo di controllo di intervento per la gestione dell'analgesia postoperatoria dopo VATS. L'obiettivo primario è confrontare il consumo di oppioidi postoperatorio e l'obiettivo secondario è valutare i punteggi del dolore postoperatorio (VAS), gli effetti avversi correlati agli oppioidi (reazioni allergiche, nausea, vomito) e le complicanze dovute al blocco (pneumotorace, ematoma, ecc.).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
    • Bagcilar
      • Istanbul, Bagcilar, Tacchino, 34070
        • Istanbul Medipol University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Classificazione I-II dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
  • Programmato per VATS in anestesia generale

Criteri di esclusione:

  • storia di diatesi emorragica,
  • ricevere un trattamento anticoagulante,
  • anestetici locali noti e allergia agli oppioidi,
  • infezione della pelle nel sito della puntura dell'ago,
  • gravidanza o allattamento,
  • pazienti che non accettano la procedura

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo C = gruppo di controllo
Ai pazienti verrà somministrato ibuprofene 400 mgr EV ogni 8 ore nel periodo postoperatorio. Un dispositivo controllato dal paziente preparato con 10 mcg/ml di fentanyl sarà collegato a tutti i pazienti con un protocollo che include 10 mcg in bolo senza dose di infusione, 10 minuti di blocco e un limite di 4 ore.
Comparatore attivo: Gruppo RIB = Gruppo blocco intercostale romboidale
Nel gruppo RIB, il blocco RIB verrà eseguito con pazienti in decubito laterale. La sonda lineare ad alta frequenza sarà posizionata nel piano sagittale medialmente sul bordo mediale della scapola a livello T5-6. Verranno visualizzati il ​​muscolo trapezio, il muscolo grande romboidale, il muscolo intercostale, le costole e la pleura. L'ago verrà inserito nel piano fasciale tra il grande romboide ei muscoli intercostali in direzione cranio-caudale. Una dose di 20 ml di bupivacaina allo 0,25% verrà iniettata nel piano fasciale.
Altro: Gruppo RIB
Nel gruppo RIB, verrà eseguito il blocco RIB. Ai pazienti verrà somministrato ibuprofene 400 mgr EV ogni 8 ore nel periodo postoperatorio. Un dispositivo controllato dal paziente preparato con 10 mcg/ml di fentanyl sarà collegato a tutti i pazienti con un protocollo che include 10 mcg in bolo senza dose di infusione, 10 minuti di blocco e un limite di 4 ore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo di oppioidi
Lasso di tempo: Variazione rispetto al consumo di oppioidi al basale a 1, 2, 4, 8, 16, 24 e 48 ore postoperatorie
L'obiettivo principale è quello di confrontare il consumo di oppioidi perioperatorio e postoperatorio
Variazione rispetto al consumo di oppioidi al basale a 1, 2, 4, 8, 16, 24 e 48 ore postoperatorie

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi del dolore (punteggi analogici visivi-VAS)
Lasso di tempo: Variazioni rispetto ai punteggi del dolore basale a 1, 2, 4, 8, 16, 24 e 48 ore postoperatorie.
La valutazione del dolore postoperatorio verrà eseguita utilizzando il punteggio VAS (0 = nessun dolore, 10 = il dolore più grave sentito). Verranno registrati i punteggi VAS a riposo e durante la tosse
Variazioni rispetto ai punteggi del dolore basale a 1, 2, 4, 8, 16, 24 e 48 ore postoperatorie.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medipol University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 luglio 2020

Completamento primario (Effettivo)

30 maggio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

11 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Medipol Hospital 13

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non pianificheremo di condividere IPD

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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