Medytacja przyspieszyła stymulację mózgu w przypadku depresji (MediTMS)
2 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Jyoti Mishra, University of California, San Diego
Powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (rTMS) to zatwierdzona przez FDA metoda leczenia depresji, która obejmuje krótkie impulsy stymulacji magnetycznej w obszarze mózgu grzbietowo-bocznej kory przedczołowej (DLPFC).
Ostatecznym celem tego leczenia jest zwiększenie pobudliwości i długoterminowej plastyczności w DLPFC, regionie mózgu, który okazał się hipoaktywny w depresji.
Niestety, rTMS ma tylko niską lub umiarkowaną skuteczność; wskaźniki remisji u pacjentów wahają się od ~ 15-30% w dużych randomizowanych badaniach kontrolowanych.
Celem tych badań jest opracowanie protokołu rTMS nowej generacji, który opiera się na podstawowych zasadach leżących u podstaw plastyczności mózgu, w celu poprawy skuteczności rTMS w leczeniu depresji.
W szczególności w tym badaniu badacze przetestują rTMS w połączeniu z istotnym dla depresji stanem poznawczym uwagi wewnętrznej.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (rTMS) to zatwierdzona przez FDA metoda leczenia depresji, która obejmuje krótkie impulsy stymulacji magnetycznej w obszarze mózgu grzbietowo-bocznej kory przedczołowej (DLPFC).
Ostatecznym celem tego leczenia jest zwiększenie pobudliwości i długoterminowej plastyczności w DLPFC, regionie mózgu, który okazał się hipoaktywny w depresji.
Niestety, rTMS ma tylko niską lub umiarkowaną skuteczność; wskaźniki remisji u pacjentów wahają się od ~ 15-30% w dużych randomizowanych badaniach kontrolowanych.
Celem tych badań jest opracowanie protokołu rTMS nowej generacji, który opiera się na podstawowych zasadach leżących u podstaw plastyczności mózgu, w celu poprawy skuteczności rTMS w leczeniu depresji.
W szczególności w tym badaniu badacze przetestują rTMS w połączeniu z istotnym dla depresji stanem poznawczym uwagi wewnętrznej.
Wykazano, że wewnętrzne skupienie medytacyjne przynosi korzyści depresji.
Nasze własne badania pokazują, że neuronalne korelaty skupienia uwagi na oddechu są związane z większą uważnością.
Dlatego w tym badaniu połączymy trening oddechu z neurostymulacją rTMS.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
50
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jyoti Mishra, PhD
- Numer telefonu: (858) 822-0568
- E-mail: jymishra@ucsd.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Dhakshin Ramanathan, MDPhD
- Numer telefonu: (858) 822-0568
- E-mail: dramanathan@ucsd.edu
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92127
- Rekrutacyjny
- UC San Diego Health Psychiatry
-
Kontakt:
- Jyoti Mishra, PhD
- Numer telefonu: 858-822-0568
- E-mail: jymishra@ucsd.edu
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92037
- Rekrutacyjny
- Neuromodulation Clinic Veterans Affairs San Diego
-
Kontakt:
- Dhakshin Ramanathan, MDPhD
- E-mail: dramanathan@ucsd.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- depresja umiarkowana do ciężkiej (wynik w skali PHQ-9 >9 z potwierdzeniem za pomocą ustrukturyzowanego wywiadu klinicznego dla zaburzeń DSM-5)
- leczenie oporne na leki przeciwdepresyjne (tj. nieskuteczne 1-3 leki przeciwdepresyjne w bieżącym epizodzie) lub nietolerancja leków przeciwdepresyjnych (tj. próbowałem 2 leków przeciwdepresyjnych o nieodpowiedniej dawce / czasie trwania w obecnym epizodzie)
Kryteria wyłączenia:
- nadużywanie/uzależnienie od substancji czynnej
- zaburzenia psychotyczne
- jakikolwiek czynnik zwiększający ryzyko TMS (metalowe implanty/przebyty udar/zaburzenia napadowe).
- wyświetlanie ostrych zachowań samobójczych w skali oceny ciężkości samobójstw Columbia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Medi1TMS
Protokół rTMS theta-burst w połączeniu ze spójnym zadaniem skupienia uwagi na oddechu
|
Protokół rTMS theta-burst w połączeniu ze spójnym zadaniem skupienia uwagi na oddechu
|
|
Aktywny komparator: Medi2TMS
Protokół rTMS theta-burst w połączeniu z przerywanym zadaniem głębokiego oddychania
|
Protokół rTMS theta-burst w połączeniu z przerywanym zadaniem głębokiego oddychania
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej Depresja kliniczna (remisja)
Ramy czasowe: do 6 tygodni
|
Skala depresji PHQ9
|
do 6 tygodni
|
|
Zmiana w stosunku do wyjściowej aktywności mózgu w zadaniu zwracania uwagi na oddech
Ramy czasowe: do 6 tygodni
|
Siła elektroencefalografii (EEG) w zadaniu zwracania uwagi na oddech
|
do 6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Jyoti Mishra, PhD, University of California, San Diego
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 lipca 2021
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
15 lipca 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
15 lipca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 września 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 października 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 października 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 sierpnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 sierpnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MediTMS
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Surowe i przetworzone dane pozbawione elementów umożliwiających identyfikację zostaną udostępnione innym badaczom.
Ramy czasowe udostępniania IPD
W momencie publikacji
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
PI rozpatrzy prośby o udostępnienie i zapewni dostęp naukowcom.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .