- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04586699
Meditation Accelererad hjärnstimulering för depression (MediTMS)
2 augusti 2023 uppdaterad av: Jyoti Mishra, University of California, San Diego
Repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) är en FDA-godkänd behandling för depression som involverar korta magnetiska stimuleringspulser på den dorsolaterala prefrontala cortex (DLPFC) hjärnregionen.
Det slutliga målet med denna behandling är att öka excitabilitet och långvarig plasticitet i DLPFC, en hjärnregion som visat sig vara hypoaktiv vid depression.
Tyvärr har rTMS endast låg till måttlig effekt; Remissionsfrekvensen för patienter varierar från ~15-30% i stora randomiserade kontrollerade studier.
Fokus för denna forskning är att utveckla ett nästa generations rTMS-protokoll som styrs av de grundläggande principerna bakom hjärnans plasticitet, för att förbättra effektiviteten av rTMS för behandling av depression.
Specifikt, i denna studie kommer utredarna att testa rTMS parat med ett depressionsrelevant kognitivt tillstånd av intern uppmärksamhet.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) är en FDA-godkänd behandling för depression som involverar korta magnetiska stimuleringspulser på den dorsolaterala prefrontala cortex (DLPFC) hjärnregionen.
Det slutliga målet med denna behandling är att öka excitabilitet och långvarig plasticitet i DLPFC, en hjärnregion som visat sig vara hypoaktiv vid depression.
Tyvärr har rTMS endast låg till måttlig effekt; Remissionsfrekvensen för patienter varierar från ~15-30% i stora randomiserade kontrollerade studier.
Fokus för denna forskning är att utveckla ett nästa generations rTMS-protokoll som styrs av de grundläggande principerna bakom hjärnans plasticitet, för att förbättra effektiviteten av rTMS för behandling av depression.
Specifikt, i denna studie kommer utredarna att testa rTMS parat med ett depressionsrelevant kognitivt tillstånd av intern uppmärksamhet.
Meditativt internt fokus har visat sig gynna depression.
Vår egen forskning visar att de neurala korrelaten av uppmärksamhet-till-andning är förknippade med större mindfulness.
Därför kommer vi i denna studie att para ihop andningsträning med rTMS-neurostimulering.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
50
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Jyoti Mishra, PhD
- Telefonnummer: (858) 822-0568
- E-post: jymishra@ucsd.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Dhakshin Ramanathan, MDPhD
- Telefonnummer: (858) 822-0568
- E-post: dramanathan@ucsd.edu
Studieorter
-
-
California
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92127
- Rekrytering
- UC San Diego Health Psychiatry
-
Kontakt:
- Jyoti Mishra, PhD
- Telefonnummer: 858-822-0568
- E-post: jymishra@ucsd.edu
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92037
- Rekrytering
- Neuromodulation Clinic Veterans Affairs San Diego
-
Kontakt:
- Dhakshin Ramanathan, MDPhD
- E-post: dramanathan@ucsd.edu
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- måttlig till svår depression (PHQ-9-skalapoäng >9 med bekräftelse med hjälp av Structured Clinical Interview for DSM-5 Disorders)
- behandling som är refraktär mot antidepressiva medel (dvs. misslyckades med 1-3 antidepressiva läkemedel i aktuell episod) eller intolerant mot antidepressiva medel (dvs. provade 2 antidepressiva medel av otillräcklig dos/varaktighet i aktuellt avsnitt)
Exklusions kriterier:
- missbruk/beroende av aktiv substans
- psykotiska störningar
- någon faktor som ökar risken för TMS (metallimplantat/historia av stroke/kramper).
- uppvisar akut suicidala beteenden på Columbia Suicide Severity Rating Scale.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Medi1TMS
rTMS theta-burst-protokoll parat med en konsekvent uppmärksamhet-till-andning-uppgift
|
rTMS theta-burst-protokoll parat med en konsekvent uppmärksamhet-till-andning-uppgift
|
Aktiv komparator: Medi2TMS
rTMS theta-burst-protokoll parat med en intermittent djupandningsuppgift
|
rTMS theta-burst-protokoll parat med en intermittent djupandningsuppgift
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring från baslinjen klinisk depression (remission)
Tidsram: upp till 6 veckor
|
PHQ9 depressionsskala
|
upp till 6 veckor
|
Ändring från baslinjens hjärnaktivitet i uppmärksamhet-till-andningsuppgift
Tidsram: upp till 6 veckor
|
Elektroencefalografi (EEG) kraft i uppmärksamhet-till-andning uppgift
|
upp till 6 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Jyoti Mishra, PhD, University of California, San Diego
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 juli 2021
Primärt slutförande (Beräknad)
15 juli 2024
Avslutad studie (Beräknad)
15 juli 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 september 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 oktober 2020
Första postat (Faktisk)
14 oktober 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 augusti 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 augusti 2023
Senast verifierad
1 augusti 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MediTMS
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Avidentifierad rådata och bearbetad data kommer att delas med andra forskare.
Tidsram för IPD-delning
Vid tidpunkten för publicering
Kriterier för IPD Sharing Access
PI kommer att granska delningsförfrågningar och ge tillgång till forskare.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Depression
-
ProgenaBiomeRekryteringDepression | Depression, postpartum | Depression, ångest | Depression Måttlig | Depression Svår | Klinisk depression | Depression i remission | Depression, Endogen | Depression KroniskFörenta staterna
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Vituity PsychiatryRekryteringDepression | Depression Måttlig | Depression Svår | Depression MildFörenta staterna
-
University of California, San FranciscoRekryteringDepression Måttlig | Depression Mild | Depression, tonåringFörenta staterna
-
University GhentUniversiteit Antwerpen; Janssen-Cilag Ltd.Rekrytering
-
Washington University School of MedicineAvslutadBehandling Resistent depression | Senlivsdepression | Geriatrisk depression | Refraktär depression | Terapiresistent depressionFörenta staterna, Kanada
-
Baylor College of MedicineUniversity of TexasRekryteringDepression | Depression Måttlig | Depression Svår | Självmord och självskada | Depression i tonåren | Depression MildFörenta staterna
-
University of Cape TownNational Institute of Mental Health (NIMH)AvslutadPostpartum depression | Klinisk depression | Måttlig depressionSydafrika
-
Gerbera Therapeutics, Inc.Har inte rekryterat ännuPostpartum depression | Depression, postpartum | Postnatal depression | Post-partum depression | Post-Natal depressionFörenta staterna
-
Northern Illinois UniversityUniversity Autonoma de Santo DomingoAvslutadDepression Måttlig | Depression MildFörenta staterna, Dominikanska republiken
-
Charite University, Berlin, GermanyAvslutadBehandling Resistent depression | Depression, unipolär | Depression KroniskTyskland