- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04636151
E-Manage: krótka interwencja mHelath dla studentów uniwersyteckich
19 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Evan M. Kleiman, Ph.D., Rutgers, The State University of New Jersey
To badanie jest dwuczęściową transdiagnostyczną interwencją psychologiczną, której celem jest pomoc ludziom w reagowaniu na negatywne emocje i stres emocjonalny w bardziej adaptacyjny sposób, przy użyciu technologii zwanej „chwilową interwencją ekologiczną” (lub EMI), która dostarcza treści interwencyjne za pomocą aplikacji na smartfony.
Uczestnikami tego badania będą studenci Rutgers zrekrutowani lub obecnie związani z programem poradnictwa, programu pomocy alkoholowej i innych narkotyków oraz usług psychiatrycznych (CAPS) w Rutgers.
Uczestnicy najpierw wezmą udział w indywidualnych lub grupowych sesjach / warsztatach telezdrowia, podczas których nauczą się umiejętności terapeutycznych, które są częścią badania.
Następnie przejdą do 8 tygodni monitoringu smartfona, który obejmuje ocenę i możliwość przećwiczenia umiejętności zdobytych podczas terapii.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
200
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Evan Kleiman
- Numer telefonu: 8484452345
- E-mail: evan.kleiman@rutgers.edu
Lokalizacje studiów
-
-
New Jersey
-
Piscataway, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08854
- Rekrutacyjny
- Rutgers Counseling, Alcohol and Other Drug Assistance Program & Psychiatric Services (CAPS)
-
Kontakt:
- Annmarie Wacha-Montes, PsyD
- E-mail: aw440@echo.rutgers.edu
-
Główny śledczy:
- Evan M Kleiman, Ph.D.
-
Pod-śledczy:
- Annmarie Wacha-Montes, PsyD
-
Pod-śledczy:
- Kate H Bentley, Ph.D.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia
- Wiek 18 lat lub więcej
- Zarejestrowany w Rutgers jesienią 2020 r. (Na kampusie i / lub zdalnie)
- Obecnie mieszka w USA
- Gotowość do przestrzegania wymagań dotyczących badania, o czym świadczy umiejętność wyrażenia pisemnej świadomej zgody oraz przeczytania, zrozumienia i ukończenia procedur badania
- Smartfon z systemem iOS i Android kompatybilny z MetricWire. Prawie wszystkie telefony od 2014 roku są kompatybilne
Kryteria wyłączenia
- Nieanglojęzyczny
- Niemożność zrozumienia lub wyrażenia świadomej zgody
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Leczenie indywidualne
Uczestnicy będą mieli do trzech indywidualnych sesji z terapeutą.
Podczas każdej sesji zostanie przedstawiony jeden lub więcej modułów leczenia.
|
Treść tej interwencji opiera się na wcześniej ustalonych protokołach transdiagnostycznych dotyczących radzenia sobie z negatywnymi emocjami związanymi z myślami i zachowaniami samobójczymi.
|
Eksperymentalny: Leczenie grupowe
Uczestnicy będą mieli do trzech sesji grupowych z terapeutą.
Podczas każdej sesji zostanie przedstawiony jeden lub więcej modułów leczenia.
|
Treść tej interwencji opiera się na wcześniej ustalonych protokołach transdiagnostycznych dotyczących radzenia sobie z negatywnymi emocjami związanymi z myślami i zachowaniami samobójczymi.
|
Eksperymentalny: Warsztaty
Uczestnicy będą mieli jeden warsztat z terapeutą.
Wszystkie trzy moduły leczenia zostaną zaprezentowane podczas jednej sesji.
|
Treść tej interwencji opiera się na wcześniej ustalonych protokołach transdiagnostycznych dotyczących radzenia sobie z negatywnymi emocjami związanymi z myślami i zachowaniami samobójczymi.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana chwilowych poziomów zgłaszanego przez siebie cierpienia
Ramy czasowe: 8-tygodniowy okres nauki
|
Oceniane za pomocą ocen smartfonów
|
8-tygodniowy okres nauki
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana chwilowych poziomów myśli samobójczych
Ramy czasowe: 8-tygodniowy okres nauki
|
Oceniane za pomocą ocen smartfonów
|
8-tygodniowy okres nauki
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Evan Kleiman, Ph.D., Rutgers, the State University of New Jersey
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
4 grudnia 2020
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
30 maja 2023
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
30 czerwca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 listopada 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 listopada 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 listopada 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 stycznia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 stycznia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro2020002347
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAk
Opis planu IPD
Udostępnimy świadomą zgodę i dane pozbawione elementów umożliwiających identyfikację.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Udostępnimy świadomą zgodę po zarejestrowaniu ostatniego uczestnika.
Dane pozbawione elementów umożliwiających identyfikację udostępnimy rok po zakończeniu badania.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Formularz świadomej zgody (ICF)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Chwilowa interwencja ekologiczna
-
Vanderbilt University Medical CenterRejestracja na zaproszeniePoważny uraz mózguStany Zjednoczone
-
Munich Municipal HospitalTechnical University of Munich; University of RegensburgNieznany
-
Medical College of WisconsinRekrutacyjnyCukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
Sarah MorrowLawson Health Research InstituteZakończony
-
Columbia UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)ZakończonySchizofrenia | Zaburzenie psychotyczneBrazylia, Chile
-
Gia MuddNational Institute of Nursing Research (NINR)RekrutacyjnyChoroby układu krążenia | Cukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
VA Office of Research and DevelopmentZakończonyZaburzenia stresowe, pourazoweStany Zjednoczone
-
Uludag UniversityZakończony
-
Northwestern UniversityAnn & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoAktywny, nie rekrutujący
-
University of Alabama, TuscaloosaNational Institute of Nursing Research (NINR)ZakończonyBól | Opieka paliatywna | Zaburzenia retencji, funkcje poznawcze | Inne choroby przewlekłeStany Zjednoczone