Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

MabionCD20® w porównaniu z MabThera® i Rituxan® u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów (MABRIDGE)

3 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Mabion SA

Podwójnie ślepe, randomizowane badanie w grupach równoległych mające na celu zbadanie podobieństwa farmakokinetycznego i klinicznego między MabionCD20, MabThera® zatwierdzonym w UE i Rituxan® zarejestrowanym w USA u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego

Głównym celem badania jest ustalenie 3-kierunkowego mostka podobieństwa PK między MabionCD20 (kandydat biopodobny do rytuksymabu), MabThera® (rytuksymab z UE) i Rituxan® (rytuksymab z USA) po podaniu tych leków pacjentom z reumatoidalne zapalenie stawów o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego. Głównym celem drugorzędnym jest potwierdzenie podobieństwa terapeutycznego między MabionCD20 a referencyjnym rytuksymabem.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci z aktywnym reumatoidalnym zapaleniem stawów o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, zdiagnozowanym zgodnie z kryteriami ACR z 2010 r., zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej zaślepiony cykl leczenia MabionCD20, EU-Rituximab (MabThera®) lub US-Rituximab (Rituxan®) na szczycie stabilna terapia metotreksatem. Dwa wlewy badanego leku w dawce 1000 mg zostaną podane w dniu 1 i 15. Następnie pacjenci będą obserwowani przez co najmniej 24 tygodnie w celu ustalenia podobieństw farmakokinetycznych i terapeutycznych oraz porównania parametrów PD, bezpieczeństwa i immunogenności trzech produktów rytuksymabu (faza główna). Pacjenci mogą otrzymać drugi kurs terapii eksperymentalnej w 24. tygodniu, pod warunkiem spełnienia kryteriów kwalifikacji do ponownego leczenia określonych w protokole badania. Pacjenci z grup MabionCD20 i EU-Rituximab będą kontynuować przydzielone im leczenie, podczas gdy wszyscy pacjenci z grupy US-Rituximab zostaną przestawieni na MabionCD20. Wszyscy pacjenci (leczeni ponownie i nie leczeni ponownie) będą kontynuować obserwację do 48. tygodnia w celu zebrania długoterminowych danych dotyczących bezpieczeństwa, immunogenności i skuteczności.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 78 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

KRYTERIA PRZYJĘCIA:

  1. Mężczyzna lub kobieta, wiek 18 - 80 lat
  2. Powierzchnia ciała (BSA) od 1,5 do 2,2 m2
  3. Potwierdzone rozpoznanie RZS rozpoznane zgodnie ze zrewidowanymi (2010) kryteriami klasyfikacji ACR/EULAR, z czasem trwania choroby co najmniej 6 miesięcy przed wizytą przesiewową

  4. Obecnie RZS o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego pomimo ciągłego podawania odpowiedniego schematu MTX. Umiarkowaną do ciężkiej chorobę definiuje się tutaj jako obecność następujących dwóch kryteriów:

    1. Sześć lub więcej obrzękniętych stawów i ≥6 tkliwych/bolesnych stawów, zweryfikowanych przez lekarza podczas badania przesiewowego i ponownie potwierdzonych podczas wizyty wyjściowej (dzień 1)
    2. Wynik DAS28 ≥3,2 podczas badania przesiewowego
  5. Brak historii leczenia inhibitorem TNF-α (innowacyjnym lub biopodobnym, dopuszczonym lub eksperymentalnym) w dowolnym momencie przed skriningiem, tj. Populacja nieleczona inhibitorem TNF-α.
  6. Otrzymywanie leczenia MTX w dawce 7,5-25 mg/tydzień przez co najmniej 12 tygodni przed badaniem przesiewowym, z ostatnimi 4 tygodniami na stabilnej dawce i chęć pozostania na tej dawce przez cały czas trwania badania
  7. Mężczyzna lub WOCBP musi wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznej antykoncepcji od wizyty przesiewowej, w okresie interwencji i przez co najmniej 12 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki interwencji w ramach badania
  8. Uczestniczki nie mogą być w ciąży ani karmić piersią (ujemny wyjściowy test surowicy)

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

  1. Historia lub obecna choroba zapalna stawów inna niż RZS
  2. Historia lub obecna ogólnoustrojowa choroba autoimmunologiczna
  3. Choroba IV klasy czynnościowej ACR
  4. Historia zaburzeń psychicznych, które mogłyby zakłócać normalny udział w badaniu
  5. Dowody zakażenia HBV, HCV, HIV
  6. Dowody na potwierdzone laboratoryjnie lub klinicznie podejrzewane zakażenie SARS-CoV-2 w ciągu 14 dni przed podaniem badanego leku oraz udokumentowany dodatni wynik testu RT-PCR w ciągu 72 godzin przed pierwszym wlewem lub dodatni wynik testu antygenowego w ciągu 24 godzin przed pierwszym wlewem.
  7. Ciężkie i/lub niekontrolowane choroby współistniejące uznane za główne przeciwwskazania do podania rytuksymabu, metotreksatu lub któregokolwiek ze składników premedykacji lub za istotne czynniki ryzyka rozwoju ciężkiego lub zagrażającego życiu zakażenia SARS-CoV-2 lub innych czynniki, które zdaniem Badacza wykluczałyby udział pacjentów. Ta kategoria obejmuje ciężkie choroby płuc, układu krążenia, neurologiczne, nerek i wątroby, ciężką i niedostatecznie kontrolowaną cukrzycę typu 1 lub 2.
  8. Niedawna historia lub aktualne dowody infekcji bakteryjnej, wirusowej lub grzybiczej (z wyłączeniem infekcji łożyska paznokcia)
  9. Przebyta lub obecnie czynna gruźlica, z typowymi objawami zakażenia M. tuberculosis potwierdzonymi dodatnim wynikiem testu przesiewowego w kierunku gruźlicy lub udokumentowanym rozpoznaniem przed badaniem przesiewowym

  10. Utajona gruźlica, udokumentowana w dokumentacji medycznej pacjenta lub wykazana przez pozytywny lub nieokreślony test QuantiFERON wykonany podczas badania przesiewowego, przy braku typowych objawów gruźlicy. Jednak pacjent z utajoną gruźlicą może zostać zakwalifikowany do badania, jeśli spełnia następujące kryteria:

    1. Pacjent ukończył standardową profilaktykę gruźlicy przed badaniem przesiewowym i nie miał czynnej gruźlicy ani nie miał kontaktu z aktywnym przypadkiem gruźlicy po zakończeniu ostatniego schematu profilaktycznego LUB otrzymał co najmniej cztery tygodnie standardowego schematu profilaktycznego gruźlicy przed wizytą przesiewową i jest zdolny i chętny kontynuować ten schemat podczas udziału w badaniu.
    2. Pacjent nie ma aktywnej gruźlicy w momencie badania przesiewowego, co należy potwierdzić skierowaniem do specjalisty gruźlicy, jeśli od zakończenia ostatniej profilaktyki minął > 1 rok lub jeśli profilaktyka jest nadal stosowana do czasu badania przesiewowego
    3. Pacjent nie miał pozytywnych wyników w badaniu rentgenowskim klatki piersiowej podczas badania przesiewowego iw ciągu trzech miesięcy przed badaniem przesiewowym
  11. Historia chorób nowotworowych (guzy lite, nowotwory hematologiczne i inne) w ciągu 5 lat od badania przesiewowego
  12. Historia znacznej cytopenii lub innych zaburzeń układu krwiotwórczego
  13. Pierwotny lub wtórny niedobór odporności
  14. Każdy inny stan wymieniony jako przeciwwskazanie do leczenia rytuksymabem lub metotreksatem
  15. Niedawne stosowanie biologicznych DMARD lub niebiologicznych DMARD innych niż MTX w okresach wymywania określonych w protokole badania
  16. Leczenie dowolnym zatwierdzonym lub badanym inhibitorem TNF-α w dowolnym momencie przed badaniem przesiewowym (niezależnie od tego, czy jest innowacyjny, czy biopodobny).
  17. Historia wcześniejszego leczenia terapią modulującą limfocyty B lub terapią zubożającą limfocyty B, taką jak między innymi rytuksymab lub inne mAb anty-CD20 (okrelizumab, ofatumumab, obinutuzumab), belimumab, atacicept, tabalumab, epratuzumab i inne eksperymentalne terapie
  18. Stosowanie ogólnoustrojowych glikokortykosteroidów w dawce większej niż 10 mg prednizolonu dziennie lub równoważnej w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym lub między badaniem przesiewowym a dniem 1.
  19. Zastosowanie dostawowej iniekcji kwasu hialuronowego w ciągu 28 dni przed badaniem lub pomiędzy badaniem a 1. dniem.
  20. Stosowanie jakiegokolwiek leku, który nie został zatwierdzony przez organy regulacyjne dla jakiegokolwiek wskazania, w ciągu 4 tygodni lub co najmniej 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, przed wizytą przesiewową lub planowanym otrzymaniem nieautoryzowanego leku lub szczepionki podczas badania.
  21. Historia wcześniejszej reakcji alergicznej lub anafilaktycznej na leczenie rytuksymabem (lub na jakąkolwiek substancję pomocniczą zawartą w badanym IMP)

  22. Poważne nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych, w szczególności:

    1. Liczba białych krwinek <3000/μL LUB liczba neutrofili <1500/μL.
    2. Liczba płytek krwi <75 000/μl.
    3. Aminotransferaza asparaginianowa lub aminotransferaza alaninowa >2,5 razy GGN.
    4. Hemoglobina <8,0 g/dl.
    5. IgG poniżej 5,0 mg/ml lub IgM poniżej 0,4 mg/ml.
    6. Wszelkie inne istotne klinicznie nieprawidłowości laboratoryjne.
  23. Nietolerancja lub przeciwwskazania do podania terapii MTX, i.v. glikokortykosteroidy lub jakikolwiek inny składnik premedykacji
  24. Poważna operacja (w tym operacja stawów) w ciągu 8 tygodni przed badaniem przesiewowym lub planowana operacja w ciągu 12 miesięcy po punkcie wyjściowym
  25. Niedawne szczepienie szczepionką inaktywowaną/nieżywą (<4 tygodnie przed infuzją interwencyjną w dniu 1.) lub szczepionką żywą (<6 tygodni przed infuzją interwencyjną w dniu 1.)
  26. Planowane szczepienie żywą szczepionką w okresie obserwacji.
  27. Przewlekłe przyjmowanie narkotycznych środków przeciwbólowych (np. morfina, fentanyl, hydrokodon, oksykodon, kodeina).
  28. Udział w badaniu klinicznym w okresie 2 miesięcy poprzedzających włączenie do badania (zwolnienie – wcześniej nieudane badania przesiewowe w badaniu MabionCD20-003RA).
  29. Kobiety karmiące piersią, ciężarne lub planujące ciążę w ciągu 12 miesięcy po ostatnim wlewie badanej interwencji.
  30. Oddanie krwi lub inna utrata krwi powyżej 500 ml w ciągu ostatnich dwóch miesięcy przed wizytą przesiewową.
  31. Brak obwodowego dostępu żylnego.
  32. Historia nadużywania narkotyków, alkoholu lub substancji chemicznych w ciągu 2 lat przed badaniem przesiewowym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: MabionCD20 / MabionCD20
Pacjenci otrzymują jeden lub dwa cykle leczenia MabionCD20, z których każdy składa się z dwóch dawek 1000 mg i.v. infuzje w odstępie 14 dni. Badany lek zostanie podany w 1. i 15. dniu, a jeśli pacjent kwalifikuje się do ponownego leczenia, również w 24. i 26. tygodniu.
Biologiczny: MabionCD20 (kandydat biopodobny do rytuksymabu)
Wlew dożylny, koncentrat 10 mg/ml, 500 ml
Inne nazwy:
  • Rytuksymab Mabion
Aktywny komparator: EU-Rituximab / EU-Rituximab
Pacjenci otrzymują jeden lub dwa cykle leczenia MabThera®, z których każdy składa się z dwóch dawek 1000 mg i.v. infuzje w odstępie 14 dni. Badany lek zostanie podany w 1. i 15. dniu, a jeśli pacjent kwalifikuje się do ponownego leczenia, również w 24. i 26. tygodniu.
Biologiczny: MabThera®
Wlew dożylny, koncentrat 10 mg/ml, 500 ml
Inne nazwy:
  • UE-rytuksymab
Aktywny komparator: US-Rituksymab / MabionCD20
Pacjenci otrzymują pojedynczy cykl leczenia Rituxan®, składający się z dwóch dawek 1000 mg i.v. infuzji w dniu 1 i dniu 15. Po 24 tygodniach obserwacji wszyscy pacjenci kwalifikujący się do ponownego leczenia są przełączani na pojedynczy cykl leczenia MabionCD20, składający się z dwóch dawek 1000 mg i.v. infuzji w 24. i 26. tygodniu.
Biologiczny: MabionCD20 (kandydat biopodobny do rytuksymabu)
Wlew dożylny, koncentrat 10 mg/ml, 500 ml
Inne nazwy:
  • Rytuksymab Mabion
Biologiczny: Rituxan®
Wlew dożylny, koncentrat 10 mg/ml, 500 ml
Inne nazwy:
  • US-rytuksymab

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą stężenie w surowicy-czas od dnia 1 do tygodnia 24, z ekstrapolacją do nieskończoności [AUC 0-inf (D1-T24)]
Ramy czasowe: Dzień 1 do tygodnia 24
Stężenie rytuksymabu w surowicy przez cały czas trwania badania farmakokinetycznego, z ekstrapolacją do nieskończoności. Wynik na podstawie wszystkich próbek farmakokinetycznych zebranych w badaniu — od dnia 1. (pierwsza infuzja) do tygodnia 24. (przed podaniem drugiego cyklu leczenia).
Dzień 1 do tygodnia 24
Pole pod krzywą stężenie w surowicy-czas od dnia 1 do dnia 15 [AUC 0-t (D1-D15)]
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 15
Stężenie rytuksymabu w surowicy mierzone od 1. dnia (przed 1. wlewem leku) do 15. dnia (przed 2. wlewem leku).
Dzień 1 do dnia 15

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana od wartości początkowej w wyniku DAS28-ESR
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 48

DAS28-ESR to wskaźnik aktywności choroby obliczany na podstawie następujących zmiennych:

  • Liczba stawów przetargowych (28 stawów);
  • Liczba obrzękniętych stawów (28 stawów);
  • Szybkość sedymentacji erytrocytów (ESR);
  • Ocena ogólnej aktywności choroby przez pacjenta.

Wynik waha się od 0 do ok. 10 punktów, gdzie > 5,1 wskazuje na wysoką aktywność choroby, < 3,2 wskazuje na niską aktywność choroby, a < 2,6 wskazuje na remisję kliniczną. W celu potwierdzenia podobieństwa terapeutycznego zostanie wykorzystana zmiana z punktu początkowego na tydzień 24.

W przypadku wniosku z USA podobieństwo terapeutyczne zostanie potwierdzone, jeśli 90% przedział ufności różnicy między MabionCD20 a połączoną grupą z rytuksymabem w UE i USA mieści się w marginesie równoważności (-0,6; +0,5). W przypadku wniosku UE podobieństwo terapeutyczne zostanie uznane, jeśli 95% przedział ufności różnicy mieści się w marginesie (-0,6; +0,6). W dodatkowej analizie grupa MabionCD20 zostanie porównana z samą grupą EU-Rituximab przy użyciu powyższych kryteriów UE.
Wartość wyjściowa do tygodnia 48
Średnia zmiana od wartości początkowej w wyniku DAS28-CRP
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 48

DAS28-CRP to wskaźnik aktywności choroby obliczany na podstawie następujących zmiennych:

  • Liczba stawów przetargowych (28 stawów);
  • Liczba obrzękniętych stawów (28 stawów);
  • białko C-reaktywne (CRP);
  • Ocena ogólnej aktywności choroby przez pacjenta.

Wynosi od 0 do ok. 10 punktów, z wynikiem > 5,1 wskazującym na wysoką aktywność choroby, wynikiem < 3,2 wskazującym na niską aktywność choroby i wynikiem < 2,6 wskazującym na kliniczną remisję RZS.
Wartość wyjściowa do tygodnia 48
Odsetek pacjentów osiągających odpowiedź ACR20/50/70
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 48

Pozytywną odpowiedź ACR20/50/70 uzyskuje się, gdy spełnione są wszystkie poniższe kryteria poprawy:

  1. ≥ 20%/50%/70%* poprawa liczby bolesnych stawów.
  2. ≥ 20%/50%/70%* poprawa liczby obrzękniętych stawów.

  3. ≥ 20%/50%/70%* poprawa co najmniej 3 z następujących 5 parametrów:

    • Ocena bólu przez pacjenta;
    • Ogólna ocena aktywności choroby przez pacjenta;
    • Ogólna ocena aktywności choroby przez lekarza;
    • Ocena sprawności fizycznej pacjenta (HAQ-DI);

    • Ocena laboratoryjna reagentów ostrej fazy (ESR)

      • Poprawa o 20%, 50% i 70% dotyczy odpowiednio odpowiedzi ACR20, ACR50 i ACR70
Wartość wyjściowa do tygodnia 48
Odsetek pacjentów z małą aktywnością choroby (DAS28-ESR <3,2)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 48
Skala DAS28 mieści się w zakresie od 0 do około 10 punktów, przy czym wynik wyższy niż 5,1 wskazuje na wysoką aktywność choroby, wynik mniejszy niż 3,2 wskazuje na niską aktywność choroby, a wynik mniejszy niż 2,6 wskazuje na kliniczną remisję RZS.
Wartość wyjściowa do tygodnia 48
Odsetek pacjentów z remisją choroby (DAS28-ESR <2,6)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 48
Skala DAS28 mieści się w zakresie od 0 do około 10 punktów, przy czym wynik wyższy niż 5,1 wskazuje na wysoką aktywność choroby, wynik mniejszy niż 3,2 wskazuje na niską aktywność choroby, a wynik mniejszy niż 2,6 wskazuje na kliniczną remisję RZS.
Wartość wyjściowa do tygodnia 48
Odsetek pacjentów z umiarkowaną odpowiedzią w skali EULAR
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 48

Istnieją trzy kategorie odpowiedzi EULAR (dobra, umiarkowana i brak odpowiedzi), które obejmują nie tylko wielkość zmiany DAS u danej osoby, ale także osiągnięcie określonej wartości DAS (niska, umiarkowana lub wysoka) w punkcie końcowym.

Aby zostać sklasyfikowanym jako osoba z umiarkowaną odpowiedzią EULAR, pacjent musi wykazać minimalną zmianę DAS28-ESR od wartości wyjściowej > 0,6 do < 1,2, a także osiągnięcie punktu końcowego DAS-28 ≤ 5,1.
Wartość wyjściowa do tygodnia 48
Odsetek pacjentów z dobrą odpowiedzią w skali EULAR
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 48

Istnieją trzy kategorie odpowiedzi EULAR (dobra, umiarkowana i brak odpowiedzi), które obejmują nie tylko wielkość zmiany DAS u danej osoby, ale także osiągnięcie określonej wartości DAS (niska, umiarkowana lub wysoka) w punkcie końcowym.

Aby zostać sklasyfikowanym jako mający dobrą odpowiedź EULAR, pacjent musi wykazywać istotną zmianę w stosunku do wartości początkowej (> 1,2) oraz osiągnąć niską aktywność choroby (DAS-28 ≤ 3,2).
Wartość wyjściowa do tygodnia 48
Uproszczony wskaźnik aktywności choroby (SDAI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 48

SDAI składa się z następujących zmiennych klinicznych i laboratoryjnych:

  • liczba stawów przetargowych (do 28 stawów);
  • liczba obrzękniętych stawów (do 28 stawów);
  • ocena globalnej aktywności choroby przez pacjenta;
  • ocena lekarska globalnej aktywności choroby;
  • CRP (białko C-reaktywne).

Suma wszystkich powyższych zmiennych daje wynik SDAI (maksymalnie 86,0 punktów). Wysoka aktywność choroby jest definiowana w SDAI jako wynik wyższy niż 26,0 punktów, podczas gdy punkt odcięcia dla remisji wynosi 3,3 punktu.
Wartość wyjściowa do tygodnia 48
Indeks aktywności choroby klinicznej (CDAI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 48
CDAI oblicza się w taki sam sposób jak SDAI, z tą różnicą, że bierze się pod uwagę tylko parametry kliniczne stopnia zaawansowania choroby (bez CRP). Maksymalna ocena to 76,0 punktów. Wysoką aktywność choroby określa się powyżej 22,0 pkt., a remisję ≤ 2,8 pkt
Wartość wyjściowa do tygodnia 48
Pole pod krzywą stężenie w surowicy-czas od dnia 1 do tygodnia 24 [AUC 0-t (D1-T24)]
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24
Stężenie rytuksymabu w surowicy przez cały czas trwania badania farmakokinetycznego, bez ekstrapolacji do nieskończoności. Wynik na podstawie wszystkich próbek farmakokinetycznych zebranych w badaniu — od dnia 1. (pierwsza infuzja) do tygodnia 24. (przed podaniem drugiego cyklu leczenia).
Linia bazowa do tygodnia 24
Pole pod krzywą stężenie w surowicy-czas od dnia 15 do tygodnia 24 [AUC 0-t (D15-T24)]
Ramy czasowe: Dzień 15 do tygodnia 24
Stężenie rytuksymabu w surowicy mierzone od dnia 15 (przed 2. wlewem leku) do 24. tygodnia (przed 2. kursem leczenia)
Dzień 15 do tygodnia 24
Maksymalne stężenie leku w surowicy po 1. infuzji (Cmax1)
Ramy czasowe: Dzień 1
Maksymalne stężenie leku zmierzone po pierwszym wlewie badanego leku w dniu 1
Dzień 1
Maksymalne stężenie leku w surowicy po drugiej infuzji (Cmax2)
Ramy czasowe: Dzień 15
Maksymalne stężenie leku zmierzone po drugiej infuzji badanego leku w dniu 15
Dzień 15
Minimalne stężenie leku w surowicy (Ctrough)
Ramy czasowe: Dzień 15
Stężenie leku mierzone na krótko przed drugą infuzją badanego leku w dniu 15
Dzień 15
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia leku w surowicy po pierwszym wlewie (Tmax1)
Ramy czasowe: Dzień 1
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia leku w surowicy po pierwszym wlewie w dniu 1
Dzień 1
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia leku w surowicy po drugiej infuzji (Tmax2)
Ramy czasowe: Dzień 15
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia leku w surowicy po drugim wlewie w dniu 15
Dzień 15
Bezwzględna liczba limfocytów B CD19+ podczas wizyty
Ramy czasowe: Dzień 1 do tygodnia 24
Ewolucja liczby limfocytów B CD19+ od pierwszego wlewu badanego leku w dniu 1. do tygodnia 24.
Dzień 1 do tygodnia 24
Odsetek pacjentów z niewykrywalnym poziomem limfocytów B CD19+
Ramy czasowe: Dzień 3 i tydzień 24
Odsetek pacjentów, u których doszło do całkowitego zmniejszenia liczby limfocytów B CD19+ dwa dni po pierwszym wlewie (dzień 3) oraz odsetek pacjentów, u których poziom limfocytów B CD19+ pozostaje zubożony w 24. tygodniu
Dzień 3 i tydzień 24
Odsetek pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Dzień 1 do tygodnia 48

Pacjenci z zdarzeniami niepożądanymi, które wystąpiły po podpisaniu formularza świadomej zgody (ICF) do zakończenia badania w 48. tygodniu. Ocenie zostanie poddanych kilka kategorii zdarzeń niepożądanych:

  • Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE, AE występujące po rozpoczęciu leczenia w ramach badania);
  • Powiązane TEAE (sklasyfikowane przez badaczy jako co najmniej prawdopodobnie związane z badanym lekiem);
  • Ciężkie TEAE;
  • TEAE prowadzące do trwałego/tymczasowego odstawienia badanego leku lub zmniejszenia szybkości infuzji;
  • Poważne zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TESAE);
  • Powiązane TESAE;
  • TESAE prowadzące do trwałego/tymczasowego przerwania lub zmniejszenia szybkości infuzji;
  • TEAE prowadzące do śmierci;
  • Działania niepożądane o szczególnym znaczeniu (AESI), które obejmują: reakcje związane z infuzją (IRR), nadwrażliwość i reakcje alergiczne, zdarzenia sercowo-naczyniowe związane z infuzją, poważne zakażenia, zakażenia SARS-CoV-2 i postępującą wieloogniskową leukoencefalopatię (PML).
Dzień 1 do tygodnia 48
Odsetek pacjentów z dodatnią odpowiedzią na przeciwciała przeciwlekowe (ADA).
Ramy czasowe: Dzień 1 do tygodnia 48
Dodatnia odpowiedź ADA jest połączeniem ADA wywołanych i wzmocnionych leczeniem. Pacjenci z trwałą odpowiedzią zostaną odróżnieni od pacjentów z przejściowymi ADA. Pacjenci z próbkami dodatnimi będą dodatkowo analizowani pod kątem miana ADA oraz obecności przeciwciał neutralizujących lek (odsetek pacjentów z nAb).
Dzień 1 do tygodnia 48

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mabion SA

Współpracownicy

Parexel

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MabionCD20-003RA

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Iran

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj