- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04712461
Wdrożenie wspiera redukcję wypalenia u terapeutów realizujących EBP urazów u dzieci (SUPPORTS)
24 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Teresa Lind, San Diego State University
Większość dzieci narażonych na wczesne przeciwności losu i traumę nie ma dostępu do zrównoważonych programów zdrowia psychicznego opartych na dowodach (EBP), pomimo rosnącego rozpowszechnienia wysiłków wdrożeniowych na dużą skalę, mających na celu zwiększenie dostępu do tych usług.
Celem tej propozycji jest opracowanie i przetestowanie pakietu strategii wdrożeniowych zaprojektowanych w celu promowania trwałego dostarczania EBP traumatycznych dzieci poprzez zmniejszenie rotacji usługodawców poprzez ukierunkowanie na powiązane mechanizmy wypalenia usługodawców i klimat bezpieczeństwa psychologicznego organizacji.
Odkrycia będą miały znaczący wpływ na zdrowie publiczne poprzez informowanie o wysiłkach na rzecz zwiększenia trwałej dostępności EBP urazów dziecięcych, poprawiając w ten sposób wyniki dzieci narażonych na traumę.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Opracowano wiele interwencji w zakresie zdrowia psychicznego opartych na dowodach, aby zaradzić negatywnym skutkom związanym z narażeniem dziecka na wczesne przeciwności losu i traumę.
Jednak pomimo tych obiecujących postępów większość dzieci korzystających z systemów zdrowia psychicznego finansowanych ze środków publicznych nie otrzymuje programów opartych na dowodach (EBP).
Aby zaradzić tej luce między badaniami a praktyką, w ciągu ostatniej dekady rozpoczęto kilka zakrojonych na dużą skalę, systemowych wysiłków wdrożeniowych EBP wielu urazów, w tym w stanach Kalifornia i Arkansas.
Chociaż te inicjatywy systemowe często zwiększają dostarczanie EBP w ustawieniach społeczności po początkowym nacisku na wdrożenie, długoterminowe utrzymanie dostarczania EBP jest niskie.
Czynniki ryzyka dla pracowników, takie jak wypalenie świadczeniodawcy prowadzące do rotacji, zostały zidentyfikowane jako przyczyniające się do słabego długoterminowego utrzymywania EBP traumy.
Dlatego ważnym krokiem, który należy rozważyć we wspieraniu długoterminowego utrzymywania EBP urazów dziecięcych, jest opracowanie strategii wdrożeniowych ukierunkowanych na wypalenie świadczeniodawcy i czynniki klimatu organizacyjnego związane ze zmniejszoną retencją świadczeniodawcy.
Badanie to opracuje i przeprowadzi pilotaż pakietu strategii wdrożeniowych „Wspieranie świadczeniodawców i zapobieganie przytłoczeniu zasobów w systemach urazowych” (SUPPORTS), mających na celu zwiększenie trwałego dostarczania EBP traumy poprzez zajęcie się czynnikami związanymi z retencją świadczeniodawcy związaną z wypaleniem.
Rozwój SUPPORTS będzie opierał się na ocenie potrzeb przeprowadzonej z programami związanymi z wdrażaniem wielu EBP w Kalifornii i Arkansas.
Mały losowo kontrolowany pilot zostanie następnie przeprowadzony w Kalifornii.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
50
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
- Rekrutacyjny
- San Diego State University
-
Kontakt:
- Teresa Lind
- Numer telefonu: 508-237-0631
- E-mail: tlind@sdsu.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
3 lata do 99 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Terapeuci, którzy prowadzili terapię poznawczo-behawioralną skoncentrowaną na traumie (TF-CBT) w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Dzieci w wieku 3-18 lat, które otrzymują TF-CBT od terapeuty, zostały włączone do badania.
Kryteria wyłączenia:
- Terapeuci zatrudnieni w obecnej placówce krócej niż 6 miesięcy.
- Dzieci w wieku poniżej 3 lat lub starsze niż 18 lat.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: WSPIERA Model wdrażania
Model wdrożenia SUPPORTS będzie się składał z pakietu strategii wdrożeniowych mających na celu poprawę trwałości EBP poprzez zmniejszenie wypalenia i rotacji dostawców oraz poprawę klimatu organizacyjnego.
Treść i struktura WSPARCIA będzie oparta na literaturze dotyczącej zdrowia w pracy (np. psychoedukacja o wypaleniu, trening uważności, zmiany zaangażowania dostawców w podejmowanie decyzji organizacyjnych) oraz na podstawie oceny potrzeb i kontekstu.
|
Model wdrażania SUPPORTS zostanie opracowany i udoskonalony w oparciu o opinie społeczności.
Prawdopodobnie będzie obejmować kombinację strategii, które zostały przedstawione w literaturze dotyczącej zdrowia zawodowego, aby zmniejszyć wypalenie i wtórny stres traumatyczny, takie jak psychoedukacja na temat wypalenia, trening uważności lub zmiany w harmonogramie lub środowisku fizycznym.
Ponieważ wykazano, że najskuteczniejsze interwencje obejmują integrację wzajemnie wspierających się strategii kierowanych przez jednostki i organizacje, SUPPORTS będzie dążyć do włączenia obu.
Na przykład model może obejmować strategie kierowane przez usługodawców, takie jak grupowe spotkania konsultacyjne, oraz strategie kierowane przez organizację, takie jak zwiększanie komunikacji i zaangażowania usługodawców w podejmowanie decyzji organizacyjnych.
Dzięki takiemu podejściu SUPPORTS będzie dążyć do wypalenia i rotacji terapeutów na poziomie świadczeniodawcy i organizacji.
|
Brak interwencji: Wdrożenie jak zwykle
Agencje w stanie Wdrażanie jak zwykle będą miały strategie wdrożeniowe powiązane z wdrażaniem EBP, z których te agencje w społeczności już korzystają (tj. badanie będzie mierzyć strategie wdrożeniowe stosowane przez agencję, ale nie zapewni żadnych dodatkowych strategii).
Nie będzie strategii związanych z redukcją wypalenia i rotacji dostawców oraz poprawą klimatu organizacyjnego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana objawów urazu u dzieci
Ramy czasowe: Opiekun wypełni kwestionariusz PTSD UCLA na początku badania oraz podczas 3- i 6-miesięcznych ocen kontrolnych (3 i 6 miesięcy po interwencji wstępnej/włączeniu do badania).
|
Wskaźnik reakcji (RI) zespołu stresu pourazowego (PTSD) Uniwersytetu Kalifornijskiego w Los Angeles (UCLA) dla kwestionariusza Diagnostic and Statistical Manual 5 (DSM-5) zostanie wykorzystany do pomiaru zmian w objawach traumy u dzieci.
UCLA PTSD RI przesiewa pod kątem narażenia na potencjalnie traumatyczne wydarzenia i zapewnia ocenę intensywności objawów zespołu stresu pourazowego (PTSD).
UCLA PTSD RI dla DSM-5 opiera się na kryteriach DSM-5 dla PTSD, a pozycje bezpośrednio odwzorowują kryteria B (wtrącenia), C (unikanie), D (negatywne zmiany w funkcjach poznawczych i nastroju) i E (hiperpobudzenie).
Wyniki w skali UCLA PTSD RI mieszczą się w zakresie od 0 do 80, przy czym wyższe wyniki oznaczają większą intensywność objawów traumy u dzieci.
|
Opiekun wypełni kwestionariusz PTSD UCLA na początku badania oraz podczas 3- i 6-miesięcznych ocen kontrolnych (3 i 6 miesięcy po interwencji wstępnej/włączeniu do badania).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana w wypaleniu terapeuty
Ramy czasowe: MBI zostanie zakończone przez terapeutę na początku badania oraz podczas 3-, 6- i 12-miesięcznych ocen uzupełniających (3, 6 i 12 miesięcy po wstępnej interwencji/włączeniu do badania).
|
Zmiany w wypaleniu terapeuty można ocenić za pomocą Inwentarza Wypalenia Maslacha (MBI).
MBI składa się z 16 pozycji podzielonych na trzy podskale (wyczerpanie, cynizm i skuteczność zawodowa), które zostały potwierdzone w analizach czynnikowych.
Wyniki w MBI wahają się od 0 do 132, przy czym wyższe wyniki reprezentują wyższy poziom wypalenia terapeuty.
|
MBI zostanie zakończone przez terapeutę na początku badania oraz podczas 3-, 6- i 12-miesięcznych ocen uzupełniających (3, 6 i 12 miesięcy po wstępnej interwencji/włączeniu do badania).
|
Zmiana intencji zmiany terapeuty
Ramy czasowe: TIS-6 zostanie wypełniony przez terapeutę na początku badania oraz podczas 3-, 6- i 12-miesięcznych ocen uzupełniających (3, 6 i 12 miesięcy po wstępnej interwencji/włączeniu do badania).
|
Zmiana zamiaru zmiany terapeuty lub jego intencji pozostania w programie lub opuszczenia programu będzie mierzona za pomocą 6-itemowej Skali Intencji Obrotu (TIS-6).
Wyniki w skali TIS-6 wahają się od 0 do 24, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą chęć opuszczenia organizacji.
|
TIS-6 zostanie wypełniony przez terapeutę na początku badania oraz podczas 3-, 6- i 12-miesięcznych ocen uzupełniających (3, 6 i 12 miesięcy po wstępnej interwencji/włączeniu do badania).
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2023
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 września 2025
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
28 lutego 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 stycznia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 stycznia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 stycznia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 kwietnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 kwietnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HS-2021-0008
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Kwestia zdrowia psychicznego
-
Yonsei UniversityZakończonyPielęgniarki, które pracują w Community Mental Health Welfare CenterRepublika Korei
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... i inni współpracownicyAktywny, nie rekrutującyProfilaktyczne usługi zdrowotne (PREV HEALTH SERV)Stany Zjednoczone
-
Queens College, The City University of New YorkRekrutacyjnyPublikacja artykułów przesłanych do American Journal of Public HealthStany Zjednoczone