- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04817995
Program Odzyskiwania Stresu FOREST dla Personelu Medycznego (FOREST)
Program odzyskiwania stresu FOREST dla personelu medycznego: randomizowana, kontrolowana próba
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Interwencja przybierze formę internetowej interwencji polegającej na odzyskiwaniu stresu, składającej się z sześciu modułów. Tematy obejmują wprowadzenie, dystans psychologiczny, dystans, mistrzostwo, kontrolę i utrzymywanie zmiany przy życiu. Tematy te zostały wybrane po rozważeniu tematów, które mogą być najbardziej przydatne dla personelu medycznego doświadczającego wysokiego poziomu stresu. Każdy moduł składa się z części psychoedukacyjnej i ćwiczeniowej. Psycholog udziela indywidualnej informacji zwrotnej na temat wykonanych ćwiczeń, jak również jest dostępny na żądanie.
Efekt interwencji zostanie porównany z grupą kontrolną z listy oczekujących. Interwencja jest w języku litewskim.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Vilnius, Litwa
- Vilnius University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- co najmniej 18 lat;
- rozumienie języka litewskiego;
- dostęp do internetu;
- wysoki poziom stresu.
Kryteria wyłączenia:
- ostry kryzys psychiatryczny;
- wysokie ryzyko samobójstwa;
- przemoc interpersonalna;
- uzależnienie od alkoholu/narkotyków.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Lista oczekujących nie zostanie objęta interwencją, podczas gdy grupa interwencyjna jest objęta interwencją.
Lista oczekujących ma możliwość uzyskania interwencji po jej zakończeniu przez grupę interwencyjną.
|
|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Grupa interwencyjna otrzyma 6-tygodniową internetową interwencję mającą na celu odzyskanie stresu.
|
Interwencja przybierze formę internetowej interwencji polegającej na odzyskiwaniu stresu, składającej się z sześciu modułów.
Tematy obejmują wprowadzenie, dystans psychologiczny, dystans, mistrzostwo, kontrolę i utrzymywanie zmiany przy życiu.
Tematy te zostały wybrane po rozważeniu tematów, które mogą być najbardziej przydatne dla personelu medycznego doświadczającego wysokiego poziomu stresu.
Każdy moduł składa się z części psychoedukacyjnej i ćwiczeniowej.
Psycholog udziela indywidualnej informacji zwrotnej na temat wykonanych ćwiczeń, jak również jest dostępny na żądanie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w Kwestionariuszu Doświadczeń Zdrowotnych
Ramy czasowe: Przed leczeniem, po 6 tygodniach, 3 miesiące po leczeniu
|
Mierzone są zmiany w regeneracji po stresie.
Kwestionariusz Doświadczeń Zdrowienia (Sonnentag & Fritz, 2007) jest narzędziem samoopisowym i składa się z 16 pytań.
Odpowiedzi na wszystkie pozycje udziela się na 5-stopniowej skali Likerta, która waha się od 1 (całkowicie się nie zgadzam) do 5 (całkowicie się zgadzam).
Wyższy wynik wskazuje na wyraźniejsze wyzdrowienie.
|
Przed leczeniem, po 6 tygodniach, 3 miesiące po leczeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w Międzynarodowym Kwestionariuszu Urazów
Ramy czasowe: Przed leczeniem, po 6 tygodniach, 3 miesiące po leczeniu
|
Mierzone są zmiany w zespole stresu pourazowego.
International Trauma Questionanaire (ITQ, Cloitre i in., 2018) jest narzędziem samoopisowym i składa się z 18 pytań.
Odpowiedzi na wszystkie pozycje udziela się na 5-stopniowej skali Likerta, która waha się od 0 (wcale) do 4 (bardzo).
Wyższy wynik wskazuje na wyraźniejsze objawy.
|
Przed leczeniem, po 6 tygodniach, 3 miesiące po leczeniu
|
|
Zmiana w skali wyników szkód moralnych
Ramy czasowe: Przed leczeniem, po 6 tygodniach, 3 miesiące po leczeniu
|
Mierzone są zmiany dotyczące szkód moralnych.
Moral Injury Outcome Scale (MIOS, Litz i in., 2020) jest narzędziem samoopisowym i składa się z 15 pytań.
Odpowiedzi na wszystkie pozycje udziela się na 5-stopniowej skali Likerta, która waha się od 0 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 4 (zdecydowanie się zgadzam).
Wyższy wynik wskazuje na wyraźniejszy uraz moralny.
|
Przed leczeniem, po 6 tygodniach, 3 miesiące po leczeniu
|
|
Zmiana w skali postrzeganego stresu
Ramy czasowe: Przed leczeniem, po 6 tygodniach, 3 miesiące po leczeniu
|
Mierzone są zmiany postrzeganego stresu.
Skala Postrzeganego Stresu (PSS-4, Cohen i in., 1983) jest narzędziem samoopisowym i składa się z 4 pytań.
Odpowiedzi na wszystkie pozycje udziela się na 5-stopniowej skali Likerta, która mieści się w zakresie od 0 (nigdy) do 4 (bardzo często).
Wyższy wynik wskazuje na wyraźniejszy odczuwany stres.
|
Przed leczeniem, po 6 tygodniach, 3 miesiące po leczeniu
|
|
Zmiana w Kwestionariuszu Zdrowia Pacjenta
Ramy czasowe: Przed leczeniem, po 6 tygodniach, 3 miesiące po leczeniu
|
Mierzone są zmiany dotyczące depresji i lęku.
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-4 (PHQ-4, Kroenke i in., 2009) jest narzędziem samoopisowym i składa się z 4 pytań.
Odpowiedzi na wszystkie pozycje udziela się na 4-punktowej skali Likerta, która waha się od 0 (wcale) do 3 (prawie codziennie).
Wyższy wynik wskazuje na wyraźniejszą depresję i lęk.
|
Przed leczeniem, po 6 tygodniach, 3 miesiące po leczeniu
|
|
Zmiana wskaźnika dobrego samopoczucia
Ramy czasowe: Przed leczeniem, po 6 tygodniach, 3 miesiące po leczeniu
|
Mierzone są zmiany w samopoczuciu.
Indeks dobrego samopoczucia (WHO-5, Bech, 2004) jest miarą samoopisową i składa się z 5 pytań.
Odpowiedzi na wszystkie pozycje udziela się na 6-stopniowej skali Likerta, która mieści się w zakresie od 0 (w żadnym momencie) do 5 (cały czas).
Wyższy wynik wskazuje na wyraźniejsze samopoczucie.
|
Przed leczeniem, po 6 tygodniach, 3 miesiące po leczeniu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Jovarauskaite L, Murphy D, Truskauskaite-Kuneviciene I, Dumarkaite A, Andersson G, Kazlauskas E. Associations between moral injury and ICD-11 post-traumatic stress disorder (PTSD) and complex PTSD among help-seeking nurses: a cross-sectional study. BMJ Open. 2022 May 9;12(5):e056289. doi: 10.1136/bmjopen-2021-056289.
- Jovarauskaite L, Dumarkaite A, Truskauskaite-Kuneviciene I, Jovaisiene I, Andersson G, Kazlauskas E. Internet-based stress recovery intervention FOREST for healthcare staff amid COVID-19 pandemic: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2021 Aug 21;22(1):559. doi: 10.1186/s13063-021-05512-1.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2021-03-22/61
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na LAS
-
University of NottinghamNational Institute for Health Research, United Kingdom; Institute of Mental...NieznanyZespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD)
-
Children's Hospital of PhiladelphiaUniversity of Pennsylvania; Women & Children's Hospital of BuffaloZakończony
-
Lidia SzczepaniakForest LaboratoriesZakończonyStłuszczenie serca i lipotoksycznośćStany Zjednoczone
-
Shiraz University of Medical SciencesZakończonyBól | Upośledzenie, lekkie uczucie dotykuIran (Islamska Republika
-
Torrent Pharmaceuticals LimitedZakończony
-
Torrent Pharmaceuticals LimitedZakończony
-
IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino...ZakończonyMedyczny; Aborcja, płódWłochy
-
Tanta UniversityRekrutacyjnyPooperacyjne nudności i wymioty | Cholecystektomia laparoskopowaEgipt