- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04817995
Stressipalautusohjelma FOREST terveydenhuollon henkilöstölle (FOREST)
Stressipalautusohjelma FOREST terveydenhuollon henkilöstölle: satunnaistettu kontrolloitu kokeilu
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Interventio toteutetaan kuudesta moduulista koostuvan Internet-pohjaisen stressinpalautusintervention muodossa. Teemoja ovat esittely, psykologinen irtautuminen, etäisyys, hallinta, hallinta ja muutoksen hengissä pitäminen. Nämä teemat valittiin pohdittuaan aiheita, jotka saattavat olla hyödyllisimpiä korkeasta stressitasosta kärsivälle terveydenhuollon henkilökunnalle. Jokainen moduuli koostuu psykokasvatus- ja harjoitusosista. Psykologi antaa henkilökohtaista palautetta suoritetuista harjoituksista ja on tavoitettavissa tarvittaessa.
Intervention vaikutusta verrataan jonotuslistan kontrolliryhmään. Interventio on liettuaksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Vilnius, Liettua
- Vilnius University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- vähintään 18-vuotias;
- Liettuan kielen ymmärtäminen;
- pääsy Internetiin;
- korkea stressitaso.
Poissulkemiskriteerit:
- akuutti psykiatrinen kriisi;
- korkea itsemurhariski;
- ihmisten välinen väkivalta;
- alkoholi/huumeriippuvuus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Jonotuslistalle ei puututa, kun interventioryhmä saa interventiota.
Jonotuslistalla on mahdollisuus saada interventio interventioryhmän päätyttyä.
|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
Interventioryhmä saa 6 viikon Internet-pohjaisen stressinpalautusintervention.
|
Interventio toteutetaan kuudesta moduulista koostuvan Internet-pohjaisen stressinpalautusintervention muodossa.
Teemoja ovat esittely, psykologinen irtautuminen, etäisyys, hallinta, hallinta ja muutoksen hengissä pitäminen.
Nämä teemat valittiin pohdittuaan aiheita, jotka saattavat olla hyödyllisimpiä korkeasta stressitasosta kärsiville terveydenhuollon työntekijöille.
Jokainen moduuli koostuu psykokasvatus- ja harjoitusosista.
Psykologi antaa henkilökohtaista palautetta suoritetuista harjoituksista ja on tavoitettavissa tarvittaessa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos palautumiskokemuskyselyyn
Aikaikkuna: Esihoito, 6 viikon kuluttua, 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
Stressin palautumisen muutoksia mitataan.
Recovery Experiences Questionnaire (Sonnentag & Fritz, 2007) on itseraportointimenetelmä, joka koostuu 16 kysymyksestä.
Kaikkiin kysymyksiin vastataan 5-pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee 1:stä (täysin eri mieltä) 5:een (täysin samaa mieltä).
Korkeampi pistemäärä osoittaa selvempää palautumista.
|
Esihoito, 6 viikon kuluttua, 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos kansainväliseen traumakyselyyn
Aikaikkuna: Esihoito, 6 viikon kuluttua, 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
Traumaattisen stressihäiriön muutoksia mitataan.
Kansainvälinen traumakysely (ITQ, Cloitre et al., 2018) on itseraportoiva mittari, joka koostuu 18 kysymyksestä.
Kaikkiin kysymyksiin vastataan 5-pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee välillä 0 (ei ollenkaan) - 4 (erittäin).
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa voimakkaampia oireita.
|
Esihoito, 6 viikon kuluttua, 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
Moraalisen vahingon tulosasteikon muutos
Aikaikkuna: Esihoito, 6 viikon kuluttua, 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
Moraalisen haitan muutoksia mitataan.
Moral Injury Outcome Scale (MIOS, Litz et al., 2020) on itseraportointimittari, joka koostuu 15 kysymyksestä.
Kaikkiin kysymyksiin vastataan 5-pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee 0:sta (täysin eri mieltä) 4:ään (täysin samaa mieltä).
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa voimakkaampaa moraalista vahinkoa.
|
Esihoito, 6 viikon kuluttua, 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
Muutos koetun stressin asteikolla
Aikaikkuna: Esihoito, 6 viikon kuluttua, 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
Koetun stressin muutoksia mitataan.
Perceived Stress Scale (PSS-4, Cohen et al., 1983) on itseraportointimittari, joka koostuu 4 kysymyksestä.
Kaikkiin kysymyksiin vastataan 5-pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee välillä 0 (ei koskaan) - 4 (erittäin usein).
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa voimakkaampaa koettua stressiä.
|
Esihoito, 6 viikon kuluttua, 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
Muutos potilaan terveyskyselyyn
Aikaikkuna: Esihoito, 6 viikon kuluttua, 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
Masennuksen ja ahdistuksen muutoksia mitataan.
Patient Health Questionnaire-4 (PHQ-4, Kroenke et al., 2009) on itseraportointimittari, joka koostuu 4 kysymyksestä.
Kaikkiin kysymyksiin vastataan 4-pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee välillä 0 (ei ollenkaan) 3:een (melkein joka päivä).
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa voimakkaampaa masennusta ja ahdistusta.
|
Esihoito, 6 viikon kuluttua, 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
Muutos hyvinvointiindeksissä
Aikaikkuna: Esihoito, 6 viikon kuluttua, 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
Hyvinvoinnin muutoksia mitataan.
Hyvinvointiindeksi (WHO-5, Bech, 2004) on itseraportointimittari, joka koostuu viidestä kysymyksestä.
Kaikkiin kysymyksiin vastataan 6-pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee välillä 0 (ei milloinkaan) - 5 (koko ajan).
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa voimakkaampaa hyvinvointia.
|
Esihoito, 6 viikon kuluttua, 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Jovarauskaite L, Murphy D, Truskauskaite-Kuneviciene I, Dumarkaite A, Andersson G, Kazlauskas E. Associations between moral injury and ICD-11 post-traumatic stress disorder (PTSD) and complex PTSD among help-seeking nurses: a cross-sectional study. BMJ Open. 2022 May 9;12(5):e056289. doi: 10.1136/bmjopen-2021-056289.
- Jovarauskaite L, Dumarkaite A, Truskauskaite-Kuneviciene I, Jovaisiene I, Andersson G, Kazlauskas E. Internet-based stress recovery intervention FOREST for healthcare staff amid COVID-19 pandemic: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2021 Aug 21;22(1):559. doi: 10.1186/s13063-021-05512-1.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021-03-22/61
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset METSÄ
-
Children's Hospital of PhiladelphiaUniversity of Pennsylvania; Women & Children's Hospital of BuffaloValmis
-
Lidia SzczepaniakForest LaboratoriesValmis
-
Torrent Pharmaceuticals LimitedValmis
-
Torrent Pharmaceuticals LimitedValmis
-
Shiraz University of Medical SciencesValmisKipu | Heikentyminen, kevyen kosketuksen tunneIran, islamilainen tasavalta
-
IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino...ValmisLääketieteellinen; Abortti, sikiöItalia
-
Tanta UniversityRekrytointiLeikkauksen jälkeinen pahoinvointi ja oksentelu | Laparoskooppinen kolekystektomiaEgypti