- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06103799
Zastosowanie ciągłości opieki opartej na modelu informacyjno-motywacyjnym i behawioralnym w leczeniu zapalenia tkanek wokół implantu u pacjentów z protezą typu overdenture z implantem cukrzycowym
Zastosowanie ciągłości opieki opartej na modelu informacyjno-motywacyjnym i behawioralnym w leczeniu zapalenia tkanek wokół implantu u pacjentów z protezą typu overdenture z implantem cukrzycowym: randomizowane badanie kontrolowane
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ciągłość opieki obejmuje szereg działań mających na celu zapewnienie, że pacjenci przenoszeni z różnych placówek opieki zdrowotnej (np. ze szpitala do domu) lub w tej samej placówce (np. na różnych oddziałach w szpitalu) otrzymują różny poziom współpracy i ciągłej opieki. opiekę, w tym planowanie wypisu, skierowania oraz ciągłą obserwację i wskazówki po powrocie pacjenta do domu. Obejmuje role zarówno dostawcy, jak i odbiorcy. Pacjenci, którzy aktywnie uczestniczą w programie, otrzymają bardziej kompleksowe leczenie. Ponadto retrospektywne badanie kohortowe wykazało, że ciągłość opieki wiąże się z niższym ryzykiem chorób układu krążenia u osób chorych na cukrzycę typu 2. Inna prospektywna kohorta wykazała, że stosowanie ciągłości opieki stomatologicznej poprawia przestrzeganie doustnej terapii przeciwnowotworowej.
Model informacji, motywacji i umiejętności behawioralnych (IMB), zaproponowany po raz pierwszy przez Fishera, składa się z trzech elementów – informacji, motywacji i umiejętności behawioralnych – i ma na celu skierowanie zachowań pacjentów w pozytywnym kierunku, w tym zdolność zarządzania własnym zachowaniem , przestrzeganie zaleceń lekarskich i tak dalej. W przypadku chorych na cukrzycę, którzy słabo przestrzegają zaleceń, można rozważyć model opieki IMB.
Model ten może być szczególnie przydatny u pacjentów z IOD z cukrzycą, ponieważ są oni bardziej podatni na zapalenie tkanek wokół implantu niż pacjenci z innymi typami uzupełnień na implantach lub pacjenci bez cukrzycy. Jednakże skuteczność połączenia modelu IMB i ciągłości opieki w zakresie poprawy gojenia, resorpcji kości, leczenia i kontroli choroby oraz jakości życia w określonej grupie populacji pacjentów z IOD z cukrzycą pozostaje niejasna. W tym celu niniejsze badanie miało na celu sprawdzenie, czy ten model opieki może pomóc w osiągnięciu lepszych wyników klinicznych i poprawie zadowolenia pacjentów ze świadczonych usług, uzyskując w ten sposób dane, które będą służyć jako punkt odniesienia i podstawa naukowa do udoskonalania planów interwencji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310003
- The Stomatologic Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Kryteria włączenia do tego badania były następujące:
- pacjentów z IOD, którzy chorowali na cukrzycę typu 2 z zapaleniem periimplantitis w co najmniej jednym implancie,
- pacjenci z jasną świadomością i dobrymi kompetencjami komunikacyjnymi,
- pacjentów, którzy potrafili o siebie zadbać i biegle posługiwali się urządzeniami komunikacji mobilnej i Internetu
- pacjentów, którzy zgodzili się wziąć udział w naszym badaniu.
Kryteria wyłączenia:
Z naszego badania wykluczono pacjentów, u których wystąpił którykolwiek z poniższych objawów:
- cukrzyca typu 1 i inne szczególne typy cukrzycy,
- poważne zaburzenia funkcji poznawczych lub zaburzenia psychiczne, oraz
- niemożność korzystania z mobilnych urządzeń elektronicznych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ciągłość opieki oparta na modelu IMB
Interwencja poprzez ciągłość opieki opartą na modelu IMB skupiała się na trzech aspektach:
|
Model informacji, motywacji i umiejętności behawioralnych (IMB), zaproponowany po raz pierwszy przez Fishera, składa się z trzech elementów – informacji, motywacji i umiejętności behawioralnych – i ma na celu skierowanie zachowań pacjentów w pozytywnym kierunku, w tym zdolność zarządzania własnym zachowaniem , przestrzeganie zaleceń lekarskich i tak dalej.
W przypadku chorych na cukrzycę, którzy słabo przestrzegają zaleceń, można rozważyć model opieki IMB.
|
|
Brak interwencji: rutynową edukację zdrowotną
Grupie kontrolnej zapewniono standardową opiekę w postaci rutynowej edukacji zdrowotnej na różne tematy, takie jak prawidłowe techniki szczotkowania, używanie irygatora do jamy ustnej i innych narzędzi pomocniczych.
Pacjenci byli obserwowani za pomocą wywiadów telefonicznych w celu monitorowania ich stanu, w tym stosowania implantu i zmian w stylu życia; wywiady przeprowadzono po 2 tygodniach, 1 miesiącu, 3 miesiącach i 6 miesiącach po leczeniu.
Za pomocą kwestionariusza zgodności zebrano dane dotyczące stanu zdrowia jamy ustnej, kontroli poziomu glukozy we krwi, nawyków związanych ze stylem życia i chorobami współistniejącymi.
W przypadku jakichkolwiek problemów, takich jak obrzęk dziąseł, gromadzenie się płytki nazębnej i podwyższony poziom glukozy we krwi, zapewniono odpowiednią edukację zdrowotną.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Resorpcja kości wokół implantu
Ramy czasowe: 1-2 lata
|
Każdy pacjent otrzymał co najmniej 3 zdjęcia panoramiczne w pierwszym dniu zgłoszenia się do naszego szpitala w celu leczenia periimplantitis (T0), odpowiednio 6 miesięcy po leczeniu (T1) i 12 miesięcy po leczeniu (T2).
Zmierzono odległości od najbardziej koronowego miejsca połączenia implantu z kością do platformy implantu, zarówno w mezjalnym, jak i dystalnym miejscu implantów, i zarejestrowano je odpowiednio jako zmierzony poziom kości mezjalnej (mMBL) i zmierzony poziom kości dystalnej (mDBL).
Długości implantów mierzono w celu kalibracji pomiarów przy użyciu rzeczywistej znanej długości implantu, na przykład rzeczywista MBL(aMBL) = mMBL × (rzeczywista długość implantu) / (zmierzona długość implantu).
Otrzymaliśmy średnią wartość aMBL i aDBL, uznaliśmy T0 za linię bazową i odjęliśmy T0 od T1 lub T2, aby określić utratę masy kostnej w 6 lub 12 miesięcy po leczeniu.
|
1-2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: 1-2 lata
|
Opracowano autorską ankietę służącą ocenie poziomu zadowolenia pacjentów z postawy obsługi pielęgniarek, terminowości udzielanych odpowiedzi, skuteczności w kontrolowaniu stanu zapalnego wokół implantu oraz odczuć na temat własnego stanu zdrowia.
Wyniki mieściły się w przedziale od 1 do 10, przy czym wyższe wyniki oznaczały większą satysfakcję.
|
1-2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DHZhejiangU-2023(005)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Cukrzyca
-
National Center for Research Resources (NCRR)Northwestern UniversityZakończonyMoczówka prosta | Diabetes Insipidus, NeurohypophysealStany Zjednoczone
-
University of BernDexCom, Inc.; DCB Research AG; mylife Diabetes Care AGRekrutacyjny
-
Children's Hospital of Fudan UniversityRekrutacyjnyKopeptyna | Diabetes Insipidus, Neurohypophyseal | Interwencja neurochirurgiczna | Poziomy kopeptyny we krwiChiny
-
Leiden University Medical CenterZakończonyGruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; NiedobórHolandia
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandRekrutacyjnyTechnologia Sonic AfitmmentationSzwajcaria
-
Ferring PharmaceuticalsZakończonyCentralna moczówka prostaJaponia
-
Universitair Ziekenhuis BrusselZakończonyNefrogenna moczówka prostaBelgia
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandRekrutacyjnyMoczówka prosta | Niedobór AVPSzwajcaria
-
Emory UniversityZakończony
-
National Center for Research Resources (NCRR)Northwestern UniversityZakończonyDiabetes Insipidus, nefrogenny