Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Fizjoterapia ED dla ostrego bólu krzyża

1 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Howard Kim, Northwestern University

Randomizowana klastrowa próba protokołu fizjoterapii (NEED-PT) Northwestern Embedded Emergency Department dla ostrego bólu krzyża

Fizjoterapia zainicjowana przez oddział ratunkowy (SOR) jest szybko rosnącym zasobem i stanowi obiecujące podejście do leczenia bólu krzyża. To badanie kliniczne oceni innowacyjny model „wbudowanego” fizjoterapeuty na oddziale ratunkowym w celu leczenia pacjentów z ostrym bólem krzyża, z naciskiem na poprawę funkcjonowania pacjenta i ograniczenie stosowania opioidów.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ból krzyża stanowi znaczne obciążenie dla opieki zdrowotnej w Stanach Zjednoczonych i odpowiada za prawie cztery miliony wizyt na oddziałach ratunkowych (SOR) rocznie. Podczas prawie dwóch trzecich tych wizyt podaje się lub przepisuje leki opioidowe, co powoduje, że ból krzyża jest najczęstszą przyczyną przepisywania opioidów. Pomimo tego agresywnego podejścia opartego na lekach, wyniki pacjentów po wizycie na SOR z powodu bólu pleców pozostają słabe: po trzech miesiącach prawie połowa wszystkich pacjentów zgłasza trwałe upośledzenie czynnościowe, a jeden na pięciu pacjentów zgłasza dalsze stosowanie opioidów.

Fizjoterapia inicjowana przez ED (ED-PT) to obiecujące nowe źródło poprawy opieki nad pacjentami z bólem krzyża. Rosnąca liczba oddziałów ratunkowych ma obecnie oddanych fizjoterapeutów, którzy oceniają i leczą pacjentów poprzez połączenie edukacji, wskazówek prognostycznych oraz wczesnej mobilizacji i ćwiczeń. Wstępne dane wskazują, że pacjenci otrzymujący ED-PT, w porównaniu ze zwykłą opieką, zgłaszają szybszą poprawę czynnościową i stosują mniej opioidów. Jednak te dane obserwacyjne są ograniczone przez błędy w wyborze leczenia wynikające z uznania lekarza, w którym pacjenci otrzymują ED-PT, a także inne mierzone i niezmierzone czynniki zakłócające.

Aby dokładniej ocenić skuteczność ED-PT w przypadku ostrego bólu krzyża, badacze przeprowadzą jednoośrodkową, randomizowaną przez lekarza próbę dotyczącą wbudowanej interwencji fizjoterapeutycznej (NEED-PT) w porównaniu ze zwykłą opieką u pacjentów z ostrym bólem krzyża , porównując pierwszorzędowy wynik funkcjonowania związanego z bólem i drugorzędny wynik używania opioidów w pierwszorzędowym punkcie końcowym wynoszącym trzy miesiące.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

360

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Rekrutacyjny
        • Northwestern Memorial Hospital
        • Kontakt:
          • Howard S Kim, MD
          • Numer telefonu: 312-926-0591

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat
  • Ból krzyża (pochodzący między 12. żebrem a pośladkami)
  • Czas trwania objawów ≤ 30 dni (aktualny epizod)
  • Oceniane przez lekarza przydzielonego losowo do jednej z grup badania
  • Oceniane, gdy fizjoterapia na ostrym dyżurze jest dostępna (np. od poniedziałku do piątku, od 8:00 do 16:00)
  • Prawdopodobne wypisanie do domu (na podstawie oceny lekarza)
  • Możliwość dokończenia zbierania danych uzupełniających drogą elektroniczną lub telefoniczną
  • Mówiący po angielsku

Kryteria wyłączenia:

  • Przewlekły ból krzyża lub przebyta operacja lędźwiowa
  • Poważne oznaki / objawy ostrzegawcze (nietrzymanie pęcherza / jelit, znieczulenie siodła, osłabiające osłabienie motoryczne)
  • Oczywista niezwiązana z układem mięśniowo-szkieletowym etiologia bólu krzyża (np. półpasiec, kamica nerkowa)
  • Inne współistniejące urazy lub ból (np. zamknięty uraz głowy, ból barku)
  • Niezdolny do poruszania się na linii podstawowej
  • Znana ciąża, pod opieką policji, niezdolna do wyrażenia zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wbudowana fizjoterapia ED (NEED-PT)
Fizjoterapeuta ED zostanie włączony do głównego zespołu terapeutycznego w celu oceny pacjentów zgłaszających się z bólem krzyża na początku ogólnego kursu leczenia. Fizjoterapeuta zastosuje protokół kliniczny (NEED-PT), który dopasowuje historię pacjenta i wyniki badania do odpowiedniej klasyfikacji leczenia, składającej się z ćwiczeń preferencji kierunkowych, trakcji manualnej, ćwiczeń stabilizacyjnych, manipulacji/mobilizacji bez nacisku i/lub informacji psychologicznej rehabilitacja. Interwencja NEED-PT będzie uzupełnieniem zwykłej opieki wykonywanej przez lekarza prowadzącego.
Inny: Fizjoterapia ED
Wszystkie klasyfikacje leczenia fizjoterapii ED obejmują kombinację ćwiczeń, zakresu ruchu, edukacji, wskazówek prognostycznych i zapewnienia. Pacjenci otrzymują zindywidualizowany plan ćwiczeń w domu w oparciu o dopasowaną klasyfikację leczenia i/lub aktywny wypoczynek.
Inny: Zwykła opieka
Zwykła opieka obejmuje wszelkie testy lub leczenie ED, które nie obejmuje fizjoterapeuty ED, zgodnie ze zwykłą i zwyczajową praktyką lekarza prowadzącego. Może to obejmować diagnostykę obrazową, edukację i zapewnienie pacjenta oraz podawanie i/lub przepisywanie leków przeciwbólowych.
Inny: Zwykła opieka
Obejmuje diagnostykę obrazową, edukację i zapewnienie pacjenta oraz podawanie lub przepisywanie leków przeciwbólowych, zgodnie ze zwykłą i zwyczajową praktyką lekarza prowadzącego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PROMIS Zakłócenia bólu (PROMIS-PI)
Ramy czasowe: Trzy miesiące po wizycie indeksowej na SOR.
PROMIS-PI mierzy zgłaszane przez samych siebie konsekwencje bólu w istotnych aspektach życia danej osoby, w tym w czynnościach społecznych, poznawczych, emocjonalnych, fizycznych i rekreacyjnych. Użyjemy formatu komputerowego, aby zminimalizować obciążenie respondentów. Wyniki są standaryzowane dla ogólnej populacji Stanów Zjednoczonych, przy czym wynik 50 reprezentuje średnią populacji. Interesujące ramy czasowe dla PROMIS-PI to „w ciągu ostatnich 7 dni”, co oznacza, że ​​uczestnicy udzielają odpowiedzi na podstawie swoich objawów w ciągu ostatniego tygodnia.
Trzy miesiące po wizycie indeksowej na SOR.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmodyfikowany wskaźnik niepełnosprawności Oswestry (ODI)
Ramy czasowe: Trzy miesiące po wizycie indeksowej na SOR.
ODI zawiera 10 pytań dotyczących intensywności bólu krzyża, higieny osobistej, podnoszenia ciężarów, chodzenia, siedzenia, stania, spania, życia towarzyskiego, podróżowania oraz zatrudnienia/prowadzenia domu. Wynik ODI waha się od zera (brak niepełnosprawności) do 100 (maksymalna niepełnosprawność). Interesujące ramy czasowe dla ODI to „dzisiaj”, co oznacza, że ​​uczestnicy udzielają odpowiedzi na podstawie swoich obecnych objawów w dniu odpowiedzi na ankietę. Zmodyfikowany ODI zastępuje pozycję z pierwotnego ODI dotyczącą życia seksualnego nową pozycją dotyczącą zatrudnienia/prowadzenia domu.
Trzy miesiące po wizycie indeksowej na SOR.
Zgłaszane przez pacjentów stosowanie opioidów w ciągu ostatnich 24 godzin
Ramy czasowe: Trzy miesiące po wizycie indeksowej na SOR.
Zgłaszane przez pacjentów stosowanie opioidów będzie gromadzone za pomocą dostosowanego narzędzia oceniającego, czy uczestnicy przyjmowali jakiekolwiek leki opioidowe w ciągu ostatnich 24 godzin (binarnie tak/nie). 24-godzinny przedział czasowy został wybrany, aby zmaksymalizować dokładność przywoływania pacjentów i był używany wcześniej. Krótko mówiąc, leki opioidowe są wymienione według marek i nazw generycznych; odpowiedź „tak” na jakikolwiek lek uruchamia dodatkowe zapytanie z prośbą o podanie dawki leku (np. 10 mg oksykodonu) i ilości (np. cztery tabletki), co pozwala na standaryzację za pomocą ekwiwalentów miligramów morfiny.
Trzy miesiące po wizycie indeksowej na SOR.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wypełnianie recepty na opioidy
Ramy czasowe: Trzy miesiące po wizycie indeksowej na SOR.
Dane dotyczące wypełniania recept na opioidy będą przeszukiwane w państwowej bazie danych monitorowania recept.
Trzy miesiące po wizycie indeksowej na SOR.
Zgłoszone przez pacjentów stosowanie leków przeciwbólowych na receptę w ciągu ostatnich 24 godzin
Ramy czasowe: Trzy miesiące po wizycie indeksowej na SOR.
Zgłoszone przez pacjentów stosowanie leków przeciwbólowych na receptę będzie zbierane przy użyciu tego samego dostosowanego instrumentu, jak opisano powyżej w przypadku stosowania opioidów. Leki przeciwbólowe na receptę obejmują: opioidy, benzodiazepiny, środki zwiotczające mięśnie szkieletowe i gabapentynoidy.
Trzy miesiące po wizycie indeksowej na SOR.
Wypełnienie przeciwbólowe na receptę
Ramy czasowe: Trzy miesiące po wizycie indeksowej na SOR.
Dane dotyczące wypełniania leków przeciwbólowych na receptę zostaną przeszukane w państwowej bazie danych monitorowania leków na receptę. Leki przeciwbólowe na receptę obejmują opioidy, benzodiazepiny, środki zwiotczające mięśnie szkieletowe i gabapentynoidy.
Trzy miesiące po wizycie indeksowej na SOR.
Numeryczna skala oceny bólu (NPRS)
Ramy czasowe: Trzy miesiące po wizycie indeksowej na SOR.
NPRS mierzy intensywność bólu od 0 do 10 i jest łatwo zrozumiały dla laików, klinicystów i badaczy. Ocenimy pojedynczą pozycję dotyczącą średniego natężenia bólu w ciągu ostatnich 24 godzin.
Trzy miesiące po wizycie indeksowej na SOR.
Globalna ocena zmian (GROC)
Ramy czasowe: Trzy miesiące po wizycie indeksowej na SOR.
GROC to jednopunktowa ankieta służąca do oceny ogólnego powrotu do zdrowia po bólu krzyża od „czasu, kiedy zacząłeś odczuwać ból do teraz”. Odpowiedzi są udzielane na 15-punktowej skali Likerta, od „bardzo dużo gorzej” do „bardzo dużo lepiej”.
Trzy miesiące po wizycie indeksowej na SOR.
Skala Katastrofizacji Bólu (PCS-4)
Ramy czasowe: Trzy miesiące po wizycie indeksowej na SOR.
Oryginalna PCS to 13-punktowa ankieta mierząca stopień, w jakim dana osoba ulega katastrofie w odpowiedzi na ból. Wyniki PCS ściśle korelują z intensywnością bólu i niepełnosprawnością w czasie; wyższe wyniki PCS są związane z progresją bólu ostrego do przewlekłego. Wykorzystamy krótką 4-itemową miarę PCS zawierającą oryginalne pozycje 3, 6, 8 i 11.
Trzy miesiące po wizycie indeksowej na SOR.
Kwestionariusz oceny własnej skuteczności w bólu (PSEQ-4)
Ramy czasowe: Trzy miesiące po wizycie indeksowej na SOR.
Oryginalny PSEQ to 10-punktowa ankieta mierząca pewność siebie, z jaką jednostki mogą robić rzeczy pomimo bólu. Wykorzystamy krótką 4-itemową miarę PSEQ zawierającą oryginalne pozycje 4, 6, 8 i 9.
Trzy miesiące po wizycie indeksowej na SOR.
Zaawansowane wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: Trzy miesiące po wizycie indeksowej na SOR.
Ocenimy odsetek uczestników, którzy skorzystali z zaawansowanych zasobów opieki zdrowotnej w celu leczenia bólu krzyża po wizycie na SOR, zdefiniowanej jako zaawansowane obrazowanie (np.
Trzy miesiące po wizycie indeksowej na SOR.
Wykorzystanie diagnostyki obrazowej ED
Ramy czasowe: Indeks ED Wizyta 1-dniowa.
Ocenimy odsetek wizyt na SOR, podczas których wykonano jakąkolwiek diagnostykę obrazową dolnej części pleców, w tym zwykłą radiografię, tomografię komputerową lub rezonans magnetyczny.
Indeks ED Wizyta 1-dniowa.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Northwestern University

Współpracownicy

Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)

Śledczy

  • Główny śledczy: Howard S Kim, MD MS, Northwestern University Feinberg School of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 czerwca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 czerwca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

2 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R01HS027426 (Grant/kontrakt AHRQ w USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane poszczególnych uczestników (IPD), które leżą u podstaw wszelkich opublikowanych raportów z tego badania klinicznego (tekst, tabele, ryciny i załączniki), zostaną udostępnione na uzasadniony wniosek wykwalifikowanych badaczy prowadzących niezależne badania naukowe oraz po zapoznaniu się z propozycją badań i wykonaniem umowy upoważniającej do korzystania z danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Żądania danych można składać począwszy od 12 miesięcy po opublikowaniu artykułu. Dane będą udostępniane przez okres do 12 miesięcy.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

O dostęp do próbnej IChP mogą ubiegać się wykwalifikowani badacze prowadzący niezależne badania naukowe. Dostęp zostanie udzielony po zapoznaniu się i zatwierdzeniu wniosku badawczego oraz podpisaniu umowy upoważniającej do korzystania z danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Bóle krzyża

Badania kliniczne na Fizjoterapia ED

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Türkiye

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj