Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ED Fysioterapi for akutte lænderygsmerter

1. juni 2023 opdateret af: Howard Kim, Northwestern University

En klynge-randomiseret undersøgelse af Northwestern Embedded Emergency Department Physical Therapy (NEED-PT) protokol for akutte lænderygsmerter

Fysioterapi iværksat af akutafdelingen (ED) er en hurtigt voksende ressource og repræsenterer en lovende behandlingstilgang til lænderygsmerter. Dette kliniske forsøg vil evaluere en innovativ model af en akutafdelings "indlejret" fysioterapeut til behandling af patienter med akutte lænderygsmerter med fokus på at forbedre patientens funktion og reducere opioidbrug.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Lænderygsmerter udgør en betydelig sundhedsbyrde i USA og tegner sig for næsten fire millioner besøg på akutafdelingen (ED) om året. I næsten to tredjedele af disse besøg administreres eller ordineres en opioidmedicin, hvilket gør lænderygsmerter til den mest almindelige årsag til, at opioider ordineres. På trods af denne aggressive medicinbaserede tilgang forbliver patientresultaterne efter et ED-besøg for rygsmerter dårlige: Efter tre måneder rapporterer næsten halvdelen af ​​alle patienter vedvarende funktionsnedsættelse, og hver femte patient rapporterer fortsat opioidbrug.

ED-initieret fysioterapi (ED-PT) er en lovende ny ressource til at forbedre patientbehandlingen for lænderygsmerter. Et stigende antal ED'er har nu dedikerede fysioterapeuter, der evaluerer og behandler patienter gennem en kombination af uddannelse, prognostisk vejledning og tidlig mobilisering og motion. Foreløbige data indikerer, at patienter, der får ED-PT, sammenlignet med sædvanlig behandling, rapporterer hurtigere funktionsforbedring og bruger færre opioider. Disse observationsdata er imidlertid begrænset af skævheder i behandlingsvalg på grund af lægens skøn, hvor patienter modtager ED-PT, såvel som andre målte og ikke-målte konfoundere.

For mere omhyggeligt at evaluere effektiviteten af ​​ED-PT til akutte lænderygsmerter, vil efterforskerne udføre et enkelt-center lægerandomiseret forsøg med en indlejret fysioterapiintervention (NEED-PT) versus sædvanlig pleje hos ED-patienter med akutte lænderygsmerter , der sammenligner et primært resultat af smerterelateret funktion og et sekundært resultat af opioidbrug ved det primære endepunkt på tre måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

360

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Rekruttering
        • Northwestern Memorial Hospital
        • Kontakt:
          • Howard S Kim, MD
          • Telefonnummer: 312-926-0591

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Lænderygsmerter (oprindende mellem 12. ribben og balder)
  • Symptomvarighed ≤ 30 dage (aktuel episode)
  • Evalueret af en læge randomiseret til begge undersøgelsesarme
  • Evalueres, når ED-fysioterapi er tilgængelig (f.eks. man-fre kl. 8.00-16.00)
  • Sandsynligvis udskrevet til hjemmet (baseret på lægevurdering)
  • Evne til at gennemføre opfølgende dataindsamling elektronisk eller telefonisk
  • Engelsktalende

Ekskluderingskriterier:

  • Kroniske lændesmerter eller tidligere lændeoperationer
  • Alvorlige røde flag-tegn/symptomer (blære/tarm-inkontinens, sadelbedøvelse, invaliderende motorisk svaghed)
  • Indlysende ikke-muskuloskeletal ætiologi for lænderygsmerter (f.eks. helvedesild, nyresten)
  • Andre samtidige skader eller smerter (f.eks. lukket hovedskade, skuldersmerter)
  • Ude af stand til at ambulere ved baseline
  • Kendt graviditet, under politiets varetægt, ude af stand til at give samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Embedded ED Physical Therapy (NEED-PT)
En ED-fysioterapeut vil blive indlejret i det primære behandlingsteam for at evaluere patienter, der præsenterer sig med lænderygsmerter i begyndelsen af ​​det samlede behandlingsforløb. Fysioterapeuten vil anvende en klinisk protokol (NEED-PT), der matcher patientens historie og undersøgelsesresultater til en passende behandlingsklassifikation bestående af retningsbestemt præferenceøvelser, manuel trækkraft, stabiliseringsøvelser, non-thrust manipulation/mobilisering og/eller psykologisk informeret genoptræning. NEED-PT-interventionen vil supplere enhver sædvanlig pleje udført af den behandlende læge.
Andet: ED Fysioterapi
Alle ED Fysioterapi behandlingsklassifikationer involverer en kombination af træning, bevægelsesområde, uddannelse, prognostisk vejledning og tryghed. Patienterne får en individuel hjemmetræningsplan baseret på deres matchede behandlingsklassifikation og/eller aktive hvile.
Andet: Sædvanlig pleje
Sædvanlig pleje består af enhver ED-test eller behandling, der ikke involverer en ED-fysioterapeut i overensstemmelse med den behandlende læges sædvanlige og sædvanlige praksis. Dette kunne omfatte billeddiagnostik, patientuddannelse og tryghed og administration og/eller ordination af smertestillende medicin.
Andet: Sædvanlig pleje
Omfatter enhver billeddiagnostik, patientuddannelse og tryghed samt administration eller ordinering af smertestillende medicin i henhold til den behandlende læges sædvanlige og sædvanlige praksis.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PROMIS smerteinterferens (PROMIS-PI)
Tidsramme: Tre måneder efter indekset ED besøg.
PROMIS-PI måler de selvrapporterede konsekvenser af smerte på relevante aspekter af en persons liv, herunder sociale, kognitive, følelsesmæssige, fysiske og rekreative aktiviteter. Vi vil bruge det computertilpassede format for at minimere respondentbyrden. Scoren er standardiseret til den generelle amerikanske befolkning, med en score på 50, der repræsenterer befolkningsgennemsnittet. Tidsrammen af ​​interesse for PROMIS-PI er "i de seneste 7 dage", hvilket betyder, at deltagerne giver svar baseret på deres symptomer i løbet af den sidste uge.
Tre måneder efter indekset ED besøg.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Modificeret Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsramme: Tre måneder efter indekset ED besøg.
ODI'en indeholder 10 spørgsmål vedrørende intensiteten af ​​lændesmerter, personlig pleje, løft, gang, siddende, stående, sove, socialt liv, rejser og beskæftigelse/hjemmearbejde. ODI-scoren går fra nul (ingen handicap) til 100 (maksimal handicap). Tidsrammen af ​​interesse for ODI er "i dag", hvilket betyder, at deltagerne giver svar baseret på deres aktuelle symptomer på dagen for undersøgelsens svar. Den ændrede ODI erstatter en genstand fra den oprindelige ODI vedrørende sexliv med en ny post vedrørende beskæftigelse/hjemmelavning.
Tre måneder efter indekset ED besøg.
Patientrapporteret opioidbrug inden for de seneste 24 timer
Tidsramme: Tre måneder efter indekset ED besøg.
Patientrapporteret opioidbrug vil blive indsamlet ved hjælp af et tilpasset instrument, der vurderer, om deltagerne har taget opioidmedicin inden for de sidste 24 timer (binært ja/nej). 24-timers tidsrammen blev valgt for at maksimere nøjagtigheden i patientgenkaldelse og er blevet brugt tidligere. Kort sagt er opioidmedicin opført efter mærke og generiske navne; et "ja" svar på enhver medicin udløser en yderligere forespørgsel, der beder deltageren om at angive medicindosis (f.eks. oxycodon 10 mg) og mængde (f.eks. fire piller), hvilket muliggør standardisering med morfinmilligramækvivalenter.
Tre måneder efter indekset ED besøg.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opioid-receptpåfyldning
Tidsramme: Tre måneder efter indekset ED besøg.
Opioid-receptpåfyldningsdata vil blive forespurgt i statens receptovervågningsdatabase.
Tre måneder efter indekset ED besøg.
Patientrapporteret brug af receptpligtig smertestillende medicin inden for de sidste 24 timer
Tidsramme: Tre måneder efter indekset ED besøg.
Patientrapporteret brug af receptpligtig smertestillende medicin vil blive indsamlet ved hjælp af det samme tilpassede instrument beskrevet ovenfor til opioidbrug. Receptpligtige analgetika omfatter følgende: opioider, benzodiazepiner, skeletmuskelafslappende midler og gabapentinoider.
Tre måneder efter indekset ED besøg.
Receptpligtig smertestillende påfyldning
Tidsramme: Tre måneder efter indekset ED besøg.
Receptpligtige analgetikapåfyldningsdata vil blive forespurgt i statens receptpligtige lægemiddelovervågningsdatabase. Receptpligtige analgetika omfatter opioider, benzodiazepiner, skeletmuskelafslappende midler og gabapentinoider.
Tre måneder efter indekset ED besøg.
Numerisk smertevurderingsskala (NPRS)
Tidsramme: Tre måneder efter indekset ED besøg.
NPRS måler smerteintensitet fra 0 til 10 og er let at forstå af lægfolk, klinikere og forskere. Vi vil vurdere et enkelt punkt vedrørende den gennemsnitlige smerteintensitet over de sidste 24 timer.
Tre måneder efter indekset ED besøg.
Global Rating of Change (GROC)
Tidsramme: Tre måneder efter indekset ED besøg.
GROC er en enkelt-item undersøgelse, der bruges til at evaluere generel bedring fra lænderygsmerter fra "det tidspunkt, hvor du begyndte at have smerter indtil nu." Svarene gives på en 15-punkts Likert-skala, der spænder fra "meget meget værre" til "meget meget bedre."
Tre måneder efter indekset ED besøg.
Pain Catastrophizing Scale (PCS-4)
Tidsramme: Tre måneder efter indekset ED besøg.
Den originale PCS er en 13-element undersøgelse, der måler i hvilken grad en person katastroferer som reaktion på smerte. PCS-score korrelerer tæt med smerteintensitet og handicap over tid; højere PCS-score er forbundet med progression fra akutte til kroniske smerter. Vi vil bruge det korte 4-element PCS-mål, der indeholder originale emner 3, 6, 8 og 11.
Tre måneder efter indekset ED besøg.
Pain Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ-4)
Tidsramme: Tre måneder efter indekset ED besøg.
Den originale PSEQ er en undersøgelse på 10 punkter, der måler den tillid, som individer kan gøre ting på trods af smerte. Vi vil bruge det korte 4-element PSEQ-mål, der indeholder originale elementer 4, 6, 8 og 9.
Tre måneder efter indekset ED besøg.
Avanceret sundhedsressourceudnyttelse
Tidsramme: Tre måneder efter indekset ED besøg.
Vi vil vurdere andelen af ​​deltagere, der brugte eventuelle avancerede sundhedsressourcer til lænderygsmerter efter deres indeks-ED-besøg, defineret som avanceret billeddannelse (f.eks. magnetisk resonansbilleddannelse) eller procedurer/kirurgi (f.eks. epidural steroidinjektion, lumbal discektomi).
Tre måneder efter indekset ED besøg.
ED diagnostisk billeddannelsesudnyttelse
Tidsramme: Indeks ED 1 dags besøg.
Vi vil vurdere andelen af ​​ED-besøg, hvor enhver diagnostisk billeddannelse af lænden blev udført, herunder almindelig røntgen, computertomografi eller magnetisk resonansbilleddannelse.
Indeks ED 1 dags besøg.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Northwestern University

Samarbejdspartnere

Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Howard S Kim, MD MS, Northwestern University Feinberg School of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. juli 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

10. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

2. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • R01HS027426 (U.S.A. AHRQ bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede individuelle deltagerdata (IPD), der ligger til grund for publicerede rapporter om dette kliniske forsøg (tekst, tabeller, figurer og bilag), vil blive gjort tilgængelige efter rimelig anmodning af kvalificerede forskere, der engagerer sig i uafhængig videnskabelig forskning og efter gennemgang af forskningsforslaget og udførelsen af en aftale om godkendelse af databrug.

IPD-delingstidsramme

Dataanmodninger kan indsendes fra og med 12 måneder efter artiklens offentliggørelse. Data vil blive gjort tilgængelige i op til 12 måneder.

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang til prøve-IPD kan anmodes om af kvalificerede forskere, der engagerer sig i uafhængig videnskabelig forskning. Adgang vil blive givet efter gennemgang og godkendelse af forskningsforslaget og udførelse af aftale om godkendelse af databrug.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lændesmerter

Kliniske forsøg med ED Fysioterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner