Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Współczujące stosowanie terapii skojarzonej pozelimabem i cemdisiranem u pacjentów z napadową nocną hemoglobinurią

31 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Regeneron Pharmaceuticals

Program rozszerzonego dostępu do terapii skojarzonej pozelimabem i cemdisiranem u pacjentów z napadową nocną hemoglobinurią

Program ten ma na celu zapewnienie dostępu do pozelimabu i cemdisiranu oraz udokumentowanie długoterminowego bezpieczeństwa terapii skojarzonej pozelimabem i cemdisiranem u pacjentów z napadową nocną hemoglobinurią (PNH). PNH to rzadka choroba immunologiczna, która powoduje rozpad czerwonych krwinek w organizmie.

Przegląd badań

Status

Do dyspozycji

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Rozszerzony dostęp

Rozszerzony typ dostępu

  • Leczenie IND/Protokół

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Requests for compassionate use must be initiated by a treating physician Physicians with questions about access can contact Clinigen
  • Numer telefonu: +44(0) 1932 824 100
  • E-mail: medicineaccess@clinigengroup.com

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  1. Pacjenci, którzy odbyli wizytę kończącą okres leczenia metodą próby otwartej lub okres przedłużenia badania metodą otwartej próby w jednym z następujących badań rodziców:

    • Otwarte badanie rozszerzone mające na celu ocenę długoterminowego bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności terapii skojarzonej pozelimabem i cemdisiranem u pacjentów z napadową nocną hemoglobinurią (R3918-PNH-2050 [NCT05744921])
    • Randomizowane, otwarte badanie dwugrupowe mające na celu ocenę bezpieczeństwa stosowania, skuteczności i skutków farmakodynamicznych leczenia skojarzonego pozelimabem i cemdisiranem u pacjentów z napadową nocną hemoglobinurią, którzy otrzymywali pozelimab w monoterapii (R3918-PNH-2092 [NCT04811716])
    • Jednoramienne, otwarte badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa, skuteczności i skutków farmakodynamicznych terapii skojarzonej pozelimabem i cemdisiranem u pacjentów z napadową nocną hemoglobinurią, którzy przestawiają się na leczenie ekulizumabem (R3918-PNH-20105 [NCT04888507]). Uwaga: w niektórych krajach pacjenci, którzy normalnie zostaliby objęci badaniem dla rodziców R3918-PNH-2050 (NCT05744921) przed przystąpieniem do tego programu rozszerzonego dostępu, mogą otrzymać możliwość pominięcia badania R3918-PNH-2050 (NCT05744921) i przejścia od razu do tego rozszerzony program dostępu, za zgodą firmy Regeneron
  2. Pacjenci, którzy zostali włączeni do badania R3918-PNH-2022 (NCT05131204) za zgodą firmy Regeneron
  3. Chęć i zdolność do przestrzegania wizyt w klinice i związanych z nimi standardowych procedur opieki
  4. Za zgodą firmy Regeneron, pacjenci, którzy zostali włączeni do innych badań PNH, jeśli to konieczne

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  1. Istotna historia lub obawy dotyczące nieprzestrzegania zaleceń, które według lekarza prowadzącego mogą mieć wpływ na bezpieczeństwo pacjenta
  2. Każdy nowy stan lub pogorszenie istniejącego, które w opinii lekarza prowadzącego sprawi, że pacjent nie będzie kwalifikował się do włączenia do programu lub może przeszkodzić mu w uczestnictwie w programie lub jego ukończeniu

UWAGA: Obowiązują inne kryteria włączenia/wyłączenia określone w protokole

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R3918-PNH-2238

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Napadowa nocna hemoglobinuria

Badania kliniczne na Pozelimab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hong Kong

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj