Testowanie aplikacji do medytacji z młodzieżą zaangażowaną w wymiar sprawiedliwości na okresie próbnym (Project AIM)
9 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Ashley D Kendall, University of Illinois at Chicago
Ograniczanie ryzykownych zachowań związanych z HIV/infekcjami przenoszonymi drogą płciową (STI) wśród młodocianych przestępców w okresie próbnym: mobilna interwencja oparta na uważności
To badanie jest randomizowanym, kontrolowanym badaniem (RCT) testującym skutki interwencji opartej na uważności, przeprowadzonej przez aplikację na smartfony u młodzieży zaangażowanej w wymiar sprawiedliwości, na regulację emocji młodzieży i ryzykownych zachowań związanych z HIV / infekcjami przenoszonymi drogą płciową (STI) (tj. , spożywanie alkoholu, zażywanie konopi indyjskich, zachowania seksualne i zachowania agresywne).
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Śledczy zarejestrują 200 młodych ludzi zaangażowanych w wymiar sprawiedliwości na okres próbny w wieku 13-18 lat wszystkich płci, którzy zgłaszają regularny dostęp do smartfona Apple lub Android.
Po wypełnieniu podstawowego kwestionariusza uczestnicy zostaną indywidualnie przydzieleni losowo w stosunku 1:1 do 1 z 2 warunków aplikacji na smartfony: (1) Bodhi AIM (Action In Mindfulness), 30-dniowa interwencja oparta na uważności lub (2) HIB (Health In Balance), aplikacja do kontroli promocji zdrowia dopasowana do Bodhi AIM pod względem czasu i struktury.
Oceny kontrolne będą miały miejsce po 1 i 6 miesiącach.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
200
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ashley D Kendall, PhD
- Numer telefonu: (312) 355-1836
- E-mail: akendall@uic.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
- Rekrutacyjny
- University of Illinois at Chicago
-
Kontakt:
- Ashley D Kendall, PhD
- Numer telefonu: 312-355-1836
- E-mail: akendall@uic.edu
-
Główny śledczy:
- Ashley D Kendall, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
13 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 13-18 lat
- Na okresie próbnym w Chicago Cook County Juvenile Justice System
Kryteria wyłączenia:
- Nie można zrozumieć procesu zgody/zgody/zgody
- Nie mów po angielsku, ze względu na normowanie instrumentów
- Nie wyrażaj zgody/zgód
- Opiekun prawny nie wyraża zgody na udział młodzieży poniżej 18 roku życia
- Nie masz telefonu Apple lub Android
- Są zatrzymani
- Są pod opieką DCFS
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Bodhi CEL
Uczestnicy przydzieleni losowo do grupy interwencyjnej otrzymają aplikację Bodhi AIM
|
Bodhi AIM (Action In Mindfulness) to aplikacja na smartfony, która uczy użytkowników, jak ustanowić codzienną praktykę medytacyjną poprzez 30-dniową „ścieżkę”, gdzie każdy dzień składa się z krótkiego pliku z przewodnikiem audio lub wideo.
Oprócz 30 codziennych plików ścieżek, użytkownicy mają dostęp do menu praktyk medytacyjnych „na wynos” z audioprzewodnikiem, do których mogą uzyskać dostęp w dowolnym momencie, aby przygotować się na określone sytuacje (np. uczestnictwo w przyjęciu).
|
|
Aktywny komparator: HIB
Uczestnicy przydzieleni losowo do grupy kontrolnej promocji zdrowia otrzymają aplikację HIB
|
HIB (Health In Balance) to aplikacja na smartfony, która jest dopasowana do Bodhi AIM pod względem czasu i struktury, ale zawiera treści promujące zdrowie (np. informacje edukacyjne na temat używania substancji) zamiast treści medytacyjnych prezentowanych w Bodhi AIM.
Podobnie jak Bodhi AIM, HIB zawiera 30-dniową „ścieżkę” plików audio i wideo, wraz z menu plików audio „na wynos”, do których użytkownicy mogą uzyskać dostęp w dowolnym momencie, aby przejrzeć kluczowe koncepcje interwencji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w regulacji negatywnych emocji
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1-miesięczna obserwacja, 6-miesięczna obserwacja
|
Zmiany w regulacji negatywnych emocji mierzone za pomocą skali regulacji negatywnego nastroju [na początku badania, 1-miesięczna obserwacja i 6-miesięczna obserwacja]
|
Linia bazowa, 1-miesięczna obserwacja, 6-miesięczna obserwacja
|
|
Zmiany w używaniu alkoholu
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1-miesięczna obserwacja, 6-miesięczna obserwacja
|
Zmiany w używaniu alkoholu mierzone Skalą Problemu Alkoholowego Młodych Dorosłych [6-miesięczny okres na początku badania, 1-miesięczny okres w 1-miesięcznej obserwacji, 6-miesięczny okres w 6-miesięcznej obserwacji]
|
Linia bazowa, 1-miesięczna obserwacja, 6-miesięczna obserwacja
|
|
Zmiany w używaniu konopi indyjskich
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1-miesięczna obserwacja, 6-miesięczna obserwacja
|
Zmiany w używaniu konopi indyjskich mierzone za pomocą testu identyfikacji zaburzeń związanych z używaniem konopi indyjskich — poprawione [6-miesięczny okres na początku badania, 1-miesięczny okres w 1-miesięcznej obserwacji, 6-miesięczny okres w 6-miesięcznej obserwacji]
|
Linia bazowa, 1-miesięczna obserwacja, 6-miesięczna obserwacja
|
|
Zmiany w zachowaniach seksualnych
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1-miesięczna obserwacja, 6-miesięczna obserwacja
|
Zmiany w zachowaniach seksualnych mierzone za pomocą zmodyfikowanej wersji oceny zachowań ryzyka związanego z AIDS [6-miesięczny okres na początku badania, 1-miesięczny okres w 1-miesięcznej obserwacji, 6-miesięczny okres w 6-miesięcznej obserwacji ]
|
Linia bazowa, 1-miesięczna obserwacja, 6-miesięczna obserwacja
|
|
Zmiany w agresji
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1-miesięczna obserwacja, 6-miesięczna obserwacja
|
Zmiany w agresji mierzone za pomocą Kwestionariusza Reaktywnej-Proaktywnej Agresji [Na początku, 1-miesięczna obserwacja i 6-miesięczna obserwacja]
|
Linia bazowa, 1-miesięczna obserwacja, 6-miesięczna obserwacja
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w regulacji pozytywnych emocji
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1-miesięczna obserwacja, 6-miesięczna obserwacja
|
Zmiany w regulacji pozytywnych emocji mierzone za pomocą Connor-Davidson Resilience Scale 10 [1-miesięczny okres na początku badania, 1-miesięczna obserwacja i 6-miesięczna obserwacja]
|
Linia bazowa, 1-miesięczna obserwacja, 6-miesięczna obserwacja
|
|
Zmiany w uważności
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1-miesięczna obserwacja, 6-miesięczna obserwacja
|
Zmiany uważności mierzone za pomocą kwestionariusza pięciu aspektów uważności [na początku, 1-miesięczna obserwacja i 6-miesięczna kontynuacja]
|
Linia bazowa, 1-miesięczna obserwacja, 6-miesięczna obserwacja
|
|
Zmiany w problemach alkoholowych
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1-miesięczna obserwacja, 6-miesięczna obserwacja
|
Zmiany w problemach alkoholowych mierzone Skalą problemów alkoholowych [6-miesięczny okres na początku badania, 1-miesięczny okres w 1-miesięcznej obserwacji, 6-miesięczny okres w 6-miesięcznej obserwacji]
|
Linia bazowa, 1-miesięczna obserwacja, 6-miesięczna obserwacja
|
|
Zmiany w objawach kaca
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1-miesięczna obserwacja, 6-miesięczna obserwacja
|
Zmiany w objawach kaca mierzone za pomocą Skali objawów kaca [6-miesięczny okres na początku badania, 1-miesięczny okres w 1-miesięcznej obserwacji, 6-miesięczny okres w 6-miesięcznej obserwacji]
|
Linia bazowa, 1-miesięczna obserwacja, 6-miesięczna obserwacja
|
|
Zmiany postaw i przekonań dotyczących używania substancji
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1-miesięczna obserwacja, 6-miesięczna obserwacja
|
Zmiany postaw i przekonań dotyczących używania substancji mierzone za pomocą zmodyfikowanej wersji Skali samoskuteczności abstynencji alkoholowej [na początku badania, 1-miesięczna obserwacja i 6-miesięczna obserwacja]
|
Linia bazowa, 1-miesięczna obserwacja, 6-miesięczna obserwacja
|
|
Zmiany w dodatkowych aspektach agresji
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1-miesięczna obserwacja, 6-miesięczna obserwacja
|
Zmiany w dodatkowych aspektach agresji mierzone za pomocą krótkiego kwestionariusza agresji Bussa-Perry'ego [na początku badania, 1-miesięczna obserwacja i 6-miesięczna obserwacja]
|
Linia bazowa, 1-miesięczna obserwacja, 6-miesięczna obserwacja
|
|
Zmiany w objawach zdrowia psychicznego
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1-miesięczna obserwacja, 6-miesięczna obserwacja
|
Zmiany w objawach zdrowia psychicznego mierzone za pomocą samoopisu młodzieży (YSR) [6-miesięczny okres na początku badania, 1-miesięczny okres w 1-miesięcznej obserwacji, 6-miesięczny okres w 6-miesięcznej obserwacji ]
|
Linia bazowa, 1-miesięczna obserwacja, 6-miesięczna obserwacja
|
|
Zmiany w objawach traumy
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1-miesięczna obserwacja, 6-miesięczna obserwacja
|
Zmiany w objawach traumy mierzone za pomocą wskaźnika PTSD UCLA [1-miesięczny okres na początku badania, 1-miesięczna obserwacja i 6-miesięczna obserwacja]
|
Linia bazowa, 1-miesięczna obserwacja, 6-miesięczna obserwacja
|
|
Użycie aplikacji
Ramy czasowe: Do 6-miesięcznej obserwacji
|
Wykorzystanie aplikacji na podstawie obiektywnych danych o użytkowaniu aplikacji (znaczniki daty/godziny dla każdej funkcji aplikacji) [Obserwacja przez 6 miesięcy]
|
Do 6-miesięcznej obserwacji
|
|
Cyfrowy sojusz roboczy
Ramy czasowe: 1-miesięczna obserwacja
|
Digital Working Alliance mierzone za pomocą Digital Working Alliance Inventory [po 1-miesięcznej obserwacji]
|
1-miesięczna obserwacja
|
|
Zaangażowanie wymiaru sprawiedliwości dla nieletnich
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1-miesięczna obserwacja, 6-miesięczna obserwacja
|
Zaangażowanie wymiaru sprawiedliwości wobec nieletnich (tj. liczba aresztowań, zarzutów, liczba zatrzymań) [Okres życia na początku badania, 1-miesięczny okres przy 1-miesięcznej obserwacji, 6-miesięczny okres przy 6-miesięcznej obserwacji w górę]
|
Linia bazowa, 1-miesięczna obserwacja, 6-miesięczna obserwacja
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Ashley D Kendall, PhD, University of Illinois at Chicago
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
5 kwietnia 2022
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
28 lutego 2024
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
28 lutego 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 listopada 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 listopada 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 grudnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
11 stycznia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 stycznia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2018-0889
- R00DA047890 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAk
Opis planu IPD
Dane pozbawione elementów umożliwiających identyfikację można umieścić w jednej lub kilku elektronicznych bazach danych, które można wykorzystać do innych badań naukowych.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Udostępnianie danych będzie na ogół zbiegać się z publikacją głównych wyników badania i ma nastąpić w ciągu 1 roku po akceptacji głównych manuskryptów.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Do ustalenia
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Bodhi AIM (grupa interwencyjna)
-
Uludag UniversityZakończony