Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie TAK-981 podawanego z przeciwciałami monoklonalnymi (mAb) u dorosłych z nawracającym lub opornym na leczenie szpiczakiem mnogim (RRMM)

9 września 2024 zaktualizowane przez: Takeda

Otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy 1b/2 oceniające bezpieczeństwo i skuteczność preparatu TAK-981 w skojarzeniu z przeciwciałami monoklonalnymi u dorosłych pacjentów z nawracającym i/lub opornym na leczenie szpiczakiem mnogim

TAK-981 jest testowany w połączeniu z przeciwciałami monoklonalnymi anty-CD38 (mAb) w leczeniu uczestników z nawrotowym lub opornym na leczenie szpiczakiem mnogim (RRMM).

Głównym celem badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności TAK-981 w połączeniu z anty-CD38 (mAb) oraz określenie zalecanej dawki fazy 2 (RP2D).

Uczestnicy będą stosować to leczenie skojarzone przez 28-dniowe cykle. Będą kontynuować to leczenie do czasu progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Lek testowany w tym badaniu nosi nazwę TAK-981. TAK-981 w połączeniu z przeciwciałem monoklonalnym anty-CD38 (mAb) jest testowany pod kątem leczenia osób z RRMM. Badanie obejmie fazę zwiększania dawki i fazę rozszerzania dawki.

W badaniu weźmie udział około 81 uczestników; około 30 uczestników w fazie zwiększania dawki (Część 1), około 15 uczestników w (Część 2) i do 36 uczestników w fazie zwiększania dawki (Część 2). Uczestnicy otrzymają rosnące dawki TAK-981 w połączeniu ze stałymi dawkami w następujący sposób:

  • Faza 1b, część 1 – Eskalacja dawki: ramię A – TAK-981 dwa razy w tygodniu (BIW) + mezagitamab
  • Faza 1b, część 1 – Zwiększanie dawki: Ramię B – TAK-981 Co tydzień (QW) + Mezagitamab
  • Faza 1b, część 2 – Eskalacja dawki: TAK-981 + daratumumab i hialuronidaza-fihj

Po określeniu RP2D w fazie 1, uczestnicy z RRMM zostaną zapisani do fazy 2.

• Faza 2 – Rozszerzenie dawki: TAK-981 + Daratumumab i Hyaluronidase-fihj lub Mezagitamab

To wieloośrodkowe badanie zostanie przeprowadzone w Ameryce Północnej. Całkowity czas uczestnictwa w tym badaniu wynosi 2 lata. Uczestnicy będą wielokrotnie odwiedzać klinikę i obserwować przeżycie wolne od progresji przez maksymalnie 12 miesięcy po ostatniej dawce badanego leku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

27

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Hôpital Maisonneuve-Rosemont
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85259
        • Mayo Clinic Arizona - PPDS
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
        • Mayo Clinic Jacksonville - PPDS
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322-1013
        • Winship Cancer Institute, Emory University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20817
        • American Oncology Partners of Maryland, PA
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic - Cancer Center - Rochester - PPDS
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68130
        • Oncology Hematology West (Omaha) - USOR
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Weill Cornell Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45220
        • TriHealth Cancer Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • Baylor Sammons Cancer Center
      • Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75702
        • Northeast Texas Cancer and Research Institute
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Medical College of Wisconsin Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnicy muszą mieć RRMM z mierzalną chorobą:

    a) Ma mierzalną chorobę zdefiniowaną jako jedno z poniższych:

    • Białko M w surowicy ≥0,5 g/dl (≥5 g/l).
    • Białko M w moczu ≥200 mg/24 godziny.
    • U uczestników bez mierzalnego białka M w elektroforezie białek w surowicy (SPEP) lub elektroforezie białek w moczu (UPEP) wynik oznaczenia wolnych łańcuchów lekkich w surowicy (FLC) z zaangażowanym poziomem FLC ≥10 mg/dl (≥100 mg/l), pod warunkiem, że stosunek FLC w surowicy jest nieprawidłowy.
  2. Przeszedł przeszczep komórek macierzystych lub został uznany za niekwalifikujący się do przeszczepu.
  3. Nie powiodły się co najmniej 3 wcześniejsze linie leczenia przeciw szpiczakowi i jest oporny na leczenie lub nie toleruje co najmniej 1 leku immunomodulującego (IMiD); (tj. lenalidomid lub pomalidomid [z wyłączeniem talidomidu]), co najmniej 1 inhibitor proteasomu (tj. bortezomib, iksazomib lub karfilzomib) i oporni na co najmniej 1 przeciwciało anty-CD38 oraz u których wykazano progresję choroby podczas ostatniej terapii.

5. Mieć stan sprawności 0-2 w Skali Wydajności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).

6. Powrót do stopnia 1. lub stanu wyjściowego po wszystkich toksycznościach związanych z poprzednią terapią lub toksyczność ustalona jako następstwo.

Kryteria wyłączenia:

  1. Otrzymali systemowe leczenie przeciwnowotworowe w ciągu 14 dni przed pierwszą dawką badanego leku.
  2. Bieżący udział w innym badaniu interwencyjnym, w tym innych badaniach klinicznych z badanymi czynnikami (w tym badanymi szczepionkami lub eksperymentalnym wyrobem medycznym na badaną chorobę) w ciągu 4 tygodni od podania pierwszej dawki TAK-981 i przez cały czas trwania tego badania.
  3. Wcześniejsza radioterapia w ciągu 14 dni od pierwszej dawki TAK-981.
  4. Poważna operacja w ciągu 4 tygodni przed C1D1. uczestnicy powinni być w pełni wyleczeni z wszelkich powikłań związanych z zabiegiem chirurgicznym.
  5. Plazmafereza w ciągu 28 dni od randomizacji.
  6. Rozpoznanie amyloidozy pierwotnej, choroby Waldenströma, gammapatii monoklonalnej o nieokreślonym znaczeniu lub tlącego się szpiczaka mnogiego (SMM), zespołu białaczki plazmocytowej POEMS (polineuropatia, powiększenie narządów, endokrynopatia, białka monoklonalne i zmiany skórne), zespołu mielodysplastycznego lub zespołu mieloproliferacyjnego.
  7. Z chorobą, w której jedynym mierzalnym parametrem jest plazmacytoma.
  8. Drugi nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 3 lat, z wyjątkiem leczonego raka podstawnokomórkowego lub zlokalizowanego raka płaskonabłonkowego skóry, zlokalizowanego raka prostaty, raka szyjki macicy in situ, usuniętych polipów gruczolakowatych jelita grubego, raka piersi in situ lub innego nowotworu złośliwego, z powodu którego uczestnik nie jest objęty aktywną terapią przeciwnowotworową .
  9. Wcześniejsze leczenie więcej niż jednym przeciwciałem anty-CD38.
  10. Wymaga stosowania leków, o których wiadomo, że wydłużają skorygowany odstęp QT (QTc) (tylko podczas fazy 1b).
  11. Historia odstępu QT z poprawką Fridericia (QTcF) >480 ms.
  12. Historia zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV), wirusem zapalenia wątroby typu B lub wirusem zapalenia wątroby typu C.
  13. Zakażenie ogólnoustrojowe wymagające ogólnoustrojowej antybiotykoterapii.
  14. Aktywne lub przebyte zapalenie płuc.
  15. Otrzymanie jakiejkolwiek żywej szczepionki (np. przeciwko ospie wietrznej, pneumokokom) w ciągu 4 tygodni od rozpoczęcia podawania badanego leku.
  16. Przyjmowanie silnych lub umiarkowanych inhibitorów lub induktorów cytochromu P450 (CYP) 3A4/5.
  17. Wywiad niestabilnych chorób serca współistniejących w ciągu kolejnych 6 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Faza 1b, część 1 – Eskalacja dawki: ramię A – TAK-981 dwa razy w tygodniu (BIW) + mezagitamab

Mezagitamab: ustalona dawka 600 mg we wstrzyknięciu podskórnym raz w tygodniu w cyklach 1 i 2 (każdy cykl trwa 28 dni), następnie raz na 2 tygodnie w cyklach 3 do 6, następnie co 4 tygodnie do cyklu 24 lub do czasu progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności lub do czasu spełnienia jakiegokolwiek innego kryterium przerwania leczenia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

TAK-981: Rosnące dawki TAK-981 BIW we wlewie dożylnym (IV) w dniach 1, 4, 8, 11 i 15 w cyklu 1 i 2 (każdy cykl trwa 28 dni), a następnie co 2 tygodnie w cyklach od 3 do 6 , a następnie raz na 4 tygodnie do cyklu 24 lub do progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności, lub do spełnienia jakiegokolwiek innego kryterium przerwania leczenia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Lek: TAK-981
Wlew dożylny TAK-981.
Lek: Mezagitamab
Wstrzyknięcie mezagitamabu SC.
Eksperymentalny: Faza 1b, część 1 – Zwiększanie dawki: Ramię B – TAK-981 Co tydzień (QW) + Mezagitamab

Mezagitamab: ustalona dawka 600 mg podskórnie raz w tygodniu w cyklach 1 i 2 (każdy cykl trwa 28 dni), następnie raz na 2 tygodnie od cyklu 3 do 6, następnie co 4 tygodnie do cyklu 24 lub do progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności lub do czasu spełnienia jakiegokolwiek innego kryterium zaprzestania stosowania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

TAK-981: Rosnące dawki TAK-981 we wlewie dożylnym QW w dniach 1, 8, 15 i 22 w cyklach 1 i 2 (każdy cykl trwa 28 dni), a następnie co 2 tygodnie w cyklach od 3 do 6, a następnie raz na 4 tygodnie. do cyklu 24 lub do progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności, lub do spełnienia jakiegokolwiek innego kryterium przerwania leczenia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Lek: TAK-981
Wlew dożylny TAK-981.
Lek: Mezagitamab
Wstrzyknięcie mezagitamabu SC.
Eksperymentalny: Faza 1b, część 2 – kohorta wprowadzająca: TAK-981 + daratumumab i hialuronidaza-fihj

Daratumumab i hialuronidaza-fihj: 1800 mg podskórnie raz na tydzień w cyklach 1 i 2 (każdy cykl trwa 28 dni), następnie co 2 tygodnie w cyklach 3 do 6, a następnie co 4 tygodnie aż do cyklu 24, aż do progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności lub do czasu spełnienia jakiegokolwiek innego kryterium zaprzestania stosowania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

TAK-981: Zgodnie z dawką i harmonogramem TAK-981 określonym w fazie 1b części 1.
Lek: TAK-981
Wlew dożylny TAK-981.
Lek: Daratumumab i hialuronidaza-fihj
Daratumumab i hialuronidaza-fihj wstrzyknięcie SC.
Eksperymentalny: Faza 2 – Rozszerzenie dawki: TAK-981 + Daratumumab i Hyaluronidase-fihj lub Mezagitamab
TAK-981 w RP2D, jak określono w fazie 1b. Mezagitamab w ustalonej dawce 600 mg we wstrzyknięciu podskórnym lub Daratumumab i Hyaluronidase-fihj w ustalonej dawce 1800 mg tygodniowo w cyklach 1 i 2 (każdy cykl trwa 28 dni), a następnie co 2 tygodnie w cyklach 3 do 6, a następnie co 4 tygodnie do cyklu 24 lub do progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności lub do spełnienia jakiegokolwiek innego kryterium przerwania leczenia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Lek: TAK-981
Wlew dożylny TAK-981.
Lek: Mezagitamab
Wstrzyknięcie mezagitamabu SC.
Lek: Daratumumab i hialuronidaza-fihj
Daratumumab i hialuronidaza-fihj wstrzyknięcie SC.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza 1b, Część 1: Liczba uczestników, u których wystąpiło jedno lub więcej pojawiających się zdarzeń niepożądanych (TEAE)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku (do 13 miesięcy)
TEAE to zdarzenia niepożądane (AE), które wystąpiły po podaniu pierwszej dawki dowolnego badanego leku i przez 30 dni po ostatniej dawce dowolnego badanego leku. Zdarzenie niepożądane (AE) oznacza każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika, któremu podano produkt farmaceutyczny. AE może zatem oznaczać dowolny niekorzystny i niezamierzony objaw, objaw lub chorobę czasowo związaną ze stosowaniem produktu leczniczego.
Od pierwszej dawki badanego leku do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku (do 13 miesięcy)
Faza 1b, Część 1: Liczba uczestników z TEAE stopnia 3 lub wyższego
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku (do 13 miesięcy)
Stopień nasilenia oceniano zgodnie ze wspólnymi kryteriami terminologii zdarzeń niepożądanych opracowanymi przez Narodowy Instytut Raka (NCI CTCAE), wersja 5.0, z wyjątkiem zespołu uwalniania cytokin (CRS), który został oceniony przez konsensus Amerykańskiego Towarzystwa Transplantacji i Terapii Komórkowej (ASTCT). Gdy stopień 3. był ciężki lub istotny z medycznego punktu widzenia, ale nie zagrażał bezpośrednio życiu; wskazana hospitalizacja lub przedłużenie hospitalizacji; wyłączenie; ograniczanie codziennych czynności związanych z samoopieką (ADL), stopień 4 wynosił 4. Konsekwencje zagrażające życiu; wskazana pilna interwencja. a stopień 5. to śmierć związana z AE. TEAE to AE, które wystąpiły po podaniu pierwszej dawki dowolnego badanego leku i przez 30 dni po ostatniej dawce dowolnego badanego leku.
Od pierwszej dawki badanego leku do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku (do 13 miesięcy)
Faza 1b, część 1: Liczba uczestników z toksycznościami ograniczającymi dawkę (DLT) w oparciu o NCI CTCAE wersja 5.0
Ramy czasowe: Cykl 1 (długość cyklu = 28 dni)
DLT oceniano zgodnie z NCI CTCAE wersja 5.0. Klasa 5 AE. Toksyczność hematologiczna: neutropenia z gorączką 4. stopnia bez gorączki/stopień większy lub równy (>=) 3 z gorączką neutropenii; znacząca trombocytopenia stopnia 3.; Niedokrwistość lub małopłytkowość stopnia 4. Toksyczność niehematologiczna stopnia 3. lub wyższego; Toksyczność niehematologiczna stopnia 2. prowadząca do zmniejszenia dawki/przerwania leczenia. Opóźnienie w Cyklu 2 o więcej niż (>) 14 dni lub pominięcie > 1 planowanych dawek TAK-981/przeciwciała monoklonalnego (mAb) w Cyklu 1 z powodu TEAE.
Cykl 1 (długość cyklu = 28 dni)
Faza 2: Ogólny współczynnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Od daty rozpoczęcia leczenia do daty pierwszego PD lub śmierci (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej), do 24 miesięcy
ORR: odsetek uczestników, którzy osiągnęli całkowitą odpowiedź (CR) lub częściową odpowiedź (PR) lub lepszą, zgodnie z oceną badacza przeprowadzoną przez IMWG.CR: Ujemny wynik immunofiksacji w surowicy i moczu oraz zanik wszelkich plazmocytomów tkanek miękkich i < 5 procent (%) komórek plazmatycznych w szpiku kostnym (BM). PR: >50 procent (%) redukcja białka M w surowicy i redukcja białka M w moczu w ciągu 24 godzin (h) o >90% lub do mniej niż (<) 200 miligramów na 24 godziny (mg/24 h); Jeżeli nie można było zmierzyć białka M w surowicy i moczu, zamiast kryteriów białka M konieczne było zmniejszenie o >50% różnicy pomiędzy poziomami zaangażowanych i niezaangażowanych wolnych łańcuchów lekkich (FLC); Jeśli nie można zmierzyć białka M w surowicy i moczu, a badanie bez światła w surowicy również nie było mierzalne, zamiast białka M wymagane jest zmniejszenie liczby komórek plazmatycznych o > 50%, pod warunkiem, że wyjściowy odsetek komórek plazmatycznych BM wynosił > 30%. Oprócz wyżej wymienionych kryteriów, jeśli były obecne na początku badania, wymagane jest również zmniejszenie o >50% wielkości plazmocytoma tkanek miękkich.
Od daty rozpoczęcia leczenia do daty pierwszego PD lub śmierci (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej), do 24 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza 1b, Część 1: Obserwowane stężenie TAK-981 w osoczu
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1: Przed podaniem, na koniec infuzji (EOI), 2, 4, 6 i 24 godziny po podaniu; Cykl 1 Dzień 8 i 15: Dawka wstępna i EOI; Cykl 2 Dzień 1 i 15: Dawka wstępna i EOI (długość cyklu = 28 dni)
Odnotowano zaobserwowane stężenie TAK-981 w osoczu.
Cykl 1 Dzień 1: Przed podaniem, na koniec infuzji (EOI), 2, 4, 6 i 24 godziny po podaniu; Cykl 1 Dzień 8 i 15: Dawka wstępna i EOI; Cykl 2 Dzień 1 i 15: Dawka wstępna i EOI (długość cyklu = 28 dni)
Faza 1b, Część 1, Cmax: Maksymalne zaobserwowane stężenie w osoczu dla TAK-981
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1: przed dawkowaniem i w wielu punktach czasowych (do 24 godzin) po dawkowaniu (długość cyklu = 28 dni)
Podano Cmax dla TAK-981.
Cykl 1 Dzień 1: przed dawkowaniem i w wielu punktach czasowych (do 24 godzin) po dawkowaniu (długość cyklu = 28 dni)
Faza 1b, część 1, Tmax: Czas osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (Cmax) dla TAK-981
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1: przed dawkowaniem i w wielu punktach czasowych (do 24 godzin) po dawkowaniu (długość cyklu = 28 dni)
Podano Tmax dla TAK-981.
Cykl 1 Dzień 1: przed dawkowaniem i w wielu punktach czasowych (do 24 godzin) po dawkowaniu (długość cyklu = 28 dni)
Faza 1b, część 1, AUC0-t: Powierzchnia pod krzywą stężenie w osoczu od czasu od czasu 0 do czasu t dla TAK-981
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1: przed dawkowaniem i w wielu punktach czasowych (do 24 godzin) po dawkowaniu (długość cyklu = 28 dni)
Donoszono o AUC0-t dla TAK-981.
Cykl 1 Dzień 1: przed dawkowaniem i w wielu punktach czasowych (do 24 godzin) po dawkowaniu (długość cyklu = 28 dni)
Faza 1b, część 1, AUC0-inf: Powierzchnia pod krzywą stężenia w osoczu w czasie od czasu 0 do nieskończoności dla TAK-981
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1: przed dawkowaniem i w wielu punktach czasowych (do 24 godzin) po dawkowaniu (długość cyklu = 28 dni)
Zgłoszono AUC0-inf dla TAK-981.
Cykl 1 Dzień 1: przed dawkowaniem i w wielu punktach czasowych (do 24 godzin) po dawkowaniu (długość cyklu = 28 dni)
Faza 1b, część 1, t1/2z: Okres półtrwania fazy końcowej dla TAK-981
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1: przed dawkowaniem i w wielu punktach czasowych (do 24 godzin) po dawkowaniu (długość cyklu = 28 dni)
Zgłoszono t1/2z dla TAK-981.
Cykl 1 Dzień 1: przed dawkowaniem i w wielu punktach czasowych (do 24 godzin) po dawkowaniu (długość cyklu = 28 dni)
Faza 1b, część 1, CL: Całkowity prześwit dla TAK-981
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1: przed dawkowaniem i w wielu punktach czasowych (do 24 godzin) po dawkowaniu (długość cyklu = 28 dni)
Zgłoszono CL dla TAK-981.
Cykl 1 Dzień 1: przed dawkowaniem i w wielu punktach czasowych (do 24 godzin) po dawkowaniu (długość cyklu = 28 dni)
Faza 1b, część 1, Vss: Objętość dystrybucji w stanie ustalonym dla TAK-981
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1: przed dawkowaniem i w wielu punktach czasowych (do 24 godzin) po dawkowaniu (długość cyklu = 28 dni)
Zgłoszono Vss dla TAK-981.
Cykl 1 Dzień 1: przed dawkowaniem i w wielu punktach czasowych (do 24 godzin) po dawkowaniu (długość cyklu = 28 dni)
Faza 1b, Część 1: Liczba uczestników z dodatnimi przeciwciałami przeciwlekowymi (ADA) dla TAK-981 + mezagitamab i >= 5-krotnym miano ADA
Ramy czasowe: Podstawowy okres do 12 miesięcy
Dodatni wynik pod względem ADA zdefiniowano jako uczestników, którzy potwierdzili pozytywny status pod względem ADA w co najmniej 1 ocenie po badaniu początkowym. >=5-krotne miano ADA zdefiniowano jako wzrost wartości miana ADA po punkcie wyjściowym co najmniej 5-krotny w stosunku do dodatniej wartości miana ADA na początku badania.
Podstawowy okres do 12 miesięcy
Faza 1b, Część 1: Stężenie mezagitamabu w surowicy
Ramy czasowe: Cykle 1, 2, 3, 4, 6, 7 i 12: Dzień 1 przed dawkowaniem i w wielu punktach czasowych (do 24 godzin) po dawkowaniu (długość cyklu = 28 dni)
Zgłoszono zaobserwowane stężenia mezagitumabu w surowicy.
Cykle 1, 2, 3, 4, 6, 7 i 12: Dzień 1 przed dawkowaniem i w wielu punktach czasowych (do 24 godzin) po dawkowaniu (długość cyklu = 28 dni)
Faza 1b, Część 1: ORR w oparciu o kryteria Międzynarodowej Grupy Roboczej ds. Szpiczaka (IMWG).
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do pierwszej progresji choroby (PD) lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do 12 miesięcy)
ORR: odsetek uczestników, którzy osiągnęli całkowitą odpowiedź (CR) lub częściową odpowiedź (PR) lub lepszą, zgodnie z oceną badacza przeprowadzoną przez IMWG.CR: Ujemna immunofiksacja w surowicy i moczu oraz zanik wszelkich plazmocytomów tkanek miękkich i <5% komórek plazmatycznych w szpiku kostnym (BM). PR: >50 procent (%) redukcja białka M w surowicy i redukcja białka M w moczu w ciągu 24 godzin (h) o >90% lub do mniej niż (<) 200 miligramów na 24 godziny (mg/24 h); Jeżeli nie można było zmierzyć stężenia białka M w surowicy i moczu, zamiast kryteriów białka M wymagane było >50% zmniejszenie różnicy między zaangażowanymi i niezaangażowanymi poziomami wolnego łańcucha lekkiego (FLC); Jeśli nie można zmierzyć białka M w surowicy i moczu, a badanie bez światła w surowicy również nie było mierzalne, zamiast białka M wymagane jest zmniejszenie liczby komórek plazmatycznych o > 50%, pod warunkiem, że wyjściowy odsetek komórek plazmatycznych BM wynosił > 30%. Oprócz wyżej wymienionych kryteriów, jeśli były obecne na początku badania, wymagane jest również zmniejszenie o >50% wielkości plazmocytoma tkanek miękkich.
Od pierwszej dawki badanego leku do pierwszej progresji choroby (PD) lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do 12 miesięcy)
Faza 1b, Część 1: Wskaźnik korzyści klinicznej (CBR) w oparciu o kryteria IMWG
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do PD lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do 12 miesięcy)
CBR: % uczestników z odpowiedzią w postaci co najmniej stabilnej choroby (SD) przez >= 3 miesiące lub dłużej (rygorystyczna CR [sCR], immunofenotypowa CR [iCR], molekularna CR [mCR], CR, bardzo dobra odpowiedź częściowa [VGPR] , PR, minimalna odpowiedź [MR] lub SD) według oceny badacza dokonanej przez IMWG. sCR: CR plus normalny stosunek FLC, brak komórek klonalnych w BM. iCR: sCR plus brak nieprawidłowego fenotypowo osocza w BM przy minimalnej liczbie 1 miliona komórek BM. mCR: CR plus ujemna reakcja łańcuchowa polimerazy oligonukleotydowej specyficzna dla allelu. CR: Ujemna immunofiksacja w surowicy, moczu, zanik plazmocytoma tkanek miękkich, <5% komórek plazmatycznych w BM. VGPR: Surowica, białko M w moczu wykrywalne metodą immunofiksacji, ale nie metodą elektroforezy lub >90% zmniejszenie poziomu białka M w surowicy + białka M w moczu <100 mg/24h. PR: >50% redukcja białka M w surowicy i w 24-godzinnym moczu o >90% lub do <200 mg/24h. MR: >=25%, ale <=49% zmniejszenie stężenia białka M w surowicy, zmniejszenie stężenia białka M w moczu w ciągu doby o 50 do 89%. SD: Brak CR, VGPR, PR lub PD.
Od pierwszej dawki badanego leku do PD lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do 12 miesięcy)
Faza 1b, Część 1: Czas trwania odpowiedzi (DOR) w oparciu o kryteria IMWG
Ramy czasowe: Od pierwszego udokumentowanego potwierdzonego CR lub PR do pierwszego udokumentowania PD lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do 12 miesięcy)
DOR zdefiniowano jako czas od daty pierwszej dokumentacji PR lub lepszej do daty pierwszej dokumentacji PD w oparciu o kryteria IMWG. CR: Ujemna immunofiksacja w surowicy i moczu oraz zanik wszelkich plazmocytomów tkanek miękkich i <5% komórek plazmatycznych w BM. PR: >50% redukcja białka M w surowicy i redukcja białka M w moczu w ciągu 24 godzin o >90% lub do <200 mg/24 h; Jeżeli nie można było zmierzyć poziomu białka M w surowicy i moczu, zamiast kryteriów białka M konieczne było zmniejszenie o >50% różnicy pomiędzy poziomami zaangażowanego i niezaangażowanego FLC; Jeśli nie można zmierzyć białka M w surowicy i moczu, a badanie bez światła w surowicy również nie było mierzalne, zamiast białka M wymagane jest zmniejszenie liczby komórek plazmatycznych o > 50%, pod warunkiem, że wyjściowy odsetek komórek plazmatycznych BM wynosił > 30%. Oprócz wyżej wymienionych kryteriów, jeśli były obecne na początku badania, wymagane jest również zmniejszenie o >50% wielkości plazmocytoma tkanek miękkich. DOR obliczono dla uczestników z potwierdzonym PR lub CR.
Od pierwszego udokumentowanego potwierdzonego CR lub PR do pierwszego udokumentowania PD lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do 12 miesięcy)
Fazy ​​1b, Część 1: Czas do progresji (TTP) w oparciu o kryteria IMWG
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do daty pierwszej dokumentacji choroby Parkinsona lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do 12 miesięcy)
TTP: czas od daty pierwszej dawki do daty pierwszej dokumentacji PD zgodnie ze standardowymi kryteriami choroby. PD zdefiniowano jako wzrost o >25% w stosunku do najniższej wartości odpowiedzi w którymkolwiek lub większej liczbie poniższych parametrów: a) składnik M surowicy i/lub (bezwzględny wzrost musi wynosić >0,5 grama na decylitr [g/dl]). b) Składnik M moczu i/lub (bezwzględne zwiększenie musi wynosić >200 mg/24 h). c) Tylko u uczestników bez mierzalnych poziomów białka M w surowicy i moczu; różnica pomiędzy zaangażowanymi i niezaangażowanymi poziomami FLC. Bezwzględny wzrost musi wynosić > 10 miligramów na decylitr (mg/dl). d) Procent komórek plazmatycznych szpiku kostnego; bezwzględny odsetek musi wynosić > 10%. e) Wyraźny rozwój nowych zmian kostnych lub plazmocytoma tkanek miękkich lub wyraźny wzrost wielkości istniejących zmian kostnych lub plazmocytoma tkanek miękkich. f) Rozwój hiperkalcemii (skorygowane stężenie wapnia w surowicy >11,5 mg/dl lub 2,65 milimola na litr [mmol/l]), który można przypisać wyłącznie zaburzeniu proliferacji komórek plazmatycznych.
Od pierwszej dawki badanego leku do daty pierwszej dokumentacji choroby Parkinsona lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do 12 miesięcy)
Fazy ​​1b, Część 1: Czas do następnego leczenia (TTNT)
Ramy czasowe: Od dnia podania pierwszej dawki badanego leku do dnia rozpoczęcia pierwszej dawki kolejnej linii leczenia przeciwnowotworowego (do 12 miesięcy)
TTNT zdefiniowano jako czas od daty podania pierwszej dawki do daty rozpoczęcia pierwszej dawki kolejnej linii leczenia przeciwnowotworowego, bez względu na przyczynę.
Od dnia podania pierwszej dawki badanego leku do dnia rozpoczęcia pierwszej dawki kolejnej linii leczenia przeciwnowotworowego (do 12 miesięcy)
Fazy ​​1b, Część 1: Przeżycie wolne od progresji (PFS) w oparciu o kryteria IMWG
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do daty wystąpienia PD lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do 12 miesięcy)
PFS zdefiniowano jako czas od daty podania pierwszej dawki do daty pierwszego udokumentowania PD lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, która z przyczyn nastąpi wcześniej. PD zdefiniowano jako wzrost o >25% w stosunku do najniższej wartości odpowiedzi w którymkolwiek lub większej liczbie poniższych parametrów: a) składnik M surowicy i/lub (bezwzględny wzrost musi wynosić >0,5 g/dl). b) Składnik M w moczu i/lub (bezwzględne zwiększenie musi wynosić >200 mg/24h). c) Tylko u uczestników bez mierzalnych poziomów białka M w surowicy i moczu; różnica pomiędzy zaangażowanymi i niezaangażowanymi poziomami FLC. Bezwzględny wzrost musi wynosić >10 mg/dl. d) Procent komórek plazmatycznych szpiku kostnego; bezwzględny odsetek musi wynosić > 10%. e) Wyraźny rozwój nowych zmian kostnych lub plazmocytoma tkanek miękkich lub wyraźny wzrost wielkości istniejących zmian kostnych lub plazmocytoma tkanek miękkich. f) Rozwój hiperkalcemii (skorygowane stężenie wapnia w surowicy >11,5 mg/dl lub 2,65 mmol/l), które można przypisać wyłącznie zaburzeniu proliferacji komórek plazmatycznych.
Od pierwszej dawki badanego leku do daty wystąpienia PD lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do 12 miesięcy)
Fazy ​​1b, część 1: Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od daty pierwszej dawki badanego leku do śmierci z dowolnej przyczyny (do 27 miesięcy)
OS zdefiniowano jako czas od daty pierwszej dawki do daty śmierci. OS analizowano metodą Kaplana-Meiera (KM). Uczestników obserwowano pod kątem przeżycia po ostatniej dawce badanego leku.
Od daty pierwszej dawki badanego leku do śmierci z dowolnej przyczyny (do 27 miesięcy)
Fazy ​​1b, Część 1: Krotna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w poziomie tworzenia adduktów TAK-981-małego modyfikatora podobnego do ubikwityny (TAK-981-SUMO) w limfocytach krwi obwodowej
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1: 1, 4 i 24 godziny po podaniu dawki; Cykl 1 Dzień 8: Przed dawką i 1 godzina po dawkowaniu; Cykl 1 Dzień 15: Dawka wstępna (długość cyklu = 28 dni)
Pobrano próbki krwi w celu oceny tworzenia adduktu TAK-981-SUMO. Tworzenie adduktu TAK-981-SUMO w limfocytach krwi obwodowej badano za pomocą cytometrii przepływowej z przeciwciałem rozpoznającym tworzenie adduktu TAK-981-SUMO podczas hamowania enzymu aktywującego SUMO przez TAK-981.
Cykl 1 Dzień 1: 1, 4 i 24 godziny po podaniu dawki; Cykl 1 Dzień 8: Przed dawką i 1 godzina po dawkowaniu; Cykl 1 Dzień 15: Dawka wstępna (długość cyklu = 28 dni)
Fazy ​​1b, Część 1: Krotność zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w hamowaniu szlaku SUMO w limfocytach krwi obwodowej
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1: 1, 4 i 24 godziny po podaniu dawki; Cykl 1 Dzień 8: Przed dawką i 1 godzina po dawkowaniu; Cykl 1 Dzień 15: Dawka wstępna (długość cyklu = 28 dni)
Pobrano próbki krwi w celu oceny hamowania SUMO. Hamowanie szlaku SUMO w limfocytach krwi obwodowej badano za pomocą cytometrii przepływowej z przeciwciałem rozpoznającym łańcuchy SUMO-2/3.
Cykl 1 Dzień 1: 1, 4 i 24 godziny po podaniu dawki; Cykl 1 Dzień 8: Przed dawką i 1 godzina po dawkowaniu; Cykl 1 Dzień 15: Dawka wstępna (długość cyklu = 28 dni)
Faza 2: Liczba uczestników z TEAE i TEAE według ważności
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
TEAE to AE, które wystąpiły po podaniu pierwszej dawki dowolnego badanego leku i przez 30 dni po ostatniej dawce dowolnego badanego leku. AE oznacza każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika, któremu podano produkt farmaceutyczny. AE może zatem oznaczać dowolny niekorzystny i niezamierzony objaw, objaw lub chorobę czasowo związaną ze stosowaniem produktu leczniczego. Stopień dotkliwości oceniano zgodnie z normą NCI CTCAE wersja 5.0, z wyjątkiem CRS, który oceniano na podstawie konsensusowej oceny ASTCT. Gdy stopień 3. był ciężki lub istotny z medycznego punktu widzenia, ale nie zagrażał bezpośrednio życiu; wskazana hospitalizacja lub przedłużenie hospitalizacji; wyłączenie; ograniczanie samoopieki ADL, stopień 4 wynosił 4 Konsekwencje zagrażające życiu; wskazana pilna interwencja. a stopień 5. to śmierć związana z AE. TEAE to AE, które wystąpiły po podaniu pierwszej dawki dowolnego badanego leku i przez 30 dni po ostatniej dawce dowolnego badanego leku.
Do 24 miesięcy
Faza 2: CBR w oparciu o kryteria IMWG
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
CBR: odsetek uczestników z odpowiedzią co najmniej (SD przez >=3 miesiące lub lepszą sCR, iCR, mCR, CR, bardzo dobrą odpowiedzią częściową [VGPR], PR, minimalną odpowiedzią [MR] lub SD) według oceny badacza przeprowadzonej przez IMWG . sCR: CR plus normalny stosunek FLC, brak komórek klonalnych w BM. iCR: sCR plus brak nieprawidłowego fenotypowo osocza w BM przy minimalnej liczbie 1 miliona komórek BM. mCR: CR plus ujemna reakcja łańcuchowa polimerazy oligonukleotydowej specyficzna dla allelu. CR: Ujemna immunofiksacja w surowicy, moczu, zanik plazmocytoma tkanek miękkich, <5% komórek plazmatycznych w BM. VGPR: Surowica, białko M w moczu wykrywalne metodą immunofiksacji, ale nie metodą elektroforezy lub >90% zmniejszenie poziomu białka M w surowicy + białka M w moczu <100 mg/24h. PR: >50% redukcja białka M w surowicy i w 24-godzinnym moczu o >90% lub do <200 mg/24h. MR:>=25%, ale <=49% zmniejszenie stężenia białka M w surowicy, zmniejszenie stężenia białka M w moczu w ciągu doby o 50 do 89%. SD: Brak CR, VGPR, PR lub PD.
Do 24 miesięcy
Faza 2: DOR w oparciu o kryteria IMWG
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
DOR zdefiniowano jako czas od daty pierwszej dokumentacji PR lub lepszej do daty pierwszej dokumentacji PD w oparciu o kryteria IMWG. CR: Ujemna immunofiksacja w surowicy i moczu oraz zanik wszelkich plazmocytomów tkanek miękkich i <5% komórek plazmatycznych w BM. PR: >50% redukcja białka M w surowicy i redukcja białka M w moczu w ciągu 24 godzin o >90% lub do <200 mg/24 h; Jeżeli nie można było zmierzyć poziomu białka M w surowicy i moczu, zamiast kryteriów białka M konieczne było zmniejszenie o >50% różnicy pomiędzy poziomami zaangażowanego i niezaangażowanego FLC; Jeśli nie można zmierzyć białka M w surowicy i moczu, a badanie bez światła w surowicy również nie było mierzalne, zamiast białka M wymagane jest zmniejszenie liczby komórek plazmatycznych o > 50%, pod warunkiem, że wyjściowy odsetek komórek plazmatycznych BM wynosił > 30%. Oprócz wyżej wymienionych kryteriów, jeśli były obecne na początku badania, wymagane jest również zmniejszenie o >50% wielkości plazmocytoma tkanek miękkich.
Do 24 miesięcy
Faza 2: TTP w oparciu o kryteria IMWG
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
TTP: czas od daty pierwszej dawki do daty pierwszej dokumentacji PD zgodnie ze standardowymi kryteriami choroby. PD zdefiniowano jako wzrost o >25% w stosunku do najniższej wartości odpowiedzi w którymkolwiek lub większej liczbie poniższych parametrów: a) składnik M surowicy i/lub (bezwzględny wzrost musi wynosić >0,5 grama na decylitr [g/dl]). b) Składnik M moczu i/lub (bezwzględne zwiększenie musi wynosić >200 mg/24 h). c) Tylko u uczestników bez mierzalnych poziomów białka M w surowicy i moczu; różnica pomiędzy zaangażowanymi i niezaangażowanymi poziomami FLC. Bezwzględny wzrost musi wynosić > 10 miligramów na decylitr (mg/dl). d) Procent komórek plazmatycznych szpiku kostnego; bezwzględny odsetek musi wynosić > 10%. e) Wyraźny rozwój nowych zmian kostnych lub plazmocytoma tkanek miękkich lub wyraźny wzrost wielkości istniejących zmian kostnych lub plazmocytoma tkanek miękkich. f) Rozwój hiperkalcemii (skorygowane stężenie wapnia w surowicy >11,5 mg/dl lub 2,65 mmol/l), które można przypisać wyłącznie zaburzeniu proliferacji komórek plazmatycznych.
Do 24 miesięcy
Faza 2: Czas do następnego leczenia (TTNT)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
TTNT zdefiniowano jako czas od daty podania pierwszej dawki do daty rozpoczęcia pierwszej dawki kolejnej linii leczenia przeciwnowotworowego, bez względu na przyczynę.
Do 24 miesięcy
Faza 2: PFS w oparciu o kryteria IMWG
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
PFS zdefiniowano jako czas od daty podania pierwszej dawki do daty pierwszego udokumentowania PD lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, która z przyczyn nastąpi wcześniej. PD zdefiniowano jako wzrost o >25% w stosunku do najniższej wartości odpowiedzi w którymkolwiek lub większej liczbie poniższych parametrów: a) składnik M surowicy i/lub (bezwzględny wzrost musi wynosić >0,5 g/dl). b) Składnik M w moczu i/lub (bezwzględne zwiększenie musi wynosić >200 mg/24h). c) Tylko u uczestników bez mierzalnych poziomów białka M w surowicy i moczu; różnica pomiędzy zaangażowanymi i niezaangażowanymi poziomami FLC. Bezwzględny wzrost musi wynosić >10 mg/dl. d) Procent komórek plazmatycznych szpiku kostnego; bezwzględny odsetek musi wynosić > 10%. e) Wyraźny rozwój nowych zmian kostnych lub plazmocytoma tkanek miękkich lub wyraźny wzrost wielkości istniejących zmian kostnych lub plazmocytoma tkanek miękkich. f) Rozwój hiperkalcemii (skorygowane stężenie wapnia w surowicy >11,5 mg/dl lub 2,65 mmol/l), które można przypisać wyłącznie zaburzeniu proliferacji komórek plazmatycznych.
Do 24 miesięcy
Faza 2: Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
OS zdefiniowano jako czas od daty pierwszej dawki do daty śmierci.
Do 24 miesięcy
Faza 2: Odsetek uczestników ze statusem ujemnym pod względem MRD określony metodą sekwencjonowania nowej generacji (NGS)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Do 24 miesięcy
Faza 2: Minimalny odsetek chorób resztkowych (MRD) ujemny
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Do 12 miesięcy
Faza 2: Trwała ujemna stawka MRD
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Do 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Takeda

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Study Director, Takeda

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 listopada 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 września 2024

Ostatnia weryfikacja

1 września 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TAK-981-1503

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Takeda zapewnia dostęp do zanonimizowanych danych poszczególnych uczestników (IPD) kwalifikujących się badań, aby pomóc wykwalifikowanym naukowcom w realizacji uzasadnionych celów naukowych (zobowiązanie firmy Takeda do udostępniania danych jest dostępne na stronie https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Te WRZ zostaną dostarczone w bezpiecznym środowisku badawczym po zatwierdzeniu wniosku o udostępnienie danych i zgodnie z warunkami umowy o udostępnieniu danych.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

IChP z kwalifikujących się badań zostaną udostępnione wykwalifikowanym naukowcom zgodnie z kryteriami i procesem opisanym na stronie https://vivli.org/ourmember/takeda/. W przypadku zatwierdzonych wniosków naukowcy otrzymają dostęp do zanonimizowanych danych (w celu poszanowania prywatności pacjentów zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa i regulacjami) oraz do informacji niezbędnych do realizacji celów badawczych zgodnie z warunkami umowy o udostępnianiu danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nawracający i/lub oporny na leczenie szpiczak mnogi (RRMM)

Badania kliniczne na TAK-981

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ethiopia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj