Mobilna interwencja dotycząca stylu życia w zakresie badania żywności i ćwiczeń fizycznych (mLIFE)
Zwiększenie wsparcia społecznego dla utraty wagi poprzez korzystanie z gier społecznościowych i punktów: badanie mobilnej interwencji w zakresie jedzenia i ćwiczeń (mLIFE)
Celem badania jest zbadanie długoterminowej trwałej interwencji cyfrowej w zakresie utraty wagi w zróżnicowanej kohorcie dorosłych z nadwagą/otyłością. Interwencja obejmuje gry społecznościowe (wykorzystujące elementy przypominające gry w kontekstach niezwiązanych z grą w celu promowania wspierających interakcji społecznych i otwartości na pozytywne wpływy behawioralne) w celu nagradzania zachowań, takich jak samokontrola i wsparcie społeczne.
Badacze będą realizować cele i testować hipotezy, kierując się dwoma określonymi głównymi celami:
- Określić, czy interwencja plus gry powodują znacznie większą utratę masy ciała po 12 miesiącach niż ta sama interwencja bez gier wśród 240 dorosłych z nadwagą lub otyłością i ≥3 czynnikami ryzyka T2DM.
- Zbadaj różnice w zapewnianiu i otrzymywaniu wsparcia społecznego między grupami po 12 miesiącach.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Jest to roczna interwencja behawioralna ze znormalizowanymi treściami behawioralnymi, która wzmacnia samokontrolę, dostarczaną za pośrednictwem podcastów, wskazówek dnia, wagi, aktywności fizycznej i codziennego śledzenia diety. Aplikacja mLife będzie również zachęcać i ułatwiać wsparcie społeczne wśród uczestników (obie grupy).
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup: 1) aplikacja mLIFE z grywalizacją (n=120) lub 2) zwykła aplikacja mLIFE (n=120). Uczestnicy wezmą udział w szkoleniu orientacyjnym, wypełnią wszystkie podstawowe pomiary, zostaną losowo przydzieleni, a następnie wezmą udział w sesji szkoleniowej dla swojej grupy. Ponadto uczestnicy ukończą ocenę w wieku 6 i 12 miesięcy.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29208
- University of South Carolina
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Musi mieć od 18 do 65 lat
- ≥3 czynniki ryzyka T2DM (zgodnie z definicją American Diabetes Association)
- Posiadaj i używaj smartfona z pakietem danych
- BMI musi mieścić się w przedziale 25-49,9 kg/m2
- Musi być skłonny do zmniejszenia spożycia kalorii i zwiększenia aktywności fizycznej
- Obecnie nie uczestniczy w badaniu utraty wagi w programie odchudzania
- Bądź wolny od poważnych chorób zdrowotnych lub psychicznych, uzależnienia od narkotyków lub alkoholu.
- Brak obecnie stosowania leków, które mogą wpływać na poziom glukozy we krwi
Kryteria wyłączenia:
- W wieku powyżej 65 lat
- Obecnie uczestniczy w programie odchudzania
- Stracił ponad 10 funtów w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Zdiagnozowana cukrzyca typu 2
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa aplikacji Gamified mLIFE
Uczestnikom przydzielonym do tej grupy zostaną zapewnione elementy gier społecznościowych i zdrowej rywalizacji w ramach aplikacji mLIFE.
|
Uczestnicy będą otrzymywać dwa razy w tygodniu podcasty i codzienne wskazówki dnia, z informacjami o odżywianiu i ćwiczeniach, dziennikiem audio i ustalaniem celów.
Dieta (śledzona w bazie danych aplikacji), aktywność fizyczna (śledzona za pomocą FitBit i synchronizowana z aplikacją mLIFE) oraz waga (śledzona za pomocą wagi FitBit i synchronizowana z aplikacją mL) elementy aplikacji śledzące.
Powiadomienia i przypomnienia aplikacji oraz kanały informacyjne.
Zgrywalizowana aplikacja mLIFE zawiera kilka elementów ułatwiających gry społecznościowe i wsparcie. Obejmuje to kanał informacyjny, aby zobaczyć postępy innych użytkowników, możliwość wysyłania innym zachęty („polubienia/kciuki w górę”) do osiągania celów, system przesyłania wiadomości między użytkownikami, dzięki czemu aktywni użytkownicy aplikacji zostaną poproszeni o wybranie wysyłaj zachęcające wiadomości do innych członków grupy. Dla grupy eksperymentalnej aplikacja zawiera również funkcje ułatwiające zdrową rywalizację między uczestnikami poprzez otrzymywanie punktów za udzielanie wsparcia społecznego i śledzenie zachowań zdrowotnych. |
|
Aktywny komparator: standardowa aplikacja mLIFE
Uczestnicy tej grupy otrzymają taką samą interwencję jak grupa eksperymentalna, ale niektóre funkcje aplikacji nie ułatwią gry ani rywalizacji.
|
Uczestnicy będą otrzymywać dwa razy w tygodniu podcasty i codzienne wskazówki dnia, z informacjami o odżywianiu i ćwiczeniach, dziennikiem audio i ustalaniem celów.
Dieta (śledzona w bazie danych aplikacji), aktywność fizyczna (śledzona za pomocą FitBit i synchronizowana z aplikacją mLIFE) oraz waga (śledzona za pomocą wagi FitBit i synchronizowana z aplikacją mL) elementy aplikacji śledzące.
Powiadomienia i przypomnienia aplikacji oraz kanały informacyjne.
Standardowa aplikacja mLIFE ma możliwość wysyłania innym zachęt („polubienia/kciuki w górę”) za osiąganie celów oraz system komunikacji między użytkownikami, dzięki czemu aktywni użytkownicy aplikacji zostaną poproszeni o wybranie opcji wysyłania zachęcających wiadomości do innych członków grupy .
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana masy ciała
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zmiana masy ciała od wartości wyjściowej do 12 miesięcy według oceny cyfrowej
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana liczby kalorii spożywanych dziennie
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zmiana w Kcal od wartości początkowej do 12 miesięcy, jak oceniono na podstawie wycofania diety
|
12 miesięcy
|
|
Zmiana liczby minut tygodniowo umiarkowanej do intensywnej aktywności fizycznej (MVPA)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zmiana w minutach tygodniowo MVPA od wartości początkowej do 12 miesięcy, oceniana za pomocą akcelerometru
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Brie Turner-Mcgrievy, University of South Carolina
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00109784
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Nadwaga i otyłość
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy