- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05334446
Wpływ „kontynuacji za pomocą aplikacji mobilnej” na przestrzeganie zaleceń terapeutycznych u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym
Wpływ na przestrzeganie zaleceń terapeutycznych i samoopiekę u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym
Nadciśnienie tętnicze jest ważną chorobą dotykającą generalnie populację osób dorosłych, gwałtownie wzrasta w naszym kraju i na świecie oraz zagraża zdrowiu publicznemu ze względu na powikłania. W naszym kraju odsetek wyrównań ciśnienia tętniczego u pacjentów leczonych hipotensyjnie wynosi 53,9%. Jednym z czynników wpływających na nieprzekraczanie tego wskaźnika jest nieprzestrzeganie przez pacjenta leczenia.
Leczenie nadciśnienia tętniczego składa się z dwóch głównych elementów składowych. Są to: poprawa stylu życia i farmakoterapia. Według danych Światowej Organizacji Zdrowia wskaźnik przestrzegania zaleceń terapeutycznych w chorobach przewlekłych w krajach rozwijających się wynosi około 50%. Zachorowalność i śmiertelność są bezpośrednio związane ze stosowaniem leków u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, a kontrola nadciśnienia tętniczego jest możliwa pod warunkiem przestrzegania przez pacjenta leczenia. Wśród przyczyn nieprzestrzegania leczenia; Skutki uboczne leków, niepewność pacjenta co do skuteczności i korzyści leczenia, brak motywacji, brak niepokojących objawów fizycznych u niektórych pacjentów, brak wiedzy na temat terapii lekowej i zasad diety, nieporozumienia między pacjentem a lekarzem, można policzyć złożoność leczenia i niewystarczający udział w obserwacji pacjenta. Ważne jest wspieranie i obserwacja osoby z nadciśnieniem w celu rozwinięcia jej umiejętności samoopieki oraz dostosowania i utrzymania zmiany stylu życia oraz leczenia farmakologicznego w celu utrzymania ciśnienia krwi pod kontrolą.
Korzystanie z mobilnych usług zdrowotnych staje się coraz bardziej popularne w samodzielnym leczeniu chorób przewlekłych, takich jak nadciśnienie. Dzięki szybkiemu upowszechnieniu technologii smartfonów, telefony komórkowe przyciągają obecnie uwagę osób z chorobami przewlekłymi i zwiększają swoją użyteczność, dzięki ich rozrywkowemu wykorzystaniu, a także monitorowaniu danych pacjentów, zapewniając spersonalizowane samozarządzanie, korzystając z efektów społecznych.
Badanie to zaplanowano w celu określenia „Wpływu korzystania z aplikacji mobilnej na przestrzeganie zaleceń terapeutycznych i samoopiekę u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym”. Badanie miało na celu poprawę wiedzy osób na temat choroby, regularnego zażywania narkotyków, przestrzegania diety, poziomu aktywności fizycznej, rzucania palenia i spożywania alkoholu oraz kontroli wagi.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie to zostało zaplanowane jako randomizowane badanie kontrolowane w kolejności oceny po teście przed i po aplikacji mobilnej w celu określenia „Wpływu korzystania z aplikacji mobilnej na przestrzeganie zaleceń terapeutycznych i samoopiekę u pacjentów z nadciśnieniem”.
Badania przeprowadzono w dniach 22.11.2021-03.01.2022. Planuje się przeprowadzenie go u pacjentów, którzy zgłosili się do Polikliniki Kardiologii Szpitala Miejskiego, u których co najmniej rok temu rozpoznano nadciśnienie tętnicze pierwotne i spełnili kryteria badania.
Próba badawcza będzie natomiast składała się z pacjentów w wieku 18 lat i więcej, u których rozpoznano co najmniej 1 rok temu, u których rozpoznano nadciśnienie tętnicze, którzy zgłosili się do poradni nadciśnienia tętniczego, którzy byli leczeni lekami hipotensyjnymi, którzy spełnili kryteria włączenia do badania i którzy zgłosili się na ochotnika do udziału w badaniu. Do obliczenia mocy badania wykorzystano program G-power. W związku z tym obliczono, że co najmniej 30 uczestników w każdej grupie było potrzebnych, aby różnica co najmniej 5% między grupami kontrolnymi i interwencyjnymi była istotna przy 95% przedziale ufności dla 80% mocy. Dodając do tej liczby 10% stratę, która może wystąpić podczas obserwacji pacjentów, planowano objąć co najmniej 33 uczestników dla obu grup.
Dobór próby w tym badaniu; Randomizacja zostanie przeprowadzona przez osobę, która nie brała udziału w badaniu w środowisku komputerowym. Pacjenci z nieparzystą liczbą numerów rejestracyjnych pacjentów będą należeć do Grupy 1: Interwencja (Grupa szkoleniowa), ci z parzystą liczbą numerów rejestracyjnych pacjentów będą należeć do Grupy 2: Grupa kontrolna.
Grupa 1: Badacze mają być śledzeni przez 4 tygodnie za pomocą aplikacji mobilnej; Jest to grupa szkoleniowa, w której co tydzień na telefony komórkowe będą wysyłane indywidualne wiadomości motywacyjne dotyczące przestrzegania diety, ćwiczeń i terapii lekowej pacjentów, a przez system będzie monitorowana średnia tygodniowa obserwacji ciśnienia krwi.
Grupa 2: Jest to grupa kontrolna, której rutynowa obserwacja ambulatoryjna będzie kontynuowana i nie zostanie przeprowadzone żadne szkolenie.
Narzędzia zbierania danych do wykorzystania w badaniu: Formularz zbierania danych zostanie zebrany za pomocą „Skali przestrzegania leczenia nadciśnienia tętniczego Hilla-Bone”, „Skali samoopieki nadciśnienia tętniczego”.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Konya, Indyk, 42550
- Alev YILDIRIM KESKİN
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zgłoszenie chęci udziału w badaniu,
- pozostawania pod obserwacją w poradni z rozpoznaniem nadciśnienia tętniczego od 1 roku,
- Stosowanie leków przeciwnadciśnieniowych
- Będąc inteligentnym użytkownikiem telefonu komórkowego,
- 18 lat i więcej
- Brak jakichkolwiek problemów z komunikacją, takich jak widzenie lub słyszenie,
- Umiejętność czytania i pisania
Kryteria wyłączenia:
- Ci, którzy stracili życie podczas badań,
- Osoby, które chcą dobrowolnie zrezygnować z badania na dowolnym etapie badania,
- Pacjenci, którzy wypełnią formularze niekompletnie i nie będą mieli danych, zostaną wykluczeni z badania.
- Bycie analfabetą
- Mając problemy z komunikacją, takie jak widzenie i słyszenie,
- Brak chęci udziału w badaniu,
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Efekt ''obserwacji za pomocą aplikacji mobilnej'' u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym
Grupa Interwencyjna:aplikacja mobilna na 4 tygodnie; Jest to grupa szkoleniowa, w której co tydzień na telefony komórkowe będą wysyłane indywidualne wiadomości motywacyjne dotyczące przestrzegania diety, ćwiczeń i terapii lekowej pacjentów, a przez system monitorowana jest średnia tygodniowa obserwacji ciśnienia krwi.
|
Badanie to zaplanowano w celu określenia „Wpływu korzystania z aplikacji mobilnej na przestrzeganie zaleceń terapeutycznych i samoopiekę u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym”.
Badanie miało na celu poprawę wiedzy osób na temat choroby, regularnego zażywania narkotyków, przestrzegania diety, poziomu aktywności fizycznej, rzucania palenia i spożywania alkoholu oraz kontroli wagi.
|
|
Brak interwencji: Efekt „kontynuacji z aplikacją mobilną” w grupie kontrolnej nadciśnienia tętniczego
Jest to grupa kontrolna, której rutynowa obserwacja ambulatoryjna będzie kontynuowana i nie zostanie przeprowadzone żadne szkolenie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wartość ciśnienia krwi
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Średnie wartości ciśnienia krwi pacjentów będą mierzone pod koniec 24 godzin przez podłączenie holtera do pomiaru ciśnienia krwi.
|
6 tygodni
|
|
Skala profilu samoopieki nadciśnienia tętniczego
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Motywacja pacjentów; Jest to 20-itemowa skala typu Likerta oceniająca mało ważne=1, dość ważne=2, ważne=3, bardzo ważne=4.
Skala daje wynik od 20 do 80.
Wyższy wynik wskazuje na lepszą samoopiekę pacjenta z nadciśnieniem tętniczym.
|
6 tygodni
|
|
Skala przestrzegania zaleceń leczenia nadciśnienia tętniczego Hilla-Bone'a
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Skala składa się z 14 pytań 4-punktowych typu Likerta.
Odpowiedzi to (0) „Nigdy”, (1) „Czasami”, (2) „Często” i (3) „Zawsze”.
Całkowity wynik skali mieści się w przedziale od 0 do 42.
Im wyższy wynik, tym niższe dopasowanie.
|
6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Alev YILDIRIM KESKİN, Asst. Prof, Selcuk University/ School of Health, KONYA, TURKEY
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Marquez Contreras E, Marquez Rivero S, Rodriguez Garcia E, Lopez-Garcia-Ramos L, Carlos Pastoriza Vilas J, Baldonedo Suarez A, Gracia Diez C, Gil Guillen V, Martell Claros N; Compliance Group of Spanish Society of Hypertension (SEH-LELHA). Specific hypertension smartphone application to improve medication adherence in hypertension: a cluster-randomized trial. Curr Med Res Opin. 2019 Jan;35(1):167-173. doi: 10.1080/03007995.2018.1549026. Epub 2018 Dec 5.
- Kang H, Park HA. Development of Hypertension Management Mobile Application based on Clinical Practice Guidelines. Stud Health Technol Inform. 2015;210:602-6.
- Hallberg I, Ranerup A, Kjellgren K. Supporting the self-management of hypertension: Patients' experiences of using a mobile phone-based system. J Hum Hypertens. 2016 Feb;30(2):141-6. doi: 10.1038/jhh.2015.37. Epub 2015 Apr 23.
- Bengtsson U, Kjellgren K, Hallberg I, Lindwall M, Taft C. Improved Blood Pressure Control Using an Interactive Mobile Phone Support System. J Clin Hypertens (Greenwich). 2016 Feb;18(2):101-8. doi: 10.1111/jch.12682. Epub 2015 Oct 12.
- Cutrona SL, Choudhry NK, Fischer MA, Servi A, Liberman JN, Brennan TA, Shrank WH. Modes of delivery for interventions to improve cardiovascular medication adherence. Am J Manag Care. 2010;16(12):929-42.
- Bengtsson U, Kjellgren K, Hallberg I, Lundin M, Makitalo A. Patient contributions during primary care consultations for hypertension after self-reporting via a mobile phone self-management support system. Scand J Prim Health Care. 2018 Mar;36(1):70-79. doi: 10.1080/02813432.2018.1426144. Epub 2018 Jan 18.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2021/19
- 2021/484 (Identyfikator rejestru: Mobile Application in Patients with Hypertension)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Efekt aplikacji mobilnej
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterZakończonyRodziny lub najbliżsi krewni pacjentów leczonych w MSKCC z powodu nieskórnego raka płaskonabłonkowego | Górny przewód pokarmowyStany Zjednoczone
-
Skin Analytics LimitedZakończonyNowotwór skóry | Rak płaskonabłonkowy | Rak podstawnokomórkowy | Czerniak skóryZjednoczone Królestwo
-
Duke UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institute for Medical Research... i inni współpracownicyZakończonyAdhezja, lekarstwo | Zakażenie HIV-1 | Kwestia zdrowia psychicznegoTanzania
-
University Medicine GreifswaldRejestracja na zaproszenie
-
Ain Shams UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Puerta de Hierro University HospitalInstituto de Salud Carlos III; Ministerio de Economía y Competitividad, Spain; Gammera Nest Technology CompanyNieznanyZespół deficytu uwagi z nadpobudliwościąHiszpania
-
Moscow City Hospital named after A.K. EramishantsevPirogov Russian National Research Medical University; Vishnevsky Center of SurgeryZakończonyŻylaki | Refluks żylny | Przewlekła niewydolność żylna (CVI) | Przewlekłe zaburzenia żylne | Żyła odpiszczelowa (GSV) z chorobą refluksową żylnąFederacja Rosyjska
-
novoGINieznany
-
Medizinische Hochschule Brandenburg Theodor FontaneZakończonyDzieci | Chirurgia trzustki