- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05334446
Effekten ''av oppfølging med mobilapplikasjonen'' på behandlingsoverholdelse hos pasienter med hypertensjon
Effekten på behandlingsoverholdelse og egenomsorgsbehandling hos pasienter med hypertensjon
Hypertensjon er en viktig sykdom som generelt rammer den voksne befolkningen, øker raskt i vårt land og i verden, og truer folkehelsen på grunn av dens komplikasjoner. I vårt land er frekvensen av blodtrykkskontroll hos pasienter som får antihypertensiv behandling 53,9%. En av faktorene som spiller en rolle for å ikke overskride denne frekvensen er pasientens manglende etterlevelse av behandlingen.
Hypertensjonsbehandling har to hovedbyggesteiner. Disse er: livsstilsforbedring og medikamentell behandling. I følge data fra Verdens helseorganisasjon er graden av overholdelse av behandling for kroniske sykdommer i utviklingsland rundt 50%. Sykelighet og dødelighet er direkte relatert til bruk av legemidler hos pasienter med hypertensjon, og kontroll av hypertensjon er mulig med pasientens etterlevelse av behandlingen. Blant årsakene til manglende overholdelse av behandlingen; Bivirkningene av legemidler, pasientens usikkerhet om effektiviteten og nytten av behandlingen, mangel på motivasjon, fravær av forstyrrende fysiske symptomer hos noen pasienter, manglende kunnskap om medikamentell behandling og kostholdsregimer, feilkommunikasjon mellom pasienten og legen, kompleksiteten i behandlingen, og utilstrekkelig deltakelse i oppfølgingen av pasienten kan telles. Det er viktig å støtte og følge opp det hypertensive individet for å utvikle sine egenomsorgsferdigheter og tilpasse og opprettholde sine livsstilsendringer og medikamentell behandling for å holde blodtrykket under kontroll.
Bruk av mobile helsetjenester blir mer og mer populært i selvbehandling av kroniske sykdommer som hypertensjon. På grunn av den raske bruken av smarttelefonteknologier, tiltrekker mobiltelefoner seg nå oppmerksomheten til personer med kroniske sykdommer og øker deres brukervennlighet, takket være deres underholdende bruk samt overvåking av pasientdata, gir personlig tilpasset selvstyring, drar nytte av sosiale effekter.
Denne studien var planlagt for å bestemme "Effekten av bruk av mobilapplikasjoner på behandlingsoverholdelse og egenomsorgsbehandling hos pasienter med hypertensjon". Studien ble designet for å forbedre individers kunnskap om sykdommen, regelmessig narkotikabruk, diettoverholdelse, fysisk aktivitetsnivå, slutte å røyke og alkohol ved bruk og vektkontroll.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne forskningen ble planlagt som en randomisert kontrollert studie i pre-test post-test evalueringsrekkefølgen før og etter mobilapplikasjonen for å bestemme "Effekten av mobilapplikasjonsbruk på behandlingsoverholdelse og egenomsorgsbehandling hos pasienter med hypertensjon".
Undersøkelsen ble utført mellom 22.11.2021-03.01.2022. Det er planlagt gjennomført med pasienter som søkte til Kardiologisk poliklinikk ved City Hospital og som ble diagnostisert med essensiell hypertensjon for minst 1 år siden og oppfylte forskningskriteriene.
Utvalget av studien vil derimot bestå av pasienter fra 18 år og oppover, som ble diagnostisert for minst 1 år siden, som fikk diagnosen hypertensjon, som søkte hypertensjonspoliklinikken, som ble behandlet med antihypertensiva, som oppfylte studiens inklusjonskriterier, og som meldte seg frivillig til å delta i studien. G-power program ble brukt for effektberegning av studien. Følgelig ble det beregnet at minst 30 deltakere i hver gruppe var nødvendig for at en forskjell på minst 5 % mellom kontroll- og intervensjonsgruppene skulle være signifikant ved 95 % konfidensintervall for 80 % makt. Når de 10 % tapet som kan oppstå under oppfølgingen av pasientene legges til dette antallet, var det planlagt å inkludere minst 33 deltakere for begge gruppene.
Eksempelutvalg i denne studien; Randomisering vil bli utført av en person som ikke var involvert i studien i datamiljøet. De med oddetall på pasientregistreringsnummer vil være Gruppe 1: Intervensjon (Opplæringsgruppe), de med partall pasientregistreringsnummer vil være Gruppe 2: Kontrollgruppe.
Gruppe 1: Følges av forskerne i 4 uker med en mobilapplikasjon; Dette er treningsgruppen der individuelle motivasjonsmeldinger vil bli sendt til mobiltelefonene hver uke for overholdelse av kosthold, trening og medikamentell behandling til pasientene, og det ukentlige gjennomsnittet av blodtrykksoppfølginger vil bli overvåket over systemet.
Gruppe 2: Det er kontrollgruppen hvis rutinemessige polikliniske oppfølging vil fortsette og det gis ingen opplæring.
Datainnsamlingsverktøy som skal brukes i studien: Datainnsamlingsskjemaet vil bli samlet inn med "Hill-Bone Hypertension Treatment Adherence Scale", "Hypertension Self-Care Profile Scale".
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Konya, Tyrkia, 42550
- Alev YILDIRIM KESKİN
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- frivillig til å delta i studien,
- Blir fulgt i poliklinikken med diagnosen hypertensjon siste 1 år,
- Bruker antihypertensive medisiner
- Å være en smart mobiltelefonbruker,
- 18 år og over
- Ikke ha noen kommunikasjonsproblemer som å se eller høre,
- Evne til å lese og skrive
Ekskluderingskriterier:
- De som mistet livet under forskningen,
- De som ønsker å forlate forskningen frivillig på et hvilket som helst stadium av forskningen,
- Pasienter som fyller ut skjemaene ufullstendig og har manglende data vil bli ekskludert fra studien.
- Å være analfabet
- Har kommunikasjonsproblemer som å se og høre,
- Ikke villig til å delta i studien,
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Effekten ''av oppfølging med mobilapplikasjonen'' hos pasienter med hypertensjon
Intervensjonsgruppe: mobilapplikasjon i 4 uker; Dette er treningsgruppen der individuelle motivasjonsmeldinger vil bli sendt til mobiltelefonene hver uke for overholdelse av kosthold, trening og medikamentell behandling til pasientene, og det ukentlige gjennomsnittet av blodtrykksoppfølginger overvåkes over systemet.
|
Denne studien var planlagt for å bestemme "Effekten av bruk av mobilapplikasjoner på behandlingsoverholdelse og egenomsorgsbehandling hos pasienter med hypertensjon".
Studien ble designet for å forbedre individers kunnskap om sykdommen, regelmessig narkotikabruk, diettoverholdelse, fysisk aktivitetsnivå, slutte å røyke og alkohol ved bruk og vektkontroll.
|
Ingen inngripen: Effekten ''av oppfølging med mobilapplikasjonen'' i kontrollgruppen for hypertensjon
Det er kontrollgruppen hvis rutinemessige polikliniske oppfølging vil fortsette og det gis ingen opplæring
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Blodtrykksverdi
Tidsramme: 6 uker
|
Gjennomsnittlig blodtrykksverdier til pasientene vil bli tatt etter 24 timer ved å feste et blodtrykksholder.
|
6 uker
|
Hypertensjon Self-Care Profile Scale
Tidsramme: 6 uker
|
Motivasjon av pasienter; Det er en Likert-skala med 20 elementer som vurderer ikke viktig=1, noe viktig=2, viktig=3, veldig viktig=4.
Skalaen gir en poengsum mellom 20 og 80.
En høyere score indikerer bedre egenomsorg for en pasient med hypertensjon.
|
6 uker
|
Hill-Bone Hypertension Treatment Adherence Scale
Tidsramme: 6 uker
|
Skalaen består av 14 spørsmål av 4-punkts Likert-typen.
Svarene inkluderer (0) "Aldri", (1) "Noen ganger", (2) "Ofte" og (3) "Alltid".
Skalaens totale poengsum varierer fra 0 til 42.
Jo høyere poengsum, jo lavere passform.
|
6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alev YILDIRIM KESKİN, Asst. Prof, Selcuk University/ School of Health, KONYA, TURKEY
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Marquez Contreras E, Marquez Rivero S, Rodriguez Garcia E, Lopez-Garcia-Ramos L, Carlos Pastoriza Vilas J, Baldonedo Suarez A, Gracia Diez C, Gil Guillen V, Martell Claros N; Compliance Group of Spanish Society of Hypertension (SEH-LELHA). Specific hypertension smartphone application to improve medication adherence in hypertension: a cluster-randomized trial. Curr Med Res Opin. 2019 Jan;35(1):167-173. doi: 10.1080/03007995.2018.1549026. Epub 2018 Dec 5.
- Kang H, Park HA. Development of Hypertension Management Mobile Application based on Clinical Practice Guidelines. Stud Health Technol Inform. 2015;210:602-6.
- Hallberg I, Ranerup A, Kjellgren K. Supporting the self-management of hypertension: Patients' experiences of using a mobile phone-based system. J Hum Hypertens. 2016 Feb;30(2):141-6. doi: 10.1038/jhh.2015.37. Epub 2015 Apr 23.
- Bengtsson U, Kjellgren K, Hallberg I, Lindwall M, Taft C. Improved Blood Pressure Control Using an Interactive Mobile Phone Support System. J Clin Hypertens (Greenwich). 2016 Feb;18(2):101-8. doi: 10.1111/jch.12682. Epub 2015 Oct 12.
- Cutrona SL, Choudhry NK, Fischer MA, Servi A, Liberman JN, Brennan TA, Shrank WH. Modes of delivery for interventions to improve cardiovascular medication adherence. Am J Manag Care. 2010;16(12):929-42.
- Bengtsson U, Kjellgren K, Hallberg I, Lundin M, Makitalo A. Patient contributions during primary care consultations for hypertension after self-reporting via a mobile phone self-management support system. Scand J Prim Health Care. 2018 Mar;36(1):70-79. doi: 10.1080/02813432.2018.1426144. Epub 2018 Jan 18.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2021/19
- 2021/484 (Registeridentifikator: Mobile Application in Patients with Hypertension)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hypertensjon
-
University Hospital of CologneUkjentNAFLD; Hypertensjon, White-Coat Hypertension, Masked HypertensionTyskland
-
Karolinska InstitutetFullførtWhite Coat Hypertension
-
Clinical Hospital Centre ZagrebEuropean Society of HypertensionUkjentWhite Coat Hypertension | Blodtrykk | LivsstilsrisikoreduksjonIsrael, Hellas, Belgia, Tyskland, Armenia, Østerrike, Bulgaria, Kroatia, Tsjekkia, Estland, Italia, Libanon, Litauen, Nederland, Polen, Portugal, Romania, Serbia, Spania, Sverige, Ukraina, Storbritannia
-
Regional Hospital HolstebroFullførtSunn | White Coat Hypertension | Essensiell hypertensjonDanmark
-
Columbia UniversityAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Aktiv, ikke rekrutterendeWhite Coat Hypertension | Hypertensjon, viktigForente stater
-
University of Alabama at BirminghamTroy UniversityFullførtHypertensjon | Hypertensjon, motstandsdyktig mot konvensjonell terapi | Ukontrollert hypertensjon | Hypertensjon, hvit pelsForente stater
-
PD Dr. Grégoire WuerznerSwiss National Science FoundationFullførtHypertensjon | Overvekt | White Coat Hypertension | Resistent hypertensjonSveits
-
University Hospital, ToursFullførtPTFE-dekkede stenter versus nakne stenter i TIPS (Transjugulær Intra-hepatisk Porto-systemisk shunt)Cirrhotic Portal HypertensionFrankrike
-
Sun Yat-sen UniversityFullførtHepatocellulært karsinom (HCC) | Cirrhotic Portal HypertensionKina
Kliniske studier på Effekten av mobilapplikasjonen
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAvsluttetFamiliene eller pårørende til pasienter behandlet ved MSKCC for ikke-kutane plateepitelkarsinomer i | Øvre fordøyelseskanalForente stater
-
Emory UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); Georgia Institute of Technology og andre samarbeidspartnereAktiv, ikke rekrutterendeHiv | Bruk av mobiltelefon | Stigma, sosialtForente stater
-
University Hospital, Clermont-FerrandUkjent
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityFullførtOsteoporose | Sunn livsstil | Universitets studenterTyrkia
-
VA Greater Los Angeles Healthcare SystemRekrutteringPosttraumatisk stresslidelseForente stater
-
Medical College of WisconsinFullførtKommunikasjon | PasientengasjementForente stater
-
Boston University Charles River CampusRekrutteringPsykiske lidelser | Arbeid | Sysselsetting, støttet | MetakognisjonForente stater
-
University of British ColumbiaFullført
-
ExThera Medical CorporationUniformed Services University of the Health SciencesRekruttering
-
Skin Analytics LimitedFullførtBasalcellekarsinom | Plateepitelkarsinom | Ondartet hudmelanom T0Forente stater, Italia