- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05334446
Vliv „následného sledování s mobilní aplikací“ na dodržování léčby u pacientů s hypertenzí
Vliv na dodržování léčby a management sebepéče u pacientů s hypertenzí
Hypertenze je významné onemocnění, které obecně postihuje dospělou populaci, u nás i ve světě rychle přibývá a svými komplikacemi ohrožuje veřejné zdraví. U nás je míra kontroly krevního tlaku u pacientů s antihypertenzní léčbou 53,9 %. Jedním z faktorů, které hrají roli v nepřekročení této míry, je nedodržování léčby pacientem.
Řízení hypertenze má dva hlavní stavební kameny. Jsou to: zlepšení životního stylu a medikamentózní terapie. Podle údajů Světové zdravotnické organizace se míra compliance s léčbou u chronických onemocnění v rozvojových zemích pohybuje kolem 50 %. Morbidita a mortalita přímo souvisí s užíváním léků u pacientů s hypertenzí a kontrola hypertenze je možná při dodržování léčby pacientem. Mezi důvody pro nedodržování léčby; Nežádoucí účinky léků, nejistota pacienta ohledně účinnosti a přínosu léčby, nedostatek motivace, absence rušivých tělesných symptomů u některých pacientů, nedostatek znalostí o farmakoterapii a dietních režimech, špatná komunikace mezi pacientem a lékařem, lze započítat složitost léčby a nedostatečnou účast na sledování pacienta. Je důležité podporovat a sledovat jedince s hypertenzí, aby se rozvinuly jejich dovednosti sebeobsluhy a aby se přizpůsobily a udržely změny životního stylu a léčba drogami, aby byl jejich krevní tlak pod kontrolou.
Využití mobilních zdravotnických služeb je stále populárnější v self-managementu chronických onemocnění, jako je hypertenze. Díky rychlému zavádění technologií chytrých telefonů nyní mobilní telefony přitahují pozornost jedinců s chronickými nemocemi a zvyšují jejich použitelnost, a to díky jejich zábavnému použití a také sledování údajů o pacientech, poskytování personalizované samosprávy a těží ze sociálních efektů.
Tato studie byla naplánována ke stanovení „Vlivu používání mobilních aplikací na adherenci k léčbě a řízení sebeobsluhy u pacientů s hypertenzí“. Studie byla navržena tak, aby zlepšila znalosti jednotlivců o nemoci, pravidelném užívání drog, dodržování diety, úrovni fyzické aktivity, odvykání kouření a alkoholu v případě užívání a kontrole hmotnosti.
Přehled studie
Detailní popis
Tento výzkum byl naplánován jako randomizovaná kontrolovaná studie v pořadí pre-test post-test hodnocení před a po mobilní aplikaci s cílem zjistit „Vliv používání mobilních aplikací na adherenci k léčbě a řízení sebeobsluhy u pacientů s hypertenzí“.
Výzkum probíhal v období 22.11.2021-03.01.2022. Plánuje se provedení s pacienty, kteří se přihlásili na Kardiologickou polikliniku Městské nemocnice a kterým byla diagnostikována esenciální hypertenze alespoň před 1 rokem a splnili kritéria výzkumu.
Vzorek studie bude naopak tvořit pacienty ve věku 18 a více let, kteří byli diagnostikováni minimálně před 1 rokem, kterým byla diagnostikována hypertenze, kteří se přihlásili do hypertenzní ambulance, kteří byli léčeni antihypertenzivy, kteří splnili kritéria pro zařazení do studie a kteří se dobrovolně přihlásili k účasti ve studii. Pro výpočet výkonu studie byl použit program G-power. V souladu s tím bylo spočítáno, že bylo zapotřebí alespoň 30 účastníků v každé skupině, aby rozdíl alespoň 5 % mezi kontrolní a intervenční skupinou byl významný při 95% intervalu spolehlivosti pro 80% sílu. Když se k tomuto číslu přidá 10% ztráta, která může nastat během sledování pacientů, bylo plánováno zahrnout alespoň 33 účastníků pro obě skupiny.
Výběr vzorku v této studii; Randomizaci provede osoba, která nebyla zapojena do studie v počítačovém prostředí. Ti s lichým počtem registračních čísel pacientů budou zahrnuti do skupiny 1: intervence (tréninková skupina), ti se sudým počtem registračních čísel pacientů budou do skupiny 2: kontrolní skupina.
Skupina 1: Bude sledována výzkumníky po dobu 4 týdnů pomocí mobilní aplikace; Jedná se o tréninkovou skupinu, ve které budou každý týden zasílány individuální motivační zprávy na mobilní telefony k dodržování diety, cvičení a farmakoterapie pacientů a prostřednictvím systému bude sledován průměr týdenních kontrol krevního tlaku.
Skupina 2: Je to kontrolní skupina, jejíž rutinní ambulantní sledování bude pokračovat a neprobíhá žádné školení.
Nástroje pro sběr dat, které mají být použity ve studii: Formulář pro sběr dat bude shromažďován pomocí „Hill-Bone Hypertension Treatment Scale Adherence Scale“, „Hypertension Self-Care Profile Scale“.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Konya, Krocan, 42550
- Alev YILDIRIM KESKİN
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- dobrovolně se zúčastnit studie,
- Sledován v ambulanci s diagnózou hypertenze poslední 1 rok,
- Užívání antihypertenziv
- Jako uživatel chytrého mobilního telefonu
- 18 let a více
- Nemít žádné komunikační problémy, jako je vidění nebo sluch,
- Schopnost číst a psát
Kritéria vyloučení:
- Ti, kteří přišli o život během výzkumu,
- Ti, kteří chtějí dobrovolně opustit výzkum v jakékoli fázi výzkumu,
- Pacienti, kteří vyplní formuláře neúplně a budou mít chybějící údaje, budou ze studie vyloučeni.
- Být negramotný
- Máte problémy s komunikací, jako je vidění a sluch,
- Neochota zúčastnit se studie,
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Efekt „následného sledování pomocí mobilní aplikace“ u pacientů s hypertenzí
Intervenční skupina:mobilní aplikace po dobu 4 týdnů; Jedná se o tréninkovou skupinu, ve které budou každý týden zasílány individuální motivační zprávy na mobilní telefony k dodržování diety, cvičení a farmakoterapie pacientů a prostřednictvím systému je sledován týdenní průměr kontrol krevního tlaku.
|
Tato studie byla naplánována ke stanovení „Vlivu používání mobilních aplikací na adherenci k léčbě a řízení sebeobsluhy u pacientů s hypertenzí“.
Studie byla navržena tak, aby zlepšila znalosti jednotlivců o nemoci, pravidelném užívání drog, dodržování diety, úrovni fyzické aktivity, odvykání kouření a alkoholu v případě užívání a kontrole hmotnosti.
|
|
Žádný zásah: Efekt ''Sledování mobilní aplikace'' v kontrolní skupině Hypertenze
Je to kontrolní skupina, jejíž rutinní ambulantní sledování bude pokračovat a neprobíhá žádné školení
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnota krevního tlaku
Časové okno: 6 týdnů
|
Průměrné hodnoty krevního tlaku pacientů budou změřeny na konci 24 hodin nasazením holteru na měření krevního tlaku.
|
6 týdnů
|
|
Škála profilu sebeobsluhy hypertenze
Časové okno: 6 týdnů
|
Motivace pacientů; Jedná se o 20položkovou škálu Likertova typu hodnotící nedůležité=1, poněkud důležité=2, důležité=3, velmi důležité=4.
Výsledkem stupnice je skóre mezi 20 a 80.
Vyšší skóre ukazuje na lepší sebepéči o pacienta s hypertenzí.
|
6 týdnů
|
|
Hill-Bone Hypertension Léčba Adherence stupnice
Časové okno: 6 týdnů
|
Škála se skládá ze 14 otázek 4bodového Likertova typu.
Odpovědi zahrnují (0) „Nikdy“, (1) „Někdy“, (2) „Často“ a (3) „Vždy“.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 42.
Čím vyšší skóre, tím nižší shoda.
|
6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alev YILDIRIM KESKİN, Asst. Prof, Selcuk University/ School of Health, KONYA, TURKEY
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Marquez Contreras E, Marquez Rivero S, Rodriguez Garcia E, Lopez-Garcia-Ramos L, Carlos Pastoriza Vilas J, Baldonedo Suarez A, Gracia Diez C, Gil Guillen V, Martell Claros N; Compliance Group of Spanish Society of Hypertension (SEH-LELHA). Specific hypertension smartphone application to improve medication adherence in hypertension: a cluster-randomized trial. Curr Med Res Opin. 2019 Jan;35(1):167-173. doi: 10.1080/03007995.2018.1549026. Epub 2018 Dec 5.
- Kang H, Park HA. Development of Hypertension Management Mobile Application based on Clinical Practice Guidelines. Stud Health Technol Inform. 2015;210:602-6.
- Hallberg I, Ranerup A, Kjellgren K. Supporting the self-management of hypertension: Patients' experiences of using a mobile phone-based system. J Hum Hypertens. 2016 Feb;30(2):141-6. doi: 10.1038/jhh.2015.37. Epub 2015 Apr 23.
- Bengtsson U, Kjellgren K, Hallberg I, Lindwall M, Taft C. Improved Blood Pressure Control Using an Interactive Mobile Phone Support System. J Clin Hypertens (Greenwich). 2016 Feb;18(2):101-8. doi: 10.1111/jch.12682. Epub 2015 Oct 12.
- Cutrona SL, Choudhry NK, Fischer MA, Servi A, Liberman JN, Brennan TA, Shrank WH. Modes of delivery for interventions to improve cardiovascular medication adherence. Am J Manag Care. 2010;16(12):929-42.
- Bengtsson U, Kjellgren K, Hallberg I, Lundin M, Makitalo A. Patient contributions during primary care consultations for hypertension after self-reporting via a mobile phone self-management support system. Scand J Prim Health Care. 2018 Mar;36(1):70-79. doi: 10.1080/02813432.2018.1426144. Epub 2018 Jan 18.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2021/19
- 2021/484 (Identifikátor registru: Mobile Application in Patients with Hypertension)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Účinek mobilní aplikace
-
University of Milano BicoccaIRCCS Eugenio MedeaDokončeno
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterUkončenoRodiny nebo nejbližší příbuzní pacientů léčených v MSKCC pro nekutánní spinocelulární karcinomy | Horní aerodigestivní traktSpojené státy
-
Hospices Civils de LyonDokončenoAmbulantní péče | Pohotovostní služba, nemocnice | Zdravotní služby pro senioryFrancie
-
Sohag UniversityZatím nenabíráme
-
Puerta de Hierro University HospitalDokončenoPorucha pozornosti s hyperaktivitouŠpanělsko
-
Puerta de Hierro University HospitalInstituto de Salud Carlos III; Ministerio de Economía y Competitividad, Spain; Gammera Nest Technology CompanyNeznámýPorucha pozornosti s hyperaktivitouŠpanělsko
-
Kayseri City HospitalZatím nenabírámeAerobní cvičení | Primární lymfedémKrocan
-
novoGINeznámýOnemocnění tlustého střevaFrancie
-
Medizinische Hochschule Brandenburg Theodor FontaneDokončenoDěti | Chirurgie slinivky břišní
-
UCSF Benioff Children's Hospital OaklandNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)DokončenoAnémie, srpkovitá anémieSpojené státy