Podawanie ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej przed transformacją wydzielniczą cykli transferu zamrożonych i rozmrożonych zarodków
27 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Alexandria University
Pomyślna implantacja zarodka to skomplikowany proces, który wymaga synchronizacji między dobrej jakości zarodkami a receptywnym endometrium.
Ludzka gonadotropina kosmówkowa (hCG) jest jednym z początkowych sygnałów embrionalnych i głównym regulatorem relacji zarodka i endometrium.
Niniejsze badanie zostanie przeprowadzone w celu zbadania roli pozajelitowej hCG stosowanej do transferu kriokonserwowanych-rozmrażanych zarodków z cyklami HRT w wynikach sztucznie przygotowanych cykli transferu zamrożonych zarodków (FET).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
180
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Alexandria, Egipt
- Alexandria University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 38 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek pacjenta ≤ 38 lat.
- Normalne USG przezpochwowe 3D.
- Co najmniej dwa zarodki dobrej jakości zamrożone metodą witryfikacji.
- Brak podawania agonistów GnRH przed cyklem FET.
Kryteria wyłączenia
- Endometrioza.
- Anomalie macicy.
- Dowody hydrosalpinx przez histrosalpingografię lub ultrasonografię.
- Dowody na chorobę immunologiczną, zaburzenia hematologiczne lub hormonalne.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa HCG
n Grupa 1 (hCG): uczestniczki otrzymają preparat endometrium z estrogenem oraz domięśniową iniekcję hCG przed suplementacją progesteronu
|
Od 12 do 13 dnia cyklu, gdy endometrium osiągnęło optymalną grubość ≥8 mm, grupa 1 (hCG) otrzyma rano 10.000 IU hCG domięśniowo, następnie popołudniu rozpocznie się podawanie progesteronu w czopkach dopochwowych 400 mg dwa razy dziennie
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Grupa 2 (kontrolna): uczestnicy otrzymają konwencjonalny preparat endometrium z estrogenem, a następnie suplementację progesteronem
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik porodów żywych (LBR)
Ramy czasowe: 7 miesięcy
|
Liczba żywych urodzeń powyżej 28 tygodnia ciąży do całkowitej liczby cykli FET
|
7 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik ciąż klinicznych
Ramy czasowe: 2 tygodnie po pozytywnym teście ciążowym
|
liczby przypadków z obserwowanym pęcherzykiem ciążowym z biciem serca zarodka wykrytym w badaniu ultrasonograficznym dwa tygodnie po ciąży dodatniej do ogólnej liczby cykli transferu mrożonych zarodków.
|
2 tygodnie po pozytywnym teście ciążowym
|
|
Wskaźnik implantacji
Ramy czasowe: 2 tygodnie po pozytywnym teście ciążowym
|
stosunek liczby pęcherzyków ciążowych do liczby przeniesionych zarodków
|
2 tygodnie po pozytywnym teście ciążowym
|
|
Wskaźnik poronień
Ramy czasowe: 20 tydzień ciąży
|
liczby utraconych przed 20. tygodniem ciąży do liczby ciąż klinicznych
|
20 tydzień ciąży
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Licht P, Fluhr H, Neuwinger J, Wallwiener D, Wildt L. Is human chorionic gonadotropin directly involved in the regulation of human implantation? Mol Cell Endocrinol. 2007 Apr 15;269(1-2):85-92. doi: 10.1016/j.mce.2006.09.016. Epub 2007 Feb 14.
- Tan H, Hu S; Qiongyu, Chen Y, Jin L, Wu C. The Effect of Intrauterine Administration of Human Chorionic Gonadotropin (hCG) Before Embryo Transfer During Assisted Reproductive Cycles: a Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. Geburtshilfe Frauenheilkd. 2019 Jul;79(7):713-722. doi: 10.1055/a-0837-3246. Epub 2019 Apr 1.
- Gao M, Jiang X, Li B, Li L, Duan M, Zhang X, Tian J, Qi K. Intrauterine injection of human chorionic gonadotropin before embryo transfer can improve in vitro fertilization-embryo transfer outcomes: a meta-analysis of randomized controlled trials. Fertil Steril. 2019 Jul;112(1):89-97.e1. doi: 10.1016/j.fertnstert.2019.02.027.
- Tesarik J, Hazout A, Mendoza C. Luteinizing hormone affects uterine receptivity independently of ovarian function. Reprod Biomed Online. 2003 Jul-Aug;7(1):59-64. doi: 10.1016/s1472-6483(10)61729-4.
- Laokirkkiat P, Thanaboonyawat I, Boonsuk S, Petyim S, Prechapanich J, Choavaratana R. Increased implantation rate after intrauterine infusion of a small volume of human chorionic gonadotropin at the time of embryo transfer: a randomized, double-blind controlled study. Arch Gynecol Obstet. 2019 Jan;299(1):267-275. doi: 10.1007/s00404-018-4962-7. Epub 2018 Nov 17.
- Shiotani M, Matsumoto Y, Okamoto E, Yamada S, Mizusawa Y, Furuhashi K, Ogata H, Ogata S, Kokeguchi S. Is human chorionic gonadotropin supplementation beneficial for frozen and thawed embryo transfer in estrogen/progesterone replacement cycles?: A randomized clinical trial. Reprod Med Biol. 2017 Apr 4;16(2):166-169. doi: 10.1002/rmb2.12023. eCollection 2017 Apr.
- Deng L, Chen X, Blockeel C, Ye DS, Chen SL. Intramuscular injection of human chorionic gonadotropin prior to secretory transformation in patients undergoing frozen-thawed embryo transfer cycles. Reprod Biol Endocrinol. 2020 May 25;18(1):52. doi: 10.1186/s12958-020-00606-y.
- Lawrenz B, Coughlan C, Melado L, Fatemi HM. The ART of frozen embryo transfer: back to nature! Gynecol Endocrinol. 2020 Jun;36(6):479-483. doi: 10.1080/09513590.2020.1740918. Epub 2020 Mar 18.
- Ben-Meir A, Aboo-Dia M, Revel A, Eizenman E, Laufer N, Simon A. The benefit of human chorionic gonadotropin supplementation throughout the secretory phase of frozen-thawed embryo transfer cycles. Fertil Steril. 2010 Feb;93(2):351-4. doi: 10.1016/j.fertnstert.2009.02.027. Epub 2009 Apr 1.
- Eftekhar M, Rahmani E, Eftekhar T. Effect of adding human chorionic gonadotropin to the endometrial preparation protocol in frozen embryo transfer cycles. Int J Fertil Steril. 2012 Oct;6(3):175-8. Epub 2012 Dec 17. Erratum In: Int J Fertil Steril. 2021 Oct;15(4):305-306.
- Jing S, Li XF, Zhang S, Gong F, Lu G, Lin G. Increased pregnancy complications following frozen-thawed embryo transfer during an artificial cycle. J Assist Reprod Genet. 2019 May;36(5):925-933. doi: 10.1007/s10815-019-01420-1. Epub 2019 Mar 29.
- Hatoum I, Bellon L, Swierkowski N, Ouazana M, Bouba S, Fathallah K, Paillusson B, Bailly M, Boitrelle F, Alter L, Bergere M, Selva J, Wainer R. Disparities in reproductive outcomes according to the endometrial preparation protocol in frozen embryo transfer : The risk of early pregnancy loss in frozen embryo transfer cycles. J Assist Reprod Genet. 2018 Mar;35(3):425-429. doi: 10.1007/s10815-017-1078-0. Epub 2017 Nov 6.
- Srivastava A, Sengupta J, Kriplani A, Roy KK, Ghosh D. Profiles of cytokines secreted by isolated human endometrial cells under the influence of chorionic gonadotropin during the window of embryo implantation. Reprod Biol Endocrinol. 2013 Dec 17;11:116. doi: 10.1186/1477-7827-11-116.
- Makrigiannakis A, Vrekoussis T, Zoumakis E, Kalantaridou SN, Jeschke U. The Role of HCG in Implantation: A Mini-Review of Molecular and Clinical Evidence. Int J Mol Sci. 2017 Jun 19;18(6):1305. doi: 10.3390/ijms18061305.
- Licht P, von Wolff M, Berkholz A, Wildt L. Evidence for cycle-dependent expression of full-length human chorionic gonadotropin/luteinizing hormone receptor mRNA in human endometrium and decidua. Fertil Steril. 2003 Mar;79 Suppl 1:718-23. doi: 10.1016/s0015-0282(02)04822-7.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
20 czerwca 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 lipca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 lutego 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 kwietnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 kwietnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 września 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 sierpnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HCG in FET cycles
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na hCG
-
Dr. Emma's CorporationZakończony
-
Universitair Ziekenhuis BrusselZakończony
-
IVI VigoInstituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIAZakończony
-
Reproductive Medicine Associates of New JerseyZakończonyKontroluj tylko nośniki | Badanie hCG i mediówStany Zjednoczone
-
National and Kapodistrian University of AthensUniversity of ThessalyZakończonyHCG; zapłodnienie in vitro; Wskaźniki ciąż; SZTUKA; Gonadotropina kosmówkowaGrecja
-
Acibadem UniversityNieznanyŚrednica pęcherzyka HCG w dniu, wyniki reprodukcjiIndyk
-
University Hospital, GhentFox Chase Cancer Center; Ziekenhuis Oost-LimburgZakończonyMutacja BRCA1 | Mutacja BRCA2 | hCGBelgia
-
ART Fertility Clinics LLCZakończonyBezpłodność | Bezpłodność, kobieta | Zapłodnienie in vitro | hCGZjednoczone Emiraty Arabskie
-
Erasme University HospitalRekrutacyjnyPorównanie wskaźnika ciąży (poziom HCG+) uzyskany po zamiennym zarodku w cyklu spontanicznym i następstwie protokołu „NPP”. PorównanieBelgia