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Verabreichung von humanem Choriongonadotropin vor der sekretorischen Transformation von Transferzyklen von gefrorenen und aufgetauten Embryonen

27. August 2022 aktualisiert von: Alexandria University
Eine erfolgreiche Embryoimplantation ist ein komplizierter Prozess, der eine Synchronität zwischen qualitativ hochwertigen Embryonen und empfänglichem Endometrium erfordert. Humanes Choriongonadotropin (hCG) ist eines der initialen embryonalen Signale und der Hauptregulator der embryoendometrialen Beziehung. Diese Studie wird durchgeführt, um die Rolle von parenteralem hCG zu untersuchen, das für den Transfer von kryokonservierten und aufgetauten Embryonen mit HRT-Zyklen im Ergebnis von künstlich hergestellten Transferzyklen von gefrorenen Embryonen (FET) verwendet wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

180

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Alexandria, Ägypten
        • Alexandria University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 38 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patientenalter ≤ 38 Jahre.
  • Normaler transvaginaler 3D-Ultraschall.
  • Mindestens zwei durch Vitrifikation kryokonservierte Embryonen von guter Qualität.
  • Keine Gabe von GnRH-Agonisten vor dem FET-Zyklus.

Ausschlusskriterien

  • Endometriose.
  • Uterusanomalien.
  • Nachweis einer Hydrosalpinx durch Hystrosalpingographie oder Ultraschall.
  • Hinweise auf eine Immunerkrankung, hämatologische oder hormonelle Störung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: HCG-Gruppe
n Gruppe 1 (hCG): Die Teilnehmerinnen erhalten vor der Progesteron-Supplementierung eine Endometriumpräparation mit Östrogen und eine intramuskuläre hCG-Injektion
Arzneimittel: Humanes Choriongonadotropin Intramuskuläre Injektion 10.000 IE
Ab dem 12. bis 13. Tag des Zyklus, wenn das Endometrium die optimale Dicke von ≥ 8 mm erreicht hat, erhält Gruppe 1 (hCG) morgens 10.000 IE hCG intramuskulär injiziert, dann wird nachmittags mit Vaginalzäpfchen Progesteron 400 mg zweimal täglich begonnen
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Gruppe 2 (Kontrolle): Die Teilnehmerinnen erhalten das herkömmliche Endometriumpräparat mit Östrogen, gefolgt von einer Progesteron-Supplementierung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebendgeburtenrate (LBR)
Zeitfenster: 7 Monate
Anzahl der Lebendgeburten jenseits der 28. Schwangerschaftswoche zur Gesamtzahl der FET-Zyklen
7 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: 2 Wochen nach positivem Schwangerschaftstest
Anzahl der Fälle mit beobachteter Fruchtblase mit per Ultraschall festgestelltem embryonalem Herzschlag zwei Wochen nach positiver Schwangerschaft bis zur Gesamtzahl der Transferzyklen mit eingefrorenen Embryonen.
2 Wochen nach positivem Schwangerschaftstest
Implantationsrate
Zeitfenster: 2 Wochen nach positivem Schwangerschaftstest
Verhältnis der Anzahl der Fruchthöhlen zur Anzahl der übertragenen Embryonen
2 Wochen nach positivem Schwangerschaftstest
Fehlgeburtenrate
Zeitfenster: 20 Wochen Gestationsalter
Zahl der Fehlgeburten vor der 20. SSW zur Zahl der klinischen Schwangerschaften
20 Wochen Gestationsalter

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alexandria University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HCG in FET cycles

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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