- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05340010
Administração de Gonadotrofina Coriônica Humana Antes da Transformação Secretária de Ciclos de Transferência de Embriões Congelados-Descongelados
27 de agosto de 2022 atualizado por: Alexandria University
A implantação bem-sucedida do embrião é um processo complicado que requer sincronia entre embriões de boa qualidade e endométrio receptivo.
A gonadotrofina coriônica humana (hCG), é um dos sinais embrionários iniciais e o principal regulador da relação embrioendometrial.
Este estudo será conduzido para investigar o papel do hCG parenteral usado para a transferência de embriões criopreservados-descongelados com ciclos de TRH no resultado de ciclos de transferência de embriões congelados (FET) preparados artificialmente.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
180
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Alexandria, Egito
- Alexandria University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 38 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade do paciente ≤ 38 anos.
- Ultrassom transvaginal 3D normal.
- Pelo menos dois embriões de boa qualidade criopreservados por vitrificação.
- Nenhuma administração de agonistas de GnRH antes do ciclo FET.
Critério de exclusão
- Endometriose.
- Anomalias uterinas.
- Evidência de hidrossalpinge por histrossalpingografia ou ultrassonografia.
- Evidência de doença imunológica, distúrbio hematológico ou hormonal.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Grupo HCG
n Grupo 1 (hCG): as participantes receberão preparação endometrial com estrogênio e uma injeção intramuscular de hCG antes da suplementação de progesterona
|
Do 12º ao 13º dia do ciclo, quando o endométrio atingir a espessura ideal ≥8 mm, o grupo 1 (hCG) receberá 10.000 UI de hCG injeção intramuscular pela manhã, então supositório vaginal progesterona 400 mg duas vezes ao dia será iniciado à tarde
|
Sem intervenção: grupo de controle
Grupo 2 (controle): as participantes receberão o preparo endometrial convencional com estrogênio seguido de suplementação de progesterona
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Taxa de partos nascidos vivos (LBR)
Prazo: 7 meses
|
Número de nascidos vivos além de 28 semanas de idade gestacional em relação ao número total de ciclos FET
|
7 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Taxa de gravidez clínica
Prazo: 2 semanas após teste de gravidez positivo
|
número de casos com saco gestacional observado com batimentos cardíacos embrionários detectados por ultrassom duas semanas após a gravidez positiva para o número total de ciclos de transferência de embriões congelados.
|
2 semanas após teste de gravidez positivo
|
Taxa de implantação
Prazo: 2 semanas após teste de gravidez positivo
|
proporção do número de sacos gestacionais para o número de embriões transferidos
|
2 semanas após teste de gravidez positivo
|
Taxa de aborto
Prazo: 20 semanas de idade gestacional
|
número de gestações perdidas antes da 20ª semana de gestação para o número de gestações clínicas
|
20 semanas de idade gestacional
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Licht P, Fluhr H, Neuwinger J, Wallwiener D, Wildt L. Is human chorionic gonadotropin directly involved in the regulation of human implantation? Mol Cell Endocrinol. 2007 Apr 15;269(1-2):85-92. doi: 10.1016/j.mce.2006.09.016. Epub 2007 Feb 14.
- Tan H, Hu S; Qiongyu, Chen Y, Jin L, Wu C. The Effect of Intrauterine Administration of Human Chorionic Gonadotropin (hCG) Before Embryo Transfer During Assisted Reproductive Cycles: a Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. Geburtshilfe Frauenheilkd. 2019 Jul;79(7):713-722. doi: 10.1055/a-0837-3246. Epub 2019 Apr 1.
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- Srivastava A, Sengupta J, Kriplani A, Roy KK, Ghosh D. Profiles of cytokines secreted by isolated human endometrial cells under the influence of chorionic gonadotropin during the window of embryo implantation. Reprod Biol Endocrinol. 2013 Dec 17;11:116. doi: 10.1186/1477-7827-11-116.
- Makrigiannakis A, Vrekoussis T, Zoumakis E, Kalantaridou SN, Jeschke U. The Role of HCG in Implantation: A Mini-Review of Molecular and Clinical Evidence. Int J Mol Sci. 2017 Jun 19;18(6):1305. doi: 10.3390/ijms18061305.
- Licht P, von Wolff M, Berkholz A, Wildt L. Evidence for cycle-dependent expression of full-length human chorionic gonadotropin/luteinizing hormone receptor mRNA in human endometrium and decidua. Fertil Steril. 2003 Mar;79 Suppl 1:718-23. doi: 10.1016/s0015-0282(02)04822-7.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2020
Conclusão Primária (Real)
20 de junho de 2022
Conclusão do estudo (Real)
30 de julho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de fevereiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de abril de 2022
Primeira postagem (Real)
21 de abril de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de setembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de agosto de 2022
Última verificação
1 de dezembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HCG in FET cycles
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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