Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia przeszczepem mikrobiomu nosa w przewlekłym zapaleniu błony śluzowej nosa i zatok bez polipów nosa (CRSsNP)

30 listopada 2023 zaktualizowane przez: The University of Queensland

Randomizowane badanie kontrolne fazy II dotyczące przeszczepu mikrobiomu nosa w przewlekłym zapaleniu zatok przynosowych bez polipów nosa (CRSsNP)

Przewlekłe zapalenie błony śluzowej nosa i zatok (CRS) to przewlekły stan zapalny przewodu nosowego i zatok przynosowych, który stanowi znaczne obciążenie dla pacjentów i systemów opieki zdrowotnej na całym świecie.

Obecne metody leczenia CRS, takie jak długotrwałe antybiotyki, leki przeciwzapalne i zabiegi chirurgiczne, często tymczasowo zmniejszają objawy i oznaki choroby, jednak długoterminowe wyniki są znacznie mniej zadowalające.

Ostatnio społeczność naukowa zdobywa coraz więcej dowodów na teorię, że uszkodzony mikrobiom (dysbioza) jest przyczyną lub czynnikiem sprzyjającym CRS.

Stan jelita z dysbiozą mikrobiologiczną (c.difficile) wcześniej stosował przeszczep mikrobiomu z dużym powodzeniem w długoterminowych wynikach zdrowotnych. Wykazano, że takie zabiegi ponownie zaludniają mikrośrodowisko bakteryjne i przywracają ochronne komensalne obciążenie bakteryjne.

Badanie pilotażowe przeprowadzone przez ten zespół badawczy przetestowało nowatorską interwencję przeszczepu mikrobiomu nosa na małej grupie uczestników. Wstępne wyniki sugerowały znaczną poprawę objawów CRS po leczeniu przeszczepem mikroflory od zdrowego dawcy w porównaniu z wartością wyjściową przed przeszczepem. Kolejnym krokiem jest dodanie randomizowanej próby kontrolnej z włączeniem grupy placebo.

W tym badaniu badacze zamierzają przeprowadzić dwuramienne, podwójnie zaślepione, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne fazy II w celu oceny skuteczności przeszczepu mikrobiomu nosa w porównaniu z placebo w kohorcie pacjentów z CRS bez polipów nosa (CRSsNP).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Obecne metody leczenia CRS, takie jak długotrwałe antybiotyki, leki przeciwzapalne i zabiegi chirurgiczne, często tymczasowo zmniejszają objawy i oznaki choroby, jednak długoterminowe wyniki są znacznie mniej zadowalające.

Terapia mikrobiomem, jako leczenie alternatywne dla antybiotyków, może potencjalnie poprawić długoterminowe wyniki leczenia pacjentów z CRS, przy jednoczesnym ograniczeniu stosowania antybiotyków w społeczności.

Kilka prób określenia roli mikrobiomu nosa i zatok przynosowych w zdrowiu i chorobie nie doprowadziło jeszcze do osiągnięcia powszechnego konsensusu. Wynika to częściowo ze znacznej międzyosobniczej zmienności i złożoności mikroflory u ludzi. Takie wyzwania ograniczyły również zastosowanie zespołów probiotycznych jednego lub kombinacji kilku gatunków bakterii w leczeniu CRS.

Dane pochodzące z tego badania przyczynią się do lepszego zrozumienia roli mikrobiomu w drogach oddechowych i jego roli w zakłócaniu patogenów układu oddechowego i odporności gospodarza. Może to mieć wpływ na terapie oparte na mikrobiomie CRS, a także na inne potencjalnie powiązane choroby układu oddechowego, takie jak astma i przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP).

W tym badaniu badacze będą rekrutować pacjentów cierpiących na przewlekłe zapalenie błony śluzowej nosa i zatok bez polipów (CRSsNP) oraz zdrowych uczestników, którzy nie mieli historii chorób zatok przynosowych. Przeszczepy mikrobiomu zatok będą miały miejsce w ciągu 2 tygodni, z regularną obserwacją przez okres do 6 miesięcy po interwencji. Główne wyniki obejmują zmianę nasilenia choroby, nasilenia objawów, zmian zapalnych i składu drobnoustrojów w całym okresie badania. Pomyślne wyniki tego badania mogą utorować drogę dla nowego leku dla pacjentów z CRS.

To badanie uzyskało aprobatę etyczną Królewskiego Brisbane and Women's Health Human Resource and Ethics Committee (RBWH HREC).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4006
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4680
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University of Queensland
        • Pod-śledczy:
          • Zhen Liu, MD
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Joshua Liaw, MBBS (Hons)
        • Główny śledczy:
          • Anders Cervin, MDPHD FRACS
        • Pod-śledczy:
          • Diane Maresco-Pennisi, PhD
        • Główny śledczy:
          • Flavia Huygens, PhD
        • Główny śledczy:
          • Jo Rimmer, MD FRACS MA (Hons)
        • Główny śledczy:
          • Abigail Walker, MD FRACS

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 68 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia (pacjent):

  • Rozpoznanie przewlekłego zapalenia zatok przynosowych definiowanego na podstawie obecności 2 lub więcej głównych objawów ze strony zatok przynosowych (niedrożność nosa, wydzielina z nosa, utrata węchu i ból/pełność twarzy) przez co najmniej 12 tygodni
  • Endoskopowe potwierdzenie zapalenia przewodu środkowego lub obecności śluzowo-ropnej i/lub potwierdzenie TK zapalenia zatok przynosowych.
  • Przebyta operacja nosa z drożnymi ujściami do chorych sitowiów i zatok szczękowych
  • Podpisana pisemna świadoma zgoda

Kryteria włączenia (dawca):

  • Brak historii chorób zatok przynosowych lub dolnych dróg oddechowych w ciągu ostatnich 2 lat innych niż przeziębienie.
  • Brak objawów klinicznych choroby zatok przynosowych podczas wizyty włączenia.
  • Przyjmowany jako dawca przez pacjenta.
  • Podpisana świadoma zgoda na udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

Kryteria wykluczenia (pacjent):

  • Wiek 70 lat
  • Alergia na amoksycylinę lub klawulanian potasu i klarytromycynę.
  • Polipowatość nosa
  • Kuracja antybiotykowa w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • Pacjenci z historią potwierdzającą rozpoznanie niedoboru odporności zostaną przebadani (immunoglobulina A (IgA), immunoglobulina M (IgM), immunoglobulina G (IgG) i podklasy IgG, MBL) i/lub mają obniżoną odporność z powodu choroby i/lub leków ( cukrzyca insulinozależna, ogólnoustrojowe kortykosteroidy)
  • Pacjenci, którzy mieszkają z osobą z poważnym upośledzeniem odporności.
  • Pacjenci z mukowiscydozą lub dyskinezą rzęsek
  • Pacjenci, którzy byli na aktywnej terapii eksperymentalnej w ciągu 2 miesięcy od badania przesiewowego
  • Pacjenci, u których występują klinicznie istotne nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych
  • Pacjenci, którzy są w ciąży, karmią piersią lub planują zajść w ciążę podczas badania

  • Pacjenci, którzy nie chcą stosować podwójnej barierowej metody antykoncepcji podczas badania, tj.:

    1. kobiety muszą stosować pigułki antykoncepcyjne lub wkładki wewnątrzmaciczne (IUD) lub podobne oraz prezerwatywy
    2. mężczyźni muszą używać prezerwatyw i żelu plemnikobójczego
  • Pacjenci aktualnie przyjmujący jakiekolwiek leki, które mogą wpłynąć na wyniki w nieprzewidywalny sposób
  • Pacjent nie zgadza się na przestrzeganie lub nie jest w stanie spełnić wszystkich wymagań związanych z badaniem w czasie trwania badania
  • Pacjenci uznani przez badacza za niekwalifikujących się do udziału w badaniu
  • Pacjenci, którzy mieli koronawirusa-19 (COVID-19) w ciągu ostatnich 2 miesięcy.

Kryteria wykluczenia (dawca):

  • Wyniki w skanie patogenu przed badaniem, które sprawiają, że dawca nie nadaje się. Badanie patogenów przed badaniem: Przed pierwszym dawstwem dawcy zostaną przebadani w kierunku HIV, ludzkiego wirusa T-limfotropowego 1 i 2, wirusowego zapalenia wątroby typu B i C, kiły, gruźlicy, opryszczki zwykłej (HSV 1 i 2), ospy wietrznej i półpaśca (VZV), Cytomegalowirus (CMV), wirus Epsteina-Barr (EBV), metycylinooporny Staphylococcus aureus (MRSA) i standardowy panel patogenów zatok i nosa (pneumococcus, H. influenza, beta-streptococci i M. catarrhalis).
  • Dawcy, którzy mieli COVID-19 w ciągu ostatnich 2 miesięcy.
  • Jeśli dawca ma pozytywny wynik testu na Herpes simplex, CMV lub EBV, zostanie uznany za nieodpowiedniego jako dawca dla pacjenta z ujemnym wynikiem testu na ten sam patogen. Jeśli dawca ma pozytywny wynik na obecność jakiegokolwiek innego patogenu, zostanie uznany za całkowicie nieodpowiedniego dawcę.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja
Dla każdego nozdrza, oddaną próbkę popłuczyn z nosa wycisza się do 15 ml za pomocą terapii przeszczepem mikrobioty nosa z solą fizjologiczną.
Procedura: Przeszczep mikrobiomu
Surowy mikrobiom jest pobierany od dawcy bez problemów ze zdrowiem zatok i nosa, jako płukanie nosa.
Komparator placebo: Kontrola
Do każdego otworu nosowego zostanie użyte 15 ml soli fizjologicznej jako terapia placebo.
Procedura: Placebo
Normalna sól fizjologiczna.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test wyniku zatokowo-nosowego (SNOT-22) - Kwestionariusz 22 pozycji
Ramy czasowe: Tydzień 1 (Dzień 1) do Tygodnia 20

Zmiana nasilenia choroby mierzona za pomocą kwestionariusza SNOT-22 (22-punktowy test zatokowo-nosowy) u pacjentów. Każdy element oceniany od 0 do 5.

Minimalny wynik 0, maksymalny 105 Interpretacja: Wyższy wynik wskazuje na gorszą kontrolę choroby.
Tydzień 1 (Dzień 1) do Tygodnia 20

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik oceny endoskopowej Lunda-Kennedy'ego
Ramy czasowe: Tydzień 1 (Dzień 1) do Tygodnia 20
Zmiana stopnia zaawansowania choroby za pomocą endoskopowej skali Lunda-Kennedy'ego na podstawie oceny klinicznej przewodu środkowego. Kryteria 4-itemowe, z wynikiem 0-2 Minimalny wynik: 0, maksymalny 8 Interpretacja: Wyższy wynik wskazuje na wyższy stopień ciężkości choroby na podstawie oceny klinicznej.
Tydzień 1 (Dzień 1) do Tygodnia 20
Charakterystyka mikrobiomu nosa u uczestników badania
Ramy czasowe: Tydzień 1 (Dzień 1) do Tygodnia 20
Zmiana mikrobiomu nosa związana z wynikami klinicznymi, takimi jak zmniejszenie obecności, nieobecności lub liczebności patogenów bakteryjnych.
Tydzień 1 (Dzień 1) do Tygodnia 20
Charakterystyka mikrobiomu skutecznych dawców w porównaniu z nieskutecznymi dawcami
Ramy czasowe: Tydzień 1 (Dzień 1) - Tydzień 2 (Dzień 9)
Analiza drobnoustrojów (szczepów bakteryjnych, wirusów i grzybów) oraz typów komórek ludzkich w próbkach dawców.
Tydzień 1 (Dzień 1) - Tydzień 2 (Dzień 9)
Zdarzenia niepożądane uczestniczących pacjentów
Ramy czasowe: Od dnia wyrażenia przez uczestniczących pacjentów podpisanej zgody (2-4 tygodnie przed punktem wyjściowym) do dnia wizyty kończącej badanie (do 33 tygodni).
Każde zdarzenie niepożądane
Od dnia wyrażenia przez uczestniczących pacjentów podpisanej zgody (2-4 tygodnie przed punktem wyjściowym) do dnia wizyty kończącej badanie (do 33 tygodni).
Poziom cytokin - Interleukina 5 lub (IL-5)
Ramy czasowe: Tydzień 1 (Dzień 1) do Tygodnia 20
Zmiana IL-5 w markerach wydzieliny z nosa/wymazów w czasie trwania badania. Każda cytokina zostanie oznaczona ilościowo przy użyciu wysoce czułego testu immunologicznego, w którym wykorzystane zostaną biotynylowane przeciwciała specyficzne dla każdej cytokiny do wiązania cząsteczek cytokin w próbce. Interakcje mierzone na cytometrze przepływowym i porównywane z jego odpowiednim standardem. spowoduje to pomiar całkowitego stężenia cytokiny w próbce (pg/ml).
Tydzień 1 (Dzień 1) do Tygodnia 20
Poziom cytokin - Interleukina 13 (IL-13)
Ramy czasowe: Tydzień 1 (Dzień 1) do Tygodnia 20

Zmiana IL-13 w markerach wydzieliny z nosa/wymazu w czasie trwania badania. Każda cytokina zostanie oznaczona ilościowo przy użyciu wysoce czułego testu immunologicznego, w którym wykorzystane zostaną biotynylowane przeciwciała specyficzne dla każdej cytokiny do wiązania cząsteczek cytokin w próbce.

Interakcje mierzone na cytometrze przepływowym i porównywane z jego odpowiednim standardem. spowoduje to pomiar całkowitego stężenia cytokiny w próbce (pg/ml).
Tydzień 1 (Dzień 1) do Tygodnia 20
Poziom cytokin - Interleukina 2 (IL-2)
Ramy czasowe: Tydzień 1 (Dzień 1) do Tygodnia 20

Zmiana IL-2 w markerach wydzieliny z nosa/wymazów w czasie trwania badania. Każda cytokina zostanie oznaczona ilościowo przy użyciu wysoce czułego testu immunologicznego, w którym wykorzystane zostaną biotynylowane przeciwciała specyficzne dla każdej cytokiny do wiązania cząsteczek cytokin w próbce.

Interakcje mierzone na cytometrze przepływowym i porównywane z jego odpowiednim standardem. spowoduje to pomiar całkowitego stężenia cytokiny w próbce (pg/ml).
Tydzień 1 (Dzień 1) do Tygodnia 20
Poziom cytokin - Interleukina 6 (IL-6)
Ramy czasowe: Tydzień 1 (Dzień 1) do Tygodnia 20

Zmiana IL-6 w markerach wydzieliny z nosa/wymazów w trakcie trwania badania. Każda cytokina zostanie oznaczona ilościowo przy użyciu wysoce czułego testu immunologicznego, w którym wykorzystane zostaną biotynylowane przeciwciała swoiste dla każdej cytokiny w celu związania cząsteczek cytokin w próbce.

Interakcje mierzone na cytometrze przepływowym i porównywane z jego odpowiednim standardem. spowoduje to pomiar całkowitego stężenia cytokiny w próbce (pg/ml).
Tydzień 1 (Dzień 1) do Tygodnia 20
Poziom cytokin - Interleukina 10 (IL-10)
Ramy czasowe: Tydzień 1 (Dzień 1) do Tygodnia 20

Zmiana IL-10 w markerach wydzieliny z nosa/wymazów w czasie trwania badania. Każda cytokina zostanie oznaczona ilościowo przy użyciu wysoce czułego testu immunologicznego, który wykorzysta biotynylowane przeciwciała specyficzne dla każdej cytokiny do wiązania cząsteczek cytokin w próbce.

Interakcje mierzone na cytometrze przepływowym i porównywane z jego odpowiednim standardem. spowoduje to pomiar całkowitego stężenia cytokiny w próbce (pg/ml).
Tydzień 1 (Dzień 1) do Tygodnia 20
Poziom cytokin - Interferon gamma (IFN-γ)
Ramy czasowe: Tydzień 1 (Dzień 1) do Tygodnia 20

Zmiana IFN-Y w wydzielinie z nosa/markerach wymazów w czasie trwania badania. Każda cytokina zostanie oznaczona ilościowo przy użyciu wysoce czułego testu immunologicznego, w którym do wiązania cząsteczek cytokin w próbce zostaną użyte biotynylowane przeciwciała swoiste dla każdej cytokiny.

Interakcje mierzone na cytometrze przepływowym i porównywane z jego odpowiednim standardem. spowoduje to pomiar całkowitego stężenia cytokiny w próbce (pg/ml).
Tydzień 1 (Dzień 1) do Tygodnia 20
Poziom cytokin - Interleukina 4 (IL-4)
Ramy czasowe: Tydzień 1 (Dzień 1) do Tygodnia 20

Zmiana IL-4 w markerach wydzieliny z nosa/wymazów w czasie trwania badania. Każda cytokina zostanie oznaczona ilościowo przy użyciu wysoce czułego testu immunologicznego, w którym wykorzystane zostaną biotynylowane przeciwciała swoiste dla każdej cytokiny w celu związania cząsteczek cytokin w próbce.

Interakcje mierzone na cytometrze przepływowym i porównywane z jego odpowiednim standardem. spowoduje to pomiar całkowitego stężenia cytokiny w próbce (pg/ml).
Tydzień 1 (Dzień 1) do Tygodnia 20

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The University of Queensland

Współpracownicy

Royal Brisbane and Women's Hospital
Queensland University of Technology
Monash Health

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Anders Cervin, MD,FRACS, University of Queensland/Royal Brisbane and Women's Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

7 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • University of Queensland

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Na żądanie może istnieć możliwość udostępnienia zanonimizowanych indywidualnych danych wynikowych, jeśli żądanie jest zgodne z oświadczeniami o ochronie prywatności tego badania.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przeszczep mikrobiomu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj