Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nasal Microbiota Transplant Therapy ved kronisk rhinosinusitis uden næsepolypper (CRSsNP)

30. november 2023 opdateret af: The University of Queensland

Fase II randomiseret kontrolforsøg med nasal mikrobiota-transplantationsterapi ved kronisk rhinosinusitis uden næsepolypper (CRSsNP)

Kronisk rhinosinusitis (CRS) er en kronisk betændelsestilstand i næsepassagen og paranasale bihuler, der lægger betydelig byrde på berørte patienter og globale sundhedssystemer.

Nuværende behandlinger for CRS såsom langtidsantibiotika, antiinflammatoriske lægemidler og kirurgi reducerer ofte symptomer og tegn på sygdom midlertidigt, men langsigtede resultater er meget mindre tilfredsstillende.

For nylig har teorien om et beskadiget mikrobiom (dysbiose) som en årsag eller fremmende faktor bag CRS fået stigende beviser fra det videnskabelige samfund.

En tilstand i tarmen med mikrobiel dysbiose (c.difficile) har tidligere anvendt mikrobiotatransplantationsbehandling med stor succes i langsigtede helbredsresultater. Sådanne behandlinger har vist sig at genbefolke bakterielt mikromiljø og genoprette beskyttende kommensal bakteriel belastning.

En pilotundersøgelse udført af dette studiehold afprøvede en ny intervention af en nasal mikrobiotatransplantation i en lille gruppe deltagere. Foreløbige resultater tydede på signifikant forbedrede CRS-symptomer efter behandling med en sund donormikrobiotatransplantation sammenlignet med før-transplantationens baseline. Tilføjelsen af ​​et randomiseret kontrolforsøg med inklusion af en placebogruppe er næste skridt.

I denne undersøgelse sigter efterforskerne mod at udføre et to-armet, dobbeltblindet, fase II randomiseret kontrolleret klinisk forsøg for at vurdere effektiviteten af ​​en Nasal Microbiota Transplant mod placebo i en kohorte af CRS-patienter uden Nasal Polyps (CRSsNP).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Nuværende behandlinger for CRS såsom langtidsantibiotika, antiinflammatoriske lægemidler og kirurgi reducerer ofte symptomer og tegn på sygdom midlertidigt, men langsigtede resultater er meget mindre tilfredsstillende.

En mikrobiotaterapi, som en alternativ behandling til antibiotika, har potentialet til at forbedre resultaterne for CRS-patienter på lang sigt, og samtidig reducere brugen af ​​antibiotika i samfundet.

Adskillige forsøg med undersøgelser for at definere næsens og paranasale bihulers rolle for mikrobiota i sundhed og sygdom har endnu ikke været i stand til at opnå en universel konsensus. Dette skyldes til dels den betydelige inter-individuelle mikrobiotavariation og kompleksitet hos mennesker. Sådanne udfordringer har også begrænset brugen af ​​probiotiske samlinger af en eller en kombination af få bakteriearter til behandling af CRS.

Dataene fra denne undersøgelse vil bidrage til vores forståelse af mikrobiomets rolle i luftvejene og dets rolle i at interferere med respiratoriske patogener og værtsimmunitet. Dette vil sandsynligvis have konsekvenser for CRS-mikrobiom-baserede terapier og også andre potentielt relaterede respiratoriske tilstande såsom astma og kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL).

I denne undersøgelse vil efterforskere rekruttere patienter, der lider af kronisk rhinosinusitis uden polypper (CRSsNP) og raske deltagere, som ikke har en historie med sinonasal sygdom. Sinus-mikrobiom-transplantationerne vil finde sted over en periode på 2 uger med regelmæssig opfølgning i op til 6 måneder efter intervention. De vigtigste resultater omfatter ændring i sygdoms sværhedsgrad, symptomsværhed, inflammatoriske ændringer og mikrobiel sammensætning i løbet af undersøgelsesperioden. Vellykkede resultater fra dette forsøg kan bane vejen for et nyt terapeutisk middel til CRS-patienter.

Denne undersøgelse har modtaget etisk godkendelse fra Royal Brisbane og Women's Health Human Resource and Ethics Committee (RBWH HREC).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Australien
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4006
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4680
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University of Queensland
        • Underforsker:
          • Zhen Liu, MD
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Joshua Liaw, MBBS (Hons)
        • Ledende efterforsker:
          • Anders Cervin, MDPHD FRACS
        • Underforsker:
          • Diane Maresco-Pennisi, PhD
        • Ledende efterforsker:
          • Flavia Huygens, PhD
        • Ledende efterforsker:
          • Jo Rimmer, MD FRACS MA (Hons)
        • Ledende efterforsker:
          • Abigail Walker, MD FRACS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier (patient):

  • Diagnose af kronisk rhinosinusitis som defineret ved tilstedeværelsen af ​​2 eller flere alvorlige sinonasale symptomer (næseblokering, næseflåd, lugttab og ansigtssmerter/-fylde) i mindst 12 uger
  • Endoskopisk bekræftelse af mellemkødsbetændelse eller tilstedeværelse af mucopurulens og/eller CT-bekræftelse af paranasal sinusbetændelse.
  • Tidligere næseoperation med patenteret ostia til de syge etmoider og maksillære bihuler
  • Underskrevet skriftligt informeret samtykke

Inklusionskriterier (donor):

  • Ingen historie med sinonasal eller lavere luftvejssygdom i de sidste 2 år bortset fra almindelig forkølelse.
  • Ingen kliniske fund af sinonasal sygdom ved inklusionsbesøget.
  • Accepteret som donor af patienten.
  • Underskrevet informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

Eksklusionskriterier (patient):

  • 70 år gammel
  • Allergi over for amoxicillin eller clavulanat kalium og clarithromycin.
  • Næsepolypose
  • Antibiotisk behandling inden for de sidste 4 uger
  • Patienter med en historie, der understøtter en diagnose af immundefekt vil blive testet (Immunoglobulin A (IgA), Immunoglobulin M (IgM), Immunoglobulin G (IgG) og IgG underklasser, MBL) og/eller er immunkompromitterede på grund af sygdom og/eller medicin ( fx insulinafhængig diabetes melitis, systemiske kortikosteroider)
  • Patienter, der bor sammen med en person, der er alvorligt immunkompromitteret.
  • Patienter med cystisk fibrose eller ciliær dyskinesi
  • Patienter, der har været i aktiv undersøgelsesterapi inden for 2 måneder efter screening
  • Patienter, der har klinisk signifikante laboratorieabnormiteter
  • Patienter, der er gravide, ammer eller planlægger at blive gravide under undersøgelsen

  • Patienter, der ikke er villige til at bruge en dobbeltbarriere præventionsmetode under undersøgelsen, dvs.

    1. kvinder skal bruge p-piller eller intrauterin enhed (IUD) eller lignende og kondomer
    2. mænd skal bruge kondomer og sæddræbende gel
  • Patienter i øjeblikket på medicin, der kan påvirke resultaterne på en uforudsigelig måde
  • Patienten accepterer ikke at overholde eller er ude af stand til at opfylde alle undersøgelseskrav i løbet af undersøgelsesperioden
  • Patienter, der af investigator vurderes at være uegnede til at deltage i undersøgelsen
  • Patienter, der har haft Coronavirus-19 (COVID-19) inden for de sidste 2 måneder.

Eksklusionskriterier (donor):

  • Fund i den forstudiede patogenscanning, der gør donoren uegnet. Forundersøgelsespatogenscanning: Inden første donation vil donorerne blive testet for HIV, Human T-lymfotropisk virus 1 og 2, Hepatitis B og C, Syfilis, Tuberkulose, Herpes Simplex (HSV 1 og 2), Varicella Zoster (VZV), Cytomegalovirus (CMV), Epstein-Barr-virus (EBV), Methicillin-resistente Staphylococcus aureus (MRSA) og et standardpanel for sinonasale patogener (Pneumokokker, H. Influenza, Beta-streptokokker og M. Catarrhalis).
  • Donorer, der har haft COVID-19 inden for de sidste 2 måneder.
  • Hvis donoren er positiv for Herpes Simplex, CMV eller EBV, vil den blive betragtet som uegnet som donor for en patient, der er negativ for det samme patogen. Hvis donoren er positiv for et andet patogen, vil de blive betragtet som uegnet som donor.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention
For hvert næsebor stilles den donerede næseskylleprøve til 15 ml med saltvandsbehandling med Nasal Microbiota Transplantation.
Procedure: Mikrobiom transplantation
Et råt mikrobiom, indsamles fra en donor uden nogen sinonasale sundhedsproblemer, som en næseskylning.
Placebo komparator: Styring
For hvert næsebor vil 15 ml saltvand blive brugt som placebobehandling.
Procedure: Placebo
Normal saltvand.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sino-Nasal Outcome Test (SNOT-22) - Spørgeskema med 22 emner
Tidsramme: Uge 1 (dag 1) til uge 20

Ændring af sygdomsbyrde målt ved SNOT-22 (22 punkter sinonasal udfaldstest) spørgeskema hos patienter. Hvert emne har karakteren 0-5.

Minimum score 0, maksimum 105 Fortolkning: Højere score indikerer dårligere sygdomskontrol.
Uge 1 (dag 1) til uge 20

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lund-Kennedy endoskopisk vurderingsscore
Tidsramme: Uge 1 (dag 1) til uge 20
Ændring af grad af sygdoms sværhedsgrad ved hjælp af Lund-Kennedy endoskopi-score baseret på klinisk vurdering af den midterste meatus. 4-punktskriterier, med score på 0-2 Minimumscore: 0, Maksimum 8 Fortolkning: Højere score indikerer en højere grad af sygdomssværhedsgrad baseret på klinisk vurdering.
Uge 1 (dag 1) til uge 20
Karakterisering af nasalt mikrobiom hos deltagere i undersøgelsen
Tidsramme: Uge 1 (dag 1) til uge 20
Ændring i nasalt mikrobiom forbundet med kliniske resultater såsom fald i tilstedeværelse, fravær eller overflod af bakterielle patogener.
Uge 1 (dag 1) til uge 20
Karakterisering af mikrobiom inden for effektive donorer sammenlignet med ineffektive donorer
Tidsramme: Uge 1 (dag 1) - uge 2 (dag 9)
Analyse af mikrober (bakteriestammer, vira og svampe) og humane celletyper i donorprøver.
Uge 1 (dag 1) - uge 2 (dag 9)
Bivirkninger hos deltagende patienter
Tidsramme: Fra den dag, hvor de deltagende patienter giver underskrevet samtykke (2-4 uger før baseline) indtil dagen for deres afslutning på studiebesøget (Op til 33 uger).
Enhver uønsket hændelse
Fra den dag, hvor de deltagende patienter giver underskrevet samtykke (2-4 uger før baseline) indtil dagen for deres afslutning på studiebesøget (Op til 33 uger).
Cytokinniveau - Interleukin 5 eller (IL-5)
Tidsramme: Uge 1 (dag 1) til uge 20
Ændring af lL-5 i nasal sekretion/podningsmarkører på tværs af undersøgelsens varighed. Hvert cytokin vil blive kvantificeret ved hjælp af et meget følsomt immunassay, som vil bruge biotinylerede antistoffer, der er specifikke for hver cytokin, til at binde cytokinmolekylerne i prøven. Interaktioner målt på et flowcytometer og sammenlignet med dets relevante standard. dette vil resultere i et mål for den totale koncentration af cytokinet i prøven (pg/ml).
Uge 1 (dag 1) til uge 20
Cytokinniveau - Interleukin 13 (IL-13)
Tidsramme: Uge 1 (dag 1) til uge 20

Ændring af lL-13 i nasal sekretion/podningsmarkører på tværs af undersøgelsens varighed. Hvert cytokin vil blive kvantificeret ved hjælp af et meget følsomt immunassay, som vil bruge biotinylerede antistoffer, der er specifikke for hver cytokin, til at binde cytokinmolekylerne i prøven.

Interaktioner målt på et flowcytometer og sammenlignet med dets relevante standard. dette vil resultere i et mål for den totale koncentration af cytokinet i prøven (pg/ml).
Uge 1 (dag 1) til uge 20
Cytokinniveau - Interleukin 2 (IL-2)
Tidsramme: Uge 1 (dag 1) til uge 20

Ændring af lL-2 i nasal sekretion/podningsmarkører på tværs af undersøgelsens varighed. Hvert cytokin vil blive kvantificeret ved hjælp af et meget følsomt immunassay, som vil bruge biotinylerede antistoffer, der er specifikke for hver cytokin, til at binde cytokinmolekylerne i prøven.

Interaktioner målt på et flowcytometer og sammenlignet med dets relevante standard. dette vil resultere i et mål for den totale koncentration af cytokinet i prøven (pg/ml).
Uge 1 (dag 1) til uge 20
Cytokinniveau - Interleukin 6 (IL-6)
Tidsramme: Uge 1 (dag 1) til uge 20

Ændring af lL-6 i nasal sekretion/podningsmarkører på tværs af undersøgelsens varighed. Hvert cytokin vil blive kvantificeret ved hjælp af en meget følsom immunanalyse, som vil bruge biotinylerede antistoffer, der er specifikke for hver cytokin til at binde cytokinmolekylerne i prøven.

Interaktioner målt på et flowcytometer og sammenlignet med dets relevante standard. dette vil resultere i et mål for den totale koncentration af cytokinet i prøven (pg/ml).
Uge 1 (dag 1) til uge 20
Cytokinniveau - Interleukin 10 (IL-10)
Tidsramme: Uge 1 (dag 1) til uge 20

Ændring af lL-10 i markører for nasal sekretion/podningspind på tværs af undersøgelsens varighed. Hvert cytokin vil blive kvantificeret ved hjælp af et meget følsomt immunassay, som vil bruge biotinylerede antistoffer, der er specifikke for hver cytokin til at binde cytokinmolekylerne i prøven.

Interaktioner målt på et flowcytometer og sammenlignet med dets relevante standard. dette vil resultere i et mål for den totale koncentration af cytokinet i prøven (pg/ml).
Uge 1 (dag 1) til uge 20
Cytokinniveau - Interferon gamma (IFN-γ)
Tidsramme: Uge 1 (dag 1) til uge 20

Ændring af IFN-Y i nasal sekretion/podningsmarkører på tværs af undersøgelsens varighed. Hvert cytokin vil blive kvantificeret ved hjælp af en meget følsom immunanalyse, som vil bruge biotinylerede antistoffer, der er specifikke for hver cytokin til at binde cytokinmolekylerne i prøven.

Interaktioner målt på et flowcytometer og sammenlignet med dets relevante standard. dette vil resultere i et mål for den totale koncentration af cytokinet i prøven (pg/ml).
Uge 1 (dag 1) til uge 20
Cytokinniveau - Interleukin 4 (IL-4)
Tidsramme: Uge 1 (dag 1) til uge 20

Ændring af IL-4 i nasal sekretion/podningsmarkører på tværs af undersøgelsens varighed. Hvert cytokin vil blive kvantificeret ved hjælp af en meget følsom immunanalyse, som vil bruge biotinylerede antistoffer, der er specifikke for hver cytokin til at binde cytokinmolekylerne i prøven.

Interaktioner målt på et flowcytometer og sammenlignet med dets relevante standard. dette vil resultere i et mål for den totale koncentration af cytokinet i prøven (pg/ml).
Uge 1 (dag 1) til uge 20

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The University of Queensland

Samarbejdspartnere

Royal Brisbane and Women's Hospital
Queensland University of Technology
Monash Health

Efterforskere

  • Studieleder: Anders Cervin, MD,FRACS, University of Queensland/Royal Brisbane and Women's Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. november 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

1. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

7. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • University of Queensland

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Der kan være mulighed for at dele afidentificerede individuelle udfaldsdata efter anmodning, hvis anmodningen er i overensstemmelse med fortrolighedserklæringerne i denne undersøgelse.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk rhinosinusitis (diagnose)

Kliniske forsøg med Mikrobiom transplantation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner