Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nieinwazyjne genetyczne testy przedimplantacyjne w kierunku aneuploidii przy użyciu wolnego od komórek DNA w zużytych pożywkach hodowlanych (niPGT-A)

17 marca 2023 zaktualizowane przez: ART Fertility Clinics LLC

Nieinwazyjne genetyczne badanie przedimplantacyjne w kierunku aneuploidii (niPGT-A) — ocena analizy DNA wolnego od komórek w zużytej pożywce hodowlanej

Analiza wolnego od komórek embrionalnych DNA (cfDNA) obecnego w zużytej pożywce hodowlanej (SCM) jest nieinwazyjną alternatywą dla preimplantacyjnych badań genetycznych w kierunku aneuploidii (PGT-A), która pozwala uniknąć technicznych wyzwań i ograniczeń związanych z biopsją. Wstępne badania nad tą nieinwazyjną metodą PGT-A (niPGT-A) wykazały zmienną zgodność między cfDNA w SCM i próbce trofektodermy (~ 30%-86%) i wskazały na udział zarówno masy komórek wewnętrznych, jak i trofektodermy w cfDNA w SCM.

Niniejsze badanie ma na celu ocenę wykorzystania pożywki do hodowli zarodków jako źródła materiału genetycznego dla PGT-A i walidację protokołu niPGT-A przy użyciu cfDNA w SCM.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Liczne badania wykazały zdolność do wykrywania i amplifikacji cfDNA z SCM na różnych etapach rozwoju embrionalnego, z różnymi wskaźnikami powodzenia amplifikacji. Różnice analitów, czas pobierania SCM i czas trwania hodowli zarodków w pobranej pożywce, wydajność wylęgania wspomaganego (AH), metody amplifikacji całego genomu, kompleksowe metody przesiewowe chromosomów i platformy sekwencjonowania nowej generacji (NGS), analizy bioinformatyczne i strategie identyfikacja zanieczyszczenia matki przyczynia się do ostatecznego działania niPGT-A.

Celem tego badania jest walidacja nieinwazyjnej metody PGT-A (niPGT-A) z wykorzystaniem cfDNA uwolnionego z ludzkiej blastocysty do SCM.

Rekrutowani będą pacjenci poddawani leczeniu bezpłodności PGT-A z powodu wtórnej niepłodności. W 6. dniu po zapłodnieniu przed biopsją blastocysty zostanie pobrana SCM. SCM jest zwykle odrzucany na tym etapie. Biopsja trophektodermy i pobieranie próbek będą zgodne ze standardowymi praktykami laboratorium IVF dla klinicznej PGT-A.

Porównane zostaną trzy zestawy do badań przesiewowych pod kątem aneuploidii, oparte na różnych metodach amplifikacji całego genomu, a następnie NGS w Ion GeneStudio™ S5 Prime System (ThermoFisher Scientific). Zgodność między cfDNA i biopsjami trofektodermy zostanie oceniona dla około 150 blastocyst przy zastosowaniu protokołu niPGT-A o najlepszej skuteczności.

Wybór zarodka (zarodków) do transferu będzie oparty wyłącznie na wyniku PGT-A z biopsji komórek. Plan i harmonogram leczenia IVF+PGT-A pacjenta nie ulegną zmianie.

Typ studiów

Obserwacyjny

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 46 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Blastocysty dnia 6 wygenerowane od par poddawanych leczeniu bezpłodności PGT-A i spełniających kryteria kwalifikacji

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci poddawani leczeniu niepłodności za pomocą PGT-A (protokół rekombinowanego antagonisty FSH z podwójnym wyzwalaniem)
  • Niepłodność wtórna
  • BMI 18-35 kg/m2
  • Sperma: świeże plemniki z wytrysku (abstynencja: 2-3 dni)
  • Co najmniej jedna blastocysta pobrana w dniu 6

Kryteria wyłączenia:

  • Wysoki poziom progesteronu w dniu wyzwalania (>1,5 ng/ml)
  • Zeszklone oocyty
  • Zamrożona sperma
  • Wskazania do PGT-SR i PGT-M

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Dla wszystkich blastocyst objętych badaniem zostaną pobrane dwa rodzaje próbek (TE i SCM).
Test diagnostyczny: PGT-A / niPGT-A
PGT-A i niPGT-A zostaną przeprowadzone przy użyciu analizy sekwencjonowania nowej generacji (NGS) pod kątem zmienności liczby kopii chromosomów (CNV). Transfery zarodków będą opierać się wyłącznie na wynikach PGT-A dla biopsji trofektodermy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólna zgodność wyników dla cfDNA w biopsji SCM i trofektodermy
Ramy czasowe: 4 miesiące
Ogólny współczynnik zgodności ploidalności: liczba dopasowanych wyników (euploid-euploid lub aneuploid-aneuploid)/całkowita liczba próbek cfDNA z wynikiem
4 miesiące
Niezgodność na chromosom między wynikami dla cfDNA w biopsjach SCM i trofektodermy
Ramy czasowe: 4 miesiące
Niezgodność na chromosom: liczba błędnie zidentyfikowanych błędów chromosomalnych/24*całkowita liczba zarodków z wynikiem cfDNA
4 miesiące
Zgodność na chromosom między wynikami dla cfDNA w SCM i trofektodermie
Ramy czasowe: 4 miesiące
Zgodność błędów chromosomów: liczba prawidłowo zidentyfikowanych błędów chromosomów/całkowita liczba wykrytych błędów chromosomów
4 miesiące
Czułość niPGT-A przy użyciu cfDNA w SCM
Ramy czasowe: 4 miesiące
Wskaźnik wyników fałszywie ujemnych: 1- (prawdziwy wynik euploidalny/całkowita liczba próbek z wynikiem)
4 miesiące
Swoistość niPGT-A przy użyciu cfDNA w SCM
Ramy czasowe: 4 miesiące
Wskaźnik wyników fałszywie dodatnich: 1- (prawdziwy wynik aneuploidalny/całkowita liczba próbek z wynikiem)
4 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki ciąży u pacjentek po transferze zarodków - wskaźnik implantacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wskaźnik implantacji = liczba pęcherzyków ciążowych obserwowanych podczas badania echograficznego w 6. tygodniu ciąży / liczba przeniesionych zarodków
12 miesięcy
Wynik ciąży u pacjentek poddanych transferowi zarodków — odsetek ciąż biochemicznych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wskaźnik ciąż biochemicznych = dodatni wynik testu βhCG > 15 j.m., ale brak tętna płodu/pęcherzyka ciążowego w badaniu USG
12 miesięcy
Wynik ciąży u pacjentek poddanych transferowi zarodków — odsetek ciąż klinicznych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Kliniczny odsetek ciąż (%) określany na podstawie dodatniego wyniku testu βhCG i ultrasonograficznego potwierdzenia pęcherzyka ciążowego lub bicia serca
12 miesięcy
Wynik ciąży u pacjentek po transferze zarodków - Wskaźnik poronień
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wskaźnik poronień (%) określony na podstawie ultrasonograficznej wizualizacji jednego lub więcej pęcherzyków ciążowych, w tym ciąż pozamacicznych, z samoistną utratą ciąży przed 20 tygodniem
12 miesięcy
Wynik ciąży u pacjentek poddanych transferowi zarodków — odsetek ciąż klinicznych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Aktualny wskaźnik ciąż (powyżej 20 tygodni)
12 miesięcy
Przebieg ciąży u pacjentek po transferze zarodka – odsetek niepowodzeń implantacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Niepowodzenie implantacji (%)
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ART Fertility Clinics LLC

Śledczy

  • Główny śledczy: Souraya Jaroudi, ART Fertility Clinics

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 października 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 października 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 października 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2010-ABU-011-SJ

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na PGT-A / niPGT-A

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Argentina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj