- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05470543
Wpływ opieki wspomagającej prowadzonej przez pielęgniarkę na obciążenie i dobre samopoczucie opiekuna
16 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Pinar Zorba Bahceli, PhD RN, Izmir Bakircay University
Wpływ opieki podtrzymującej prowadzonej przez pielęgniarkę na obciążenie i dobre samopoczucie opiekunów wśród głównych opiekunów kobiet z rakiem piersi: pragmatyczna grupa równoległa Randomizowana kontrolowana próba
Rak piersi jest najczęstszym typem nowotworu u kobiet o wysokiej śmiertelności na świecie.
Kobiety mogą doświadczać wielu różnych objawów fizjologicznych i psychicznych (takich jak ból, nudności-wymioty, zmęczenie, stres, złość, izolacja) podczas procesu diagnozowania i leczenia.
Członkowie rodziny często stają się opiekunami w momencie diagnozy i leczenia chorych na raka piersi.
W związku z tym opiekunowie rodzinni doświadczają obciążenia i niskiej jakości życia związanej ze zdrowiem.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ta pragmatyczna, randomizowana, kontrolowana próba z równoległymi grupami miała na celu zbadanie wpływu opieki wspomagającej prowadzonej przez pielęgniarkę na obciążenie opiekuna i samopoczucie wśród głównych opiekunów kobiet z rakiem piersi.
Badanie to przeprowadzono w ambulatorium chemioterapii szpitala szkoleniowo-badawczego w Turcji.
Wszyscy główni opiekunowie byli członkami rodziny.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Izmir, Indyk, 35560
- Izmir Bakircay University Faculty of Health Sciences
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Bycie głównym opiekunem chorych na raka piersi
- Piśmienny
- Potrafi zrozumieć i wypełnić kwestionariusze
- Chęć udziału w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Mając problemy z komunikacją
- Mając choroby psychiczne
- Otrzymywanie jakiejkolwiek opieki wspomagającej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Grupa opieki wspomagającej prowadzona przez pielęgniarki
|
Podstawowym opiekunom kobiet z rakiem piersi udzielono opieki wspomagającej prowadzonej przez pielęgniarki.
Opiekę wspomagającą prowadzoną przez pielęgniarkę stosowano wobec głównych opiekunów przez osiem tygodni w formie bezpośrednich wywiadów w klinice.
Wywiad z głównymi opiekunami w klinice trwał średnio 30 minut.
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna otrzymała tylko zwykłą opiekę.
W okresie badania nie otrzymali żadnej interwencji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wywiad z Zaritem Burdenem (ZBI)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowego wyniku wywiadu Zarit Burden w 9. tygodniu.
|
ZBI jest miarą obciążenia opieką, opracowaną przez Zarita i in. (1980).
Turecka wersja tej skali została zwalidowana przez Inci i Erdem (2018).
Składa się z 22 pozycji, a odpowiedzi są zapisywane na pięciostopniowej skali Likerta.
Stopień obciążenia opiekuna można określić na podstawie sumarycznych wyników skali, które mieszczą się w przedziale od 0 do 88.
Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom obciążenia opiekuna. Współczynnik α Cronbacha tureckiej wersji tej skali wyniósł 0,91 w badaniu walidacyjnym Inci i Erdem (2018)
|
Zmiana w stosunku do wyjściowego wyniku wywiadu Zarit Burden w 9. tygodniu.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Skala dobrego samopoczucia opiekuna
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowego wyniku Skali dobrego samopoczucia opiekuna w 9. tygodniu.
|
Skala została opracowana przez Berg-Weber et al. (2000) w celu zmierzenia poziomu zaspokojenia przez opiekunów pacjentów z chorobami przewlekłymi ich podstawowych potrzeb i czynności życiowych.
Skala składa się z dwóch podskal, a mianowicie podstawowych potrzeb i czynności życiowych, które próbują zmierzyć poziom codziennej aktywności opiekunów.
Składa się z 44 pozycji, a odpowiedzi są zapisywane na pięciostopniowej skali Likerta.
Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom dobrostanu.
W badaniu walidacyjnym Demirtepe i Bozo (2009) α Cronbacha tureckiej wersji tej skali wyniosła 0,86.
|
Zmiana w stosunku do wyjściowego wyniku Skali dobrego samopoczucia opiekuna w 9. tygodniu.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Pinar Zorba Bahceli, PhD, Izmir Bakircay University Faculty of Health Sciences Izmir, Turkey, 35560
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
18 kwietnia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
24 grudnia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
13 stycznia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 lipca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 lipca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 lipca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 stycznia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 stycznia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2019/639
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Opieka wspomagająca prowadzona przez pielęgniarkę
-
University of AlbertaUniversity Hospital FoundationZakończonyMigotanie przedsionkówKanada
-
University of AlbertaUniversity Hospital FoundationZakończonyStwardnienie rozsiane | Rola pielęgniarkiKanada
-
Radboud University Medical CenterZakończonyZłośliwe wodobrzusze | Złośliwy wysięk opłucnowyHolandia