Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Substytucja żelaza karboksymaltozą żelazową jako strategia leczenia pacjentów z niewydolnością serca z zachowaną frakcją wyrzutową (IRON-HFpEF)

25 lipca 2022 zaktualizowane przez: Maria Bösing, Cantonal Hosptal, Baselland

Zastąpienie żelaza karboksymaltozą żelazową jako strategia leczenia pacjentów z niewydolnością serca z zachowaną frakcją wyrzutową: prospektywne, podwójnie ślepe, randomizowane badanie kontrolowane placebo

Niniejsze badanie ma na celu zbadanie wpływu leczenia dożylną karboksymaltozą żelazową na tolerancję wysiłku mierzoną jako VO2peak u pacjentów z HFpEF i niedoborem żelaza, w porównaniu z placebo.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niedobór żelaza jest częstym współistniejącym schorzeniem związanym z przewlekłą niewydolnością serca (HF) zarówno u pacjentów z zachowaną (HFpEF), jak i obniżoną frakcją wyrzutową (HFrEF), co ma niekorzystny wpływ kliniczny i rokowniczy. Wcześniejsze badania potwierdziły, że pacjenci z HF i niedoborem żelaza mają niższą tolerancję wysiłku niż osoby bez niedoboru żelaza. U pacjentów z niedoborem żelaza i HFrEF leczenie dożylną karboksymaltozą żelazową (FCM) poprawiło objawy, tolerancję wysiłku i jakość życia (QoL). Od ostatnich wytycznych opublikowanych przez Europejskie Towarzystwo Kardiologiczne (ESC) w 2016 r. substytucja żelaza jest oficjalnym zaleceniem klasy IIa w HFrEF, chociaż nie została jeszcze zatwierdzona w wytycznych leczenia HFpEF. Do tej pory nie ma dostępnych dowodów na suplementację żelaza w HFpEF. Dlatego istnieje wyraźne uzasadnienie dla badania skutków korygowania niedoboru żelaza w tej grupie pacjentów wysokiego ryzyka i stale rosnącej.

Proponowane badanie będzie jednoośrodkowym, prospektywnym, podwójnie ślepym, randomizowanym, kontrolowanym placebo badaniem w warunkach podstawowej opieki zdrowotnej, obejmującym 86 pacjentów ze stabilną HFpEF i niedoborem żelaza. Uczestnicy przejdą trzy wizyty studyjne: wizytę wyjściową, wizytę kontrolną stanu i wizytę pointerwencyjną. Podczas wizyty wyjściowej wykonano pomiary tolerancji wysiłku (za pomocą spiroergometrii), parametrów laboratoryjnych i biomarkerów specyficznych dla choroby (za pomocą próbek krwi), masy tHb (za pomocą metody ponownego wdychania tlenku węgla), budowy i funkcji serca i naczyń tętniczych (za pomocą elektrokardiogramu, echokardiografia i PVW), QoL (za pomocą 3 zwalidowanych kwestionariuszy), składu ciała (za pomocą BMI i WHR) oraz nawykowej aktywności fizycznej (za pomocą akcelerometru noszonego na nadgarstku). Następnie pacjenci przydzieleni losowo do grupy leczonej otrzymają FCM (Vifor Pharma AG, Villars-sur-Glâne, Szwajcaria), podczas gdy pacjenci z grupy kontrolnej otrzymają placebo. W 6. tygodniu stan niedoboru żelaza zostanie ponownie oceniony u wszystkich pacjentów i, jeśli to konieczne, zostanie podane kolejne podanie odpowiednio FCM lub placebo. Po 12-tygodniowym okresie leczenia pomiary badawcze zostaną powtórzone u wszystkich pacjentów (wizyta pointerwencyjna) w celu zbadania efektów interwencji.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Świadoma zgoda udokumentowana podpisem
  • Klasy funkcjonalne NYHA II-III
  • Oznaki i objawy przewlekłej HF, takie jak:
  • Duszność
  • Napadowa duszność nocna
  • Zmniejszona tolerancja wysiłku
  • Zmęczenie
  • Wydłużona regeneracja po wysiłku
  • Obrzęk obwodowy (podudzie, kostka)
  • EF (frakcja wyrzutowa) >50%
  • Zmiany strukturalne lub czynnościowe w echokardiografii:
  • Wskaźnik objętości lewego przedsionka (LAVI) >34 ml/m2 LUB
  • Wskaźnik masy lewej komory (LVMI) >115 g/m2 (mężczyźni), >95 g/m2 (kobiety) LUB
  • E/E' (stosunek między szczytową prędkością mitralną wczesnego napełniania (E) do wczesnorozkurczowej prędkości pierścienia mitralnego (E')) >13 ORAZ średnia E' przegrody i ściany bocznej <9 cm/s
  • NT-proBNP >125 pg/ml
  • Co najmniej 4 tygodnie na stabilnym leczeniu lub bez objawów dekompensacji serca
  • Niedobór żelaza definiowany jako:
  • Ferrytyna <100 ng/ml LUB
  • Ferrytyna <300 ng/ml z wysyceniem transferyny (TSAT) <20%

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek <18 lat
  • Ciąża lub laktacja
  • Długość życia <6 miesięcy
  • Planowane interwencje kardiologiczne w ciągu najbliższych 6 miesięcy
  • Niestabilna dusznica bolesna
  • Niekontrolowana brady- lub tachyarytmia
  • Ciężka nieskorygowana wada zastawkowa serca
  • Migotanie przedsionków
  • Klinicznie istotne współistniejące stany chorobowe (np. nadciśnienie tętnicze stopnia 2-3 (>160/100 mmHg), ciężka niewydolność nerek (GFR <30 ml/min/1,73m2), zaburzenia czynności wątroby (AlAT lub AspAT >3x górna granica normy, przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) stopnia III-IV)
  • Trwające leczenie raka
  • Istotna choroba układu mięśniowo-szkieletowego ograniczająca tolerancję wysiłku
  • Aktywna infekcja
  • Immunosupresyjna terapia medyczna
  • Wcześniejsza nadwrażliwość na pozajelitowy preparat żelaza
  • Niedokrwistość i niedobór żelaza z powodu aktywnego i/lub przewlekłego krwawienia
  • Transfuzja krwi w ciągu ostatnich 30 dni
  • Niedobór krwinek czerwonych, kwasu foliowego i witaminy B12
  • Znana lub podejrzewana niezgodność, nadużywanie narkotyków lub alkoholu
  • Niezdolność do przestrzegania procedur badania, m.in. z powodu niewystarczającej znajomości języka, zaburzeń psychicznych, demencji itp.
  • Udział w innym badaniu interwencyjnym
  • Rejestracja badaczy, członków ich rodzin i innych osób zaangażowanych w procedury badania
  • Hemoglobina < 120 ng/ml u mężczyzn lub < 110 ng/ml u kobiet

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zastąpienie żelaza
Stan niedoboru żelaza zostanie oceniony podczas wizyty wyjściowej (dzień 0), jak również po 6 tygodniach uzupełniania żelaza (tydzień 6). Badany lek będzie podawany jako roztwór FCM (Ferinject®, Vifor Pharma AG, Villars-sur-Glâne, Szwajcaria) przez wstrzyknięcie dożylne. Infuzje 10 lub 20 ml (co odpowiada ilości FCM odpowiadającej odpowiednio 500 lub 1000 mg żelaza) będą podawane w ciągu ≥6 minut po rozcieńczeniu w ≈100 ml sterylnego 0,9% roztworu chlorku sodu (NaCl) przez 10 ml lub w ciągu ≥15 minut rozcieńczyć w ≈200 ml na 20 ml. Dawkowanie będzie opierać się na przesiewowym poziomie i masie Hb, a nie na wynikach ferrytyny i TSAT. W dniu 0 (wizyta wyjściowa) pacjenci z Hb ≤14 g/dl, zarówno <70 kg, jak i >70 kg, otrzymają 1000 mg FCM (20 ml), podczas gdy pacjenci z Hb >14 g/dl otrzymają 500 mg FCM (10 ml).
Lek: Karboksymaltoza żelazowa
Zastosowanie roztworu FCM (Ferinject®, Vifor Pharma AG, Villars-sur-Glâne, Szwajcaria) przez wstrzyknięcie dożylne.
Inne nazwy:
  • Ferinject®
Komparator placebo: Placebo
Pacjenci z grupy kontrolnej otrzymają roztwór placebo w postaci zwykłej soli fizjologicznej (0,9% wag./obj. (wag./obj.) NaCl) przez wstrzyknięcie dożylne zgodnie z instrukcjami aktywnego leczenia.
Lek: Placebo
Zastosowanie roztworu placebo podawanego jako zwykła sól fizjologiczna (0,9% wag./obj. (wag./obj.) NaCl) przez wstrzyknięcie dożylne zgodnie z instrukcją aktywnego leczenia.
Inne nazwy:
  • NaCl 0,9%

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana szczytowego poboru tlenu (VO2peak)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiana VO2peak zostanie zmierzona za pomocą spiroergometrii podczas wizyty wyjściowej i po interwencji.
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana sprzężenia komorowo-tętniczego (VAC)
Ramy czasowe: 12 tygodni
VAC definiuje się jako stosunek elastyczności tętniczej (Ea) do elastancji końcowoskurczowej (Ees) i zostanie przybliżony echokardiograficznie w oparciu o metodę opisaną przez Antonini-Canterin i in.
12 tygodni
Zmiana różnicy tlenu tętniczo-żylnego (Da-vO2)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Da-vO2 zostanie obliczone przy użyciu zasady Ficka
12 tygodni
Zmiana prędkości fali tętna (PWV)
Ramy czasowe: 12 tygodni
PWV będzie mierzone w tym samym czasie co parametry echokardiograficzne za pomocą Vasera VS-2000 Vascular Screening System (Fukuda Denshi Co. Ltd, Tokio, Japonia) i oceniane przez doświadczonych, niewidomych członków zespołu badawczego.
12 tygodni
Zmiana klasy funkcjonalnej New York Heart Association (NYHA).
Ramy czasowe: 12 tygodni
Klasa czynnościowa NYHA zostanie określona zgodnie z klasyfikacją New York Heart Association.
12 tygodni
Zmiana zwykłej aktywności fizycznej
Ramy czasowe: 12 tygodni
Nawykowa aktywność fizyczna będzie mierzona za pomocą akcelerometru przez okres 14 kolejnych dni przez 24 godziny na dobę po wizytach wyjściowych i po wizycie. Pacjenci będą nosić wodoodporną mikroelektromechaniczną trójosiową bransoletkę aktywności na niedominującym nadgarstku (GeneActiv, Activinsights Ltd, Kimbolton, Cambridgeshire, Wielka Brytania), aby ocenić intensywność aktywności fizycznej (lekka, umiarkowana, energiczna) oraz okresy bezczynności, snu i czuwania.
12 tygodni
Zmiana składu ciała mierzona wskaźnikiem masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: 12 tygodni
BMI zostanie obliczone na podstawie zmierzonego wzrostu w metrach i wagi w kilogramach. Waga i wzrost zostaną połączone, aby podać BMI w kg/m^2.
12 tygodni
Zmiana wyjściowego składu ciała mierzona stosunkiem talii do bioder (WHR)
Ramy czasowe: 12 tygodni
WHR zostanie obliczone na podstawie zmierzonego obwodu talii (WC) i obwodu bioder (HC) w centymetrach. WC zostanie podzielone przez HC, aby zgłosić WHR.
12 tygodni
Zmiana całkowitej masy hemoglobiny (masa tHb)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Masa tHB będzie mierzona metodą ponownego wdychania tlenku węgla (CO).
12 tygodni
Zmiana jakości życia (QoL) według 36-itemowej krótkiej ankiety dotyczącej stanu zdrowia (SF-36)
Ramy czasowe: 12 tygodni
SF-36 składa się z 36 pozycji, które są sformatowane jako pytania binarne lub semantyczne 6-punktowe skale różnicowe. Odnosi się do ostatnich 4 tygodni i obejmuje 9 obszarów merytorycznych dotyczących witalności, ogólnego postrzegania zdrowia, funkcjonowania fizycznego, funkcjonowania społecznego, ograniczeń ról (problemy emocjonalne/fizyczne), bólu, zdrowia psychicznego i zmian zdrowotnych.
12 tygodni
Zmiana wyjściowej jakości życia (QoL) według Kwestionariusza Kardiomiopatii Kansas City (KCCQ) po 12 tygodniach.
Ramy czasowe: 12 tygodni
KCCQ składa się z 15 pozycji dotyczących ogólnych objawów, stanu emocjonalnego, społecznego i psychicznego w ciągu ostatnich 2 tygodni.
12 tygodni
Zmiana jakości życia (QoL) według kwestionariusza Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLWHFQ) po 12 tygodniach.
Ramy czasowe: 12 tygodni
MLWHFQ odnosi się do ostatnich 4 tygodni i zawiera 21 pytań na 6-stopniowej skali z maksymalnie 105 punktami (<24 dobra QoL, >45 zła QoL).
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cantonal Hosptal, Baselland

Współpracownicy

Clinical Trial Unit, University Hospital Basel, Switzerland

Śledczy

  • Główny śledczy: Thomas Dieterle, MD, University Department of Internal Medicine, Cantonal Hospital Baselland

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2018-02280

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Anonimowe zestawy danych na poziomie pacjenta można zamówić po zakończeniu wszystkich zaplanowanych analiz i publikacji w ośrodku badawczym (przewidywane do połowy 2022 r.). Publiczny dostęp do protokołu badania nastąpi poprzez jego opublikowanie w czasopiśmie naukowym.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Karboksymaltoza żelazowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sweden

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj