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Eisensubstitution mit Eisencarboxymaltose als Behandlungsstrategie für Herzinsuffizienzpatienten mit erhaltener Ejektionsfraktion (IRON-HFpEF)

25. Juli 2022 aktualisiert von: Maria Bösing, Cantonal Hosptal, Baselland

Eisensubstitution mit Eisencarboxymaltose als Behandlungsstrategie für Herzinsuffizienzpatienten mit erhaltener Ejektionsfraktion: Eine prospektive, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie

Diese Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen einer Behandlung mit intravenöser Eisencarboxymaltose auf die als VO2peak gemessene Belastungstoleranz bei Patienten mit HFpEF und Eisenmangel im Vergleich zu Placebo zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eisenmangel ist eine häufige Komorbidität im Zusammenhang mit chronischer Herzinsuffizienz (HI) sowohl bei Patienten mit erhaltener (HFpEF) als auch mit reduzierter Ejektionsfraktion (HFrEF), die ungünstige klinische und prognostische Auswirkungen hat. Frühere Studien haben bestätigt, dass Herzinsuffizienz-Patienten mit Eisenmangel eine geringere Belastungstoleranz haben als Patienten ohne Eisenmangel. Bei Patienten mit Eisenmangel und HFrEF verbesserte die Behandlung mit intravenöser Eisencarboxymaltose (FCM) die Symptome, die Belastungstoleranz und die Lebensqualität (QoL). Seit den letzten von der European Society of Cardiology (ESC) im Jahr 2016 veröffentlichten Leitlinien ist die Eisensubstitution eine offizielle Klasse-IIa-Empfehlung bei HFrEF, während sie noch nicht in den Behandlungsleitlinien für HFpEF bestätigt wurde. Bisher gibt es keine Evidenz zur Eisensupplementierung bei HFpEF. Daher besteht eine klare Begründung dafür, die Auswirkungen der Korrektur eines Eisenmangels in dieser risikoreichen und stetig wachsenden Patientengruppe zu untersuchen.

Bei der vorgeschlagenen Studie handelt es sich um eine monozentrische, prospektive, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie in einer Primärversorgungsumgebung mit 86 Patienten mit stabiler HFpEF und Eisenmangel. Die Teilnehmer werden drei Studienbesuchen unterzogen: einem Baseline-Besuch, einem Statuskontrollbesuch und einem Besuch nach der Intervention. Beim Baseline-Besuch Messungen der Belastungstoleranz (mittels Spiroergometrie), Laborparameter und krankheitsspezifischer Biomarker (mittels Blutproben), tHb-Masse (mittels der Kohlenmonoxid-Rückatmungsmethode), kardialer und arterieller Gefäßstruktur und -funktion (mittels Elektrokardiogramm, Echokardiographie und PVW), QoL (unter Verwendung von 3 validierten Fragebögen), Körperzusammensetzung (unter Verwendung von BMI und WHR) und gewohnheitsmäßige körperliche Aktivität (unter Verwendung eines am Handgelenk getragenen Beschleunigungsmessers) werden durchgeführt. Dann erhalten die in die Behandlungsgruppe randomisierten Patienten FCM (Vifor Pharma AG, Villars-sur-Glâne, Schweiz), während die Patienten in der Kontrollgruppe Placebo erhalten. In Woche 6 wird der Eisenmangelstatus bei allen Patienten erneut bewertet und, falls erforderlich, wird eine weitere Anwendung von FCM bzw. Placebo verabreicht. Nach der 12-wöchigen Behandlungsdauer werden die Studienmessungen bei allen Patienten wiederholt (Post-Intervention-Besuch), um die Auswirkungen der Intervention zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einverständniserklärung, dokumentiert durch Unterschrift
  • NYHA-Funktionsklassen II-III
  • Anzeichen und Symptome einer chronischen Herzinsuffizienz, wie zum Beispiel:
  • Dyspnoe
  • Paroxysmale nächtliche Dyspnoe
  • Reduzierte Belastungstoleranz
  • Ermüdung
  • Verlängerte Erholung nach dem Training
  • Peripheres Ödem (Unterschenkel, Sprunggelenk)
  • EF (Ejektionsfraktion) >50 %
  • Strukturelle oder funktionelle Veränderungen in der Echokardiographie:
  • Volumenindex des linken Vorhofs (LAVI) > 34 ml/m2 ODER
  • Linksventrikulärer Massenindex (LVMI) >115 g/m2 (Männer), >95 g/m2 (Frauen) ODER
  • E/E' (Verhältnis zwischen Mitralspitzengeschwindigkeit der frühen Füllung (E) zu frühdiastolischer Mitralringgeschwindigkeit (E')) > 13 UND mittleres E' Septum und laterale Wand < 9 cm/s
  • NT-proBNP >125 pg/ml
  • Mindestens 4 Wochen unter stabiler medizinischer Behandlung oder ohne Anzeichen und Symptome einer Herzdekompensation
  • Eisenmangel definiert als:
  • Ferritin <100 ng/ml ODER
  • Ferritin < 300 ng/ml bei einer Transferrinsättigung (TSAT) < 20 %

Ausschlusskriterien:

  • Alter <18 Jahre
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Lebenserwartung <6 Monate
  • Geplante Herzeingriffe in den folgenden 6 Monaten
  • Instabile Angina pectoris
  • Unkontrollierte Brady- oder Tachyarrhythmie
  • Schwere unkorrigierte Herzklappenerkrankung
  • Paroxysmales Vorhofflimmern
  • Klinisch bedeutsame Begleiterkrankungen (z. Bluthochdruck Grad 2-3 (> 160/100 mmHg), schweres Nierenversagen (GFR < 30 ml/min/1,73 m2), Leberfunktionsstörung (ALT oder AST > 3x Obergrenze des Normalwerts, chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) Grad III-IV)
  • Laufende Krebsbehandlung
  • Signifikante Muskel-Skelett-Erkrankung, die die Belastbarkeit einschränkt
  • Aktive Infektion
  • Immunsuppressive medikamentöse Therapie
  • Frühere Überempfindlichkeit gegen parenterale Eisenpräparate
  • Anämie und Eisenmangel aufgrund aktiver und/oder chronischer Blutungen
  • Bluttransfusion innerhalb der letzten 30 Tage
  • Erythrozyten-, Folat- und Vitamin-B12-Mangel
  • Bekannte oder vermutete Nichteinhaltung, Drogen- oder Alkoholmissbrauch
  • Unfähigkeit, den Verfahren der Studie zu folgen, z. aufgrund unzureichender Sprachkenntnisse, psychischer Störungen, Demenz etc.
  • Teilnahme an einer anderen Interventionsstudie
  • Einschreibung der Prüfer, ihrer Familienangehörigen und anderer am Studienverfahren beteiligter Personen
  • Hämoglobin < 120 ng/ml bei männlichen Patienten oder < 110 ng/ml bei weiblichen Patienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Eisensubstitution
Der Eisenmangelstatus wird beim Baseline-Besuch (Tag 0) sowie nach 6 Wochen Eisensubstitution (Woche 6) beurteilt. Das Studienmedikament wird als FCM-Lösung (Ferinject®, Vifor Pharma AG, Villars-sur-Glâne, Schweiz) durch intravenöse Injektion verabreicht. Infusionen von 10 oder 20 ml (das ist die Menge an FCM, die 500 bzw. 1000 mg Eisen entspricht) werden in ≥ 6 Minuten verabreicht, verdünnt in ≈ 100 ml steriler 0,9 %iger Natriumchloridlösung (NaCl) für 10 ml oder in ≥15 Minuten verdünnt in ≈200 ml für 20 ml. Die Dosierung basiert auf dem Screening des Hb-Spiegels und -gewichts und nicht auf den Ferritin- und TSAT-Ergebnissen. An Tag 0 (Besuch zu Studienbeginn) erhalten Patienten mit Hb ≤ 14 g/dl, sowohl < 70 kg als auch > 70 kg, 1000 mg FCM (20 ml), während Patienten mit Hb > 14 g/dl 500 mg FCM erhalten (10 ml).
Arzneimittel: Eisencarboxymaltose
Applikation einer FCM-Lösung (Ferinject®, Vifor Pharma AG, Villars-sur-Glâne, Schweiz) durch intravenöse Injektion.
Andere Namen:
  • Ferinject®
Placebo-Komparator: Placebo
Patienten in der Kontrollgruppe erhalten eine Placebolösung, die als normale Kochsalzlösung (0,9 % Gewicht/Volumen (w/v) NaCl) durch intravenöse Injektion gemäß den Anweisungen für die aktive Behandlung verabreicht wird.
Arzneimittel: Placebo
Anwendung einer Placebo-Lösung, verabreicht als normale Kochsalzlösung (0,9 % Gewicht/Volumen (w/v) NaCl) durch intravenöse Injektion gemäß den Anweisungen für die aktive Behandlung.
Andere Namen:
  • NaCl 0,9 %

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der maximalen Sauerstoffaufnahme (VO2peak)
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Änderung des VO2peak wird durch Spiroergometrie bei der Baseline und bei der Visite nach der Intervention gemessen.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der ventrikulo-arteriellen Kopplung (VAC)
Zeitfenster: 12 Wochen
VAC ist definiert als das Verhältnis von arterieller Elastanz (Ea) und endsystolischer Elastanz (Ees) und wird echokardiographisch auf der Grundlage der von Antonini-Canterin et al.
12 Wochen
Änderung der arteriovenösen Sauerstoffdifferenz (Da-vO2)
Zeitfenster: 12 Wochen
Da-vO2 wird nach dem Fick-Prinzip berechnet
12 Wochen
Änderung der Pulswellengeschwindigkeit (PWV)
Zeitfenster: 12 Wochen
PWV wird gleichzeitig mit den echokardiographischen Parametern mit dem Vascular Screening System VaSera VS-2000 (Fukuda Denshi Co. Ltd, Tokio, Japan) gemessen und von erfahrenen verblindeten Mitgliedern des Studienteams ausgewertet.
12 Wochen
Änderung der Funktionsklasse der New York Heart Association (NYHA).
Zeitfenster: 12 Wochen
Die NYHA-Funktionsklasse wird gemäß der Klassifikation der New York Heart Association bestimmt.
12 Wochen
Änderung der gewohnten körperlichen Aktivität
Zeitfenster: 12 Wochen
Die gewohnheitsmäßige körperliche Aktivität wird mit einem Beschleunigungsmesser über einen Zeitraum von 14 aufeinanderfolgenden Tagen für 24 Stunden pro Tag nach der Grundlinie und den Besuchen nach der Intervention gemessen. Die Patienten tragen ein wasserdichtes mikroelektromechanisches triaxiales Aktivitätsarmband am nicht dominanten Handgelenk (GeneActiv, Activinsights Ltd, Kimbolton, Cambridgeshire, UK), um die Intensität der körperlichen Aktivität (leicht, mäßig, kräftig) und Inaktivitäts-, Schlaf- und Wachphasen zu beurteilen.
12 Wochen
Veränderung der Körperzusammensetzung gemessen am Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: 12 Wochen
Der BMI wird aus der gemessenen Körpergröße in Metern und dem Gewicht in Kilogramm berechnet. Gewicht und Größe werden kombiniert, um den BMI in kg/m^2 zu melden.
12 Wochen
Änderung der Ausgangskörperzusammensetzung, gemessen am Verhältnis von Taille zu Hüfte (WHR)
Zeitfenster: 12 Wochen
WHR wird aus dem gemessenen Taillenumfang (WC) und Hüftumfang (HC) in Zentimetern berechnet. WC wird von HC geteilt, um WHR zu melden.
12 Wochen
Veränderung der Gesamthämoglobinmasse (tHb-Masse)
Zeitfenster: 12 Wochen
Die tHB-Masse wird mit der Kohlenmonoxid (CO)-Rückatmungsmethode gemessen
12 Wochen
Veränderung der Lebensqualität (QoL) durch den 36-Item Short Form Health Survey (SF-36)
Zeitfenster: 12 Wochen
Der SF-36 besteht aus 36 Items, die als binäre Fragen oder als semantische 6-Punkte-Differentialskalen formatiert sind. Es bezieht sich auf die letzten 4 Wochen und umfasst 9 Inhaltsbereiche zu Vitalität, allgemeinem Gesundheitsempfinden, körperlicher Funktionsfähigkeit, sozialer Funktionsfähigkeit, Rolleneinschränkungen (emotionale/körperliche Probleme), Schmerzen, psychische Gesundheit und gesundheitliche Veränderung.
12 Wochen
Veränderung der Lebensqualität (QoL) zu Studienbeginn durch den Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) nach 12 Wochen.
Zeitfenster: 12 Wochen
Der KCCQ besteht aus 15 Items zu Gesamtsymptomen, emotionalem, sozialem und mentalem Status innerhalb der letzten 2 Wochen.
12 Wochen
Veränderung der Lebensqualität (QoL) durch den Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLWHFQ) nach 12 Wochen.
Zeitfenster: 12 Wochen
Der MLWHFQ bezieht sich auf die letzten 4 Wochen und umfasst 21 Fragen auf einer 6-Punkte-Skala mit maximal 105 Punkten (<24 gute LQ, >45 schlechte LQ).
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cantonal Hosptal, Baselland

Mitarbeiter

Clinical Trial Unit, University Hospital Basel, Switzerland

Ermittler

  • Hauptermittler: Thomas Dieterle, MD, University Department of Internal Medicine, Cantonal Hospital Baselland

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. August 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2018-02280

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Datensätze auf Patientenebene können nach Abschluss aller geplanten Analysen und Publikationen beim Studienzentrum angefordert werden (voraussichtlich Mitte 2022). Die öffentliche Zugänglichmachung des Studienprotokolls erfolgt durch Veröffentlichung in einer wissenschaftlichen Zeitschrift.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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