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박출률이 보존된 심부전 환자의 치료 전략으로서 Ferric Carboxymaltose로 철분 대체 (IRON-HFpEF)

2022년 7월 25일 업데이트: Maria Bösing, Cantonal Hosptal, Baselland

박출률이 보존된 심부전 환자를 위한 치료 전략으로서 Ferric Carboxymaltose를 사용한 철 대체: 전향적, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 시험

이 연구는 위약과 비교하여 HFpEF 및 철분 결핍 환자에서 VO2peak로 측정된 운동 내성에 대한 정맥 내 ferric carboxymaltose 치료의 효과를 조사하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

철분 결핍은 보존된 환자(HFpEF) 및 감소된 박출률(HFrEF) 환자 모두에서 만성 심부전(HF)과 관련된 일반적인 동반이환이며, 바람직하지 않은 임상 및 예후 효과가 있습니다. 이전 연구에서는 철분 결핍이 있는 심부전 환자가 철분 결핍이 없는 환자보다 운동 내성이 낮다는 것을 확인했습니다. HFrEF가 있는 철 결핍 환자에서 FCM(ferric carboxymaltose) 정맥 주사 치료는 증상, 운동 내성 및 삶의 질(QoL)을 개선했습니다. 2016년 유럽심장학회(ESC)에서 발표한 최신 가이드라인 이후 철 대체요법은 HFrEF의 공식 2a 등급 권장 사항이지만 아직 HFpEF 치료 가이드라인에서는 승인되지 않았습니다. 현재까지 HFpEF의 철분 보충에 대한 증거는 없습니다. 따라서 이 고위험 환자군과 꾸준히 성장하고 있는 환자군에서 철결핍 교정의 효과를 조사하는 데에는 분명한 근거가 존재합니다.

제안된 연구는 안정적인 HFpEF 및 철분 결핍이 있는 86명의 환자를 포함하는 1차 진료 환경에서 단일 센터, 전향적, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 시험이 될 것입니다. 참가자는 기준선 방문, 상태 관리 방문 및 개입 후 방문의 세 가지 연구 방문을 받게 됩니다. 기준선 방문에서 운동 내성(spiroergometry 사용), 실험실 매개변수 및 질병 특이적 바이오마커(혈액 샘플 사용), tHb-질량(일산화탄소 재호흡 방법 사용), 심장 및 동맥 혈관 구조 및 기능(심전도, 심초음파 및 PVW), QoL(3개의 검증된 설문지 사용), 체성분(BMI 및 WHR 사용) 및 습관적인 신체 활동(손목 착용 가속도계 사용)이 수행됩니다. 그런 다음 치료 그룹에 무작위로 배정된 환자는 FCM(Vifor Pharma AG, Villars-sur-Glâne, Switzerland)을 받는 반면 대조군의 환자는 위약을 받게 됩니다. 6주차에 모든 환자에서 철분 결핍 상태를 재평가하고, 필요한 경우 FCM 또는 위약을 각각 다시 적용합니다. 12주의 치료 기간 후, 중재의 효과를 조사하기 위해 모든 환자(중재 후 방문)에서 연구 측정을 반복할 것입니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 4단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 서명으로 문서화된 정보에 입각한 동의
  • NYHA 기능 등급 II-III
  • 다음과 같은 만성 HF의 징후 및 증상:
  • 호흡곤란
  • 발작성 야간 호흡곤란
  • 운동 내성 감소
  • 피로
  • 운동 후 회복 기간 연장
  • 말초 부종(하부 다리, 발목)
  • EF(배출률) >50%
  • 심초음파의 구조적 또는 기능적 변화:
  • 좌심방 용적 지수(LAVI) >34 ml/m2 또는
  • 좌심실 질량 지수(LVMI) >115g/m2(남성), >95g/m2(여성) 또는
  • E/E'(초기 충전의 승모판 최고 속도(E)와 초기 이완기 승모판 고리 속도(E') 사이의 비율) >13 AND 평균 E' 중격 및 측벽 <9 cm/s
  • NT-proBNP >125pg/ml
  • 안정적인 치료를 받거나 심장 대상부전의 징후 및 증상이 없는 최소 4주
  • 철분 결핍은 다음과 같이 정의됩니다.
  • 페리틴 <100ng/ml 또는
  • 페리틴 <300 ng/ml, 트랜스페린 포화도(TSAT) <20%

제외 기준:

  • 연령 <18세
  • 임신 또는 수유
  • 기대 수명 <6개월
  • 다음 6개월 동안 계획된 심장 개입
  • 불안정 협심증
  • 조절되지 않는 서맥 또는 빈맥
  • 심한 교정되지 않은 판막 심장 질환
  • 발작성 심방세동
  • 임상적으로 유의한 수반되는 질병 상태(예: 고혈압 등급 2-3(>160/100 mmHg), 중증 신부전(GFR <30 ml/min/1.73m2), 간 기능 장애(ALT 또는 AST >정상의 3배 상한, 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 등급 III-IV)
  • 진행중인 암 치료
  • 운동 내성을 제한하는 중대한 근골격계 질환
  • 활성 감염
  • 면역 억제 약물 요법
  • 비경구적 철 제제에 대한 조기 과민증
  • 활성 및/또는 만성 출혈로 인한 빈혈 및 철분 결핍
  • 최근 30일 이내 수혈
  • 적혈구, 엽산 및 비타민 B12 결핍
  • 알려진 또는 의심되는 비준수, 약물 또는 알코올 남용
  • 연구 절차를 따를 수 없음, 예. 언어능력 부족, 심리장애, 치매 등으로
  • 다른 개입 연구에 참여
  • 조사자, 가족 구성원 및 연구 절차에 관련된 다른 사람의 등록
  • 남성 환자의 경우 헤모글로빈 < 120 ng/ml 또는 여성 환자의 경우 < 110 ng/ml

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 철 대체
철분 결핍 상태는 기준선 방문(0일) 및 철 대체 6주 후(6주)에 평가됩니다. 연구 약물은 정맥 주사에 ​​의해 FCM 용액(Ferinject®, Vifor Pharma AG, Villars-sur-Glâne, Switzerland)으로 제공됩니다. 10 또는 20mL(각각 철 500 또는 1000mg에 해당하는 FCM의 양)의 주입은 100mL의 멸균 0.9% 염화나트륨 용액(NaCl)에 희석된 6분 이상 동안 10분 동안 투여됩니다. mL, 또는 20mL의 경우 ≈200mL로 희석된 ≥15분. 투약은 페리틴 및 TSAT 결과가 아닌 스크리닝 Hb 수준 및 체중을 기반으로 합니다. 0일(기준선 방문)에 Hb ≤14g/dL인 환자(<70kg 및 >70kg 모두)는 1000mg FCM(20mL)을 투여받는 반면, Hb >14g/dL인 환자는 500mg FCM(10 밀리미터).
의약품: 제2철 카르복시말토스
정맥 주사에 ​​의한 FCM 솔루션(Ferinject®, Vifor Pharma AG, Villars-sur-Glâne, Switzerland)의 적용.
다른 이름들:
  • 페린젝트®
위약 비교기: 위약
대조군의 환자는 적극적인 치료 지침에 따라 정맥 주사로 일반 식염수(0.9% 중량/부피(w/v) NaCl)로 위약 용액을 투여받습니다.
의약품: 위약
활성 치료 지침에 따라 정맥 주사로 일반 식염수(0.9% 중량/부피(w/v) NaCl)로 위약 용액을 투여합니다.
다른 이름들:
  • 염화나트륨 0.9%

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최고 산소 섭취량(VO2peak)의 변화
기간: 12주
VO2peak의 변화는 기준선 및 개입 후 방문에서 spiroergometry에 의해 측정됩니다.
12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심실-동맥 결합(VAC)의 변화
기간: 12주
VAC는 동맥 탄성률(Ea)과 수축기말 탄성률(Ees)의 비율로 정의되며 Antonini-Canterin 등이 설명한 방법을 기반으로 심초음파로 근사화됩니다.
12주
동정맥 산소량 차이(Da-vO2)의 변화
기간: 12주
Da-vO2는 Fick 원리를 사용하여 계산됩니다.
12주
맥파 속도(PWV)의 변화
기간: 12주
PWV는 VaSera VS-2000 Vascular Screening System(Fukuda Denshi Co. Ltd, Tokyo, Japan)을 사용하여 심초음파 파라미터와 동시에 측정하고 연구 팀의 경험이 풍부한 맹검 구성원에 의해 평가됩니다.
12주
뉴욕심장협회(NYHA) 기능 등급 변경
기간: 12주
NYHA 기능 등급은 New York Heart Association 분류에 따라 결정됩니다.
12주
습관적인 신체 활동의 변화
기간: 12주
습관적 신체 활동은 기준선 및 개입 후 방문 후 하루 24시간 동안 연속 14일 동안 가속도계로 측정됩니다. 환자는 신체 활동 강도(가벼움, 보통, 격렬함) 및 비활동 기간, 수면 및 각성 기간을 평가하기 위해 비주요 손목(GeneActiv, Activinsights Ltd, Kimbolton, Cambridgeshire, UK)에 방수 마이크로 전기기계식 3축 활동 팔찌를 착용합니다.
12주
체질량 지수(BMI)로 측정한 체성분 변화
기간: 12주
BMI는 측정된 신장(미터)과 체중(킬로그램)에서 계산됩니다. 몸무게와 키를 결합하여 kg/m^2 단위로 BMI를 보고합니다.
12주
허리-엉덩이 비율(WHR)로 측정한 기본 체성분 변화
기간: 12주
WHR은 센티미터 단위로 측정된 허리 둘레(WC)와 엉덩이 둘레(HC)에서 계산됩니다. WC는 HC로 나누어 WHR을 보고합니다.
12주
총 헤모글로빈 질량의 변화(tHb-질량)
기간: 12주
tHB-질량은 일산화탄소(CO) 재호흡 방법으로 측정됩니다.
12주
36항목 Short Form Health Survey(SF-36)에 의한 삶의 질(QoL) 변화
기간: 12주
SF-36은 2진법 질문 또는 의미론적 6점 차등 척도 형식의 36개 항목으로 구성됩니다. 지난 4주를 말하며 활력, 전반적인 건강지각, 신체기능, 사회적 기능, 역할제한(정서적/신체적 문제), 통증, 정신건강, 건강변화 등 9개 내용영역을 포함한다.
12주
12주에 Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire(KCCQ)에 의한 기준선 삶의 질(QoL)의 변화.
기간: 12주
KCCQ는 지난 2주간의 전반적인 증상, 정서적, 사회적, 정신적 상태에 관한 15문항으로 구성되어 있다.
12주
12주에 Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire(MLWHFQ)에 의한 삶의 질(QoL) 변화.
기간: 12주
MLWHFQ는 지난 4주를 참조하고 최대 105점(<24 good QoL, >45 poor QoL)의 6점 척도에 21개의 질문을 포함합니다.
12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Cantonal Hosptal, Baselland

협력자

Clinical Trial Unit, University Hospital Basel, Switzerland

수사관

  • 수석 연구원: Thomas Dieterle, MD, University Department of Internal Medicine, Cantonal Hospital Baselland

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2021년 12월 1일

기본 완료 (예상)

2022년 8월 31일

연구 완료 (예상)

2022년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 7월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 7월 25일

처음 게시됨 (실제)

2022년 7월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 7월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 7월 25일

마지막으로 확인됨

2022년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2018-02280

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

환자 수준의 익명화된 데이터 세트는 연구 센터에서 계획된 모든 분석 및 출판이 완료된 후 요청할 수 있습니다(2022년 중반까지 예상). 연구 프로토콜에 대한 공개 액세스는 과학 저널에 게시함으로써 부여됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

철분 결핍에 대한 임상 시험

  • Jerry Vockley, MD, PhD
    Ultragenyx Pharmaceutical Inc
    더 이상 사용할 수 없음
    유전성 에너지 대사 장애에 대한 트리헵타노인(C7)의 온정적 사용
    바르트 증후군 | 미토콘드리아 삼중기능 단백질 결핍 | 초장쇄 acylCoA 탈수소효소(VLCAD) 결핍증 | 카르니틴 팔미토일전이효소 결핍(CPT1, CPT2) | 장쇄 하이드록시아실-CoA 탈수소효소 결핍증 | 글리코겐 저장 장애 | 피루브산 카르복실라제 결핍증 | ACYL-CoA DEHYDROGENASE FAMILY, MEMBER 9, DEFICIENCY of
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