Obrazowanie za pomocą nowego agenta, który znajduje białko nowotworowe o nazwie HER2
16 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Pierwsze u ludzi obrazowanie za pomocą 89Zr-DFO-pertuzumabu u pacjentów z nowotworami złośliwymi HER2-dodatnimi
Celem tego badania jest sprawdzenie, czy środek obrazujący o nazwie Zr-DFO-pertuzumab, który wykrywa białka HER2, może być użyty do robienia zdjęć raka HER2-dodatniego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
6
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- Memorial Slaon-Kettering Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 21 lat lub więcej
- Każdy nowotwór złośliwy HER2-dodatni potwierdzony biopsją. Wytyczne ASCO zostaną wykorzystane do określenia HER2-pozytywności dla raka piersi. W stosownych przypadkach podobne wytyczne zostaną zastosowane w przypadku innych typów nowotworów.
- Co najmniej jedna zmiana złośliwa w badaniu CT, MR lub FDG PET/CT w ciągu 60 dni od włączenia do protokołu
- Wydajność ECOG 0-2
Kryteria wyłączenia:
- Oczekiwana długość życia < 3 miesiące
- Ciąża lub laktacja
- Pacjenci, którzy nie mogą zostać poddani badaniu PET/CT ze względu na ograniczenia wagowe. Skanery PET/CT mogą nie działać z pacjentami ważącymi ponad 450 funtów.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zr-DFO-pertuzumab (89Zr-DFO-pertuzumab) PET/CT
Zr-DFO-pertuzumab (89Zr-DFO-pertuzumab) PET/CT zostanie wykonany u pacjentów z rozpoznanym nowotworem HER2-dodatnim.
Preferencyjnie rekrutowani będą pacjenci z chorobą wieloogniskową, jak wykazano w przekrojowych badaniach obrazowych.
|
Badania Zr-DFO-pertuzumab będą wykonywane jako hybrydowe badania PET/CT ze znanym nowotworem HER2-dodatnim
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem, w tym z objawami czynności życiowych, zgodnie z oceną CTCAE v4.0
Ramy czasowe: 1 rok
|
Pacjenci będą ściśle monitorowani pod kątem wystąpienia objawów niepożądanych, w tym parametrów życiowych przed i po podaniu znacznika.
Dzień po podaniu znacznika lekarz przeprowadzi badanie przesiewowe w celu wykrycia wszelkich działań niepożądanych wymagających leczenia.
Jeśli u jakiegokolwiek pacjenta wystąpi ciężkie działanie niepożądane (Common Terminology Criteria for Adverse Events stopnia 3 lub 4) związane z 89Zr-DFO-pertuzumabem, dalsze stosowanie 89Zr-DFO-pertuzumabu zostanie zawieszone, a protokół zostanie zweryfikowany z MSKCC Data Safety Komitet Monitorujący.
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Gary Ulaner, MD, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
31 marca 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
12 kwietnia 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
12 kwietnia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 kwietnia 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 kwietnia 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 kwietnia 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 kwietnia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 kwietnia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 17-059
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .