Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obrazowanie za pomocą nowego agenta, który znajduje białko nowotworowe o nazwie HER2

16 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Pierwsze u ludzi obrazowanie za pomocą 89Zr-DFO-pertuzumabu u pacjentów z nowotworami złośliwymi HER2-dodatnimi

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy środek obrazujący o nazwie Zr-DFO-pertuzumab, który wykrywa białka HER2, może być użyty do robienia zdjęć raka HER2-dodatniego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

6

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Slaon-Kettering Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 21 lat lub więcej
  • Każdy nowotwór złośliwy HER2-dodatni potwierdzony biopsją. Wytyczne ASCO zostaną wykorzystane do określenia HER2-pozytywności dla raka piersi. W stosownych przypadkach podobne wytyczne zostaną zastosowane w przypadku innych typów nowotworów.
  • Co najmniej jedna zmiana złośliwa w badaniu CT, MR lub FDG PET/CT w ciągu 60 dni od włączenia do protokołu
  • Wydajność ECOG 0-2

Kryteria wyłączenia:

  • Oczekiwana długość życia < 3 miesiące
  • Ciąża lub laktacja
  • Pacjenci, którzy nie mogą zostać poddani badaniu PET/CT ze względu na ograniczenia wagowe. Skanery PET/CT mogą nie działać z pacjentami ważącymi ponad 450 funtów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zr-DFO-pertuzumab (89Zr-DFO-pertuzumab) PET/CT
Zr-DFO-pertuzumab (89Zr-DFO-pertuzumab) PET/CT zostanie wykonany u pacjentów z rozpoznanym nowotworem HER2-dodatnim. Preferencyjnie rekrutowani będą pacjenci z chorobą wieloogniskową, jak wykazano w przekrojowych badaniach obrazowych.
Lek: Zr-DFO-pertuzumab PET/CT
Badania Zr-DFO-pertuzumab będą wykonywane jako hybrydowe badania PET/CT ze znanym nowotworem HER2-dodatnim

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem, w tym z objawami czynności życiowych, zgodnie z oceną CTCAE v4.0
Ramy czasowe: 1 rok
Pacjenci będą ściśle monitorowani pod kątem wystąpienia objawów niepożądanych, w tym parametrów życiowych przed i po podaniu znacznika. Dzień po podaniu znacznika lekarz przeprowadzi badanie przesiewowe w celu wykrycia wszelkich działań niepożądanych wymagających leczenia. Jeśli u jakiegokolwiek pacjenta wystąpi ciężkie działanie niepożądane (Common Terminology Criteria for Adverse Events stopnia 3 lub 4) związane z 89Zr-DFO-pertuzumabem, dalsze stosowanie 89Zr-DFO-pertuzumabu zostanie zawieszone, a protokół zostanie zweryfikowany z MSKCC Data Safety Komitet Monitorujący.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Gary Ulaner, MD, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 marca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 17-059

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak HER2-dodatni

Badania kliniczne na Zr-DFO-pertuzumab PET/CT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj