Leczenie objawów odstawiennych i zapobieganie nawrotom u pacjentów nadużywających tramadolu

Wprowadzenie Wenlafaksyna jest nietrójpierścieniowym lekiem przeciwdepresyjnym, który selektywnie hamuje wychwyt zwrotny serotoniny w niskich dawkach, ale w wyższych dawkach blokuje neuronalny wychwyt zwrotny serotoniny, noradrenaliny i, w mniejszym stopniu, dopaminy (Debonnel i in., 2007).

Udowodniono również, że wenlafaksyna ma działanie przeciwbólowe i przeciwbólowe poprzez mechanizmy opioidowe (Markowitz i Patrick, 1998; Schreiber i in., 1999; Schreiber i in., 2002).

W badaniu McDowell i in. (2000), wenlafaksyna była z powodzeniem stosowana w leczeniu pacjentów uzależnionych od kokainy, współistniejących z dużą depresją. W badaniach na zwierzętach wenlafaksyna wykazała skuteczność w łagodzeniu objawów odstawienia morfiny (Lu i in., 2001) oraz osłabianiu nabywania przez szczury możliwości samodzielnego podania dożylnego heroiny (Magalas i in., 2005). Lin i in. (2008) stwierdzili, że wenlafaksyna jest skuteczna w łagodzeniu objawów odstawienia heroiny przy dobrej tolerancji i bezpieczeństwie.

Lofiksydyna działa poprzez blokowanie uwalniania noradrenaliny, hormonu podobnego do adrenaliny, który przyczynia się do objawów odstawienia opioidów. Lofeksydyna to nieopioidowy lek na receptę stosowany u dorosłych w celu złagodzenia objawów odstawienia opioidów, które mogą wystąpić po nagłym przerwaniu przyjmowania opioidu.

Naltrekson jest antagonistą opioidów, którego nie można nadużywać, a postać doustna okazała się bezpieczną opcją dla zmotywowanych osób, które wolą nie być leczone lekami będącymi agonistami opioidów lub w przypadku, gdy leki będące agonistami opioidów nie są prawnie dostępne (Krupitsky i in., 2010 , Ling i in., 2012, Mooney, 2016). Chociaż doustny naltrekson miał ograniczony profil skutków ubocznych, dowody kliniczne wykazujące jego skuteczność w leczeniu zaburzeń związanych z używaniem opioidów ujawniły ograniczenia w jego stosowaniu, zwłaszcza że wymaga on detoksykacji i kilkudniowego okresu abstynencji opioidowej przed rozpoczęciem (Ling i wsp. ., 2012, Nunes i in., 2015, Mooney, 2016).

Racjonalne nadużywanie tramadolu jest problemem zdrowia publicznego w Egipcie, dotykającym zarówno dorosłych, jak i młodzież. Niezadowolenie z obecnie dostępnych schematów leczenia nadużywania tramadolu doprowadziło do poszukiwania alternatyw. W tym badaniu zbadana zostanie skuteczność i tolerancja wenlafaksyny w porównaniu z lofeksydyną w leczeniu objawów odstawiennych nadużywania tramadolu oraz wenlafaksyny w porównaniu z naltreksonem w zapobieganiu nawrotom.

Pytanie badawcze:

• Czy wenlafaksyna jest równie skuteczna jak lofeksydyna w leczeniu objawów odstawienia tramadolu?
• Czy wenlafaksyna jest równie skuteczna jak naltrekson w zapobieganiu nawrotom nadużywania tramadolu?

HIPOTEZA:

Zakładamy, że wenlafaksyna jest równie skuteczna jak lofeksydyna w leczeniu objawów odstawiennych tramadolu i równie skuteczna jak naltrekson w zapobieganiu nawrotom tramadolu.

CEL:

- Niniejsze badanie ma na celu znalezienie skutecznego i bezpiecznego leczenia pacjentów nadużywających tramadolu.

CELE:

1. Porównanie skuteczności wenlafaksyny i lofeksydyny w leczeniu objawów odstawienia tramadolu.
2. Porównanie skuteczności wenlafaksyny i naltreksonu w zapobieganiu nawrotom tramadolu.

TEMATY I METODY:

I - Projekt techniczny Badanie to zostało przeprowadzone w ambulatoriach i oddziałach stacjonarnych oddziału uzależnień w szpitalach uniwersyteckich Zagazig w Egipcie.

Wielkość próby Zakładając, że średnia liczba negatywnych testów na opioidy w poprzednim badaniu porównującym buprenorfinę i naltrekson w zapobieganiu nawrotom wyniosła 19,7+_6,1 dla buprenorfiny VS 15,4+_4,9 dla naltreksonu. Próba została oszacowana na 52 przypadki nadużywania tramadolu (26 przypadków w każdej leczonej grupie) z 95% przedziałem ufności i 80% mocą testu (otwarty program epi).

II-Projekt operacyjny:

Było to randomizowane porównawcze badanie kliniczne, w którym wzięło udział 52 pacjentów nadużywających tramadolu, których podzielono losowo na 2 grupy:

Etap detoksykacji (10 dni) Grupa 1: pacjenci otrzymywali wenlafaksynę xr 75 mg raz dziennie + leczenie objawowe.

Grupa 2: otrzymała lofeksydynę 0,2 mg ( 0,8 - 1,6 mg dziennie) + leczenie objawowe.

Etap zapobiegania nawrotom (2 miesiące) Grupa 1: pacjenci nadal stosowali wenlafaksynę xr, która stopniowo zwiększała się w tygodniowych odstępach do 225 mg/d Grupa 2: pacjenci stosowali naltrekson 50 mg/d Rozpoznanie nadużywania tramadolu i współistniejących zaburzeń psychicznych oparto na ustrukturyzowany wywiad kliniczny dotyczący zaburzeń osi I DSM-IV (SCID-I) przeprowadzony w dniu 1 badania (First i in., 2012). Nasilenie objawów odstawiennych oceniono za pomocą Klinicznej Skali Odstawienia Opiatów (COWS) przeprowadzonej w 3 i 10 dniu badania (Wesson i Ling, 2003). Do oceny lęku i objawów depresyjnych na dnia 1 i na koniec badania po 2 miesiącach. Badanie moczu na obecność narkotyków było wykonywane dwa razy w tygodniu w celu sprawdzenia abstynencji. Głód był oceniany co miesiąc. Miernikami wyników były leczenie objawów odstawiennych tramadolu, wskaźnik retencji w każdej grupie oraz wynik badania przesiewowego moczu na koniec badania.

III-Projekt administracyjny:

1. Uzyskano zgodę Institutional Review Board (IRB) oraz Wydziału Psychiatrii Uniwersytetu Zagazig w Egipcie.
2. Pisemna zgoda została podpisana przez uczestników badania.