- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05569031
Behandling av abstinenssymtom och förebyggande av återfall hos patienter med tramadolmissbruk
En jämförande studie av effektiviteten av Venlafaxin och Naltrexon för att förebygga återfall hos patienter med opioidanvändningsstörning som tillskrivs Tramadol
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Inledning Venlafaxin är ett icke-tricykliskt antidepressivt medel som selektivt hämmar serotoninåterupptaget vid låga doser, men vid högre doser blockerar det neuronalt återupptag av serotonin, noradrenalin och, i mindre grad, dopamin (Debonnel et al., 2007).
Venlafaxin visade sig också ha analgetiska och antinociceptiva effekter genom opioidmekanismer (Markowitz & Patrick, 1998; Schreiber et al., 1999; Schreiber et al., 2002).
I studien av McDowell et al. (2000) användes venlafaxin framgångsrikt för att behandla patienter med kokainberoende i kombination med egentlig depression. I djurstudier visade venlafaxin effektivitet för att dämpa morfinabstinenssymptom (Lu et al., 2001) och dämpa förvärvet av intravenös självadministration av heroin hos råttor (Magalas et al., 2005). Lin et al. (2008) fann att venlafaxin är effektivt för att lindra abstinenssymtom av heroin med god tolerabilitet och säkerhet.
Lofixidin verkar genom att blockera frisättningen av noradrenalin, ett hormon som liknar adrenalin och som bidrar till abstinenssymptom från opioid. Lofexidin är ett receptfritt receptfritt läkemedel som används av vuxna för att hjälpa till med symptomen på abstinens av opioid som kan inträffa när du plötsligt slutar ta en opioid.
Naltrexon, är en opioidantagonist, utan missbruksansvar och den orala formuleringen visade sig vara ett säkert alternativ för motiverade individer som föredrar att inte behandlas med opioidagonistmediciner eller där mediciner för opioidagonister inte är lagligt tillgängliga (Krupitsky et al., 2010) , Ling et al., 2012, Mooney, 2016). Även om oralt naltrexon hade en begränsad biverkningsprofil, har de kliniska bevisen som visar dess effektivitet för behandling av opioidanvändningsstörningar avslöjat begränsningar i dess användning, särskilt eftersom det kräver avgiftning och en flera dagars period av opioidabstinens före initiering (Ling et al. ., 2012, Nunes et al., 2015, Mooney, 2016).
Rationellt tramadolmissbruk är ett folkhälsoproblem i Egypten som påverkar både vuxna och ungdomar. Missnöje med nuvarande tillgängliga kurer för behandling av tramadolmissbruk har lett till sökandet efter alternativ. Denna studie kommer att undersöka effektiviteten och tolerabiliteten av venlafaxin kontra lofexidin för hantering av abstinenssymtom vid tramadolmissbruk och venlafaxin kontra naltrexon för att förhindra återfall.
Forskningsfråga:
- Är venlafaxin lika effektivt som lofexidin för behandling av abstinenssymtom från tramadol?
- Är venlafaxin lika effektivt som naltrexon för att förebygga återfall av tramadolmissbruk?
HYPOTES:
Vi antar att venlafaxin är lika effektivt som lofexidin för behandling av abstinenssymtom från tramadol och lika effektivt som naltrexon för att förhindra återfall av tramadol.
SYFTE:
– Den här studien syftar till att hitta en effektiv och säker behandling för patienter med tramadolmissbruk.
MÅL:
- Att jämföra effekten av venlafaxin kontra lofexidin för behandling av tramadolabstinenssymtom.
- För att jämföra effekten av venlafaxin kontra naltrexon för att förhindra återfall av tramadol.
ÄMNEN OCH METODER:
I -Teknisk design Denna studie genomfördes på polikliniker och slutenvårdsavdelningar på beroendeenheten vid Zagazigs universitetssjukhus, Egypten.
Provstorlek Om vi antar att det genomsnittliga antalet opioidnegativa tester i en tidigare studie som jämförde buprenorfin och naltrexon i återfallsprevention var 19,7+_6,1 för buprenorfin VS 15,4+_4,9 för naltrexon. Urvalet uppskattades till 52 fall av tramadolmissbruk (26 fall i varje behandlingsgrupp) med 95 % konfidensintervall och 80 % teststyrka (öppet epiprogram).
II-Operationell design:
Detta var en randomiserad jämförande klinisk prövning, som inkluderade 52 patienter med tramadolmissbruk som delades slumpmässigt in i 2 grupper:
Avgiftningsstadiet (10 dagar) Grupp 1: patienterna fick venlafaxin xr 75 mg en gång dagligen + symtomatisk behandling.
Grupp 2: fick lofexidin 0,2 mg ( 0,8 - 1,6 mg per dag) + symtomatisk behandling.
Återfallsförebyggande skede (2 månader) Grupp 1: patienterna fortsatte att använda venlafaxin xr, som gradvis ökade med veckovisa intervaller till 225 mg/d Grupp 2: patienter som använde naltrexon 50 mg/d Diagnosen tramadolmissbruk och eventuella samsjukliga psykiatriska störningar baserades på den strukturerade kliniska intervjun för DSM-IV-axel I-störningar (SCID-I) som gjordes på dag 1 av studien (First et al., 2012). Svårighetsgraden av abstinenssymtomen bedömdes med hjälp av Clinical Opiate Abstinensskala (COWS) som gjordes på dag 3 och 10 av studien (Wesson & Ling, 2003). Hamilton anxiety rating scale (HAM-A) (Hamilton, 1959), Hamilton depression rating scale (HAM-D) (Hamilton, 1960) och Beck Depression Inventory (Beck et al., 1996) användes för att bedöma ångest och depressiva symtom på dag 1 och i slutet av studien efter 2 månader. Urinscreening för missbruk av droger gjordes två gånger i veckan för att verifiera abstinens. Suget utvärderades varje månad. Resultatmått var behandling av tramadolabstinenssymptom, retentionsgraden i varje grupp och resultatet av urinscreeningtest i slutet av studien.
III-Administrativ utformning:
- Godkännande erhölls från Institutional Review Board (IRB) och Institutionen för psykiatri, Zagazig University, Egypten.
- Ett skriftligt samtycke undertecknades av studiedeltagarna.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Sharkia
-
Zagazig, Sharkia, Egypten, 44519
- Faculty of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Inklusionskriterier:
- Alla patienter bör uppfylla DSM-IV-kriterierna för störning av opioidanvändning.
- Båda könen kommer att inkluderas.
- Åldern kommer att vara över 18 år.
- Alla socioekonomiska klasser och utbildningsnivåer kommer att inkluderas.
Exklusions kriterier:
- Ålder: 18 år eller yngre.
- Förekomst av mental retardation, demens eller delirium. .
- Graviditet eller amning.
- Känd historia av allergi, biverkningar eller känslighet för studiemedicinen.
- Instabilt psykiatriskt eller medicinskt tillstånd.
- Omedelbar självmordsrisk.
- Regelbunden användning av psykoaktiva droger eller beroende av andra ämnen än opioider, nikotin eller koffein.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: venlafaxidin
venlafaxin 75-225 mg per dag.
|
patienter med tramadolmissbruk kommer att använda venlafaxin i 10 dagar.
|
Aktiv komparator: Lofixidin
Lofixidin 1,6 till 2,4 per dag.
|
patienter med tramadolmissbruk kommer att använda lofixidin i 10 dagar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
avgiftningsstadiet
Tidsram: 10 dagar
|
effektiviteten mättes genom minskning av poängen för "Clinical Opiate Abstinensskala (COWS).
Ökning av poängen innebär försämring och poängminskning innebär förbättring.
Vi jämförde medelvärdet + SD för alla grupper.
COWS Poäng: 5- 12 = mild; 1 3-24 = måttlig; 25-36 = måttligt svår; mer än 36 = allvarlig abstinens.
|
10 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förebyggande av återfall
Tidsram: 2 månader
|
Detta resultat mättes genom antalet patienter som är kvar i behandling och som har negativ urinscreening för tramadol.
|
2 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Mentala störningar
- Kemiskt inducerade störningar
- Substansrelaterade störningar
- Substansabstinenssyndrom
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Adrenerga medel
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Antihypertensiva medel
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Sensoriska systemagenter
- Adrenerga alfa-2-receptoragonister
- Adrenerga alfa-agonister
- Adrenerga agonister
- Psykotropa droger
- Neurotransmittorupptagshämmare
- Membrantransportmodulatorer
- Antidepressiva medel
- Narkotiska antagonister
- Antidepressiva medel, andra generationen
- Serotonin- och noradrenalinåterupptagshämmare
- Venlafaxinhydroklorid
- Lofexidin
Andra studie-ID-nummer
- 4853
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Opiatabstinenssyndrom
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandUniversity of BernAvslutad
-
University of UtahAvslutadSmärta | OpiatFörenta staterna
-
Brown UniversityAvslutadOavsiktlig överdosering av opiatFörenta staterna
-
Sara HarbyAvslutad
-
University of BordeauxRekrytering
-
Ruijin HospitalOkänd
-
Stanford UniversityAvslutadSmärta | Nödsituation | Opiat
-
Imperial College LondonRekryteringBeroende opiatStorbritannien
-
West Virginia UniversityWest Virginia Clinical and Translational Science InstituteIndragenFrakturer, ben | Kronisk smärta | Beroende opiat | BuprenorfinberoendeFörenta staterna
-
University of PennsylvaniaAvslutadReceptbelagd opiat/medicinberoendeFörenta staterna
Kliniska prövningar på Venlafaxin
-
Xijing HospitalOkänd
-
Actavis Inc.Avslutad
-
Lund UniversityShireAvslutad
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...Avslutad
-
Club rTMS et PsychiatrieWyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer; Ministry of Health, FranceAvslutadUnipolär depressionFrankrike, Monaco
-
K. LiebGerman Federal Ministry of Education and ResearchAvslutad
-
University Hospital, GrenobleAvslutad
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...RekryteringMajor depressiv sjukdom | Bipolär affektiv sjukdom, för närvarande deprimerad, måttligItalien
-
Virginia Commonwealth UniversityU.S. Department of EducationAvslutadTBI (Traumatisk hjärnskada)Förenta staterna
-
University of WashingtonWyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerAvslutad