Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Behandling av abstinenssymtom och förebyggande av återfall hos patienter med tramadolmissbruk

5 oktober 2022 uppdaterad av: Medhat Bassiony, Zagazig University

En jämförande studie av effektiviteten av Venlafaxin och Naltrexon för att förebygga återfall hos patienter med opioidanvändningsstörning som tillskrivs Tramadol

Tramadolmissbruk är ett folkhälsoproblem i Egypten. Det finns inga godkända läkemedel för behandling av abstinensbesvär eller förebyggande av återfall hos patienter med tramadolmissbruk. Syftet med denna studie var att jämföra effektiviteten av venlafaxin och lofixidin vid behandling av abstinensbesvär och att jämföra venlafaxin och naltrexon för att förebygga återfall av tramadolmissbruk. Patienter med tramadolmissbruk kommer att delas upp slumpmässigt för att använda venlafaxin eller lofixidin efter utsättning av tramadol. Effekten kommer att mätas med Clinical Opiat Abstinensskala. Läkemedlen kommer att användas i 10 dagar efter avslutad behandling med tramadol. Efter avgiftningsstadiet kommer patienter som använde venlafaxin att fortsätta att använda det medan patienter som använde lofixidin kommer att använda naltrexon under återfallspreventionsfasen (2 månader).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Inledning Venlafaxin är ett icke-tricykliskt antidepressivt medel som selektivt hämmar serotoninåterupptaget vid låga doser, men vid högre doser blockerar det neuronalt återupptag av serotonin, noradrenalin och, i mindre grad, dopamin (Debonnel et al., 2007).

Venlafaxin visade sig också ha analgetiska och antinociceptiva effekter genom opioidmekanismer (Markowitz & Patrick, 1998; Schreiber et al., 1999; Schreiber et al., 2002).

I studien av McDowell et al. (2000) användes venlafaxin framgångsrikt för att behandla patienter med kokainberoende i kombination med egentlig depression. I djurstudier visade venlafaxin effektivitet för att dämpa morfinabstinenssymptom (Lu et al., 2001) och dämpa förvärvet av intravenös självadministration av heroin hos råttor (Magalas et al., 2005). Lin et al. (2008) fann att venlafaxin är effektivt för att lindra abstinenssymtom av heroin med god tolerabilitet och säkerhet.

Lofixidin verkar genom att blockera frisättningen av noradrenalin, ett hormon som liknar adrenalin och som bidrar till abstinenssymptom från opioid. Lofexidin är ett receptfritt receptfritt läkemedel som används av vuxna för att hjälpa till med symptomen på abstinens av opioid som kan inträffa när du plötsligt slutar ta en opioid.

Naltrexon, är en opioidantagonist, utan missbruksansvar och den orala formuleringen visade sig vara ett säkert alternativ för motiverade individer som föredrar att inte behandlas med opioidagonistmediciner eller där mediciner för opioidagonister inte är lagligt tillgängliga (Krupitsky et al., 2010) , Ling et al., 2012, Mooney, 2016). Även om oralt naltrexon hade en begränsad biverkningsprofil, har de kliniska bevisen som visar dess effektivitet för behandling av opioidanvändningsstörningar avslöjat begränsningar i dess användning, särskilt eftersom det kräver avgiftning och en flera dagars period av opioidabstinens före initiering (Ling et al. ., 2012, Nunes et al., 2015, Mooney, 2016).

Rationellt tramadolmissbruk är ett folkhälsoproblem i Egypten som påverkar både vuxna och ungdomar. Missnöje med nuvarande tillgängliga kurer för behandling av tramadolmissbruk har lett till sökandet efter alternativ. Denna studie kommer att undersöka effektiviteten och tolerabiliteten av venlafaxin kontra lofexidin för hantering av abstinenssymtom vid tramadolmissbruk och venlafaxin kontra naltrexon för att förhindra återfall.

Forskningsfråga:

  • Är venlafaxin lika effektivt som lofexidin för behandling av abstinenssymtom från tramadol?
  • Är venlafaxin lika effektivt som naltrexon för att förebygga återfall av tramadolmissbruk?

HYPOTES:

Vi antar att venlafaxin är lika effektivt som lofexidin för behandling av abstinenssymtom från tramadol och lika effektivt som naltrexon för att förhindra återfall av tramadol.

SYFTE:

– Den här studien syftar till att hitta en effektiv och säker behandling för patienter med tramadolmissbruk.

MÅL:

  1. Att jämföra effekten av venlafaxin kontra lofexidin för behandling av tramadolabstinenssymtom.
  2. För att jämföra effekten av venlafaxin kontra naltrexon för att förhindra återfall av tramadol.

ÄMNEN OCH METODER:

I -Teknisk design Denna studie genomfördes på polikliniker och slutenvårdsavdelningar på beroendeenheten vid Zagazigs universitetssjukhus, Egypten.

Provstorlek Om vi ​​antar att det genomsnittliga antalet opioidnegativa tester i en tidigare studie som jämförde buprenorfin och naltrexon i återfallsprevention var 19,7+_6,1 för buprenorfin VS 15,4+_4,9 för naltrexon. Urvalet uppskattades till 52 fall av tramadolmissbruk (26 fall i varje behandlingsgrupp) med 95 % konfidensintervall och 80 % teststyrka (öppet epiprogram).

II-Operationell design:

Detta var en randomiserad jämförande klinisk prövning, som inkluderade 52 patienter med tramadolmissbruk som delades slumpmässigt in i 2 grupper:

Avgiftningsstadiet (10 dagar) Grupp 1: patienterna fick venlafaxin xr 75 mg en gång dagligen + symtomatisk behandling.

Grupp 2: fick lofexidin 0,2 mg ( 0,8 - 1,6 mg per dag) + symtomatisk behandling.

Återfallsförebyggande skede (2 månader) Grupp 1: patienterna fortsatte att använda venlafaxin xr, som gradvis ökade med veckovisa intervaller till 225 mg/d Grupp 2: patienter som använde naltrexon 50 mg/d Diagnosen tramadolmissbruk och eventuella samsjukliga psykiatriska störningar baserades på den strukturerade kliniska intervjun för DSM-IV-axel I-störningar (SCID-I) som gjordes på dag 1 av studien (First et al., 2012). Svårighetsgraden av abstinenssymtomen bedömdes med hjälp av Clinical Opiate Abstinensskala (COWS) som gjordes på dag 3 och 10 av studien (Wesson & Ling, 2003). Hamilton anxiety rating scale (HAM-A) (Hamilton, 1959), Hamilton depression rating scale (HAM-D) (Hamilton, 1960) och Beck Depression Inventory (Beck et al., 1996) användes för att bedöma ångest och depressiva symtom på dag 1 och i slutet av studien efter 2 månader. Urinscreening för missbruk av droger gjordes två gånger i veckan för att verifiera abstinens. Suget utvärderades varje månad. Resultatmått var behandling av tramadolabstinenssymptom, retentionsgraden i varje grupp och resultatet av urinscreeningtest i slutet av studien.

III-Administrativ utformning:

  1. Godkännande erhölls från Institutional Review Board (IRB) och Institutionen för psykiatri, Zagazig University, Egypten.
  2. Ett skriftligt samtycke undertecknades av studiedeltagarna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

52

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Sharkia
      • Zagazig, Sharkia, Egypten, 44519
        • Faculty of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

17 år till 58 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Inklusionskriterier:

  1. Alla patienter bör uppfylla DSM-IV-kriterierna för störning av opioidanvändning.
  2. Båda könen kommer att inkluderas.
  3. Åldern kommer att vara över 18 år.
  4. Alla socioekonomiska klasser och utbildningsnivåer kommer att inkluderas.

Exklusions kriterier:

  1. Ålder: 18 år eller yngre.
  2. Förekomst av mental retardation, demens eller delirium. .
  3. Graviditet eller amning.
  4. Känd historia av allergi, biverkningar eller känslighet för studiemedicinen.
  5. Instabilt psykiatriskt eller medicinskt tillstånd.
  6. Omedelbar självmordsrisk.
  7. Regelbunden användning av psykoaktiva droger eller beroende av andra ämnen än opioider, nikotin eller koffein.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: venlafaxidin
venlafaxin 75-225 mg per dag.
patienter med tramadolmissbruk kommer att använda venlafaxin i 10 dagar.
Aktiv komparator: Lofixidin
Lofixidin 1,6 till 2,4 per dag.
patienter med tramadolmissbruk kommer att använda lofixidin i 10 dagar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
avgiftningsstadiet
Tidsram: 10 dagar
effektiviteten mättes genom minskning av poängen för "Clinical Opiate Abstinensskala (COWS). Ökning av poängen innebär försämring och poängminskning innebär förbättring. Vi jämförde medelvärdet + SD för alla grupper. COWS Poäng: 5- 12 = mild; 1 3-24 = måttlig; 25-36 = måttligt svår; mer än 36 = allvarlig abstinens.
10 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förebyggande av återfall
Tidsram: 2 månader
Detta resultat mättes genom antalet patienter som är kvar i behandling och som har negativ urinscreening för tramadol.
2 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

15 december 2021

Avslutad studie (Faktisk)

15 juni 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 oktober 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 oktober 2022

Första postat (Faktisk)

6 oktober 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 oktober 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 oktober 2022

Senast verifierad

1 oktober 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Opiatabstinenssyndrom

Kliniska prövningar på Venlafaxin

3
Prenumerera