- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05652140
Sprawność krążeniowo-oddechowa, genotyp apolipoproteiny E i funkcje poznawcze: badanie prospektywne
9 listopada 2024 zaktualizowane przez: Yu-Kai Chang, National Taiwan Normal University
Sprawność krążeniowo-oddechowa i genotyp apolipoproteiny E (ApoE) oraz jego interakcja z funkcjami poznawczymi i spadkiem funkcji poznawczych u osób starszych w późnym wieku średnim: badanie prospektywne
Obecny projekt badawczy ma na celu zbadanie interakcji sprawności krążeniowo-oddechowej (CRF) i genotypu ApoE z funkcjami neurokognitywnymi.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Obecny projekt badawczy ma na celu zbadanie interakcji sprawności krążeniowo-oddechowej (CRF) i genotypu ApoE z funkcjami neurokognitywnymi. Trzy główne cele obecnego projektu badawczego mają na celu osiągnięcie:
- Badanie powiązań i interakcji między CRF ocenianą na etapie wyjściowym a genotypem ApoE, wraz z funkcjami poznawczymi u zdrowych poznawczo starszych osób w późnym wieku średnim.
- Wykorzystanie potencjału związanego ze zdarzeniami (ERP) do zbadania powiązań między wyjściową CRF, genotypem ApoE i funkcjami poznawczymi u poznawczo zdrowych osób starszych w późnym wieku średnim, a także potencjalnych mechanizmów neuroelektrycznych leżących u podstaw.
- Badanie interakcji między zmianami CRF ocenianymi na etapie wyjściowym i kontrolnym a genotypem ApoE w odniesieniu do funkcji neuropoznawczych, jak również podstawowych mechanizmów neuroelektrycznych, u poznawczo zdrowych osób starszych w późnym wieku średnim.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
159
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Taipei, Tajwan, 106308
- Department of Physical Education and Sport Sciences, National Taiwan Normal University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
50 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Poznawczo zdrowi starsi dorośli w późnym średnim wieku rekrutowani z północnej części Tajwanu.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- praworęczny
- brak historii chorób sercowo-oddechowych
- widzenie normalne lub skorygowane do normalnego w oparciu o standard 20/20
- brak ryzyka podejmowania aktywności fizycznej mierzonej Kwestionariuszem Gotowości do Aktywności Fizycznej
Kryteria wyłączenia:
- wyniki Mini-Mental Status Examination (MMSE) < 25 i nienaruszone poznawczo po wejściu do badania
- historia chorób psychicznych lub neurologicznych
- daltonizm
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Wysokie ryzyko ze zwiększoną CRF
Nosiciele ApoE e4 ze zwiększoną CRF od etapu podstawowego do etapów kontrolnych.
|
Zbiory danych dotyczących funkcji poznawczych, czynności neuroelektrycznych, genotypu ApoE i sprawności fizycznej.
|
|
Wysokie ryzyko ze zmniejszoną CRF
Nosiciele ApoE e4 ze zmniejszoną CRF od etapu początkowego do etapów kontrolnych.
|
Zbiory danych dotyczących funkcji poznawczych, czynności neuroelektrycznych, genotypu ApoE i sprawności fizycznej.
|
|
Niskie ryzyko ze zwiększoną CRF
Nosiciele e4 spoza ApoE ze zwiększoną CRF od etapu podstawowego do etapów kontrolnych.
|
Zbiory danych dotyczących funkcji poznawczych, czynności neuroelektrycznych, genotypu ApoE i sprawności fizycznej.
|
|
Niskie ryzyko ze zmniejszoną CRF
Nosiciele e4 spoza ApoE ze zmniejszoną CRF od etapu podstawowego do etapów kontrolnych.
|
Zbiory danych dotyczących funkcji poznawczych, czynności neuroelektrycznych, genotypu ApoE i sprawności fizycznej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w działaniu hamującym: zadanie Stroopa
Ramy czasowe: 30 minut na początku badania i podczas wizyty kontrolnej w 18. miesiącu
|
Skuteczność hamowania oceniano za pomocą skomputeryzowanego zadania Stroopa na początku i podczas oceny kontrolnej.
Różnicę w czasie odpowiedzi (RT) pomiędzy etapem wyjściowym a etapem kontrolnym obliczono jako wskaźnik skuteczności hamowania.
|
30 minut na początku badania i podczas wizyty kontrolnej w 18. miesiącu
|
|
Zmiany w aktywności neuroelektrycznej
Ramy czasowe: 30 minut na początku badania i podczas wizyty kontrolnej w 18. miesiącu
|
Aktywność neuroelektryczną (składnik P3) podczas zadania Stroopa rejestrowano i analizowano za pomocą systemu Neuroscan.
Różnicę w amplitudach P3 niespójnych prób pomiędzy etapem wyjściowym a etapem kontrolnym obliczono jako wskaźnik wskaźnika neuroelektrycznego.
|
30 minut na początku badania i podczas wizyty kontrolnej w 18. miesiącu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, dla których określono genotyp ApoE
Ramy czasowe: 5 minut na etapie podstawowym.
|
Genotyp ApoE uczestników określono na podstawie biomarkerów genetycznych (rs429358 i rs7412)
|
5 minut na etapie podstawowym.
|
|
Pomiary sprawności fizycznej: zmiany w sprawności aerobowej
Ramy czasowe: 30 minut na początku badania i podczas wizyty kontrolnej w 18. miesiącu
|
Wydolność tlenową uczestników oceniano za pomocą testu submaksymalnego na ergometrze rowerowym na początku badania i podczas ocen kontrolnych.
Różnicę w maksymalnym zużyciu tlenu (VO2max) pomiędzy etapem wyjściowym a etapem kontrolnym obliczono jako wskaźnik wydolności aerobowej.
|
30 minut na początku badania i podczas wizyty kontrolnej w 18. miesiącu
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w wydajności wykonawczej wyższego rzędu: test Tower of London
Ramy czasowe: 30 minut na etapie początkowym i uzupełniającym.
|
Wyniki wyższej kadry kierowniczej oceniano za pomocą testu Tower of London na początku i podczas ocen uzupełniających.
Oceniono zmiany w wynikach wykonawczych wyższego rzędu od etapu początkowego do etapów uzupełniających.
|
30 minut na etapie początkowym i uzupełniającym.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: Yu-Kai Chang, Ph.D., Department of Physical Education and Sport Sciences, National Taiwan Normal University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 grudnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 grudnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 grudnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 listopada 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 listopada 2024
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- PACNL_APOE_PROSPECTIVE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zmiana poznawcza
-
Atılım UniversityJeszcze nie rekrutacjaReformer Pilates Ćwiczenie, Cognitive Performans
-
Pamukkale UniversityRejestracja na zaproszenieOcena poznawcza | Elektrowstrząsy (ECT) | Ocena Poznawcza Terapii Elektrowstrząsowej (ECCA) | Montreal Cognitive Assessment (MoCA) | Turecka adaptacjaTurcja (Türkiye)
Badania kliniczne na Zbiory danych
-
State University of New York at BuffaloEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... i inni współpracownicyZakończony
-
Northeastern UniversityRhode Island HospitalZakończonyPrzemocStany Zjednoczone
-
Xim LimitedPortsmouth Hospitals NHS Trust; Mind Over Matter Medtech LtdZakończony
-
University of WarwickUniversity of BirminghamZakończonyStatystyczne wykresy kontroli procesuZjednoczone Królestwo
-
GlaxoSmithKlineQuintiles IMSZakończony
-
AstraZenecaDaiichi SankyoRekrutacyjnyRak piersiWłochy, Hiszpania, Chiny, Stany Zjednoczone, Francja, Korea Południowa
-
IRCCS National Neurological Institute "C. Mondino...IRCCS Associazione Oasi Maria SS. ONLUS, Troina, Italy; IRCCS Istituto Auxologico... i inni współpracownicyZakończonyChoroba Alzheimera | Łagodne upośledzenie funkcji poznawczychWłochy
-
Occlutech International ABJeszcze nie rekrutacjaSerce jednokomorowe | Wrodzona anomalia | Fenestracja | Niewydolność krążenia typu FontanStany Zjednoczone
-
Steno Diabetes Center CopenhagenUniversity of Southern Denmark; Steno Diabetes Center SjaellandAktywny, nie rekrutującyDobre samopoczucie | Spożycie alkoholu | Używanie narkotyków | Nawyki żywieniowe | Zachowania związane z paleniem | Brak aktywności fizycznejDania
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterZakończonyRak prostatyStany Zjednoczone