- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05707091
Niska terapia laserowa na funkcje motoryczne twarzy i synkinezę u pacjentów z porażeniem Bella
22 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Riphah International University
Wpływ terapii niskim laserem na funkcje motoryczne twarzy i synkinezę u pacjentów z porażeniem Bella
Określenie wpływu laseroterapii niskoenergetycznej na funkcje motoryczne twarzy i synkinezę u pacjentów z porażeniem dzwonowatym
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Szczegółowy opis
W randomizowanym kontrolowanym badaniu testowano laseroterapię niskiego poziomu (LLLT) w przypadku porażenia Bella.
Szpital Ittefaq w Lahore wybrał do badań 32 pacjentów z porażeniem Bella.
Wskaźnik niepełnosprawności twarzy (FDI), skala House-Brackmann (HBS) i system oceny twarzy Sunnybrook zostały wykorzystane do zebrania danych w ciągu dziesięciu miesięcy (SFG).
LLLT i konwencjonalna terapia zostały losowo przydzielone do dwóch grup.
SPSS 25 porównywał wartości przed i po leczeniu obu grup.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
32
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ali Raza, MsOMPT
- Numer telefonu: 03326099065
- E-mail: araza.frahs@riphah.edu.pk
Lokalizacje studiów
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan
- Rekrutacyjny
- Ali raza
-
Kontakt:
- Ali Raza, MsOMPT
- Numer telefonu: 03326099065
- E-mail: araza.frahs@riphah.edu.pk
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
30 lat do 60 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna i kobieta zdiagnozowany przez lekarza z idiopatycznym porażeniem Bella
- wiek 30-60 lat
- Porażenie Bella u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym w wywiadzie
- Porażenie Bella u pacjentów ze stwierdzoną cukrzycą w wywiadzie
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnicy z infekcją ucha środkowego
- guz ślinianki przyusznej
- złośliwe zapalenie ucha zewnętrznego
- Guzy w podstawie bocznej czaszki
- porażenie nerwu twarzowego górnego neuronu ruchowego
- segmentalne osłabienie mięśni
- i nawracające epizody paraliżu twarzy, polineuropatie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
EKSPERYMENTALNY: Terapia laserowa niskiego poziomu
Pacjenci przydzieleni do grupy eksperymentalnej otrzymywali laseroterapię niskoenergetyczną oraz terapię konwencjonalną.
Częstotliwość leczenia wynosiła pięć sesji tygodniowo przez 4 tygodnie. .
Do laseroterapii zastosowano system laserowy Omega z sondami podczerwieni o długości fali 830 nm i mocy wyjściowej 100 mW, średniej gęstości energii 10 J/cm2, częstotliwości 1 KHz i współczynniku wypełnienia 80 % w jednej grupie.
We wszystkich przypadkach laser stykał się bezpośrednio z powierzchownymi korzeniami nerwu twarzowego po stronie dotkniętej chorobą.
I był stosowany przez 2 min i 5 s na punkt za 8 punktów.
|
Jedna grupa leczona laseroterapią niskoenergetyczną wraz z terapią konwencjonalną
|
EKSPERYMENTALNY: Terapia konwencjonalna
Grupa B była leczona konwencjonalną terapią.
Przerywane galwaniczne impulsy elektryczne o czasie trwania 3-30 milisekund, o tolerowanym natężeniu, przykładano do punktów motorycznych każdego mięśnia twarzy.
W sumie dla każdego mięśnia utrzyma się 30-60 skurczów mięśni wywołanych skurczami elektrycznymi.
Trening mięśni twarzy z lustrzanym sprzężeniem zwrotnym został przeniesiony do ćwiczeń z oporem przy pomocy własnej i/lub terapeuty.
Wszystkie ćwiczenia zostały zademonstrowane uczestnikom poprzez wysiłki terapeuty i poinstruowano uczestników, aby kontynuowali ćwiczenia dwa razy dziennie przez 10-15 minut.
Obrazkowa ulotka ćwiczeń mimiki z odpowiednią instrukcją wykonywania ćwiczeń.
Częstotliwość leczenia wynosiła pięć sesji tygodniowo przez 4 tygodnie.
|
Grupa B leczona ems i ćwiczeniami
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Indeks upośledzenia twarzy
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Aby uzyskać dostęp do dobrego samopoczucia fizycznego
|
4 tygodnie
|
Skala Housebrackmanna
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Aby ocenić osłabienie mięśni twarzy
|
4 tygodnie
|
Ocena twarzy Sunnybrook
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Aby uzyskać dostęp do symetrii i synkinezy
|
4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ali Raza, MsOmpt, Riphah International University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Aghamohamdi D, Fakhari S, Farhoudi M, Farzin H. The Efficacy of Low-Level Laser Therapy in the Treatment of Bell's Palsy in Diabetic Patients. J Lasers Med Sci. 2020 Summer;11(3):310-315. doi: 10.34172/jlms.2020.52. Epub 2020 Jun 21.
- Ordahan B, Karahan AY. Role of low-level laser therapy added to facial expression exercises in patients with idiopathic facial (Bell's) palsy. Lasers Med Sci. 2017 May;32(4):931-936. doi: 10.1007/s10103-017-2195-9. Epub 2017 Mar 23. Erratum In: Lasers Med Sci. 2019 Jun 17;:
- de Oliveira RF, da Silva AC, Simoes A, Youssef MN, de Freitas PM. Laser Therapy in the Treatment of Paresthesia: A Retrospective Study of 125 Clinical Cases. Photomed Laser Surg. 2015 Aug;33(8):415-23. doi: 10.1089/pho.2015.3888.
- Alayat MS, Elsodany AM, El Fiky AA. Efficacy of high and low level laser therapy in the treatment of Bell's palsy: a randomized double blind placebo-controlled trial. Lasers Med Sci. 2014 Jan;29(1):335-42. doi: 10.1007/s10103-013-1352-z. Epub 2013 May 26.
- Bylund N, Hultcrantz M, Jonsson L, Marsk E. Quality of Life in Bell's Palsy: Correlation with Sunnybrook and House-Brackmann Over Time. Laryngoscope. 2021 Feb;131(2):E612-E618. doi: 10.1002/lary.28751. Epub 2020 May 28.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 stycznia 2023
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 marca 2023
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 marca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 stycznia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 stycznia 2023
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
31 stycznia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
31 stycznia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 stycznia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- REC/RCR&AHS/22/0216
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Terapia laserowa niskiego poziomu i terapia konwencjonalna
-
Health Rehab and Research ClinicJeszcze nie rekrutacja
-
Training and Implementation AssociatesRekrutacyjnyTradycyjny trening twarzą w twarz | Platforma Szkoleniowo-Wdrożeniowa Terapii Rodzin (FTTIP)Stany Zjednoczone
-
Seattle Children's HospitalNational Institute on Drug Abuse (NIDA); University of Washington; Michigan State... i inni współpracownicyRekrutacyjnyZaburzenia związane z używaniem substancji | RecydywaStany Zjednoczone