Miejscowy lizat ludzkich płytek krwi pozbawiony fibrynogenu u pacjentów z zespołem suchego oka wtórnym do choroby przeszczep przeciw gospodarzowi

Kryteria przyjęcia:

1. Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku 18 lat (włącznie) lub starszym w momencie podpisania ICF;
2. Rozpoznanie DED wtórnego do GvHD po allogenicznym przeszczepie hematopoetycznych komórek macierzystych na podstawie wywiadu

3. Dla kobiet:

   1. Nie być w wieku rozrodczym. Wysterylizowane chirurgicznie (np. histerektomia lub obustronne wycięcie jajników) przez co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub po menopauzie (kobiety po menopauzie nie mogą mieć krwawienia miesiączkowego przez co najmniej 1 rok przed badaniem przesiewowym), a menopauza zostanie potwierdzona poziomem FSH w osoczu >40 j.m./l) lub
   2. Kobiety w wieku rozrodczym muszą nie karmić piersią i wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznej, akceptowalnej formy antykoncepcji (np. ustalona antykoncepcja hormonalna plus metoda barierowa, metoda podwójnej bariery: wkładka wewnątrzmaciczna plus prezerwatywa lub żel plemnikobójczy plus prezerwatywa) od 21 dnia przed dawkowaniem do 7 dni po dawkowaniu, oraz
   3. Kobiety z ujemnym wynikiem testu ciążowego (test β-hCG) w moczu podczas badania przesiewowego i dnia 1 przed podaniem dawki;
4. próba łzowa Schirmera ze znieczuleniem <7 mm/5 min w co najmniej jednym oku podczas badania przesiewowego;
5. Chęć i zdolność do odbycia i powrotu na wszystkie zaplanowane wizyty związane z badaniem w ramach Kontynuacji;
6. Chęć i zdolność do udzielenia pisemnej Świadomej Zgody zgodnej z językiem prywatności zgodnie z przepisami krajowymi (np. autoryzacja HIPAA), której podpis można uzyskać od pacjenta lub przedstawiciela prawnego przed jakimikolwiek procedurami związanymi z badaniem (w tym odstawieniem leku zabronionego) ;
7. Gotowość do komunikowania się z badaczem i personelem ośrodka oraz przestrzegania wszystkich procedur i wymagań badania;
8. Zgoda na nieuczestniczenie w innym badaniu interwencyjnym podczas uczestnictwa w tym badaniu.

Kryteria wyłączenia:

1. Jakakolwiek nieprawidłowa anatomia powiek lub funkcja mrugania w jednym oku;
2. Jakakolwiek historia innych chorób oczu wymagających miejscowego leczenia oczu innych niż sztuczne łzy i/lub Restasis® (cyklosporyna emulsja oftalmiczna; Allergan Irvine, CA) lub Xiidra® (lifitegrast, Shire, Lexington, MA). Pacjenci stosujący obecnie Restasis® lub Xiidra® w stanach innych niż DED (np. alergie);
3. Przebyta wewnątrzgałkowa lub laserowa operacja oka w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub jakikolwiek zabieg chirurgii refrakcyjnej w ciągu ostatnich 6 miesięcy od wizyty przesiewowej w którymkolwiek oku;
4. Wszelkie istotne anomalie oka zaburzające powierzchnię oka, w tym czynne zakażenie opryszczką oczną, nawracające nadżerki rogówki, objawowa dystrofia błony podstawnej nabłonka, zespół połykania śluzu, olbrzymiobrodawkowate zapalenie spojówek, popromienne zapalenie rogówki, zespół Stevensa-Johnsona, owrzodzenie rogówki, nieprawidłowości system drenażu nosowo-łzowego, uraz chemiczny, zniszczenie komórek kubkowych spojówki lub zbliznowacenie, zdiagnozowane znaczne zapalenie powiek przednich i/lub postępująca skrzydliczka lub jakikolwiek inny dodatkowy stan związany z zespołem suchego oka lub go powodujący;

5. Obecność lub historia jakichkolwiek zaburzeń lub stanów narządu wzroku, w tym operacji oka (w tym operacji powiek i zaćmy, urazów), infekcji (wirusowej, bakteryjnej, grzybiczej), choroby lub stanu zapalnego niezwiązanego z zespołem suchego oka, chyba że zaburzeniem lub chorobą jest:

   1. Stabilny przez co najmniej 3 miesiące przed wizytą przesiewową; oraz
   2. Zgodnie z ustaleniami badacza prawdopodobnie nie wpłynie ani nie zakłóci interpretacji wyników badania.
6. Historia alergii oka (w tym sezonowego zapalenia spojówek) lub przewlekłego zapalenia spojówek innego niż zespół suchego oka;
7. Znana nadwrażliwość na jeden ze składników badania lub leki stosowane podczas zabiegu (np. fluoresceina, zieleń lizaminowa, Refresh Plus®);
8. Niemożność powstrzymania się od noszenia soczewek kontaktowych podczas badania, w tym 2-tygodniowego okresu wstępnego;
9. Przewidywana tymczasowa lub stała potrzeba stosowania zatyczek punktowych podczas badania, z wyjątkiem przypadków, gdy zatyczki punktowe były na miejscu przez co najmniej 2 tygodnie przed badaniem przesiewowym, w którym to przypadku zatyczki mogą pozostać na miejscu podczas badania; jeśli w trakcie badania zatyczki wypadną, przypadek zostanie odnotowany, a zatyczka(y) będzie mogła zostać wymieniona;
10. Choroba narządu wzroku lub istotna klinicznie choroba ogólnoustrojowa (np. cukrzyca z glikemią poza zakresem, niewydolność tarczycy, niekontrolowana choroba autoimmunologiczna) lub stan(y) nieustabilizowany(e) w ciągu 1 miesiąca (30 dni) przed badaniem przesiewowym lub stan uznany przez badacza za niezgodny lub ingeruje w wyniki badań;
11. Niezdolność lub niechęć do zaprzestania stosowania autologicznych kropli do oczu lub kropli do oczu z osocza bogatopłytkowego podczas 2-tygodniowego okresu wypłukiwania i podczas trwania badania;
12. Przewidywana zmiana w stosowaniu lub dawce preparatu Restasis®, Xiidra® lub sztucznych łez w ciągu 14 dni przed badaniem przesiewowym lub w trakcie badania. Jeśli obecnie przyjmujesz preparaty Restasis®, Xiidra® lub sztuczne łzy, leczenie DED można kontynuować przez cały czas trwania badania bez zmiany dawki. Jeśli obecnie stosuje się Restasis® lub Xiidra® w stanach innych niż DED, pacjent zostanie wykluczony z badania. Jeśli obecnie nie przyjmujesz Restasis®, Xiidra® lub sztucznych łez, nie możesz rozpocząć tych leków podczas badania;
13. Przewidywana zmiana w stosowaniu lub dawkowaniu przez pacjenta leków ogólnoustrojowych, które mogą wpływać na czynność łez (np. leki przeciwhistaminowe, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, anksjolityki, leki przeciwmuskarynowe, beta-adrenolityki, fenotiazyny, takrolimus, syrolimus itp.) podczas badania. Jeśli obecnie przyjmujesz którykolwiek z tych leków, leczenie może być kontynuowane przez cały czas trwania badania bez zmiany dawki;
14. Ciąża lub karmienie piersią w momencie rozpoczęcia badania;
15. Historia klinicznie istotnej alergii na lek lub pokarm;
16. Pozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV, wirusowego zapalenia wątroby typu B lub C podczas badania przesiewowego;
17. Historia, według oceny Badacza, nadużywania narkotyków lub alkoholu (tj. Spożycie alkoholu >2 drinki dziennie w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym); nadużywanie narkotyków to jakiekolwiek używanie nielegalnych narkotyków lub leków na receptę w stosunku do używania lub uzależnienia;
18. Przyjmował jakiekolwiek badane leki i/lub uczestniczył w jakichkolwiek badaniach klinicznych w ciągu 30 dni od badania przesiewowego;
19. Każdy pacjent, który w ocenie badacza może nie być w stanie w pełni współpracować z personelem badania, może mieć trudności ze spełnieniem niektórych wymagań badania lub z innych powodów nie kwalifikuje się do badania;
20. Każdy pacjent, który jest bezpośrednio zaangażowany w prowadzenie protokołu.