- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06101186
Wpływ poradnictwa pielęgniarskiego na odczuwany stres, radzenie sobie i wyniki porodu wśród kobiet w ciąży
Wpływ poradnictwa pielęgniarskiego opartego na modelu systemów Neumana na odczuwany stres, radzenie sobie ze stresem i wyniki porodu wśród kobiet w ciąży z wysokim ryzykiem porodu przedwczesnego
Cel: Celem tego badania jest określenie wpływu Programu Edukacji i Doradztwa Pielęgniarskiego dla Kobiet w Ciąży (HEGDAP), którego struktura opiera się na Modelu Systemowym Neumana, na percepcję stresu, radzenie sobie ze stresem i przebieg porodu u kobiet w ciąży z wcześniakiem. ryzyko pracy.
Metoda: Badanie przeprowadzono z udziałem 60 kobiet w ciąży zagrożonych porodem przedwczesnym, w tym 30 kobiet w ciąży eksperymentalnych i 30 kontrolnych, nierandomizowanych, z podwójnie ślepą próbą, z zastosowaniem testu wstępnego, okresowej obserwacji kontrolnej i testu posttestowego. Dane zebrano za pomocą formularza danych osobowych, Kwestionariusza Postrzeganego Stresu w Ciążach Ryzykownych, Skali Sposobów Radzenia sobie ze Stresem oraz Formularza Oceny Wyników Porodu. W grupie interwencyjnej zastosowano poradnictwo pielęgniarskie w oparciu o Model Systemu Neumana. Dane oceniano przy użyciu metod analitycznych, takich jak test t, chi-kwadrat itp.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Chociaż ciąża jest stanem fizjologicznym wymagającym adaptacji homeostatycznych, jest to również proces, który może narazić kobiety w ciąży na stres i bezbronność. Kobiety w ciąży doświadczają stresu z powodu różnych czynników, takich jak zmiany w organizmie, wahania hormonalne, objawy fizyczne, obawy dotyczące rodzicielstwa, problemy w związku, strach przed porodem i zdrowiem dziecka. Kobiety w ciąży ryzykownej, w porównaniu do kobiet w ciąży niezagrożonej, doświadczają jeszcze większego stresu związanego ze zdrowiem własnym i dziecka. Do stresorów, z którymi borykają się kobiety w ciąży ryzykownej, zalicza się: rozpoznanie ciąży ryzykownej, przeżycie niechcianej ciąży, napotkanie oznak zagrożenia w czasie ciąży, negatywne myśli związane z dzieckiem, hospitalizacja, strach przed porodem, ciąża młodociana, problemy małżeńskie, brak wsparcia społecznego , problemy ekonomiczne i problemy poporodowe. Stres odczuwany podczas ciąży może prowadzić do negatywnych skutków porodu, takich jak poród przedwczesny, samoistne poronienie, wady rozwojowe noworodków, niska masa urodzeniowa i opóźnienie rozwoju prenatalnego. U kobiet w ciąży zgłaszających wysoki poziom stresu ryzyko porodu przedwczesnego jest o 25–60% zwiększone w porównaniu z kobietami zgłaszającymi niski poziom stresu. Badanie wykazało, że kobiety w ciąży odczuwające wysoki stres w czasie ciąży były dwukrotnie bardziej narażone na przedwczesny poród i 12 razy częściej rodziły dziecko z niską masą urodzeniową. Inne badanie wykazało, że zestresowane kobiety w ciąży rodzą średnio półtora tygodnia wcześniej niż zdrowe kobiety w ciąży. Stres jest uważany za modyfikowalny czynnik przyczyniający się do przedwczesnego porodu, a wyeliminowanie jego negatywnych skutków może pomóc zmniejszyć odsetek przedwczesnych porodów spowodowanych stresem matki. Aby poradzić sobie ze stresem związanym z ryzykowną ciążą, kobiety w ciąży muszą umieć sobie radzić. mechanizmów, z których korzystali w przeszłości, i uczą się nowych strategii radzenia sobie. Jednak 27,4 procent kobiet w ciąży w Turcji uważa, że ich zdolność radzenia sobie ze stresem jest niewystarczająca. Zaleca się, aby pielęgniarki zapewniały szkolenia i doradztwo, aby pomóc kobietom w ciąży zagrożonym porodem przedwczesnym skuteczniej radzić sobie ze stresem. Zachęcanie do udziału w programach redukcji stresu, które zapewniają szczegółowe informacje, edukację lub metody relaksacyjne, jest ważne dla kobiet w ciąży z grupy ryzyka, dlatego poradnictwo powinno być zapewnione pod koniec drugiego trymestru. Pielęgniarki mogą przyczynić się do lepszych wyników zdrowotnych zarówno matki, jak i dziecka, wspierając stosowanie odpowiednich metod radzenia sobie ze stresem u kobiet w ciąży wysokiego ryzyka. Oprócz zaspokajania indywidualnych potrzeb informacyjnych pielęgniarek należy zapewnić systematyczne szkolenia i konsultacje dotyczące odżywiania, odpoczynku, aktywności, życia seksualnego, wzrostu i rozwoju płodu, potencjalnych powikłań oraz monitorowania ruchów płodu, aby zmniejszyć poziom stresu u zagrożonych kobiet w ciąży przedwczesnego porodu. Uważa się, że ustrukturyzowanie programu szkoleń i doradztwa w oparciu o teorię pielęgniarstwa zwiększy zapewniane świadczenia.
Badania te prowadzone są w oparciu o Model Systemów Neumana (NSM), teoretyka pielęgniarstwa, który koncentruje się na takich pojęciach, jak stres, radzenie sobie ze stresem i środowisko. Model Systemów Neumana oferuje holistyczne podejście do opieki, wykraczające poza tradycyjne pojęcie choroby. Kładzie nacisk na interdyscyplinarne podejście do leczenia chorób, profilaktyki, edukacji zdrowotnej i promocji zdrowia. Nie odnaleziono żadnych wcześniejszych badań monitorujących wyniki zapewniania szkoleń i poradnictwa kobietom w ciąży zagrożonym porodem przedwczesnym z wykorzystaniem Modelu Systemów Neumana. Celem tego badania jest przedstawienie innowacyjnego podejścia do zmniejszania odczuwanego stresu, poprawy radzenia sobie ze stresem i wspierania pozytywnych wyników porodu u kobiet w ciąży zagrożonych porodem przedwczesnym poprzez wdrożenie Programu Edukacji i Doradztwa Pielęgniarskiego w Ciąży (PNECP) opartego na Modelu Systemów Neumana.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Erzurum
-
Yakuti̇ye, Erzurum, Indyk
- Ayşe Metin
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zgoda na udział w badaniu
- 24-28. Będąc w tygodniu ciąży (wybrano ten przedział, ponieważ ryzyko porodu przedwczesnego określa się zwykle w 24 tygodniu ciąży, a płody urodzone pomiędzy 24-28 tygodniem mają szansę żyć w specjalnych środowiskach)
- Umiejętność czytania i pisania w języku tureckim
- Umiejętność obsługi smartfona lub komputera
- Możliwość kontynuowania szkoleń online
- Będąc w ciąży z tylko jednym dzieckiem
- Możliwość uczestniczenia w szkoleniach
Kryteria wyłączenia:
- Odmowa udziału w badaniach
- Niezdolność do czytania i pisania po turecku i/lub bycie obcokrajowcem
- Trudności w rozumieniu i postrzeganiu
- Brak możliwości korzystania ze smartfona lub komputera
- Posiadanie wcześniejszej diagnozy choroby psychicznej (pacjent lub lekarz stwierdza, że zdiagnozowano u niego wcześniej schizofrenię, chorobę afektywną dwubiegunową, zaburzenie lękowe lub z tego powodu przyjmował leki) od psychiatry.
- Ciąża mnoga
- Tydzień ciąży trwa krócej niż 24 tygodnie i dłużej niż 28 tygodni
- Ciągła hospitalizacja
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Osoby z grupy kontrolnej objęte były standardową opieką pielęgniarską zapewnianą przez placówkę, w której przeprowadzono badanie.
Po badaniu udostępniliśmy materiały opracowane dla NPECP uczestnikom grupy kontrolnej.
|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Praktyka edukacji pielęgniarskiej i poradnictwa w grupie eksperymentalnej opierała się na NSM.
W ramach realizacji NPECP kobiety najpierw spotkały się, a po spotkaniu odebrano ich świadomą zgodę i włączono je do badania.
Stwierdzono, że kobietom z grupy eksperymentalnej powiedziano, że w ciągu około 4 tygodni zostaną przeprowadzone cztery zaplanowane wywiady on-line.
Kobietom podano numer telefonu, pod którym mogły skontaktować się z badaczem, aby uzyskać poradę telefoniczną/online, a także za ich zgodą zostały włączone do grupy WhatsApp.
|
Obszerna broszura szkoleniowa, która integrowała zasady NPECP i NSM, została wysłana do pięciu ekspertów w celu oceny i uzyskania informacji zwrotnej.
Wśród tych ekspertów był lekarz specjalizujący się w położnictwie i ginekologii, pozostali byli pielęgniarkami.
Szkolenia grupowe odbywały się online, a każda grupa liczyła 4-6 uczestników.
Sesje te trwały cztery tygodnie, a każda sesja odbywała się co tydzień i trwała około 60–90 minut.
Szkolenia obejmowały różnorodne tematy - m.in. ciąża, zmiany związane z ciążą, objawy zagrożenia ciążą, przedwczesny poród, stres, objawy stresu, strategie radzenia sobie ze stresem, poród, okres poporodowy oraz wyzwania rodzicielstwa (szczególnie w przypadku wcześniaka). )
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Formularz pytania dotyczący odczuwanego stresu związanego z ryzykowną ciążą
Ramy czasowe: 5 minut
|
Formularz pytania o stres odczuwany w ciąży ryzykownej (RPPS-QF) został opracowany przez badaczy w celu określenia stresu odczuwanego przez kobiety w ciąży należące do grupy wysokiego ryzyka w pięciu obszarach życia określonych w NSM.
RPPS-QF składa się w sumie z trzech wymiarów i 35 pozycji - składających się z domeny fizjologicznej (9 pozycji), domeny psychologicznej (12 pozycji) i domeny społeczno-kulturowo-rozwojowo-duchowej (14 pozycji).
Wartość alfa formy Cronbacha, sporządzona za pomocą pięciopunktowej skali Likerta, wynosi 0,86.
Wartość alfa Cronbacha w kwestionariuszu określono na 0,85 w domenie psychologicznej, 0,67 w domenie fizjologicznej i 0,72 w domenie społeczno-kulturowo-rozwojowo-duchowej.
Uważa się, że wraz ze wzrostem wyniku RPPS-QF danej osoby wzrasta odczuwany przez nią stres.
|
5 minut
|
Skala Stylów Radzenia sobie ze Stresem
Ramy czasowe: 5 minut
|
Skalę Stylów Radzenia sobie ze Stresem (SCSS), rejestrowaną za pomocą 4-punktowej skali typu Likerta, opracowali Lazarus i Folkman.20
Turecką ważność 30-pozycyjnej formy skali potwierdzili Şahin i Durak21.
Stwierdzono, że wartość alfa Cronbacha w skali wynosi 0,78.
Skala obejmuje postawy „poszukujące wsparcia społecznego” (4 pozycje), „optymistyczne” (5 pozycji), „pewne siebie” (7 pozycji), „bezradne” (38 pozycji) i „uległe” (6 pozycji).
Skala składa się ponadto z 5 podwymiarów.
Każdej pozycji skali przypisuje się ocenę od 0 do 3, przy czym oceny dla każdego czynnika obliczane są osobno.
Wyższy wynik oznacza, że dana osoba częściej używa tego stylu.21
Wartość alfa skali Cronbacha w tym badaniu określono na 0,89.
|
5 minut
|
Formularz oceny wyniku porodu
Ramy czasowe: 10 minut
|
Formularz oceny przebiegu porodu został opracowany przez badaczy w celu oceny wyników poporodowych matki i noworodka.13,22-25
Zawiera pytania dotyczące każdego porodu, dotyczące jego rodzaju, tego, czy był to poród donoszony, czy przedwczesny, czy występują jakiekolwiek komplikacje zarówno u matki, jak i dziecka, punktacja Apgar w 1. i 5. minucie oraz lokalizacja w którym monitorowana jest matka i dziecko.
|
10 minut
|
Kobiety w ciąży z grupy eksperymentalnej, które zastosowały program HEGDAP skonstruowany na wzór Modelu Systemów Neumana, stosują skuteczniejsze niż przed programem metody radzenia sobie ze stresem.
Ramy czasowe: 1, minuty
|
Formularz oceny przebiegu porodu został opracowany przez badaczy w celu oceny wyników poporodowych matki i noworodka.13,22-25
Zawiera pytania dotyczące każdego porodu, dotyczące jego rodzaju, tego, czy był to poród donoszony, czy przedwczesny, czy występują jakiekolwiek komplikacje zarówno u matki, jak i dziecka, punktacja Apgar w 1. i 5. minucie oraz lokalizacja w którym monitorowana jest matka i dziecko.
|
1, minuty
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Ayşe Metin, Erzurum Technical University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 040818
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .