- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06101186
Vliv ošetřovatelského poradenství Vnímaný stres, zvládání a porodní výsledky u těhotných žen
Vliv ošetřovatelského poradenství založeného na modelu Neumanových systémů na vnímaný stres, zvládání stresu a porodní výsledky u těhotných žen s vysokým rizikem předčasného porodu
Cíl: Cílem této studie je zjistit vliv Programu vzdělávání a poradenství ošetřování v těhotenství (HEGDAP), který je strukturován na Neumanově systémovém modelu, na vnímání stresu, zvládání stresu a porodní výsledky u těhotných předčasně narozených žen. pracovní riziko.
Metoda: Tato studie byla provedena s 60 těhotnými ženami s rizikem předčasného porodu, včetně 30 experimentálních a 30 kontrolních, nerandomizovaných dvojitě zaslepených těhotných žen pomocí pretestu, prozatímního sledování a posttestu. Údaje byly shromažďovány pomocí formuláře osobních údajů, dotazníku Vnímaný stres u rizikového těhotenství, Škála způsobů zvládání stresu a Formulář pro hodnocení porodních výsledků. Na intervenční skupinu bylo aplikováno ošetřovatelské poradenství založené na Neumanově systémovém modelu. Data byla vyhodnocena pomocí analytických metod, jako je t-test, chí-kvadrát atd.
Přehled studie
Detailní popis
Ačkoli je těhotenství fyziologickým stavem zahrnujícím homeostatické adaptace, je to také proces, který může těhotné ženy vystavit stresu a zranitelnosti. Těhotné ženy zažívají stres v důsledku různých faktorů, jako jsou tělesné změny, hormonální výkyvy, fyzické příznaky, obavy z rodičovství, problémy ve vztazích, strach z porodu a zdraví svého dítěte. Rizikové těhotné ženy oproti nerizikovým těhotným prožívají ještě intenzivnější stres související s vlastním zdravím a zdravím svých miminek. Mezi stresory, kterým rizikové těhotné ženy čelí, patří diagnóza rizikového těhotenství, prožití nechtěného těhotenství, setkání se známkami ohrožení v těhotenství, negativní myšlenky týkající se miminka, hospitalizace, strach z porodu, těhotenství dospívajících, manželské problémy, nedostatek sociální podpory , ekonomické obavy a poporodní problémy. Vnímaný stres během těhotenství může vést k negativním výsledkům porodu, jako je předčasný porod, spontánní potrat, neonatální malformace, nízká porodní hmotnost a prenatální vývojové zpoždění. Těhotné ženy uvádějící vysoký stres mají o 25 až 60 % zvýšené riziko předčasného porodu ve srovnání s těmi, které uvádějí nízký stres. Studie zjistila, že těhotné ženy, které během těhotenství pociťují vysoký stres, měly dvakrát vyšší pravděpodobnost předčasného porodu a dvanáctkrát vyšší pravděpodobnost, že porodí dítě s nízkou porodní hmotností. Jiná studie ukázala, že těhotné ve stresu rodí v průměru o jeden a půl týdne dříve než zdravé těhotné ženy. Stres je považován za ovlivnitelný faktor, který přispívá k předčasnému porodu, a eliminace jeho negativních vlivů může pomoci snížit míru předčasného porodu v důsledku stresu matky. Aby se vyrovnaly se stresem spojeným s rizikovým těhotenstvím, je pro těhotné ženy klíčové využít coping. mechanismy, které používali v minulosti, a učí se nové strategie zvládání. Nicméně 27,4 procenta těhotných žen v Turecku má pocit, že jejich schopnost zvládat stres je nedostatečná. Doporučuje se, aby sestry poskytovaly školení a poradenství, které pomohou těhotným ženám s rizikem předčasného porodu účinněji zvládat stres. Pro rizikové těhotné ženy je důležité podporovat účast v programech snižování stresu, které poskytují specifické informace, vzdělávání nebo relaxační metody, a ke konci druhého trimestru by mělo být poskytováno poradenství. Sestry mohou přispět k lepším zdravotním výsledkům pro matku i dítě tím, že podpoří používání vhodných metod zvládání stresu u vysoce rizikových těhotných žen. Kromě řešení individuálních informačních potřeb sester by mělo být zajištěno systematické školení a konzultace o výživě, odpočinku, aktivitě, sexuálním životě, růstu a vývoji plodu, potenciálních komplikacích a sledování pohybu plodu, aby se snížila hladina stresu u ohrožených těhotných žen. předčasného porodu. Předpokládá se, že strukturování školícího a poradenského programu založeného na teorii ošetřovatelství zvýší poskytované výhody.
Tento výzkum je veden na základě Neuman's Systems Model (NSM) teoretičky ošetřovatelství, který se zaměřuje na pojmy jako stres, zvládání stresu a životní prostředí. Neumanův systémový model nabízí holistický přístup k péči, který přesahuje tradiční pojetí nemoci. Klade důraz na interdisciplinární přístupy k léčbě nemocí, prevenci, zdravotní výchově a podpoře zdraví. Nebyly nalezeny žádné předchozí studie, které by monitorovaly výsledky poskytování školení a poradenství těhotným ženám s rizikem předčasného porodu pomocí Neuman Systems Model. Tato studie si klade za cíl prezentovat inovativní přístup ke snížení vnímaného stresu, zlepšení zvládání stresu a podpoře pozitivních porodních výsledků u těhotných žen s rizikem předčasného porodu implementací programu vzdělávání a poradenství ošetřovatelství v těhotenství (PNECP) strukturovaného na Neumanově systémovém modelu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Erzurum
-
Yakuti̇ye, Erzurum, Krocan
- Ayşe Metin
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dobrovolná účast ve studii
- 24-28. Být v gestačním týdnu (tento interval byl zvolen, protože riziko předčasného porodu je obvykle stanoveno ve 24. týdnu těhotenství a plody narozené mezi 24.–28. týdnem mají šanci žít ve zvláštním prostředí)
- Schopnost číst a psát v turečtině
- Schopnost používat chytrý telefon nebo počítač
- Schopnost pokračovat v online školení
- Být těhotná pouze s jedním dítětem
- Schopnost účastnit se školení
Kritéria vyloučení:
- Odmítnutí účasti na výzkumu
- Neschopnost číst a psát turecky a/nebo být cizím státním příslušníkem
- Potíže s chápáním a vnímáním
- Neschopnost používat smartphone nebo počítač
- Mít předchozí diagnózu psychiatrického onemocnění (pacient nebo lékař uvádí, že u něj byla dříve diagnostikována schizofrenie, bipolární porucha, úzkostná porucha nebo z tohoto důvodu užíval léky) od psychiatra.
- Vícečetné těhotenství
- Gestační týden je kratší než 24 týdnů a více než 28 týdnů
- Nepřetržitá hospitalizace
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Žádný zásah: kontrolní skupina
Účastníkům kontrolní skupiny byla poskytnuta standardní ošetřovatelská péče poskytovaná institucí, kde byl výzkum prováděn.
Po studii jsme sdíleli materiály vyvinuté pro NPECP s účastníky v kontrolní skupině.
|
|
Experimentální: Experimentální skupina
Ošetřovatelské vzdělávání a poradenská praxe, která měla být aplikována na experimentální skupinu, byla založena na NSM.
Při implementaci NPECP byly ženy nejprve seznámeny a po setkání byl přijat jejich informovaný souhlas a byly zařazeny do studie.
Bylo uvedeno, že ženám v experimentální skupině bylo řečeno, že čtyři plánované rozhovory budou provedeny online v období přibližně 4 týdnů.
Ženy dostaly telefonní číslo, na kterém mohly kontaktovat výzkumníka, aby mohly získat telefonické/online poradenství, a byly s jejich svolením zařazeny do skupiny Whatsapp.
|
Obsáhlá školicí brožura, která integrovala principy NPECP a NSM, byla zaslána pěti odborníkům k vyhodnocení a zpětné vazbě.
Mezi těmito odborníky byl jeden lékař, který se specializoval na porodnictví a gynekologii, zatímco zbývající jedinci byly zdravotní sestry.
Skupinová školení byla vedena online, přičemž každá skupina sestávala ze 4–6 účastníků.
Tato sezení trvala čtyři týdny, přičemž každé sezení se konalo týdně a trvalo přibližně 60–90 minut.
Školení se týkalo různých témat – včetně těhotenství, změn souvisejících s těhotenstvím, příznaků nebezpečí těhotenství, předčasného porodu, stresu, symptomů stresu, strategií zvládání stresu, porodu, poporodního období a výzev rodičovství (zejména při jednání s předčasně narozeným dítětem). )
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Formulář dotazu na stres z rizikového těhotenství
Časové okno: 5 minut
|
Formulář pro otázky o rizikovém těhotenství vnímaný stres (RPPS-QF) byl vyvinut výzkumníky, aby určil stres vnímaný těhotnými ženami s vysokým rizikem v pěti oblastech života specifikovaných v NSM.
RPPS-QF se skládá celkem ze tří dimenzí a 35 položek – skládá se z Fyziologické domény (9 položek), Psychologické domény (12 položek) a Sociokulturně-vývojově-duchovní domény (14 položek).
Hodnota Cronbachova alfa formuláře připraveného pomocí pětibodové Likertovy škály je 0,86.
Hodnota Cronbachova alfa dotazníku byla stanovena jako 0,85 v psychologické doméně, 0,67 ve fyziologické doméně a 0,72 v sociokulturně-vývojově-duchovní doméně.
Jak se skóre RPPS-QF jednotlivce zvyšuje, má se za to, že jeho vnímaný stres se zvyšuje.
|
5 minut
|
Styly zvládání stresu
Časové okno: 5 minut
|
Styly zvládání stresu (SCSS), zaznamenané pomocí 4bodové škály Likertova typu, byly vyvinuty Lazarem a Folkmanem.20
Turecká platnost 30položkové formy stupnice byla zjištěna Şahinem a Durakem.21
Hodnota Cronbachova alfa stupnice byla zjištěna 0,78.
Škála pokrývá přístupy „vyhledávání sociální podpory“ (4 položky), „optimistický“ (5 položek), „sebevědomý“ (7 položek), „bezmocný“ (38 položek) a „submisivní“ (6 položek).
Stupnice se dále skládá z 5 dílčích dimenzí.
Každé položce na škále je přiřazeno skóre mezi 0 a 3, přičemž skóre pro každý faktor se počítá samostatně.
Vyšší skóre znamená, že dotyčný používá tento styl více.21
Hodnota Cronbachova alfa stupnice v této studii byla stanovena jako 0,89.
|
5 minut
|
Formulář pro hodnocení výsledků narození
Časové okno: 10 minut
|
Formulář pro hodnocení výsledků porodu byl vyvinut výzkumníky k posouzení poporodních výsledků matek a novorozenců.13,22-25
U každého porodu obsahuje otázky týkající se jeho typu porodu, zda byl donošený nebo předčasný, přítomnost jakýchkoli komplikací pro matku i dítě, skóre Apgar v 1. a 5. minutě a místo. ve kterém jsou matka a dítě sledovány.
|
10 minut
|
Těhotné ženy v experimentální skupině, které aplikovaly program HEGDAP, který byl strukturován podle Neumanova modelu systémů, používají efektivnější metody zvládání stresu než před programem.
Časové okno: 1, minuty
|
Formulář pro hodnocení výsledků porodu byl vyvinut výzkumníky k posouzení poporodních výsledků matek a novorozenců.13,22-25
U každého porodu obsahuje otázky týkající se jeho typu porodu, zda byl donošený nebo předčasný, přítomnost jakýchkoli komplikací pro matku i dítě, skóre Apgar v 1. a 5. minutě a místo. ve kterém jsou matka a dítě sledovány.
|
1, minuty
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ayşe Metin, Erzurum Technical University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 040818
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na NPECP založené na NSM
-
Intuitive SurgicalNáborRakovina prsu | Rakovina prsu žena | Prsa | Onemocnění prsu | Rakovina prsu, časný nástupSpojené státy
-
European Institute of OncologyAktivní, ne nábor
-
Changhua Christian HospitalMinistry of Science and Technology, Taiwan; Intuitive SurgicalNeznámýRobotická versus konvenční nebo endoskopická mastektomie šetřící bradavku u rakoviny prsu (RCENSM-R)Rakovina prsu ženaTchaj-wan, Korejská republika, Itálie
-
Georgetown UniversityNeznámýRakovina prsu | Amputace prsu; Lymfedém | Mastektomie šetřící bradavky | Chirurgie ve stejný den | Mastektomie šetřící kůžiSpojené státy
-
Brust-Zentrum AGDokončeno
-
National Institute of Oncology, HungaryNáborKvalita života | Rakovina prsu | Amputace prsu; LymfedémMaďarsko