- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06101186
Het effect van verpleegkundige begeleiding op ervaren stress, coping en geboorteresultaten bij zwangere vrouwen
Het effect van verpleegkundige begeleiding op basis van het Neuman Systems-model op ervaren stress, omgaan met stress en geboorteresultaten bij zwangere vrouwen met een hoog risico op vroeggeboorte
Doel: Het doel van deze studie is om het effect te bepalen van het Zwangere Nursing Education and Counseling Program (HEGDAP), dat is gestructureerd op het Neuman Systems Model, op de perceptie van stress, het omgaan met stress en de geboorteresultaten bij zwangere vrouwen met premature zwangerschappen. arbeidsrisico.
Methode: Deze studie werd uitgevoerd met 60 zwangere vrouwen die risico liepen op vroeggeboorte, waaronder 30 experimentele en 30 controle, niet-gerandomiseerde, dubbelblinde zwangere vrouwen met behulp van pretest, tussentijdse follow-up en posttest. Gegevens werden verzameld met behulp van een persoonlijk informatieformulier, de vragenlijst Waargenomen stress bij risicovolle zwangerschappen, de schaal Manieren om met stress om te gaan en het evaluatieformulier voor geboorteresultaten. Verpleegkundige begeleiding gebaseerd op het systeemmodel van Neuman werd op de interventiegroep toegepast. Gegevens werden geëvalueerd met behulp van analysemethoden zoals t-test, chikwadraat, enz.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Hoewel zwangerschap een fysiologische aandoening is die homeostatische aanpassingen met zich meebrengt, is het ook een proces dat zwangere vrouwen aan stress en kwetsbaarheid kan blootstellen. Zwangere vrouwen ervaren stress door verschillende factoren, zoals lichamelijke veranderingen, hormonale schommelingen, lichamelijke klachten, zorgen over het ouderschap, relatieproblemen, angst voor de bevalling en de gezondheid van hun baby. Risicovolle zwangere vrouwen ervaren, vergeleken met niet-risicovolle zwangere vrouwen, nog meer intense stress in verband met hun eigen gezondheid en de gezondheid van hun baby's. Tot de stressfactoren waarmee risicovolle zwangere vrouwen worden geconfronteerd, behoren onder meer de diagnose van een risicovolle zwangerschap, het ervaren van een ongewenste zwangerschap, het tegenkomen van tekenen van gevaar tijdens de zwangerschap, negatieve gedachten over de baby, ziekenhuisopname, angst voor de bevalling, zwangerschappen in de adolescentie, huwelijksproblemen, gebrek aan sociale steun. , economische zorgen en postpartumproblemen. Ervaren stress tijdens de zwangerschap kan leiden tot negatieve geboorte-uitkomsten, zoals vroeggeboorte, spontane abortus, neonatale misvormingen, laag geboortegewicht en prenatale ontwikkelingsachterstand. Zwangere vrouwen die veel stress melden, hebben een 25% tot 60% verhoogd risico op vroeggeboorte vergeleken met vrouwen die weinig stress melden. Uit een onderzoek bleek dat zwangere vrouwen die tijdens de zwangerschap veel stress ervoeren, twee keer zoveel kans hadden op vroegtijdige bevalling en twaalf keer zoveel kans hadden op de geboorte van een baby met een laag geboortegewicht. Uit een ander onderzoek bleek dat gestresste zwangere vrouwen gemiddeld anderhalve week eerder bevallen dan gezonde zwangere vrouwen. Stress wordt beschouwd als een beïnvloedbare factor die bijdraagt aan vroeggeboorte, en het elimineren van de negatieve effecten ervan kan het aantal vroeggeboorte als gevolg van moederlijke stress helpen verminderen. Om met de stress die gepaard gaat met een risicovolle zwangerschap om te gaan, is het van cruciaal belang dat zwangere vrouwen gebruik maken van copingstrategieën. mechanismen die ze in het verleden hebben gebruikt en nieuwe coping-strategieën leren. 27,4 procent van de zwangere vrouwen in Turkije vindt echter dat hun vermogen om met stress om te gaan onvoldoende is. Het wordt aanbevolen dat verpleegkundigen training en advies geven om zwangere vrouwen met een risico op vroeggeboorte te helpen effectiever met stress om te gaan. Het aanmoedigen van deelname aan stressverminderingsprogramma's die specifieke informatie, voorlichting of ontspanningsmethoden bieden, is belangrijk voor zwangere vrouwen die risico lopen, en er moet tegen het einde van het tweede trimester advies worden gegeven. Verpleegkundigen kunnen bijdragen aan betere gezondheidsresultaten voor zowel de moeder als de baby door het gebruik van geschikte methoden voor stressbeheersing bij zwangere vrouwen met een hoog risico te ondersteunen. Naast het tegemoetkomen aan de individuele informatiebehoeften van verpleegkundigen moet er ook worden voorzien in systematische training en consultatie over voeding, rust, activiteit, seksleven, groei en ontwikkeling van de foetus, mogelijke complicaties en monitoring van foetale bewegingen om de stressniveaus van zwangere vrouwen die risico lopen te verminderen. van vroeggeboorte. Er wordt aangenomen dat het structureren van het training- en counselingprogramma op basis van de verpleegkundige theorie de geboden voordelen zal vergroten.
Dit onderzoek wordt uitgevoerd op basis van het Systeemmodel (NSM) van verpleegkundig theoreticus Neuman, dat zich richt op begrippen als stress, omgaan met stress en de omgeving. Het Neuman Systems Model biedt een holistische benadering van zorg, die verder gaat dan het traditionele ziekteconcept. Het benadrukt interdisciplinaire benaderingen van ziektebehandeling, preventie, gezondheidseducatie en gezondheidsbevordering. Er zijn geen eerdere onderzoeken gevonden waarin de resultaten zijn gevolgd van het geven van training en advies aan zwangere vrouwen met een risico op vroeggeboorte met behulp van het Neuman Systems Model. Deze studie heeft tot doel een innovatieve aanpak te presenteren voor het verminderen van waargenomen stress, het verbeteren van het omgaan met stress en het ondersteunen van positieve geboorteresultaten bij zwangere vrouwen die het risico lopen op vroeggeboorte door de implementatie van het Zwangere Nursing Education and Counseling Program (PNECP), gestructureerd op het Neuman Systems Model.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Erzurum
-
Yakuti̇ye, Erzurum, Kalkoen
- Ayşe Metin
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrijwilligerswerk om deel te nemen aan het onderzoek
- 24-28. In de zwangerschapsweek zijn (dit interval werd gekozen omdat het risico op vroeggeboorte meestal wordt bepaald in de 24e week van de zwangerschap en foetussen geboren tussen 24-28 weken de kans hebben om in speciale omgevingen te leven)
- Vermogen om Turks te lezen en te schrijven
- Mogelijkheid om een smartphone of computer te gebruiken
- Mogelijkheid om online training voort te zetten
- Zwanger zijn van slechts één baby
- Mogelijkheid om deel te nemen aan trainingen
Uitsluitingscriteria:
- Weigering om deel te nemen aan het onderzoek
- Geen Turks kunnen lezen en schrijven en/of een vreemdeling zijn
- Moeilijkheden met begrijpen en waarnemen
- Onvermogen om een smartphone of computer te gebruiken
- Een eerdere diagnose van een psychiatrische ziekte hebben (de patiënt of arts verklaart dat hij of zij eerder de diagnose schizofrenie, bipolaire stoornis, angststoornis heeft gekregen of om deze reden medicijnen heeft gebruikt) van een psychiater.
- Meerlingzwangerschap
- De zwangerschapsweek bedraagt minder dan 24 weken en meer dan 28 weken
- Continue ziekenhuisopname
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Geen tussenkomst: controlegroep
Deelnemers in de controlegroep kregen standaard verpleegkundige zorg van de instelling waar het onderzoek werd uitgevoerd.
Na het onderzoek deelden we de voor NPECP ontwikkelde materialen met de deelnemers in de controlegroep.
|
|
Experimenteel: Experimentele groep
De praktijk van verpleegkundig onderwijs en counseling die op de experimentele groep moest worden toegepast, was gebaseerd op NSM.
Bij de implementatie van NPECP werden de vrouwen voor het eerst ontmoet en na de bijeenkomst werd hun geïnformeerde toestemming verkregen en werden ze in het onderzoek opgenomen.
Er werd aangegeven dat de vrouwen in de experimentele groep te horen kregen dat er in een periode van ongeveer vier weken vier geplande interviews online zouden worden afgenomen.
De vrouwen kregen een telefoonnummer waarop ze contact konden opnemen met de onderzoeker zodat ze telefonische/online begeleiding konden krijgen en werden met hun toestemming opgenomen in de whatsappgroep.
|
Een uitgebreid trainingsboekje waarin de NPECP- en NSM-principes zijn geïntegreerd, werd naar vijf experts gestuurd voor hun evaluatie en feedback.
Eén van deze deskundigen was een arts die gespecialiseerd was in verloskunde en gynaecologie, terwijl de overige personen verpleegkundigen waren.
Groepstrainingen werden online gegeven, waarbij elke groep uit 4-6 deelnemers bestond.
Deze sessies duurden vier weken, waarbij elke sessie wekelijks werd gehouden en ongeveer 60-90 minuten duurde.
De training behandelde verschillende onderwerpen - waaronder zwangerschap, zwangerschapsgerelateerde veranderingen, tekenen van zwangerschapsgevaar, vroeggeboorte, stress, stresssymptomen, strategieën om met stress om te gaan, bevalling, de postpartumperiode en de uitdagingen van het ouderschap (vooral als het gaat om een premature baby )
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Vragenformulier over risicovolle zwangerschap ervaren stress
Tijdsspanne: 5 minuten
|
Het Risky Pregnancy Perceived Stress Question Form (RPPS-QF) is door onderzoekers ontwikkeld om de stress te bepalen die zwangere vrouwen met een hoog risico ervaren op de vijf levensgebieden die in de NSM zijn gespecificeerd.
De RPPS-QF bestaat uit in totaal drie dimensies en 35 items - bestaande uit het fysiologische domein (9 items), het psychologische domein (12 items) en het sociaal-culturele-ontwikkelings-spirituele domein (14 items).
De Cronbach's alpha-waarde van het formulier, opgesteld via een vijfpunts Likert-schaal, is 0,86.
De Cronbach's alpha-waarde van de vragenlijst werd bepaald op 0,85 in het psychologische domein, 0,67 in het fysiologische domein en 0,72 in het sociaal-culturele-ontwikkelings-spirituele domein.
Naarmate de RPPS-QF-score van een individu toeneemt, wordt aangenomen dat de waargenomen stress toeneemt.
|
5 minuten
|
Stijlen van omgaan met stressschaal
Tijdsspanne: 5 minuten
|
De Styles of Coping with Stress Scale (SCSS), zoals vastgelegd via een 4-punts Likert-schaal, is ontwikkeld door Lazarus en Folkman.20
De Turkse geldigheid van de 30-itemvorm van de schaal is vastgesteld door Şahin en Durak.21
De Cronbach's alpha-waarde van de schaal bleek 0,78 te zijn.
De schaal omvat de benaderingen 'sociale steun zoeken' (4 items), 'optimistisch' (5 items), 'zelfverzekerd' (7 items), 'hulpeloos' (38 items) en 'onderdanig' (6 items).
De schaal bestaat verder uit 5 subdimensies.
Aan elk item in de schaal wordt een score toegekend tussen 0 en 3, waarbij de scores voor elke factor afzonderlijk worden berekend.
Een hogere score geeft aan dat de persoon die stijl vaker gebruikt.21
De Cronbach's alpha-waarde van de schaal in dit onderzoek werd bepaald op 0,89.
|
5 minuten
|
Evaluatieformulier geboorte-uitkomst
Tijdsspanne: 10 minuten
|
Het Birth Outcome Evaluation Form is door onderzoekers ontwikkeld om de postpartum uitkomsten van moeders en pasgeborenen te beoordelen.13,22-25
Het bevat voor elke geboorte vragen over het geboortetype, of het een voldragen of vroeggeboorte was, de aanwezigheid van eventuele complicaties voor zowel de moeder als de baby, de Apgar-scores op de 1e en 5e minuut en de locatie waarin moeder en baby worden gemonitord.
|
10 minuten
|
Zwangere vrouwen in de experimentele groep die het HEGDAP-programma toepasten, dat was gestructureerd volgens het Neuman Systems Model, gebruiken effectievere methoden in het omgaan met stress dan vóór het programma.
Tijdsspanne: 1 minuut
|
Het Birth Outcome Evaluation Form is door onderzoekers ontwikkeld om de postpartum uitkomsten van moeders en pasgeborenen te beoordelen.13,22-25
Het bevat voor elke geboorte vragen over het geboortetype, of het een voldragen of vroeggeboorte was, de aanwezigheid van eventuele complicaties voor zowel de moeder als de baby, de Apgar-scores op de 1e en 5e minuut en de locatie waarin moeder en baby worden gemonitord.
|
1 minuut
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ayşe Metin, Erzurum Technical University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 040818
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Vroeggeboorte
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterOnbekendArbeid Preterm Multiple
-
Instituto de Investigación Hospital Universitario...Werving
-
University of UlmVoltooidIntubatie | Pasgeboren | PretermDuitsland
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleVoltooidKINDEREN ZEER PRETERM GEBOREN OP SCHOOLLEEFTIJDFrankrijk
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterThe Cleveland Clinic; MetroHealth Medical CenterWervingVoortijdige geboorte | Zwangerschap Voortijdig | PROM (zwangerschap) | Zwangerschapsbal | PROM, Preterm (zwangerschap) | Premat breukmembranen Preterm Unspec tot lengte van tijd tussen breuk / arbeidVerenigde Staten
-
Ankara City Hospital BilkentWervingCentral Nervous System Vulnerabilities in Preterm InfantsKalkoen
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisVoltooid
-
Swedish Orphan BiovitrumBeëindigdPrevention of Growth RestrictionBelgië, Frankrijk, Duitsland, Hongarije, Italië, Polen, Spanje, Zweden, Tsjechische Republiek, Russische Federatie
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisBlédina SA, Villefranche sur Saône, FranceVoltooidPreterms With Gestational Age Ranging From 30 to 35 WeeksFrankrijk
-
Gaziosmanpasa Research and Education HospitalVoltooid
Klinische onderzoeken op NPECP gebaseerd op NSM
-
Cedars-Sinai Medical CenterPatient-Centered Outcomes Research Institute; UniHealth FoundationAanmelden op uitnodigingGezond ouder wordenVerenigde Staten