- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06110455
Trening nerwowo-mięśniowy w porównaniu z progresywnym treningiem oporowym dla pacjentów z bólem przedniej części kolana
Wpływ treningu nerwowo-mięśniowego w porównaniu z progresywnym treningiem oporowym u pacjentów z bólem przedniej części kolana. Randomizowane kontrolowane badanie
Głównym celem tego randomizowanego badania kontrolnego jest zbadanie, czy program treningu nerwowo-mięśniowego (NMT) zapewnia lepsze wyniki w zakresie bólu i funkcjonalności niż zwykły program treningu z progresywnym oporem (PRT) u pacjentów z bólem w przedniej części stawu kolanowego. Ból będzie mierzony za pomocą wizualnej skali analogowej bólu (VAS) i funkcjonalności za pomocą kwestionariuszy, takich jak Kujala i greckiej wersji zmodyfikowanego kwestionariusza Baeckego (mBQ) oraz testów funkcjonalnych, takich jak test wykroku przedniego, step up/down, przysiad, test równowagi i zasięgu. Celem drugorzędnym jest zbadanie:
- Siłę mięśni bioder i kolan, która będzie mierzona za pomocą dynamometru Kinvent K-Push. Siła będzie mierzona przed i po programach rehabilitacyjnych (na początku i po 8 tygodniach interwencji).
- Saldo zostanie również zmierzone, aby zobaczyć efekty programu NMT.
- Kinezjofobia, którą mierzy się za pomocą skali Tampa
- Dynamiczna koślawość kolana w testach lądowania na jednej nodze i przysiadu na jednej nodze
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Uczestnicy zostaną losowo podzieleni na dwie grupy: PRT lub NMT. Wszystkie sesje będą prowadzone w formie sesji grupowych, pod nadzorem jednego fizjoterapeuty/badacza. Pacjenci zostaną wcześniej przeszkoleni w zakresie prawidłowego wykonywania ćwiczeń pod okiem przeszkolonych fizjoterapeutów. Wyniki będą mierzone osobiście na początku badania, a po 8 tygodniach leczenia ćwiczenia będą nadzorowane zdalnie. Czas trwania programu interwencyjnego będzie wynosił 8 tygodni i będzie obejmował 3 sesje tygodniowo z co najmniej jednym dniem odpoczynku pomiędzy nimi, co daje w sumie 24 sesje szkoleniowe.
Sesje interwencyjne NMT składają się z 5-minutowej submaksymalnej rozgrzewki, po której następuje 25 minut NMT z ćwiczeniami skupiającymi się na stabilności funkcjonalnej i rdzenia, sile, zwinności, propriocepcji, równowadze, lądowaniu, plyometrii i koordynacji. Sesje treningowe będą składać się z 5 różnych ćwiczeń. Każde z nich będzie wykonywane w 2 seriach i w zależności od ćwiczenia od 8 do 10 powtórzeń lub przez 30 sekund. Pomiędzy seriami i ćwiczeniami następuje 30-sekundowa przerwa na odpoczynek. Ćwiczenia będą skupiać się na kończynie dolnej, na której występuje ból w przedniej części kolana oraz na tułowiu. Dla każdego ćwiczenia zostaną podane cztery poziomy trudności, aby umożliwić postęp. Progresja będzie ustalana indywidualnie dla każdego pacjenta. Co 2 tygodnie będzie widoczna progresja, którą można osiągnąć poprzez stopniową zmianę ćwiczenia, utrudnianie go i/lub zmianę powierzchni podparcia.
Interwencja PRT będzie również składać się z 5-minutowej submaksymalnej rozgrzewki, po której nastąpi 25 minut ćwiczeń PRT, ukierunkowanych na mięśnie bioder i kolan. Program będzie się składał z 5 różnych ćwiczeń, z których każde skupi się na innej grupie mięśni (odwodziciele bioder, prostowniki stawu kolanowego i zginacze stawu kolanowego). Każde ćwiczenie będzie wykonywane w seriach po 3 po 10 powtórzeń, a pomiędzy seriami i ćwiczeniami będzie 30 sekundowa przerwa.
Postęp zostanie osiągnięty poprzez zwiększenie oporu i zwiększenie zakresu ruchu. Intensywność ćwiczeń będzie monitorowana przez badacza na podstawie zdolności pacjenta do wykonania 3 serii po 8–12 powtórzeń danego ćwiczenia oraz oceny postrzeganego wysiłku Borga (RPE) wynoszącej 6–10. Progresja zostanie przeprowadzona bezpiecznie, w oparciu o VAS, tolerancję pacjenta i jakość ruchu.
Przestrzeganie programu dla obu grup będzie oceniane na podstawie łącznej liczby sesji treningowych zrealizowanych w ciągu 8 tygodni (łącznie = 24 sesje treningowe).
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Nick Chatziavraam
- Numer telefonu: +30 6974653813
- E-mail: nikoschatziavraam2392@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Central Greece
-
Lamia, Central Greece, Grecja, GR-35132
- Rekrutacyjny
- University of Thessaly
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ból ≥ 3 miesiące
- Ból VAS obecnie ≥ 3
- 18-40 lat
- Żadnego leku przeciwbólowego na 2 tygodnie przed programem
- Kujała 50-80
- Ból podczas przysiadu, zginania kolana, palpacji, skurczu izometrycznego pod kątem 60°, długiego siedzenia, skakania, wchodzenia/schodzenia, biegania.
- Znak teatralny
- Pozytywne testy funkcjonalne: test szlifowania, prowokacja przedniego stawu kolanowego 45 sekund, McConnel
Kryteria wyłączenia:
- Zwichnięcie rzepki
- Operacja kończyny dolnej
- Niestabilność więzadeł
- Reumatoidalne zapalenie stawów
- Zapalenie kości i stawów
- Tendinopatia
- Łza łąkotki
- Uszkodzenie lub zwiotczenie więzadła kolana
- Zapalenie torebki stawowej
- Zespół Sindinga Larsena Johanssona
- Poprzednia patologia
- Operacja dolnej części pleców
- Choroby metaboliczne
- NLPZ przez dłuższy okres czasu
- Choroby układu krążenia
- Ból stawów krzyżowo-biodrowych
- Ciąża
- Fizjoterapia 2 miesiące temu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Trening ćwiczeń nerwowo-mięśniowych (NMT)
8-tygodniowy program interwencyjny ćwiczeń składa się z grupowych sesji treningu nerwowo-mięśniowego pod okiem fizjoterapeuty 3 razy w tygodniu. Pacjenci zostaną przeszkoleni i zaznajomieni z właściwym sposobem wykonywania ćwiczeń w osobnym dniu przed rozpoczęciem rzeczywistego programu rehabilitacji. Każda sesja składa się z 5-minutowej submaksymalnej rozgrzewki, po której następuje 25 minut NMT. Co 2 tygodnie będzie postęp, który zostanie osiągnięty poprzez zwiększenie poziomu trudności każdego ćwiczenia. Weźmiemy pod uwagę indywidualność każdego pacjenta, określając, jaka progresja jest potrzebna co dwa tygodnie, i zostanie to osiągnięte przy zachowaniu odpowiedniej jakości wykonania, minimalnym wysiłku i kontroli ruchu. Uczestnicy otrzymają specjalny sprzęt, w tym suwaki i elastyczne rurki |
8-tygodniowa interwencja ruchowa składa się z 25-minutowych sesji grupowych treningu nerwowo-mięśniowego nadzorowanych przez fizjoterapeutę.
|
|
Eksperymentalny: Progresywny trening oporowy (PRT)
8-tygodniowy program interwencyjny wysiłkowy składa się z grupowych sesji progresywnego treningu oporowego pod okiem fizjoterapeuty 3 razy w tygodniu. Pacjenci zostaną przeszkoleni i zaznajomieni z właściwym sposobem wykonywania ćwiczeń w osobnym dniu przed rozpoczęciem rzeczywistego programu rehabilitacji. Każda sesja składa się z 5-minutowej submaksymalnej rozgrzewki, po której następuje 25 minut treningu PRT, angażującego mięśnie bioder i kolan, takie jak odwodziciele, zginacze i prostowniki stawu kolanowego. Intensywność ćwiczeń będzie monitorowana przez fizjoterapeutę na podstawie zdolności pacjenta do wykonania 3 serii po 8–12 powtórzeń danego ćwiczenia oraz oceny postrzeganego wysiłku Borga (RPE) wynoszącej 6–8. Co 2 tygodnie progresję będziemy osiągać poprzez zmianę oporu w oparciu o VAS i RPE, za pomocą elastycznej rurki |
8-tygodniowa interwencja ruchowa składa się z 25-minutowych sesji grupowych progresywnego treningu oporowego, nadzorowanych przez fizjoterapeutę.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Intensywność bólu
Ramy czasowe: Mierzone na początku i na końcu programu (tydzień 8)
|
Ból będzie oceniany za pomocą numerycznej skali wizualno-analogowej (VAS), w której pacjenci zostaną zapytani o poziom bólu.
Maksymalny wynik wyniesie 10, co oznacza najgorszy ból, jaki kiedykolwiek odczuwali, a minimalny wynik wyniesie 0, co oznacza brak bólu.
Wyższe wyniki wskazują na większy ból.
|
Mierzone na początku i na końcu programu (tydzień 8)
|
|
Funkcjonalność
Ramy czasowe: Mierzone na początku i na końcu programu (tydzień 8)
|
Funkcjonalność zostanie oceniona za pomocą przetłumaczonej na język grecki wersji Kwestionariusza Kujala, który jest przeznaczony do oceny funkcjonalności pacjentów z bólem przedniego stawu kolanowego.
Kwestionariusz składa się z 13 pytań, maksymalny wynik wynosi 100, a minimalny wynik to 0. Im niższy wynik, tym mniej funkcjonalna jest dana osoba.
|
Mierzone na początku i na końcu programu (tydzień 8)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stabilność/Równowaga
Ramy czasowe: Mierzone na początku i na końcu programu (tydzień 8)
|
Stabilność i równowaga zostaną również ocenione za pomocą testu równowagi Y
|
Mierzone na początku i na końcu programu (tydzień 8)
|
|
Wytrzymałość
Ramy czasowe: Mierzone na początku i na końcu programu (tydzień 8)
|
Siła mięśni bioder i kolan będzie oceniana za pomocą ręcznego dynamometru Hogan
|
Mierzone na początku i na końcu programu (tydzień 8)
|
|
Kinezofobia
Ramy czasowe: Mierzone na początku i na końcu programu (tydzień 8)
|
Kinezjofobię ocenia się za pomocą skali kinezjofobii Tampa (TSK).
Składa się z 17 pozycji, a minimalny wynik to 17, a maksymalny wynik to 68.
Wyższe wyniki wskazują na podwyższony poziom kinezjofobii.
|
Mierzone na początku i na końcu programu (tydzień 8)
|
|
Dynamiczne koślawe kolano
Ramy czasowe: Mierzone na początku i na końcu programu (tydzień 8)
|
Ocenimy go za pomocą testu lądowania na jednej nodze i przysiadu na jednej nodze, a kąt obliczymy za pomocą aplikacji Kinovea
|
Mierzone na początku i na końcu programu (tydzień 8)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Hott A, Brox JI, Pripp AH, Juel NG, Paulsen G, Liavaag S. Effectiveness of Isolated Hip Exercise, Knee Exercise, or Free Physical Activity for Patellofemoral Pain: A Randomized Controlled Trial. Am J Sports Med. 2019 May;47(6):1312-1322. doi: 10.1177/0363546519830644. Epub 2019 Apr 8.
- Willy RW, Hoglund LT, Barton CJ, Bolgla LA, Scalzitti DA, Logerstedt DS, Lynch AD, Snyder-Mackler L, McDonough CM. Patellofemoral Pain. J Orthop Sports Phys Ther. 2019 Sep;49(9):CPG1-CPG95. doi: 10.2519/jospt.2019.0302.
- Bennell KL, Egerton T, Wrigley TV, Hodges PW, Hunt M, Roos EM, Kyriakides M, Metcalf B, Forbes A, Ageberg E, Hinman RS. Comparison of neuromuscular and quadriceps strengthening exercise in the treatment of varus malaligned knees with medial knee osteoarthritis: a randomised controlled trial protocol. BMC Musculoskelet Disord. 2011 Dec 5;12:276. doi: 10.1186/1471-2474-12-276.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NMT PRT Thess
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ćwiczenia treningu nerwowo-mięśniowego
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutacyjnyMotoryczny zespół ryzyka poznawczego | Osoby w podeszłym wieku (osoby w wieku 65 lat lub starsze) | Pacjent geriatryczny | Eksergowanie | Ćwiczenia nerwowo-mięśnioweTurcja (Türkiye)
-
Cukurova UniversityZakończonyZespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD)Turcja (Türkiye)
-
Hopital ForcillesJeszcze nie rekrutacjaDysfagia | Elektrostymulacja Neuromięśniowa
-
Università degli Studi di SassariZakończonyStwardnienie rozsiane | Zmęczenie | SłabośćWłochy
-
University of West AtticaRekrutacyjny
-
Riphah International UniversityZakończonyFizjoterapia sportowaPakistan
-
Northwestern UniversityRekrutacyjnyObturacyjny bezdech senny (OSA)Stany Zjednoczone
-
Ankara Etlik City HospitalRekrutacyjnyChoroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego | Trening równowagi | Rehabilitacja pooperacyjna | Całkowite odzyskiwanie artroplastyki stawu kolanowegoIndyk
-
Karamanoğlu Mehmetbey UniversityZakończonyAdaptacja metaboliczna do treningu interwałowego o wysokiej intensywnościTurcja (Türkiye)
-
Ebru TekinZakończonyTrening neuroatletyczny | Piłkarze futbolu amerykańskiego | Trening ReaktywnyTurcja (Türkiye)