- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06272877
Fluidoterapia u pacjentów ze złamaniami dalszej części kości promieniowej
Skuteczność fluidoterapii u pacjentów z zachowawczo leczonymi złamaniami dalszej części kości promieniowej
Złamania dalszej części kości promieniowej są najczęstszymi złamaniami, jeśli chodzi o złamania kończyn górnych. Częstość występowania złamań dalszej części kości promieniowej rośnie z dnia na dzień, a patrząc na bazy danych różnych krajów, roczna częstość występowania złamań sięga 70 000 w Wielkiej Brytanii i 640 000 w USA. Większość tych złamań ma związek z osteoporozą i wymaga odpowiedniego leczenia. Jeśli nie, powoduje to utratę siły roboczej, trwałą niepełnosprawność i ograniczenie w codziennych czynnościach.
Fluidoterapia okazała się również skuteczna w zmniejszaniu obrzęków dłoni u pacjentów z zespołem cieśni nadgarstka i udarem mózgu, badając jej wpływ na prędkość przewodzenia nerwów i rozgrzewając pacjentów z hipotermią. W porównaniu do tych metod leczenia, płynoterapia obniża temperaturę torebki stawowej i mięśnia odpowiednio o 9°C i 5,7°C. odnotowano wzrost.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zmniejszenie bólu i obrzęku po złamaniu dalszej części kości promieniowej jest ważnym elementem rehabilitacji pooperacyjnej. W tej populacji pacjentów w okresie pooperacyjnym zastosowano różne metody masażu i mobilizacji. W niedawnym badaniu oceniającym skuteczność leczenia Whirlpoolem stwierdzono, że potrzebne są również badania nad skutecznością fluidoterapii. W literaturze nie ma badań oceniających skuteczność płynoterapii w programie rehabilitacji pooperacyjnej u pacjentów operowanych z powodu złamań dalszej kości promieniowej.
Celem badania była ocena wpływu dodania płynoterapii do programu wczesnej rehabilitacji na ból, obrzęk, zakres ruchu i funkcjonalność stawów po usunięciu opatrunku gipsowego u pacjentów, którzy otrzymali leczenie zachowawcze z powodu złamania dalszej części kości promieniowej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Kişrsehşr
-
Kirsehir, Kişrsehşr, Indyk, 40100
- Kirsehir Research and Training Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
-Leczenie opatrunkiem gipsowym w związku ze złamaniem dalszej części kości promieniowej u osób powyżej 18. roku życia
Kryteria wyłączenia:
- Obecność urazu wielonarządowego
- Historia wcześniejszych operacji związanych z kończyną
- Hemiplegia w zajętej kończynie
- Przykurcz w zajętej kończynie
- Niedrożność tętnic i żył
- Zaburzenia układu limfatycznego
- Schorzenia serca i układu krążenia
- Zapalenie wątroby, odra, sepsa, choroby zakaźne lub gorączka
- Otwarta rana na zastosowanej dłoni.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Tylko konwencjonalny program rehabilitacji będzie stosowany przez fizjoterapeutę przez 6 tygodni.
|
Ustalony przed badaniem konwencjonalny program rehabilitacji będzie realizowany przez fizjoterapeutę w szpitalu przez 6 tygodni.
|
|
Eksperymentalny: Grupa fludoterapii
Fludoterapia zostanie zastosowana do grupy oprócz konserwatywnego programu rehabilitacji otrzymanego przez grupę kontrolną.
Fludoterapia będzie stosowana 20 minut dziennie, 5 dni w tygodniu przez 4 tygodnie.
|
Fluidoterapia to suche środowisko utworzone przez mobilizację cząstek stałych za pomocą strumienia ogrzanego powietrza.
Fluidoterapia będzie stosowana 20 minut dziennie, 5 dni w tygodniu przez 4 tygodnie.
Ustalony przed badaniem konwencjonalny program rehabilitacji będzie realizowany przez fizjoterapeutę w szpitalu przez 6 tygodni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zakres ruchu stawu nadgarstkowego
Ramy czasowe: 6 tydzień
|
Zakres ruchu stawu nadgarstkowego: Pomiar zakresu ruchu stawu nadgarstkowego (ROM) za pomocą goniometru jest najczęściej stosowaną metodą w praktyce klinicznej, zapewniającą obiektywną ocenę i bezbłędny pomiar.
W naszym badaniu pomiary ROM nadgarstka będą wykonywane goniometrem metodą zera neutralnego.
Metoda ta jest bezbolesną i nieinwazyjną metodą pomiaru.
|
6 tydzień
|
|
Zakres ruchu stawu nadgarstkowego
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Zakres ruchu stawu nadgarstkowego: Pomiar zakresu ruchu stawu nadgarstkowego (ROM) goniometrem jest najczęściej stosowaną metodą w praktyce klinicznej, zapewniającą obiektywną ocenę i bezbłędny pomiar.
W naszym badaniu pomiary ROM nadgarstka będą wykonywane goniometrem metodą zera neutralnego.
Metoda ta jest bezbolesną i nieinwazyjną metodą pomiaru.
|
Linia bazowa
|
|
Zakres ruchu stawu nadgarstkowego
Ramy czasowe: 2 tydzień
|
Zakres ruchu stawu nadgarstkowego: Pomiar zakresu ruchu stawu nadgarstkowego (ROM) goniometrem jest najczęściej stosowaną metodą w praktyce klinicznej, zapewniającą obiektywną ocenę i bezbłędny pomiar.
W naszym badaniu pomiary ROM nadgarstka będą wykonywane goniometrem metodą zera neutralnego.
Metoda ta jest bezbolesną i nieinwazyjną metodą pomiaru.
|
2 tydzień
|
|
Wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Do oceny bólu zastosowano wizualną skalę analogową (VAS).
VAS to 10-punktowa skala Likerta. Wynik 0 wskazuje najlepszy wynik, wynik 10 oznacza najgorszy wynik.
Wyższe wyniki wskazują na wyższy ból.
|
Linia bazowa
|
|
Wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: 2. tydzień
|
Do oceny bólu zastosowano wizualną skalę analogową (VAS).
VAS to 10-punktowa skala Likerta. Wynik 0 wskazuje najlepszy wynik, wynik 10 oznacza najgorszy wynik.
Wyższe wyniki wskazują na wyższy ból.
|
2. tydzień
|
|
Wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: 6. tydzień
|
Do oceny bólu zastosowano wizualną skalę analogową (VAS).
VAS to 10-punktowa skala Likerta. Wynik 0 wskazuje najlepszy wynik, wynik 10 oznacza najgorszy wynik.
Wyższe wyniki wskazują na wyższy ból.
|
6. tydzień
|
|
Obwód (mm)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Pomiar środowiska; Zarówno ręce, jak i nadgarstki pacjenta będą mierzone za pomocą pomiaru taśmy przy użyciu figury o ośmiu metodach.
Różnica CM między obiema kończynami górnymi zostanie zarejestrowana.
|
Linia bazowa
|
|
Obwód (mm)
Ramy czasowe: 2. tydzień
|
Pomiar środowiska; Zarówno ręce, jak i nadgarstki pacjenta będą mierzone za pomocą pomiaru taśmy przy użyciu figury o ośmiu metodach.
Różnica CM między obiema kończynami górnymi zostanie zarejestrowana.
|
2. tydzień
|
|
Obwód (mm)
Ramy czasowe: 6. tydzień
|
Pomiar środowiska; Zarówno ręce, jak i nadgarstki pacjenta będą mierzone za pomocą pomiaru taśmy przy użyciu figury o ośmiu metodach.
Różnica CM między obiema kończynami górnymi zostanie zarejestrowana.
|
6. tydzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowita siła chwytu:
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Dynamometr Jamar służy do oceny całkowitej siły chwytu. Wyższe wartości wskazują na zwiększoną siłę chwytu
|
Linia bazowa
|
|
Całkowita siła chwytu:
Ramy czasowe: 2 tydzień
|
Dynamometr Jamar służy do oceny całkowitej siły chwytu. Wyższe wartości wskazują na zwiększoną siłę chwytu
|
2 tydzień
|
|
Całkowita siła chwytu:
Ramy czasowe: 6 tydzień
|
Dynamometr Jamar służy do oceny całkowitej siły chwytu. Wyższe wartości wskazują na zwiększoną siłę chwytu
|
6 tydzień
|
|
Kwestionariusz oceny nadgarstka ocenianego przez pacjenta (PRWE).
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Kwestionariusz oceny nadgarstka oceniany przez pacjenta (PRWE): PRWE to kwestionariusz składający się z 15 pozycji. Wysokie wyniki wskazują na upośledzenie funkcjonalne zaprojektowane w celu pomiaru bólu nadgarstka i niepełnosprawności w wykonywaniu codziennych czynności. Maksymalny wynik, jaki można uzyskać w podskali bólu, wynosi 50 i minimum to 0. Maksymalny wynik, jaki można uzyskać w podskali funkcji, to 50, a minimalny to 0. |
Linia bazowa
|
|
Kwestionariusz oceny nadgarstka ocenianego przez pacjenta (PRWE).
Ramy czasowe: 2 tydzień
|
Kwestionariusz oceny nadgarstka oceniany przez pacjenta (PRWE): PRWE to kwestionariusz składający się z 15 pozycji. Wysokie wyniki wskazują na upośledzenie funkcjonalne zaprojektowane w celu pomiaru bólu nadgarstka i niepełnosprawności w wykonywaniu codziennych czynności. Maksymalny wynik, jaki można uzyskać w podskali bólu, wynosi 50 i minimum to 0. Maksymalny wynik, jaki można uzyskać w podskali funkcji, to 50, a minimalny to 0. |
2 tydzień
|
|
Kwestionariusz oceny nadgarstka ocenianego przez pacjenta (PRWE).
Ramy czasowe: 6 tydzień
|
Kwestionariusz oceny nadgarstka oceniany przez pacjenta (PRWE): PRWE to kwestionariusz składający się z 15 pozycji. Wysokie wyniki wskazują na upośledzenie funkcjonalne zaprojektowane w celu pomiaru bólu nadgarstka i niepełnosprawności w wykonywaniu codziennych czynności. Maksymalny wynik, jaki można uzyskać w podskali bólu, wynosi 50 i minimum to 0. Maksymalny wynik, jaki można uzyskać w podskali funkcji, to 50, a minimalny to 0. |
6 tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Levent Horoz, Asst Prof, Kirsehir Research and Training Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Borrell RM, Parker R, Henley EJ, Masley D, Repinecz M. Comparison of in vivo temperatures produced by hydrotherapy, paraffin wax treatment, and Fluidotherapy. Phys Ther. 1980 Oct;60(10):1273-6. doi: 10.1093/ptj/60.10.1273.
- Szekeres M, MacDermid JC, Grewal R, Birmingham T. The short-term effects of hot packs vs therapeutic whirlpool on active wrist range of motion for patients with distal radius fracture: A randomized controlled trial. J Hand Ther. 2018 Jul-Sep;31(3):276-281. doi: 10.1016/j.jht.2017.08.003. Epub 2017 Oct 12.
- Gutierrez-Espinoza H, Araya-Quintanilla F, Olguin-Huerta C, Valenzuela-Fuenzalida J, Gutierrez-Monclus R, Moncada-Ramirez V. Effectiveness of manual therapy in patients with distal radius fracture: a systematic review and meta-analysis. J Man Manip Ther. 2022 Feb;30(1):33-45. doi: 10.1080/10669817.2021.1992090. Epub 2021 Oct 20.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 129944-54
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ból
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutacyjnyPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Pamukkale UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityZakończony
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)ZakończonyZespół bólu rzepkowo-udowego | Ból rzepkowo-udowy (PFPS) | Ból rzepkowo-udowy | Pasellofemoral Pain, PFPStany Zjednoczone
-
Cardiff Metropolitan UniversityZakończonyPasellofemoral Pain, PFPZjednoczone Królestwo
-
Ankara Medipol UniversityGazi UniversityZakończony
-
King Abdulaziz UniversityJeszcze nie rekrutacjaSubiektywny ból i dyskomfort | Poziomy lęku u dzieci | Zachowanie dzieci | Zmiany fizjologiczne (Tętno) | Obejective Pain and Discomfort | Zadowolenie uczestników i rodziców | Preferencje przyszłościowe osób badanych i rodzicówArabia Saudyjska
-
Tianjin University of SportJeszcze nie rekrutacja