- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06407531
Wpływ aplikacji wirtualnej rzeczywistości na stany lękowe i parametry życiowe
Badanie wpływu aplikacji wirtualnej rzeczywistości na lęk pacjenta i parametry życiowe przed kolonoskopią: randomizowane badanie kontrolowane
Celem tego badania było zbadanie wpływu zastosowania wirtualnej rzeczywistości na stan lękowy i parametry życiowe pacjenta przed kolonoskopią. Hipotezy badawcze są następujące:
H1: Zastosowanie wirtualnej rzeczywistości przed kolonoskopią wpływa na niepokój pacjentów i parametry życiowe.
H0: Zastosowanie wirtualnej rzeczywistości przed kolonoskopią nie ma wpływu na poziom lęku i parametry życiowe pacjentów.
Przed kolonoskopią pacjenci z grupy badanej zostaną poproszeni o obejrzenie filmów w okularach wirtualnej rzeczywistości.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Po uzyskaniu zgody komisji etycznej i instytucjonalnej zgody na badania badacz został zabrany do szpitala na wykonanie kolonoskopii.
Przedstawi się pacjentowi i wyjaśni cel badania. Pacjenci, którzy zgłosili się na ochotnika do udziału w badaniu. Uzyskana zostanie świadoma zgoda. Dane dotyczące cech społeczno-demograficznych pacjentów zawarte w formularzu przedstawiającym pacjenta. Z pacjentem zostanie przeprowadzony wywiad twarzą w twarz, a dane dotyczące charakterystyki klinicznej pacjenta zostaną zapisane w karcie pacjenta. kolonoskopia Rozpocznie się zbieranie danych od pierwszego pacjenta, który zostanie poddany zabiegowi. Lęk i ocena życia za pomocą VAS 30 minut przed zabiegiem. Wyniki zostaną uwzględnione. Zgodnie z randomizacją, badacz jako pierwszy zadał pytanie pacjentowi z grupy okularów wirtualnej rzeczywistości.
Pacjentowi zostanie wyjaśnione, że przed zabiegiem będzie nosił okulary przez 30 minut i obejrzy film. Przez badacza 30 Gdy minuta minie, pacjent zostanie o tym poinformowany i poproszony o zdjęcie okularów. Nie wykonano żadnej interwencji u pacjenta z grupy kontrolnej.
Nie zostanie to zrobione. We wszystkich grupach pacjentów mierzono poziom lęku i parametry życiowe za pomocą VAS na 5–10 minut przed rozpoczęciem zabiegu.
zostanie rozpatrzone. Po każdym użyciu przez pacjenta okulary wirtualnej rzeczywistości zostaną wyczyszczone i osuszone środkiem czyszczącym na bazie alkoholu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Finike
-
Antalya, Finike, Turcja (Türkiye), 07740
- Finike State Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zgłoszenie chęci udziału w badaniach,
- Będąc piśmiennym,
- Mieć ukończone 18 lat.
Kryteria wyłączenia:
- Wykonywanie kolonoskopii jednocześnie z endoskopią,
- Stosując jakikolwiek środek przeciwbólowy lub przeciwlękowy,
- Posiadasz wadę wzroku lub słuchu,
- Wykonanie kolonoskopii w trybie nagłym.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: VR-G
Pacjent będzie nosił wirtualne okulary i oglądał film na 30 minut przed zabiegiem.
|
Pacjenci przed kolonoskopią oglądali filmy w wirtualnych okularach
|
|
Brak interwencji: Kontrola
U pacjentów z grupy kontrolnej nie będzie przeprowadzana żadna interwencja i stosowany będzie standardowy protokół opieki kliniki.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Lęk (lęk w wizualno-analogowej skali)
Ramy czasowe: 30 minut przed kolonoskopią
|
Oceniany będzie poziom lęku pacjentów (0-10 punktów).
Oceny dokonuje się za pomocą poziomej lub pionowej linijki o długości 10 cm na skali, gdzie „0” oznacza brak lęku, a „10” oznacza najcięższy lęk.
W aplikacji pacjent proszony był o zaznaczenie na linijce natężenia odczuwanego bólu oraz dokonanie pomiaru i zapisania wartości.
|
30 minut przed kolonoskopią
|
|
Lęk (lęk w wizualno-analogowej skali)
Ramy czasowe: 5-10 minut przed kolonoskopią
|
Oceniany będzie poziom lęku pacjentów (0-10 punktów).
Oceny dokonuje się za pomocą poziomej lub pionowej linijki o długości 10 cm na skali, gdzie „0” oznacza brak lęku, a „10” oznacza najcięższy lęk.
W aplikacji pacjent proszony był o zaznaczenie na linijce natężenia odczuwanego bólu oraz dokonanie pomiaru i zapisania wartości.
|
5-10 minut przed kolonoskopią
|
|
Ciśnienie skurczowe
Ramy czasowe: 30 minut przed kolonoskopią
|
Przy pomiarze parametrów życiowych poszczególnych osób wykorzystywane będą urządzenia do cyfrowego pomiaru ciśnienia krwi, przy zachowaniu niezbędnych zasad higieny podczas przemieszczania się pacjentów.
|
30 minut przed kolonoskopią
|
|
Ciśnienie skurczowe
Ramy czasowe: 5-10 minut przed kolonoskopią
|
Przy pomiarze parametrów życiowych poszczególnych osób wykorzystywane będą urządzenia do cyfrowego pomiaru ciśnienia krwi, przy zachowaniu niezbędnych zasad higieny podczas przemieszczania się pacjentów.
|
5-10 minut przed kolonoskopią
|
|
Rozkurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 30 minut przed kolonoskopią
|
Przy pomiarze parametrów życiowych poszczególnych osób wykorzystywane będą urządzenia do cyfrowego pomiaru ciśnienia krwi, przy zachowaniu niezbędnych zasad higieny podczas przemieszczania się pacjentów.
|
30 minut przed kolonoskopią
|
|
Rozkurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 5-10 minut przed kolonoskopią
|
Przy pomiarze parametrów życiowych poszczególnych osób wykorzystywane będą urządzenia do cyfrowego pomiaru ciśnienia krwi, przy zachowaniu niezbędnych zasad higieny podczas przemieszczania się pacjentów.
|
5-10 minut przed kolonoskopią
|
|
Tętno
Ramy czasowe: 5-10 minut przed kolonoskopią
|
Przy pomiarze parametrów życiowych poszczególnych osób stosowane będą urządzenia mierzące puls cyfrowy, z zachowaniem niezbędnych zasad higieny przy przechodzeniu pacjentów.
|
5-10 minut przed kolonoskopią
|
|
Tętno
Ramy czasowe: 30 minut przed kolonoskopią
|
Przy pomiarze parametrów życiowych poszczególnych osób stosowane będą urządzenia mierzące puls cyfrowy, z zachowaniem niezbędnych zasad higieny przy przechodzeniu pacjentów.
|
30 minut przed kolonoskopią
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- VRG208
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na VR-G
-
Trakya UniversityZakończonyWpływ używania okularów wirtualnej rzeczywistości na strach i niepokój przed zabiegiem chirurgicznymLęk przedoperacyjny | Strach | Wirtualna rzeczywistość | Pielęgniarka | Operacja na otwartym sercuIndyk
-
Prof. Dominique de Quervain, MDRekrutacyjnyPowolny oddechSzwajcaria
-
University of LincolnRekrutacyjnyDobre samopoczucie | Opieka paliatywna | Wirtualna rzeczywistośćZjednoczone Królestwo
-
Shanghai Mental Health CenterNanjing XR-Oasis Technology Co., Ltd.RekrutacyjnyZaburzenie afektywne dwubiegunowe | Badanie interwencyjne | VRChiny
-
University of Maryland, BaltimoreRekrutacyjnyBól | Wirtualna rzeczywistość | Zaburzenia skroniowo-żuchwowe | PlaceboStany Zjednoczone
-
Cornell UniversityZakończonyPróg bóluStany Zjednoczone
-
Universitas AirlanggaTokyo University; Chiba UniversityRejestracja na zaproszenie
-
The University of Hong KongNew Life Psychiatric Rehabilitation AssociationJeszcze nie rekrutacjaPsychiczne samopoczucieHongkong
-
University of California, DavisNational Institute of Mental Health (NIMH)Rekrutacyjny
-
October 6 UniversityAktywny, nie rekrutującyNiespecyficzny przewlekły ból krzyżaJordania