- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06417151
Polskie Badania Żywienia Niemowląt i Małych Dzieci (PITNUTS)
Kompleksowa ocena żywienia dzieci w wieku od 1 roku do 6 lat (5-72 miesięcy) – badanie przekrojowe, ogólnopolskie: PITNUTS 2024
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Tło:
Prawidłowe żywienie jest jednym z najważniejszych czynników optymalnego rozwoju psychosomatycznego dziecka. Zarówno obserwacje krótko-, jak i długoterminowe podkreślają znaczenie czynników żywieniowych w rozwoju dziecka już w okresie płodowym i w pierwszych dwóch latach życia (idea pierwszych 1000 dni życia). Z badań wynika, że elementy modelu bezpiecznego żywienia dziecka, takie jak wyłączne karmienie piersią dziecka w pierwszych sześciu miesiącach życia, karmienie piersią i umiejętne poszerzanie diety w drugim półroczu życia oraz odpowiednie postępowanie żywieniowe w okresie poporodowym, Okres porodowy i przedszkolny stanowią podstawę prawidłowego wzrostu, kształtowania zdrowych zachowań żywieniowych, a także zmniejszają ryzyko chorób dietozależnych w wieku dorosłym. Świadomość rodziców w zakresie umiejętnego rozszerzania diety i wprowadzania żywności o korzystnym profilu odżywczym zależy w dużej mierze od skutecznej edukacji żywieniowej (PITNUTS 2016). Dane na temat żywienia niemowląt i dzieci w Polsce są ograniczone. W badaniu PITNUTS przeprowadzonym w Polsce w 2016 roku na losowo wybranej próbie (N=1059) stwierdzono, że dieta niemowląt i dzieci w wieku 5-36 miesięcy odbiegała od zaleceń dietetycznych. Analiza profilu składników odżywczych w dietach dzieci po urodzeniu wykazała zróżnicowaną wartość energetyczną oraz istotnie wyższą podaż białka w stosunku do norm populacyjnych (Weker i in., 2017; Weker i in., 2019). Badanie przeprowadzone w czasie pandemii Covid-19 przez Horvatha i wsp. wykazała także rozbieżność pomiędzy matkami; wiedza żywieniowa i praktyki żywieniowe niemowląt w wieku 4–12 miesięcy (Horvath i in., 2022). Niewłaściwe praktyki żywieniowe przełożyły się na stan odżywienia, co potwierdziło badanie przeprowadzone w Polsce w ramach Narodowego Programu Zdrowia 2016-2020 (Kułaga wyd. 2021). Z kolei w ogólnopolskim badaniu przeprowadzonym w latach 2017-2020 wśród dzieci w wieku przedszkolnym i szkolnym u ponad 30% ankietowanych stwierdzono nieprawidłową masę ciała (PAN 2023). Badania obserwacyjne prowadzone na całym świecie potwierdziły krótko- i długoterminowy wpływ żywienia na stan odżywienia niemowląt i małych dzieci. Stwierdzono także korzystny wpływ diet zawierających żywność wzbogaconą na zmniejszenie ryzyka niedoborów składników odżywczych, takich jak żelazo, witamina D i wapń oraz bilans energetyczny diety (Lioret i in. 2015, Schroeder i in. 2015, Ahluwalia i in. 2016 , Hammer i in. 2016, Akkermans i in. 2017, McCarthy 2017, Finn i in. 2017, Csölle Iet al 2022).
W ostatnich latach wydano zaktualizowane i zweryfikowane zalecenia żywieniowe dla populacji pediatrycznej, dla trzech grup wiekowych, w oparciu o najnowsze doniesienia i zalecenia międzynarodowe (Fewtrell i in. 2017, Hojsak i in. 2018, Fidler i in. 2017, Dereń i in. 2019).
Aktualizacja Wytycznych żywienia zdrowych niemowląt – Stanowisko Polskiego Towarzystwa Gastroenterologii, Hepatologii i Żywienia Dzieci, zgodne z aktualnymi wytycznymi ESPGHAN, Stanowisko Komitetu Nauk o Żywieniu Człowieka PAN w sprawie zasad żywienia dla dzieci w wieku 1-3 lat oraz Stanowisko Komitetu Nauk o Żywieniu Człowieka PAN w sprawie zasad żywienia dzieci w wieku przedszkolnym (4-6 lat) i wczesnoszkolnym (7-9 lat) opracowano. Zmiany w wytycznych obejmowały m.in. wprowadzenie żywności alergizującej, podawanie napojów roślinnych i soków owocowych (w pierwszym roku życia) oraz aktualizację modeli bezpiecznego żywienia w odniesieniu do racji żywnościowych (w 1. -3 lata i grupy 4-9 lat) (Szajewska H. i in., 2021, PAN 2022, PAN 2023).
Zrozumienie obecnych praktyk i wyzwań w zakresie żywienia niemowląt i dzieci umożliwi lepsze dostosowanie interwencji w zakresie edukacji żywieniowej skierowanych do rodziców i dzieci. Celem pracy jest ocena sposobu żywienia i stanu odżywienia niemowląt i dzieci w wieku 5-72 miesięcy, zgodność sposobu żywienia z obowiązującymi zaleceniami oraz porównanie z wynikami poprzedniego badania PITNUTS przeprowadzonego w 2016 roku.
Na tej podstawie stawiamy hipotezę, że dzieci w wieku od 5 miesięcy do 6 lat nie są żywione zgodnie z zasadami prawidłowego żywienia (Szajewska i in. 2021, Weker i in. 2022, Weker i in. 2023, Jarosz M. i in. 2020 ], a ich stan odżywienia oceniany na podstawie pomiarów antropometrycznych odbiega od norm opartych na siatkach centylowych WHO dla dzieci w wieku 0-5 lat i dzieci ≥3 lat OLA-OLAF (Kułaga 2015).
Cele:
Głównym celem pracy jest ocena wartości odżywczej diety dzieci w wieku od 5 miesięcy do 6 lat pod kątem głównych makroskładników: białka (B), tłuszczu (T), węglowodanów (C). Ponadto zidentyfikowano także cele szczegółowe:
- ocena wartości odżywczej diety pod kątem pozostałych składników odżywczych: białka zwierzęcego, białka roślinnego, węglowodanów przyswajalnych, błonnika pokarmowego, laktozy, sacharozy, skrobi, wielonienasyconych kwasów tłuszczowych (PUFA), jednonienasyconych kwasów tłuszczowych (MUFA), nasyconych kwasów tłuszczowych ( SFA), witaminy, minerały
- ocena ryzyka populacyjnego niedoborów na podstawie spożycia składników odżywczych (metoda punktu odcięcia [Estimated Average Requirement (EAR)/Adequate Intake (AI)], ze szczególnym uwzględnieniem witaminy D, LCPUFA i białka
- ocena stanu odżywienia na podstawie Z-score BMI, czyli wskaźnika masy ciała zależnego od wieku i płci
Badana populacja:
Badaniem zostaną objęte zdrowe dzieci w wieku od 5 miesięcy do 6 lat.
Wielkości próbek określano na dwa sposoby:
Po pierwsze zadbano o to, aby wyniki badania można było uogólniać na populacje dzieci w wieku 5-12 miesięcy, 13-36 miesięcy i 37-72 miesiące z 95% przedziałem ufności oraz aby maksymalny błąd zakładany (różnica pomiędzy populacją parametru i statystyki próbki) nie przekroczy 6%. Próba zostanie dobrana w taki sposób, aby zapewnić reprezentatywność zarówno dla całej populacji (niemowlęta, jak i dzieci z całego kraju w określonym wieku: 5 miesięcy - 6 lat). W badaniu zostaną uwzględnione wszystkie wylosowane dzieci, których rodzice wyrażą zgodę na udział w badaniu (formularz świadomej zgody, rodzice/opiekunowie dzieci wylosowanych do badania otrzymają voucher kwotowy do wykorzystania w wybranej sieci detalicznej). Losowanie zostanie przeprowadzone warstwowo, biorąc pod uwagę wiek dziecka i rodzaj gminy, a w obrębie warstwy losowanie określonego pakietu (gminy) zostanie przeprowadzone z prawdopodobieństwem proporcjonalnym do liczby dzieci w wieku do lat do 6. roku życia na terenie gminy (na podstawie danych GUS – Spis 2021). W efekcie także liczba pakietów przypadających na województwo w danej warstwie będzie w przybliżeniu proporcjonalna do liczby dzieci w województwie i rodzaju gminy. Próba będzie obejmować 300 niemowląt w wieku 5-12 miesięcy, 400 dzieci w wieku 13-36 miesięcy i 300 dzieci w wieku 37-72 miesięcy. Niemowlęta do pierwszego roku życia będą dalej stratyfikowane (5-6, 7-9 i 10-12 miesięcy po 100 niemowląt każde), dzieci w wieku 13-36 miesięcy będą stratyfikowane według lat: 13-24 i 25-36 lat miesięcy (po 200 dzieci), a dzieci w wieku powyżej 36 miesięcy w rocznych warstwach po 100 dzieci. Schemat ten pomija nie do końca równomierny rozkład urodzeń w poszczególnych miesiącach i latach, jednak uwzględnienie go byłoby niezwykle trudne, gdyż tak szczegółowe dane populacyjne, nawet gdyby były możliwe do uzyskania w czasie rzeczywistym, bardzo szybko tracą na aktualności. Przyjęte uproszczenie będzie miało minimalny wpływ na jakość próby, ale pozwoli na utrzymanie minimalnej wielkości próby wynoszącej 100 wywiadów dla najwęższych przedziałów. Dzieci zostaną wybrane przy założeniu, że w dniu badania będą miały odpowiednio 4, 6, 9, 12, 24, 36, 48 i 60 miesięcy. Konieczność przeprowadzenia badania w krótkim czasie ze względu na starzenie się próby (wiek dzieci musiał mieścić się w założonych przedziałach) powoduje konieczność wybrania odpowiednio dobranej próby i zapewnienia odpowiedniej próby rezerwowej na wypadek, gdyby dziecko/opiekun nie wypełniło ankiety. wyraził zgodę na udział w ankiecie lub był niedostępny w dniu ankiety. Jako podstawową jednostkę losowania przyjęto gminę. Ze względów operacyjnych zostaną pobrane dwie równoległe reprezentatywne próbki pierwotnych jednostek próby (gmin) po 100 jednostek każda (próbka A i próbka B). W gminach zakwalifikowanych do pierwszej grupy (próba A) zostanie przeprowadzony po jednym wywiadzie z rodzicami/opiekunami dzieci z kohort wiekowych 1a, 1c, 2a, 2b, 3b (oznaczenia podgrup jak w tabeli poniżej). W gminach z grupy drugiej (próba B) – po jednym wywiadzie z rodzicami/opiekunami dzieci z podgrup: 1b, 2a, 2b, 3a, 3c. Da to tyle wywiadów w każdej kohorcie wiekowej, jak poniżej:
- Niemowlęta (n=300) 1a. Niemowlęta 5-6 miesięcy (n=100) 1b. Niemowlęta 7-9 miesięcy (n=100) 1c. Niemowlęta 10-12 miesięcy (n=100)
- Dzieci 13-36 miesięcy (n=400) 2a. Dzieci 13-24 miesiące (n=200) 2b. Dzieci 25-36 miesięcy (n=200)
- Dzieci 37-72 miesiące (n=300) 3a. Dzieci 37-48 miesięcy (n=100) 3b. Dzieci 49-60 miesięcy (n=100) 3c. Dzieci 61-72 miesiące (n=100)
Oprócz zapewnienia reprezentatywności, dla głównego punktu końcowego policzono liczebność. W tym celu wykorzystano dane dotyczące spożycia P, F, C z badania PITNUTS 2016 (średnie i SD) dla dzieci w wieku 5-6 miesięcy, gdyż ta grupa wiekowa charakteryzowała się największą zmiennością w spożyciu makroskładników. Przyjęto dopuszczalny błąd szacowania wartości średniej na poziomie 15%; przy projektowaniu badań opisowych zastosowano wzory na dane ilościowe (średnia i SD). Wyniki tych obliczeń wykazały minimalną próbkę N obliczoną dla spożycia P: 97; F: 91; C: 94 osoby. Zatem przyjęta liczebność próby wynosząca 100 dzieci w wieku 5-6 miesięcy jest wystarczająca przy akceptowalnym 15% błędzie szacowania wartości średniej w tej grupie wiekowej. Na tej podstawie a priori podobne obliczenia przeprowadzono dla pozostałych grup wiekowych, czyli po 100 lub 200 osób. Z danych poboru uzyskanych w badaniu PITNUTS 2016 oraz zliczeń apriorycznych (po 100 lub 200 osobników) wyciągnięto wniosek, że takie zliczenia w grupach wiekowych 7-9 mc, 10-12 mc i 5-12 mc pozwolą na oszacowanie średnie spożycie P, F, C z dopuszczalnym błędem w granicach 5-10%. Po fakcie moc testu spożycia zostanie obliczona na podstawie danych dotyczących spożycia uzyskanych w PITNUTS 2024 (w celu określenia mocy wnioskowania w badaniu głównym) dla zrealizowanych obliczeń:
- P, F, C w grupach wiekowych 13-36 mc, 37-72 mc.
- inne składniki odżywcze we wszystkich grupach wiekowych
- odsetek osób zagrożonych niedoborami
Podsumowując, liczba dzieci w wieku 5–72 miesięcy w każdym przedziale wiekowym będzie wynosić:
- 5-12 miesięcy [1 rok życia] (N=300, w tym: 5-6 miesięcy =100, 7-9 miesięcy =100, 10-12 miesięcy =100)
- 13-36 miesięcy [2, 3 lata] (N=400, w tym: 13-24 miesiące =200, 25-36 miesięcy =200)
- 37-72 miesiące [4, 5, 6 lat] (N=300, w tym 37-48 miesięcy =100, 49-60 miesięcy =100, 61-72 miesięcy =100)
Narzędzia i metody badawcze:
Ankieta zostanie przeprowadzona przez ankieterów terenowych, którzy przeszli wcześniejsze szkolenie w zakresie prowadzenia wywiadów żywieniowych i pomiarów antropometrycznych. Szkolenie poprowadzi dietetyk i antropolog.
Rodzic (opiekun prawny) wraz z ankieterem wypełni ankietę ankietową zawierającą kwestionariusz częstotliwości spożywania posiłków (FFQ), wywiad osobisty wspomagany komputerowo (CAPI), mający na celu jakościową ocenę diety, w tym identyfikację nawyki żywieniowe. W badaniu zostaną również zebrane dane dotyczące cech społeczno-demograficznych/warunków rodzinnych/środowiskowych.
Ilościowa ocena diety, w tym wartości odżywczej diet, będzie dokonywana poprzez rejestrację spożycia pokarmów z 3 kolejnych dni, w tym jednego dnia weekendowego [dziennik diety wypełniany samodzielnie przez rodzica/opiekuna prawnego] w formie elektronicznej. Dane zostaną wprowadzone do programu Dieta 6, gdzie zostanie przeliczona wartość odżywcza diet z poszczególnych dzienniczków. Podczas wypełniania formularza FFQ osoba przeprowadzająca wywiad szczegółowo wyjaśni, w jaki sposób należy wypełnić dzienniki żywności.
Pomiary antropometryczne będą wykonywane przy użyciu certyfikowanej wagi medycznej, miernika wzrostu i podkładki pomiarowej. Pomiarów dokonają przeszkoleni ankieterzy, którzy otrzymają również szczegółową instrukcję wykonywania pomiarów antropometrycznych (przygotowaną wcześniej przez antropologa):
- dla grupy 5-24 miesięcy pomiary zostaną przeprowadzone w pozycji leżącej przy użyciu wagi SECA 834 i podkładki pomiarowej SECA 417
- dla grupy od 25 miesiąca do 6 roku życia pomiary będą wykonywane w pozycji stojącej przy użyciu miernika SECA 878 i stadiometru SECA 217.
Uzyskane wyniki ankieter wpisuje do protokołu pomiarów antropometrycznych.
Walidacja kwestionariuszy FFQ:
W ramach badania przeprowadzona zostanie walidacja kwestionariuszy FFQ. Planowane jest wykorzystanie kwestionariusza FFQ dla grup: 5-12 m-cy. 13-36 mies., 37-72 mies. Dla wszystkich 3 grup walidacja zostanie przeprowadzona poprzez określenie ich wewnętrznej zgodności FFQ (odtwarzalności) na następujących liczbach:
- 5-12 miesięcy - 100 przedmiotów; 13-36 miesięcy - 100 przedmiotów; 37-72 miesiące - 100 osób. FFQ zostanie wypełnione i przeprowadzone przez tego samego ankietera podczas wywiadu dietetycznego dwukrotnie, w odstępie 14 dni.
Plan analizy statystycznej:
- Charakterystyka grup na podstawie danych społeczno-demograficznych: statystyki opisowe, analiza rozkładów zmiennych, częstotliwości cech społeczno-demograficznych
ocena diety grup:
A. Dane jakościowe dotyczące nawyków żywieniowych: wskaźniki struktury dotyczące liczby karmień, wprowadzanie pokarmów uzupełniających w kolejnych miesiącach życia niemowląt; życia, słodzenie/solenie żywności, ilość posiłków w ciągu dnia b. Dane jakościowe zebrane metodą częstotliwości spożycia żywności (z kwestionariuszy FFQ): wskaźniki struktury dla kategorii częstotliwości spożycia różnych grup żywności c. Dane ilościowe z metody ewidencji żywności (wartość odżywcza diety 3-dniowej): - statystyki opisowe, analiza rozkładów zmiennych, wskaźniki strukturalne ryzyka populacyjnego niedostatecznego spożycia składników odżywczych (tj. określenie odsetka dzieci): średni standard zapotrzebowania grupy (EAR) lub niższy od odpowiedniego standardu spożycia (AI), np. dla białka (EAR), ii. WHO zaleca spożycie m.in. dla sacharozy ≥10% wartości energetycznej punkty odcięcia (EAR, AI, sacharoza/cukry dodane ≥10%E) zostaną ustalone w oparciu o Normy Żywienia Populacji Polski (2020) i zalecenia WHO 2015.
D. Znaczenie testów różnicowych w porównaniu dzieci w różnych grupach wiekowych: porównanie wskaźników struktury populacji o nieodpowiednim ryzyku dietetycznym, np. Znaczenie testów różnicowych w celu porównania dzieci z tej samej grupy wiekowej o różnym stopniu dopasowania do każdego zidentyfikowanego DP (tercyl górny vs dolny, górny vs środkowy tercyl): porównanie wskaźników struktury zachowań żywieniowych, porównanie dziennej częstotliwości przyjmowania pokarmu , porównanie wartości odżywczej diety, porównanie ustalonych wzorców żywieniowych (wskaźniki jakości diety)
ocenić stan odżywienia grup dzieci:
- Dane ilościowe (masa ciała, długość/wzrost, wskaźnik masy ciała do długości/wzrostu, wskaźnik masy ciała do długości/wzrostu, wskaźnik z-score-BMI): statystyki opisowe, analiza rozkładów zmiennych
- Dane jakościowe: wskaźniki struktury częstości występowania zaburzeń stanu odżywienia według siatek centylowych WHO dla dzieci w wieku 0-5 lat, OLA-OLAF dla dzieci ≥3 roku życia (dla dzieci w wieku 0-35 miesięcy z-score waga do- kategorie długości/wzrostu lub BMI w skali Z: (1) prawidłowy stan odżywienia ≥ -2 SD do +1 SD, (2) możliwe ryzyko nadwagi 1 SD do 2 SD (3) nadwaga 2 SD do 3 SD; ) otyłość (5) niedobór masy ciała do długości/wzrostu 2 SD do -3 SD; (6) znaczny niedobór masy do długości/wzrostu -3 SD; dla dzieci w wieku ≥3 lat, kategorie niedowagi, nadwagi i otyłości zgodnie z definicją za pomocą siatek OLA-OLAF opartych na wskaźniku BMI typu z-score
ocena związku diety ze stanem odżywienia dzieci z uwzględnieniem wpływu powiązanych zmiennych (uwarunkowań rodzinno-środowiskowych):
- badania istotności różnic w celu porównania dzieci o różnym stanie odżywienia pogrupowanych według kategorii wymienionych w rozdziale Ocena stanu odżywienia grup dzieci: porównanie strukturalnych wskaźników zachowań żywieniowych, porównanie dziennej częstotliwości przyjmowania pokarmu, porównanie wartości odżywienia wartość diety, porównanie zdefiniowanych wzorców żywienia (wskaźniki jakości diety), porównanie strukturalnych wskaźników występowania ryzyka niedożywienia populacji;
- Znaczenie testów różnicowych w porównaniu dzieci o różnym stopniu dopasowania do zdefiniowanych wzorców żywieniowych i dopasowania do wzorców żywieniowych opartych na danych: porównanie strukturalnych wskaźników częstości występowania zaburzeń stanu odżywienia według siatek centylowych WHO dla dzieci 0-5 lat, OLA-OLAF dla dzieci ≥3. roku życia (wymienionych w dziale „Ocena stanu odżywienia grup dzieci”), porównanie strukturalnych wskaźników rozpowszechnienia w populacji ryzyka nieodpowiedniego spożycia (EAR/AI lub spożycie zalecane);
- Analiza regresji logistycznej do modelowania: ryzyko populacyjne niedostatecznego spożycia składników odżywczych (EAR/AI lub spożycie zalecane) zgodnie z charakterystyką społeczno-demograficzną dzieci/rodzin, BMI rodziców/opiekunów, wiedza żywieniowa rodziców/opiekunów; szansa na dobre dostosowanie diety (górny tercyl) w zależności od cech społeczno-demograficznych dzieci/rodziny, BMI rodziców/opiekunów, wiedzy żywieniowej rodziców/opiekunów; szansa na dobrą jakość diety (górny tercyl wskaźnika zdrowej diety) w zależności od cech społeczno-demograficznych dzieci/rodziny, BMI rodziców/opiekunów, wiedzy żywieniowej rodziców/opiekunów; ryzyko złej jakości diety (górny tercyl wskaźnika niezdrowej diety) w zależności od cech społeczno-demograficznych dzieci/rodziny, BMI rodziców/opiekunów, wiedzy żywieniowej rodziców/opiekunów; ryzyko (z uwzględnieniem cech społeczno-demograficznych dzieci/rodziny, BMI rodziców/opiekunów, wiedzy żywieniowej rodziców/opiekunów) wystąpienia zaburzeń odżywiania (wymienionych w rozdziale „Ocena stanu odżywienia grup dzieci”) w zależności od o dobrym dostosowaniu do sposobu żywienia (tercyl górny)
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Mazowieckie
-
Warsaw, Mazowieckie, Polska, 01-211
- Mothers and Child Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- zdrowe dzieci w wieku od 5 miesięcy do 72 miesięcy urodzone o czasie
- Polska narodowość
Kryteria wyłączenia:
- Obecność chorób przewlekłych wpływających na stan odżywienia (choroby metaboliczne – m.in. cukrzyca, fenyloketonuria, mukowiscydoza; choroby układu pokarmowego – m.in. celiakia, choroba Leśniowskiego-Crohna; choroba nerek, choroba wątroby lub inne zaburzenia wpływające na wchłanianie składników odżywczych)
- Stosowanie diet eliminacyjnych ze względów medycznych (np. alergia pokarmowa)
- Zaburzenia rozwojowe mogące mieć wpływ na odżywianie (np. choroby genetyczne, wcześniactwo)
- Ostra choroba zakaźna lub inna choroba wymagająca leczenia szpitalnego w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem badania
- Stan po dłuższym pobycie w szpitalu (>10 dni) w ciągu 6 miesięcy przed badaniem
- Zabiegi chirurgiczne wykonane w ciągu ostatnich 3 miesięcy, które mogą mieć wpływ na stan odżywienia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Zdrowe dzieci w wieku od 5 miesięcy do 6 lat narodowości polskiej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Spożycie makroskładników
Ramy czasowe: trzydniowe spożycie
|
Wartość odżywcza diety pod względem makroskładników: białka, tłuszczy, węglowodanów
|
trzydniowe spożycie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ryzyko populacyjne niedoborów żywieniowych
Ramy czasowe: ostatnie 14 dni FFQ
|
W oparciu o metodę punktu odcięcia spożycia składników odżywczych [szacowane średnie zapotrzebowanie (EAR)/odpowiednie spożycie (AI)] ze szczególnym uwzględnieniem witaminy D, długołańcuchowych wielonienasyconych kwasów tłuszczowych (LCPUFA) i białka
|
ostatnie 14 dni FFQ
|
|
Stan odżywienia
Ramy czasowe: W trakcie wywiadu dietetycznego
|
Ocena stanu odżywienia na podstawie wskaźnika Z-score BMI, czyli wskaźnika masy ciała zależnego od wieku i płci
|
W trakcie wywiadu dietetycznego
|
|
Spożycie innych składników odżywczych
Ramy czasowe: trzydniowe spożycie
|
Wartość odżywcza diety pod względem pozostałych składników odżywczych: białko zwierzęce, białko roślinne, węglowodany strawne, błonnik pokarmowy, laktoza, sacharoza, skrobia, wielonienasycone kwasy tłuszczowe (PUFA), jednonienasycone kwasy tłuszczowe (MUFA), nasycone kwasy tłuszczowe (SFA), zawartość witamin, składników mineralnych (a także w zakresie podstawowych składników odżywczych: białka, tłuszczu, węglowodanów) zostanie przeliczona (w przeliczeniu na osobę/dzień) przy pomocy programu komputerowego (DIETA 6, Instytut Żywności i Żywienia, Warszawa) zawierającego polskie tabele składu żywności.
Do zbierania danych dotyczących diety zostanie wykorzystany 3-dniowy szacunkowy zapis żywności (FR).
|
trzydniowe spożycie
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Reżim dietetyczny
Ramy czasowe: ostatnie 14 dni FFQ
|
Liczba posiłków i podjadania
|
ostatnie 14 dni FFQ
|
|
Częstotliwość spożycia żywności
Ramy czasowe: ostatnie 14 dni FFQ
|
Częstotliwość spożycia żywności na podstawie danych FFQ
|
ostatnie 14 dni FFQ
|
|
Wzory żywieniowe
Ramy czasowe: ostatnie 14 dni FFQ
|
Wzorce żywieniowe identyfikowane dwiema metodami: predefiniowaną (wskaźniki jakości diety) i opartą na danych (analiza czynników głównych składników)
|
ostatnie 14 dni FFQ
|
|
Suplementy diety
Ramy czasowe: ostatnie 14 dni FFQ i trzydniowe spożycie z dzienniczków żywieniowych
|
Stosowanie suplementów diety u dzieci na podstawie FFQ i dzienniczków żywieniowych
|
ostatnie 14 dni FFQ i trzydniowe spożycie z dzienniczków żywieniowych
|
|
Wiedza żywieniowa
Ramy czasowe: ostatnie 14 dni FFQ
|
Poziom deklarowanej wiedzy żywieniowej rodziców z ankiety
|
ostatnie 14 dni FFQ
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Weker H, Brudnicka E, Baranska M, Rowicka G, Strucinska M, Wiech M, Dylag H, Klemarczyk W, Socha P, Mazur J. Dietary Patterns of Children Aged 1-3 Years in Poland in Two Population Studies. Ann Nutr Metab. 2019;75(1):66-76. doi: 10.1159/000501422. Epub 2019 Jul 2.
- Weker H, Baranska M, Riahi A, Strucinska M, Wiech M, Rowicka G, Dylag H, Klemarczyk W, Bzikowska A, Socha P. Nutrition of infants and young children in Poland - Pitnuts 2016. Dev Period Med. 2017;21(1):13-28. doi: 10.34763/devperiodmed.20172101.1328.
- Schroeder N, Rushovich B, Bartlett E, Sharma S, Gittelsohn J, Caballero B. Early Obesity Prevention: A Randomized Trial of a Practice-Based Intervention in 0-24-Month Infants. J Obes. 2015;2015:795859. doi: 10.1155/2015/795859. Epub 2015 May 11.
- McCarthy EK, Ni Chaoimh C, Hourihane JO, Kenny LC, Irvine AD, Murray DM, Kiely M. Iron intakes and status of 2-year-old children in the Cork BASELINE Birth Cohort Study. Matern Child Nutr. 2017 Jul;13(3):e12320. doi: 10.1111/mcn.12320. Epub 2016 Aug 9.
- Lioret S, Betoko A, Forhan A, Charles MA, Heude B, de Lauzon-Guillain B; EDEN Mother-Child Cohort Study Group. Dietary patterns track from infancy to preschool age: cross-sectional and longitudinal perspectives. J Nutr. 2015 Apr;145(4):775-82. doi: 10.3945/jn.114.201988. Epub 2015 Jan 28.
- Hojsak I, Bronsky J, Campoy C, Domellof M, Embleton N, Fidler Mis N, Hulst J, Indrio F, Lapillonne A, Molgaard C, Vora R, Fewtrell M; ESPGHAN Committee on Nutrition. Young Child Formula: A Position Paper by the ESPGHAN Committee on Nutrition. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2018 Jan;66(1):177-185. doi: 10.1097/MPG.0000000000001821.
- Hamner HC, Perrine CG, Scanlon KS. Usual Intake of Key Minerals among Children in the Second Year of Life, NHANES 2003-2012. Nutrients. 2016 Jul 30;8(8):468. doi: 10.3390/nu8080468.
- Finn K, Callen C, Bhatia J, Reidy K, Bechard LJ, Carvalho R. Importance of Dietary Sources of Iron in Infants and Toddlers: Lessons from the FITS Study. Nutrients. 2017 Jul 11;9(7):733. doi: 10.3390/nu9070733.
- Fidler Mis N, Braegger C, Bronsky J, Campoy C, Domellof M, Embleton ND, Hojsak I, Hulst J, Indrio F, Lapillonne A, Mihatsch W, Molgaard C, Vora R, Fewtrell M; ESPGHAN Committee on Nutrition:. Sugar in Infants, Children and Adolescents: A Position Paper of the European Society for Paediatric Gastroenterology, Hepatology and Nutrition Committee on Nutrition. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2017 Dec;65(6):681-696. doi: 10.1097/MPG.0000000000001733.
- Lapillonne A, Bronsky J, Campoy C, Embleton N, Fewtrell M, Fidler Mis N, Gerasimidis K, Hojsak I, Hulst J, Indrio F, Molgaard C, Moltu SJ, Verduci E, Domellof M; ESPGHAN Committee on Nutrition. Feeding the Late and Moderately Preterm Infant: A Position Paper of the European Society for Paediatric Gastroenterology, Hepatology and Nutrition Committee on Nutrition. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2019 Aug;69(2):259-270. doi: 10.1097/MPG.0000000000002397.
- Deren K, Weghuber D, Caroli M, Koletzko B, Thivel D, Frelut ML, Socha P, Grossman Z, Hadjipanayis A, Wyszynska J, Mazur A. Consumption of Sugar-Sweetened Beverages in Paediatric Age: A Position Paper of the European Academy of Paediatrics and the European Childhood Obesity Group. Ann Nutr Metab. 2019;74(4):296-302. doi: 10.1159/000499828. Epub 2019 Apr 23.
- Akkermans MD, Eussen SR, van der Horst-Graat JM, van Elburg RM, van Goudoever JB, Brus F. A micronutrient-fortified young-child formula improves the iron and vitamin D status of healthy young European children: a randomized, double-blind controlled trial. Am J Clin Nutr. 2017 Feb;105(2):391-399. doi: 10.3945/ajcn.116.136143. Epub 2017 Jan 4.
- Ahluwalia N, Herrick KA, Rossen LM, Rhodes D, Kit B, Moshfegh A, Dodd KW. Usual nutrient intakes of US infants and toddlers generally meet or exceed Dietary Reference Intakes: findings from NHANES 2009-2012. Am J Clin Nutr. 2016 Oct;104(4):1167-1174. doi: 10.3945/ajcn.116.137752. Epub 2016 Sep 14.
- Csolle I, Felso R, Szabo E, Metzendorf MI, Schwingshackl L, Ferenci T, Lohner S. Health outcomes associated with micronutrient-fortified complementary foods in infants and young children aged 6-23 months: a systematic review and meta-analysis. Lancet Child Adolesc Health. 2022 Aug;6(8):533-544. doi: 10.1016/S2352-4642(22)00147-X. Epub 2022 Jun 24. Erratum In: Lancet Child Adolesc Health. 2022 Dec;6(12):e28. doi: 10.1016/S2352-4642(22)00319-4.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 40/2024
- RG 1/2023 (Inny numer grantu/finansowania: Fundacja Nutricia)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Dziecko
-
Stanford UniversityNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyNawracający rak wątrobowokomórkowy | Child-Pugh Klasa A | Child-Pugh Klasa BStany Zjednoczone, Japonia
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonZakończonyChild-Pugh Rak wątrobowokomórkowyFrancja
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterVarian Medical SystemsZakończonyChild-Pugh Klasa A | Rak wątrobowokomórkowy stopnia IIIA | Rak wątrobowokomórkowy w stadium IIIB | Rak wątrobowokomórkowy stopnia IIIC | Rak wątrobowokomórkowy w stadium IVA | Rak wątrobowokomórkowy w stadium IVB | Child-Pugh Klasa BStany Zjednoczone
-
Boehringer IngelheimNie dostępnyChoroby płuc, śródmiąższowe (w populacjach pediatrycznych) | Śródmiąższowa choroba płuc wieku dziecięcego (chILD)
-
MindRank AI LtdJeszcze nie rekrutacjaZaburzenia czynności wątroby (łagodne i umiarkowane, klasa A i B wg Child-Pugh) | Niewydolność wątroby (MeSH ID: D048550)Chiny
-
CatalYm GmbHRekrutacyjnyChild-Pugh Rak wątrobowokomórkowy | Nieoperacyjny lub przerzutowy rak wątrobowokomórkowy | Niepowodzenie leczenia pierwszej linii obejmującego zatwierdzony związek anty-PD-(L)1Włochy, Niemcy
-
Roswell Park Cancer InstituteMerck Sharp & Dohme LLCZakończonyZaawansowany rak wątrobowokomórkowy dorosłych | Child-Pugh Klasa A | Rak wątrobowokomórkowy III stopnia | Rak wątrobowokomórkowy stopnia IIIA | Rak wątrobowokomórkowy w stadium IIIB | Rak wątrobowokomórkowy stopnia IIIC | Rak wątrobowokomórkowy IV stopnia | Rak wątrobowokomórkowy w stadium IVA | Rak wątrobowokomórkowy...Stany Zjednoczone
-
AstraZenecaZakończonyRak żołądka | Zaawansowane nowotwory lite | Guz lity | Child-Pugh A do B7 Zaawansowany rak wątrobowokomórkowy | NSCLC z mutacją EGFR i/lub ROS | Rak z przerzutami do płucRepublika Korei