- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06417151
Puolalainen imeväisten ja taaperoiden ravitsemustutkimus (PITNUTS)
Kattava ruokavalion arviointi 1–6-vuotiaille (5–72 kk) lapsille – poikkileikkaus, valtakunnallinen tutkimus: PITNUTS 2024
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta:
Oikea ravinto on yksi tärkeimmistä tekijöistä lapsen optimaalisen psykosomaattisen kehityksen kannalta. Sekä lyhyen että pitkän aikavälin havainnot korostavat ravitsemuksellisten tekijöiden merkitystä lapsen kehityksessä jo sikiökaudella ja kahden ensimmäisen elinvuoden aikana (ajatus ensimmäisestä 1000 elinpäivästä). Tutkimukset osoittavat, että lapsen turvallisen ravitsemuksen mallin komponentit, kuten lapsen yksinomainen imetys kuuden ensimmäisen elinkuukauden aikana, imettäminen ja ruokavalion taitava laajentaminen toisen kuuden kuukauden aikana sekä asianmukainen ravitsemushallinta jälkeisissä synnytys- ja esikouluaika muodostavat perustan normaalille kasvulle, terveellisen ruokailukäyttäytymisen muodostumiselle ja vähentävät myös aikuisiän ruokavalioon liittyvien sairauksien riskiä. Vanhempien tietoisuus taitavasta ruokavalion laajentamisesta ja suotuisan ravintoprofiilin omaavien elintarvikkeiden käyttöönotosta riippuu suurelta osin tehokkaasta ravitsemuskasvatuksesta (PITNUTS 2016). Tietoa imeväisten ja lasten ravinnosta Puolassa on rajoitetusti. Puolassa vuonna 2016 satunnaisesti valitulla otoksella (N=1059) tehdyssä PITNUTS-tutkimuksessa havaittiin, että 5–36 kuukauden ikäisten imeväisten ja lasten ruokavalio poikkesi ravitsemussuosituksista. Synnytyksen jälkeisten lasten ruokavalion ravintoaineprofiilin analyysi osoitti vaihtelevan energiaarvon ja merkittävästi korkeamman proteiinin saannin suhteessa väestön normeihin (Weker et al, 2017; Weker et al, 2019). Horvathin et al. COVID-19-pandemian aikana tekemä tutkimus. osoitti myös eroa äitien välillä; 4-12 kuukauden ikäisten vauvojen ravitsemustieto ja ruokintakäytännöt (Horvath et al, 2022). Sopimattomat ruokintakäytännöt muuttuivat ravitsemustilanteeksi, mikä vahvistettiin Puolassa osana kansallista terveysohjelmaa 2016–2020 tehdyssä tutkimuksessa (Kułaga toim. 2021). Toisaalta valtakunnallisessa tutkimuksessa, joka tehtiin vuosina 2017-2020 esikouluikäisten ja koululaisten keskuudessa, yli 30 %:lla vastaajista todettiin poikkeava paino (PAN 2023). Maailmanlaajuisesti tehdyt havaintotutkimukset ovat vahvistaneet ravinnon lyhyen ja pitkän aikavälin vaikutukset imeväisten ja pienten lasten ravitsemustilaan. Myös täydennettyjä elintarvikkeita sisältävien ruokavalioiden suotuisa vaikutus ravintoaineiden, kuten raudan, D-vitamiinin ja kalsiumin puutteiden riskiä vähentämiseen ja ruokavalion energiatasapainoon, on myös havaittu (Lioret et al 2015, Schroeder et al 2015, Ahluwalia et al 2016). , Hammer ym. 2016, Akkermans ym. 2017, McCarthy 2017, Finn ym. 2017, Csölle et al 2022).
Viime vuosina on julkaistu päivitettyjä ja tarkistettuja ravitsemussuosituksia lapsille kolmelle ikäryhmälle, jotka perustuvat viimeisimpiin raportteihin ja kansainvälisiin suosituksiin (Fewtrell ym. 2017, Hojsak et al 2018, Fidler et al 2017, Dereń et al. 2019).
Päivitetyt terveiden imeväisten ravitsemusohjeet – Puolan gastroenterologian, hepatologian ja lasten ravitsemusseuran kanta, nykyisten ESPGHAN-ohjeiden mukainen, Puolan tiedeakatemian ravitsemuskomitean kantalausunto ravitsemuksen periaatteista 1–3-vuotiaille lapsille ja Puolan tiedeakatemian ihmisravitsemustieteen komitean kanta esikouluikäisten (4–6-vuotiaiden) ja varhaiskouluikäisten (7–9-vuotiaiden) ravitsemuksen periaatteista kehitettiin. Ohjeisiin tehtiin muun muassa allergiaa aiheuttavien elintarvikkeiden käyttöönotto, kasviperäisten juomien ja hedelmämehujen tarjoilu (ensimmäisenä elinvuotena) sekä turvallisten ravitsemusmallien päivittäminen suhteessa ruoka-annoksiin (1. -3-vuotiaat ja 4-9-vuotiaat ryhmät) (Szajewska H. et al, 2021, PAN 2022, PAN 2023).
Vauvojen ja lasten ravitsemuksen nykyisten käytäntöjen ja haasteiden ymmärtäminen mahdollistaa vanhemmille ja lapsille suunnattujen ravitsemuskasvatustoimien entistä paremman räätälöinnin. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida 5-72 kuukauden ikäisten imeväisten ja lasten ruokavaliota ja ravitsemustilaa, ruokintakäytäntöjen yhdenmukaisuutta nykyisten suositusten kanssa ja verrata edellisen vuonna 2016 tehdyn PITNUTS-tutkimuksen tuloksiin.
Tämän perusteella oletamme, että 5 kuukauden - 6 vuoden ikäisiä lapsia ei ruokita oikean ravitsemuksen periaatteiden mukaisesti (Szajewska ym. 2021, Weker ym. 2022, Weker ym. 2023, Jarosz M. et al. 2020). ], ja heidän antropometristen mittausten perusteella arvioitu ravitsemustila poikkeaa WHO:n senttiiliruudukoiden mukaisista normeista 0–5-vuotiaille lapsille ja ≥3-vuotiaille lapsille OLA-OLAF (Kułaga 2015).
Tavoitteet:
Tutkimuksen päätavoitteena on arvioida 5 kuukauden - 6 vuoden ikäisten lasten ruokavalion ravintoarvoa tärkeimpien makroravinteiden osalta: proteiini (B), rasva (T), hiilihydraatit (C). Lisäksi määriteltiin erityisiä tavoitteita:
- arvioida ruokavalion ravintoarvoa muiden ravintoaineiden suhteen: eläinproteiini, kasviproteiini, sulavat hiilihydraatit, ravintokuitu, laktoosi, sakkaroosi, tärkkelys, monityydyttymättömät rasvahapot (PUFA), kertatyydyttymättömät rasvahapot (MUFA), tyydyttyneet rasvahapot ( SFA), vitamiinit, kivennäisaineet
- väestön puutosriskin arviointi ravintoaineiden saannin perusteella (raja-pistemenetelmä [Estimated Average Requirement (EAR) / Adequate Intake (AI)], erityisesti D-vitamiinin, LCPUFA:n ja proteiinien osalta
- ravitsemustilan arviointi Z-pisteen BMI:n eli ikään ja sukupuoleen liittyvän painoindeksin perusteella
Tutkimusväestö:
Tutkimukseen osallistuu terveitä 5 kuukauden ja 6 vuoden ikäisiä lapsia.
Otoskoot määritettiin kahdella tavalla:
Ensinnäkin varmistettiin, että tutkimuksen tulokset voidaan yleistää 5-12 kuukauden, 13-36 kuukauden ja 37-72 kuukauden ikäisten lasten populaatioille 95 %:n luottamusvälillä ja että suurin oletettu virhe (populaatioiden välinen ero) parametri ja otostilasto) ei ylitä 6 %. Otos valitaan siten, että varmistetaan sekä koko väestön edustavuus (vauvat ja lapset koko maasta tietyssä iässä: 5 kuukautta - 6 vuotta). Tutkimukseen osallistuvat kaikki arvotut lapset, joiden vanhemmat suostuvat osallistumaan tutkimukseen (tietoinen suostumuslomake, tutkimukseen valittujen lasten vanhemmille/huoltajille tarjotaan kiintiösetelit käytettäväksi valitussa kauppaketjussa). Arvonta suoritetaan ositteissa ottaen huomioon lapsen ikä ja kuntatyyppi, ja ositteen sisällä suoritetaan tietyn nipun (kunta) arvonta aikuisten lukumäärään verrannollisella todennäköisyydellä. 6-vuotiaiksi kunnassa (CSO tietojen perusteella - Väestönlaskenta 2021). Tämän seurauksena myös nippujen määrä maakuntaa kohden ositteessa on suunnilleen verrannollinen läänin lasten määrään ja kuntatyyppiin. Otokseen tulee 300 5–12 kuukauden ikäistä vauvaa, 400 13–36 kuukauden ikäistä lasta ja 300 37–72 kuukauden ikäistä lasta. Alle vuoden ikäiset pikkulapset ositetaan edelleen (5-6, 7-9 ja 10-12 kuukautta, kussakin 100 vauvaa), 13-36 kuukauden ikäiset lapset ositetaan vuoden mukaan: 13-24 ja 25-36 kuukautta (kukin 200 vauvaa) ja yli 36 kuukauden ikäiset lapset 100 vauvan vuotuisiin kerroksiin. Kaaviossa ei oteta huomioon syntyneiden epäyhtenäistä jakautumista kuukausien ja vuosien välillä, mutta sen huomioon ottaminen olisi äärimmäisen vaikeaa, koska tällainen yksityiskohtainen väestötieto, vaikka se olisi mahdollista saada reaaliajassa, menettää merkityksensä hyvin nopeasti. Hyväksytyllä yksinkertaistamisella on vähäinen vaikutus otoksen laatuun, mutta se mahdollistaa 100 haastattelun vähimmäisotoksen säilyttämisen kapeimmilla alueilla. Lapset valitaan sillä oletuksella, että he ovat kyselypäivänä 4, 6, 9, 12, 24, 36, 48 ja 60 kuukauden ikäisiä. Tarve suorittaa kysely lyhyessä ajassa otoksen vanhenemisen vuoksi (lasten iän oli oltava oletettujen rajojen sisällä) edellyttää asianmukaisesti parillisen otoksen ottamista ja riittävän varanäytteen antamista siltä varalta, että lapsi/hoitaja ei suostunut osallistumaan kyselyyn tai ei ollut tavoitettavissa kyselypäivänä. Ensisijaisena näytteenottoyksikkönä käytettiin kuntaa. Toiminnallisista syistä otetaan kaksi rinnakkaista edustavaa näytettä alkuperäisistä näytteenottoyksiköistä (kunnat), joissa kussakin on 100 yksikköä (näyte A ja näyte B). Ensimmäiseen ryhmään valituissa kunnissa (otos A) tehdään yksi haastattelu 1a, 1c, 2a, 2b, 3b ikäluokkaan kuuluvien lasten vanhempien/hoitajien kanssa (alaryhmänimitykset alla olevassa taulukossa). Toisen ryhmän kunnissa (otos B) - yksi haastattelu alaryhmien 1b, 2a, 2b, 3a, 3c lasten vanhempien/hoitajien kanssa. Tämä tuottaa niin monta haastattelua ikäryhmää kohden kuin alla:
- Pikkulapset (n = 300) 1a. Vauvat 5-6 kuukautta (n = 100) 1b. Vauvat 7-9 kuukautta (n = 100) 1c. Vauvat 10-12 kuukautta (n = 100)
- Lapset 13-36kk (n=400) 2a. Lapset 13-24 kuukautta (n=200) 2b. Lapset 25-36 kuukautta (n = 200)
- Lapset 37-72kk (n=300) 3a. Lapset 37-48 kuukautta (n=100) 3b. Lapset 49-60 kk (n=100) 3c. Lapset 61-72 kuukautta (n = 100)
Edustavuuden varmistamisen lisäksi runsaus laskettiin ensisijaiseksi päätetapahtumaksi. Tätä tarkoitusta varten käytettiin P, F, C:n saantitietoja PITNUTS 2016:sta (keskiarvo ja SD) 5-6 kuukauden ikäisille lapsille, koska tässä ikäryhmässä oli suurin vaihtelu makroravinteiden saannissa. Hyväksyttäväksi 15 %:n virheeksi oletettiin keskiarvon arvioinnissa; kuvailevien tutkimusten suunnittelussa käytettiin kvantitatiivisten tietojen kaavoja (keskiarvo ja SD). Näiden laskelmien tulokset osoittivat P-saannin osalta lasketun vähimmäisnäytteen N: 97; F: 91; C: 94 henkilöä. Siksi oletettu otoskoko 100 5-6 kuukauden ikäistä lasta on riittävä hyväksyttävällä 15 %:n virheellä tämän ikäryhmän keskiarvon arvioinnissa. Tämän perusteella muissa ikäryhmissä käytettiin samanlaisia laskelmia, eli 100 tai 200 yksilöä kussakin. PITNUTS 2016:ssa saaduista saantitiedoista ja a priori -lukemista (kukin 100 tai 200 yksilöä) pääteltiin, että tällaiset laskennat ikäryhmissä 7-9kk, 10-12kk ja 5-12kk mahdollistaisivat arvion P:n, F:n ja C:n keskimääräinen saanti hyväksyttävällä virhealueella 5-10 %. Sen jälkeen saantitestin teho lasketaan PITNUTS 2024:ssä saaduista saantitiedoista (päätutkimuksen päättelyvoiman määrittämiseksi) toteutuneille lukemille:
- P, F, C ikäryhmissä 13-36kk, 37-72kk.
- muita ravintoaineita kaikissa ikäryhmissä
- prosenttiosuus ihmisistä, joilla on puutosriski
Yhteenvetona 5–72 kuukauden ikäisten lasten määrä kussakin ikäluokassa on:
- 5–12 kuukautta [1 vuoden ikäinen] (N=300, joista: 5–6 kuukautta =100, 7–9 kuukautta =100, 10–12 kuukautta =100)
- 13-36 kuukautta [2, 3 vuotta] (N = 400, joista: 13-24 kuukautta = 200, 25-36 kuukautta = 200)
- 37-72 kuukautta [4, 5, 6 vuotta] (N = 300, joista 37-48 kuukautta = 100, 49-60 kuukautta = 100, 61-72 kuukautta = 100)
Tutkimustyökalut ja menetelmät:
Kyselyn suorittavat kenttähaastattelijat, jotka ovat saaneet aiempaa koulutusta ravitsemushaastattelusta ja antropometrisista mittauksista. Koulutuksen järjestävät ravitsemusterapeutti ja antropologi.
Vanhempi (laillinen huoltaja) täyttää yhdessä haastattelijan kanssa kyselylomakkeen, joka sisältää ruokatiheyden kyselylomakkeen (FFQ) tietokoneavusteisen henkilökohtaisen haastattelun (CAPI), jonka tavoitteena on ruokavalion laadullinen arviointi, mukaan lukien ruokailutottumuksia. Kyselyssä kerätään myös sosio-demografisia ominaisuuksia/perhe-/ympäristöoloja.
Ruokavalion määrällinen arvio, mukaan lukien ruokavalioiden ravintoarvo, arvioidaan kirjaamalla kolmen peräkkäisen päivän ravinnon saanti, mukaan lukien yksi viikonloppupäivä [vanhemman/laillisen huoltajan itsensä täyttämä ruokavaliopäiväkirja] online-muodossa. Tiedot syötetään Diet 6 -ohjelmaan, jossa lasketaan yksittäisten päiväkirjojen ruokavalioiden ravintoarvot. FFQ-lomakkeen täyttämisen aikana haastattelija selittää yksityiskohtaisesti, kuinka ruokapäiväkirjat täytetään.
Antropometriset mittaukset tehdään sertifioiduilla lääkevaaoilla, kasvumittarilla ja mittaustyynyllä. Mittaukset suorittavat valmiiksi koulutetut haastattelijat, joilla on myös tarkat ohjeet antropometristen mittausten suorittamiseen (antropologin laatima aiemmin):
- 5-24 kuukauden ikäryhmässä mittaukset suoritetaan makuuasennossa SECA 834 -vaakalla ja SECA 417 -mittausalustalla
- 25 kuukauden - 6 vuoden ikäryhmässä mittaukset tehdään seisoma-asennossa SECA 878:lla ja stadiometrillä SECA 217.
Haastattelija kirjaa saadut tulokset antropometrisen mittauksen muistiin.
FFQ-kyselyiden validointi:
FFQ-kyselylomakkeiden validointi suoritetaan osana tutkimusta. FFQ-kyselyä on tarkoitus käyttää ryhmille: 5-12 kk. 13-36 kk, 37-72 kk. Kaikille kolmelle ryhmälle validointi suoritetaan määrittämällä niiden sisäinen FFQ-yhteensopivuus (toistettavuus) seuraavista numeroista:
- 5-12 kk. - 100 aihetta; 13-36 kk. - 100 aihetta; 37-72 kk. - 100 henkilöä. Sama haastattelija suorittaa FFQ:n ja antaa sen ravitsemushaastattelun aikana kahdesti, 14 päivän välein.
Tilastollinen analyysisuunnitelma:
- Ryhmien karakterisointi sosiodemografisten tietojen perusteella: kuvaavat tilastot, muuttujien jakaumien analyysi, sosiodemografisten ominaisuuksien esiintymistiheydet
ryhmien ruokavalion arviointi:
a. Laadulliset tyyppitiedot ruokintatottumuksista: ruokintakertojen rakenneindikaattorit, lisäravinteiden käyttöönotto pikkulasten seuraavina kuukausina; elämä, ruoan makeutus/suolaus, aterioiden määrä päivässä b. Ruokafrekvenssimenetelmällä (FFQ-kyselyistä) kerätyt laadulliset tyyppitiedot: rakenneindikaattorit eri ruokaryhmien kulutusluokkien käyttötiheydelle c. Kvantitatiiviset tiedot elintarvikerekisterimenetelmästä (3 päivän ruokavalion ravintoarvo): - kuvaavat tilastot, muuttuvien jakautumien analyysi, rakenneindikaattorit väestön riittämättömän ravintoaineiden saannin riskille (esim. lasten prosenttiosuuden määrittäminen): i. ryhmän keskimääräinen tarvestandardi (EAR) tai alle riittävän saantistandardin (AI), esim. proteiinille (EAR), ii. WHO suositteli saantia mm. sakkaroosille ≥10 % energiasta raja-arvot (EAR, AI, sakkaroosi/lisätyt sokerit ≥10 %E) määritetään Puolan väestön ravitsemusstandardien (2020) ja WHO:n 2015 suositusten perusteella.
d. Erotestien merkitys eri ikäryhmien lasten vertailussa: riittämättömän ruokavalion riskin väestörakenteen indikaattoreiden vertailu, esim. Erotestien merkitys vertaamaan saman ikäryhmän lapsia, joilla on eri sopivuusaste kuhunkin tunnistettuun DP:hen (ylempi tersiili vs alempi tersiili, ylempi tersiili vs keskitersiili): syömiskäyttäytymisen rakenneindikaattoreiden vertailu, päivittäisen ruoan saantitiheyden vertailu , ruokavalion ravintoarvon vertailu, ennalta määriteltyjen ruokavaliomallien vertailu (ruokavalion laatuindikaattorit)
arvioida lapsiryhmien ravitsemustilanne:
- Kvantitatiiviset tiedot (paino, pituus/pituus, paino-pituus/pituus-indeksi, z-pistemäärä paino-pituus/pituus, z-pistemäärä-BMI): kuvaavat tilastot, muuttujajakaumien analyysi
- Laadulliset tiedot: ravitsemustilan häiriöiden esiintyvyyden rakenteen indeksit WHO:n senttiiliruudukoiden mukaan lapsille 0-5, OLA-OLAF lapsille ≥3-vuotiaille (0-35 kuukauden ikäisille lapsille z-pisteet painosta- pituus/pituusluokka tai z-pistemäärä BMI: (1) normaali ravitsemustila ≥ -2 SD - +1 SD (2) mahdollinen ylipaino 1 SD - 2 SD (3) ylipaino 2 SD; ) liikalihavuus (5) painon/pituuden/pituuden puute 2 SD - -3 SD (6) merkittävä paino-pituus/pituus -3 SD lapsille, alipaino, ylipaino ja liikalihavuus; OLA-OLAFin taulukoiden määrittämänä z-pisteen BMI:n perusteella
lasten ruokavalion ja ravitsemustilan välisen suhteen arviointi ottaen huomioon asiaan liittyvien muuttujien (perhe-ympäristön määräävät tekijät) vaikutus:
- erojen merkitsevyyden testit eri ravintotasolla olevien lasten vertaamiseksi ryhmiteltyinä kohdassa Lapsiryhmien ravitsemustilan arviointi: syömiskäyttäytymisen rakenneindikaattoreiden vertailu, päivittäisen ravinnonsaantitiheyden vertailu, ravintoarvojen vertailu ruokavalion arvo, ennalta määriteltyjen ruokavaliomallien vertailu (ruokavalion laatuindikaattorit), rakenneindikaattoreiden vertailu väestön riittämättömän saannin riskin esiintyvyydestä;
- Erotestien merkitys verrattaessa lapsia, joilla on eri sopivuus ennalta määriteltyihin ruokavaliotapoihin ja sopivuus tietopohjaisiin ruokavaliotapoihin: ravitsemustilan häiriöiden esiintyvyyden rakenneindikaattoreiden vertailu WHO:n senttiiliruudukoiden mukaan lapsille 0–5, OLA-OLAF yli 3-vuotiaille lapsille (lueteltu osiossa ;Lapsiryhmien ravitsemustilan arviointi), väestön riittämättömän saannin riskin (EAR/AI tai suositeltu saanti) esiintyvyyden rakenneindikaattoreiden vertailu;
- Logistinen regressioanalyysi mallintamista varten: väestön riski riittämättömästä ravintoaineiden saannista (EAR/AI tai suositeltu saanti) lasten/perheiden sosio-demografisten ominaisuuksien, vanhempien/huoltajien BMI:n, vanhempien/huoltajien ravitsemustieto; mahdollisuus saada hyvä ruokavalio (ylempi tersiili) lasten/perheen sosio-demografisista ominaisuuksista, vanhempien/huoltajien painoindeksistä, vanhempien/huoltajien ravitsemustiedoista riippuen; mahdollisuus hyvään ruokavalion laatuun (terveellisen ruokavalion indeksin ylätersiili) riippuen lasten/perheen sosio-demografisista ominaisuuksista, vanhempien/huoltajien painoindeksistä, vanhempien/huoltajien ravitsemustiedoista; huonon ruokavalion laadun mahdollisuus (epäterveellisen ruokavalion indeksin ylempi tersiili) riippuen lasten/perheen sosio-demografisista ominaisuuksista, vanhempien/huoltajien painoindeksistä, vanhempien/huoltajien ravitsemustiedoista; ravitsemushäiriöiden esiintymisen riski (mukautettuna lasten/perheen sosio-demografisiin ominaisuuksiin, vanhempien/huoltajien painoindeksiin, vanhempien/huoltajien ravitsemustietoon) (lueteltu osiossa ;Lapsiryhmien ravitsemustilan arviointi) riippuen hyvin sopeutunut ruokavalioon (ylempi tersiili)
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Michal mr Sawicki, msc
- Puhelinnumero: +48517026264
- Sähköposti: michal.sawicki@fundacjanutricia.pl
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- terveet lapset, jotka ovat iältään 5–72 kuukauden ikäisiä
- Puolan kansalaisuus
Poissulkemiskriteerit:
- Ravitsemustilaan vaikuttavien kroonisten sairauksien esiintyminen (aineenvaihduntataudit - esim. diabetes, fenyyliketonuria, kystinen fibroosi; ruoansulatuskanavan sairaudet - mm. keliakia, Crohnin tauti; munuaissairaus, maksasairaus tai muut häiriöt, jotka vaikuttavat ravintoaineiden imeytymiseen)
- Eliminaatiodieettien käyttö lääketieteellisistä syistä (esim. ruoka-allergia)
- Kehityshäiriöt, jotka voivat vaikuttaa ravitsemukseen (esim. geneettiset sairaudet, ennenaikaisuus)
- Akuutti tartuntatauti tai muu sairaalahoitoa vaativa sairaus 3 kuukauden sisällä ennen tutkimuksen alkamista
- Tila pitkäaikaisen sairaalahoidon jälkeen (>10 päivää) 6 kuukauden sisällä ennen tutkimusta
- Viimeisten 3 kuukauden aikana tehdyt kirurgiset toimenpiteet, jotka voivat vaikuttaa ravitsemustilaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
---|
Terveet 5 kuukauden ja 6 vuoden ikäiset Puolan kansalaisuudet
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Makroravinteiden saanti
Aikaikkuna: kolmen päivän kulutus
|
Ruokavalion ravintoarvo makroravintoaineina: proteiini, rasva, hiilihydraatit
|
kolmen päivän kulutus
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Ravitsemuspuutosriski väestölle
Aikaikkuna: FFQ:n viimeiset 14 päivää
|
Perustuu ravinteiden saannin raja-arvomenetelmään [Estimated Average Requirement (EAR)/Adequate Intake (AI)] keskittyen D-vitamiiniin, pitkäketjuisiin monityydyttymättömiin rasvahappoihin (LCPUFA) ja proteiineihin
|
FFQ:n viimeiset 14 päivää
|
Ravitsemustila
Aikaikkuna: Ruokahaastattelun aikaan
|
Ravitsemustilan arviointi Z-pisteen BMI:n tai ikään ja sukupuoleen liittyvän painoindeksin perusteella
|
Ruokahaastattelun aikaan
|
Muiden ravintoaineiden saanti
Aikaikkuna: kolmen päivän kulutus
|
Ruokavalion ravintoarvo muiden ravintoaineiden suhteen: eläinproteiini, kasviproteiini, sulavat hiilihydraatit, ravintokuitu, laktoosi, sakkaroosi, tärkkelys, monityydyttymättömät rasvahapot (PUFA), kertatyydyttymättömät rasvahapot (MUFA), tyydyttyneet rasvahapot (SFA), vitamiinit, kivennäisaineet (samoin kuin pääravintoaineet: proteiini, rasva, hiilihydraatit) lasketaan (per henkilö/päivä) tietokoneohjelmalla (DIETA 6, National Food and Nutrition Institute, Varsova) mukaan lukien puolalaiset elintarvikkeiden koostumustaulukot.
Ruokavaliotietojen keräämiseen käytetään kolmen päivän arvioitua ruokatietuetta (FR).
|
kolmen päivän kulutus
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Ruokavaliojärjestelmä
Aikaikkuna: FFQ:n viimeiset 14 päivää
|
Aterioiden määrä ja välipalat
|
FFQ:n viimeiset 14 päivää
|
Ruoan kulutuksen tiheys
Aikaikkuna: FFQ:n viimeiset 14 päivää
|
Ruoan kulutustiheys FFQ:n tietojen perusteella
|
FFQ:n viimeiset 14 päivää
|
Ruokavaliomallit
Aikaikkuna: FFQ:n viimeiset 14 päivää
|
Ruokavaliomallit tunnistetaan kahdella menetelmällä: ennalta määritellyt (ruokavalion laatuindikaattorit) ja tietopohjaiset (pääkomponenttitekijäanalyysi)
|
FFQ:n viimeiset 14 päivää
|
Ravintolisät
Aikaikkuna: viimeiset 14 päivää FFQ:sta ja kolmen päivän kulutus ruokapäiväkirjoista
|
ravintolisien käyttö lapsilla FFQ:n ja ruokapäiväkirjojen perusteella
|
viimeiset 14 päivää FFQ:sta ja kolmen päivän kulutus ruokapäiväkirjoista
|
Ravitsemustieto
Aikaikkuna: FFQ:n viimeiset 14 päivää
|
vanhempien ilmoitetun ravitsemustiedon taso questionairresta
|
FFQ:n viimeiset 14 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Weker H, Brudnicka E, Baranska M, Rowicka G, Strucinska M, Wiech M, Dylag H, Klemarczyk W, Socha P, Mazur J. Dietary Patterns of Children Aged 1-3 Years in Poland in Two Population Studies. Ann Nutr Metab. 2019;75(1):66-76. doi: 10.1159/000501422. Epub 2019 Jul 2.
- Weker H, Baranska M, Riahi A, Strucinska M, Wiech M, Rowicka G, Dylag H, Klemarczyk W, Bzikowska A, Socha P. Nutrition of infants and young children in Poland - Pitnuts 2016. Dev Period Med. 2017;21(1):13-28. doi: 10.34763/devperiodmed.20172101.1328.
- Schroeder N, Rushovich B, Bartlett E, Sharma S, Gittelsohn J, Caballero B. Early Obesity Prevention: A Randomized Trial of a Practice-Based Intervention in 0-24-Month Infants. J Obes. 2015;2015:795859. doi: 10.1155/2015/795859. Epub 2015 May 11.
- McCarthy EK, Ni Chaoimh C, Hourihane JO, Kenny LC, Irvine AD, Murray DM, Kiely M. Iron intakes and status of 2-year-old children in the Cork BASELINE Birth Cohort Study. Matern Child Nutr. 2017 Jul;13(3):e12320. doi: 10.1111/mcn.12320. Epub 2016 Aug 9.
- Lioret S, Betoko A, Forhan A, Charles MA, Heude B, de Lauzon-Guillain B; EDEN Mother-Child Cohort Study Group. Dietary patterns track from infancy to preschool age: cross-sectional and longitudinal perspectives. J Nutr. 2015 Apr;145(4):775-82. doi: 10.3945/jn.114.201988. Epub 2015 Jan 28.
- Hojsak I, Bronsky J, Campoy C, Domellof M, Embleton N, Fidler Mis N, Hulst J, Indrio F, Lapillonne A, Molgaard C, Vora R, Fewtrell M; ESPGHAN Committee on Nutrition. Young Child Formula: A Position Paper by the ESPGHAN Committee on Nutrition. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2018 Jan;66(1):177-185. doi: 10.1097/MPG.0000000000001821.
- Hamner HC, Perrine CG, Scanlon KS. Usual Intake of Key Minerals among Children in the Second Year of Life, NHANES 2003-2012. Nutrients. 2016 Jul 30;8(8):468. doi: 10.3390/nu8080468.
- Finn K, Callen C, Bhatia J, Reidy K, Bechard LJ, Carvalho R. Importance of Dietary Sources of Iron in Infants and Toddlers: Lessons from the FITS Study. Nutrients. 2017 Jul 11;9(7):733. doi: 10.3390/nu9070733.
- Fidler Mis N, Braegger C, Bronsky J, Campoy C, Domellof M, Embleton ND, Hojsak I, Hulst J, Indrio F, Lapillonne A, Mihatsch W, Molgaard C, Vora R, Fewtrell M; ESPGHAN Committee on Nutrition:. Sugar in Infants, Children and Adolescents: A Position Paper of the European Society for Paediatric Gastroenterology, Hepatology and Nutrition Committee on Nutrition. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2017 Dec;65(6):681-696. doi: 10.1097/MPG.0000000000001733.
- Lapillonne A, Bronsky J, Campoy C, Embleton N, Fewtrell M, Fidler Mis N, Gerasimidis K, Hojsak I, Hulst J, Indrio F, Molgaard C, Moltu SJ, Verduci E, Domellof M; ESPGHAN Committee on Nutrition. Feeding the Late and Moderately Preterm Infant: A Position Paper of the European Society for Paediatric Gastroenterology, Hepatology and Nutrition Committee on Nutrition. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2019 Aug;69(2):259-270. doi: 10.1097/MPG.0000000000002397.
- Deren K, Weghuber D, Caroli M, Koletzko B, Thivel D, Frelut ML, Socha P, Grossman Z, Hadjipanayis A, Wyszynska J, Mazur A. Consumption of Sugar-Sweetened Beverages in Paediatric Age: A Position Paper of the European Academy of Paediatrics and the European Childhood Obesity Group. Ann Nutr Metab. 2019;74(4):296-302. doi: 10.1159/000499828. Epub 2019 Apr 23.
- Csolle I, Felso R, Szabo E, Metzendorf MI, Schwingshackl L, Ferenci T, Lohner S. Health outcomes associated with micronutrient-fortified complementary foods in infants and young children aged 6-23 months: a systematic review and meta-analysis. Lancet Child Adolesc Health. 2022 Aug;6(8):533-544. doi: 10.1016/S2352-4642(22)00147-X. Epub 2022 Jun 24. Erratum In: Lancet Child Adolesc Health. 2022 Dec;6(12):e28.
- Akkermans MD, Eussen SR, van der Horst-Graat JM, van Elburg RM, van Goudoever JB, Brus F. A micronutrient-fortified young-child formula improves the iron and vitamin D status of healthy young European children: a randomized, double-blind controlled trial. Am J Clin Nutr. 2017 Feb;105(2):391-399. doi: 10.3945/ajcn.116.136143. Epub 2017 Jan 4.
- Ahluwalia N, Herrick KA, Rossen LM, Rhodes D, Kit B, Moshfegh A, Dodd KW. Usual nutrient intakes of US infants and toddlers generally meet or exceed Dietary Reference Intakes: findings from NHANES 2009-2012. Am J Clin Nutr. 2016 Oct;104(4):1167-1174. doi: 10.3945/ajcn.116.137752. Epub 2016 Sep 14.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 40/2024
- RG 1/2023 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Fundacja Nutricia)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Lapsi
-
MedDay Pharmaceuticals SAEurofins OptimedLopetettuTerveet vapaaehtoiset | Keskivaikean Child Pugh -kategorian maksan vajaatoimintaRanska, Unkari
-
RenJi HospitalValmisVerihiutaleiden määrän/pernan halkaisijan suhde | Child-Pugh-luokitusKiina
-
Stanford UniversityNational Cancer Institute (NCI)LopetettuToistuva hepatosellulaarinen karsinooma | Child-Pugh luokka A | Child-Pugh luokka BYhdysvallat, Japani
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterVarian Medical SystemsValmisChild-Pugh luokka A | Vaihe IIIA Maksasolukarsinooma | Vaiheen IIIB maksasolusyöpä | Vaiheen IIIC hepatosellulaarinen karsinooma | IVA-vaiheen hepatosellulaarinen karsinooma | Vaihe IVB hepatosellulaarinen karsinooma | Child-Pugh luokka BYhdysvallat
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonValmisChild-Pugh: MaksasolusyöpäRanska
-
Roswell Park Cancer InstituteMerck Sharp & Dohme LLCAktiivinen, ei rekrytointiPitkälle edennyt aikuisten hepatosellulaarinen syöpä | Child-Pugh luokka A | Vaiheen III hepatosellulaarinen karsinooma | Vaihe IIIA Maksasolukarsinooma | Vaiheen IIIB maksasolusyöpä | Vaiheen IIIC hepatosellulaarinen karsinooma | IV vaiheen hepatosellulaarinen karsinooma | IVA-vaiheen hepatosellulaarinen... ja muut ehdotYhdysvallat
-
AstraZenecaLopetettuMahasyöpä | Pitkälle edenneet kiinteät pahanlaatuiset kasvaimet | Kiinteä kasvain | Edistynyt Child-Pugh A - B7 hepatosellulaarinen karsinooma | EGFR ja/tai ROS-mutantti NSCLC | Keuhkojen metastaasikarsinoomaKorean tasavalta