- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02803528
Badanie porównawcze między biozębiną a agregatem trójtlenków mineralnych w bezpośrednim pokryciu miazgi
31 grudnia 2017 zaktualizowane przez: Damascus University
Badanie porównawcze działania biodentyny i kruszywa trójtlenku minerałów (MTA) w bezpośrednim pokryciu miazgi głęboko próchniczych zębów.
Badanie porównawcze Biodentine i MTA w bezpośrednim pokryciu miazgi głęboko próchniczych zębów.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Damascus, Republika Syryjsko-Arabska, DM20AM18
- Department of Operative Dentistry, University of Damascus Dental School
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
15 lat do 30 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- bezobjawowe żywe zęby trzonowe (górne lub dolne)
- z całkowitym uformowaniem się korzeni
- Wiek od 15 do 30 lat.
- Przypadkowe punktowe odsłonięcie miazgi podczas procesu usuwania próchnicy.
Kryteria wyłączenia:
- Jeśli trzonowiec nie jest żywotny.
- Jeśli ząb trzonowy jest objawowy.
- Niedojrzały trzonowiec.
- Pacjent nie w wieku (15-30 lat).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Biodentyna
Odsłonięty obszar miazgi zostanie pokryty Biodentine.
|
Jako materiał do bezpośredniego pokrycia miazgi zostanie zastosowany materiał Biodentine
|
|
Aktywny komparator: MTA
Odsłonięty obszar miazgi zostanie pokryty MTA
|
MTA będzie stosowany jako materiał do bezpośredniego pokrycia miazgi w drugiej grupie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sukces po 3 miesiącach od zamknięcia
Ramy czasowe: powodzenie leczenia ocenia się po trzech miesiącach od zastosowania materiału
|
Przypadek uznaje się za pomyślny, jeśli badania kliniczne i radiologiczne zęba są w 100% prawidłowe.
|
powodzenie leczenia ocenia się po trzech miesiącach od zastosowania materiału
|
|
Sukces po 6 miesiącach od zamknięcia
Ramy czasowe: powodzenie leczenia ocenia się po sześciu miesiącach od zastosowania materiału
|
Przypadek uznaje się za pomyślny, jeśli badania kliniczne i radiologiczne zęba są w 100% prawidłowe.
|
powodzenie leczenia ocenia się po sześciu miesiącach od zastosowania materiału
|
|
Sukces po 9 miesiącach od zamknięcia
Ramy czasowe: powodzenie leczenia ocenia się po 9 miesiącach od aplikacji materiału
|
Przypadek uznaje się za pomyślny, jeśli badania kliniczne i radiologiczne zęba są w 100% prawidłowe.
|
powodzenie leczenia ocenia się po 9 miesiącach od aplikacji materiału
|
|
Sukces po 12 miesiącach od zamknięcia
Ramy czasowe: powodzenie leczenia ocenia się po 12 miesiącach od zastosowania materiału
|
Przypadek uznaje się za pomyślny, jeśli badania kliniczne i radiologiczne zęba są w 100% prawidłowe.
|
powodzenie leczenia ocenia się po 12 miesiącach od zastosowania materiału
|
|
Sukces po 18 miesiącach od zamknięcia
Ramy czasowe: powodzenie leczenia ocenia się po 18 miesiącach od zastosowania materiału
|
Przypadek uznaje się za pomyślny, jeśli badania kliniczne i radiologiczne zęba są w 100% prawidłowe.
|
powodzenie leczenia ocenia się po 18 miesiącach od zastosowania materiału
|
|
Sukces po 24 miesiącach od zamknięcia
Ramy czasowe: powodzenie leczenia ocenia się po 24 miesiącach od zastosowania materiału
|
Przypadek uznaje się za pomyślny, jeśli badania kliniczne i radiologiczne zęba są w 100% prawidłowe.
|
powodzenie leczenia ocenia się po 24 miesiącach od zastosowania materiału
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Mohammad MN Aldakak, DDS MSc, PhD Student in Operative Dentistry
- Krzesło do nauki: Souad Abboud, DDS MSc PhD, Associate Professor of Operative Dentistry, University of Damascus Dental School, Damascus, Syria
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Guneser MB, Akbulut MB, Eldeniz AU. Effect of various endodontic irrigants on the push-out bond strength of biodentine and conventional root perforation repair materials. J Endod. 2013 Mar;39(3):380-4. doi: 10.1016/j.joen.2012.11.033. Epub 2013 Jan 16.
- Iwamoto CE, Adachi E, Pameijer CH, Barnes D, Romberg EE, Jefferies S. Clinical and histological evaluation of white ProRoot MTA in direct pulp capping. Am J Dent. 2006 Apr;19(2):85-90.
- Koubi G, Colon P, Franquin JC, Hartmann A, Richard G, Faure MO, Lambert G. Clinical evaluation of the performance and safety of a new dentine substitute, Biodentine, in the restoration of posterior teeth - a prospective study. Clin Oral Investig. 2013 Jan;17(1):243-9. doi: 10.1007/s00784-012-0701-9. Epub 2012 Mar 14.
- Laurent P, Camps J, De Meo M, Dejou J, About I. Induction of specific cell responses to a Ca(3)SiO(5)-based posterior restorative material. Dent Mater. 2008 Nov;24(11):1486-94. doi: 10.1016/j.dental.2008.02.020. Epub 2008 Apr 29.
- Zanini M, Sautier JM, Berdal A, Simon S. Biodentine induces immortalized murine pulp cell differentiation into odontoblast-like cells and stimulates biomineralization. J Endod. 2012 Sep;38(9):1220-6. doi: 10.1016/j.joen.2012.04.018. Epub 2012 Jul 24.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
20 stycznia 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
20 października 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 czerwca 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 czerwca 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
17 czerwca 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 stycznia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 grudnia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UDDS-OperDent-01-2016
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Biodentyna
-
Dow University of Health SciencesRekrutacyjnyObjawowe nieodwracalne zapalenie miazgi (SIP)Pakistan
-
SeptodontQualityStat; EndoData; Recherche Clinique en Odontologie (ReCOL)Aktywny, nie rekrutującyZęby leczone endodontycznieFrancja
-
Cairo UniversityJeszcze nie rekrutacjaZapalenie miazgi - nieodwracalne
-
Ascopharm Groupe NovascoAscoPharm is conducting the study under the responsibility of SEPTODONTZakończony
-
Charite University, Berlin, Germany3M; SeptodontJeszcze nie rekrutacjaNieodwracalne zapalenie miazgi | Próchnica zębiny | Odwracalne zapalenie miazgi
-
Ege UniversityZakończonyOdwracalne zapalenie miazgiIndyk
-
University of the PacificZakończonyRopień okołowierzchołkowy
-
Universidad Rey Juan CarlosRekrutacyjnyGłęboka próchnicaHiszpania
-
Ain Shams UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Semmelweis UniversityRekrutacyjnyZapalenie miazgi | Nieodwracalne zapalenie miazgi | Choroba miazgi, stomatologia | Odwracalne zapalenie miazgi | Próchnica zębów rozciągająca się na miazgęWęgry