- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06913985
Badanie trajektorii: przewidywanie zdrowia kardiometabolicznego u nastolatków i młodych dorosłych na podstawie sprawności dzieciństwa, snu i diety (Trajectory)
The Trajectory study aims to determine whether childhood aerobic fitness, sleep quality, and diet quality predict cardiometabolic health during puberty and early adulthood, independently of adiposity.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
The Trajectory study is a longitudinal observational study. Participants will be recalled from two existing pediatric cohorts: the Arkansas Active Kids study (ClinicalTrials.gov ID: NCT03221673; IRB #206217) and the MI Energy study (ClinicalTrials.gov ID: NCT04427462; IRB #260376). Both were cross-sectional studies with comparable designs, recruiting children between ages 7 and 10 years, regardless of sex, BMI, or ethnicity. The Trajectory study serves as the follow-up component during adolescence or early adulthood (ages 13-21). It is anticipated that approximately 250 participants will complete the follow-up visit.
During the follow-up visit at the Arkansas Children's Nutrition Center (ACNC), the following key measurements will be conducted:
- Body Composition: Dual-Energy X-ray Absorptiometry (DXA)
- Metabolic Profile: Fasting blood markers, including glucose, lipid profile, and insulin resistance
- Continuous Glucose Monitoring: Interstitial sensor-based glucose
- Vascular Function: Ultrasound (brachial artery flow-mediated dilation)
- Liver Examination: Ultrasound (liver steatosis and stiffness)
- Resting Metabolic Rate: Indirect calorimetry
- Aerobic Capacity: Cardiopulmonary exercise test (spirometry)
- Muscle Strength: Dynamometry
- Physical Activity & Sleep: Accelerometry
- Dietary Intake: Food frequency questionary
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72202
- Arkansas Children's Hospital Research Institute
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72202
- Arkansas Children's Nutrition Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Adolescents (13 to 17 years) and young adults (18 to 21 years) who previously participated in the Arkansas Active Kids study (clinicaltrials.gov #NCT03221673; IRB #206217) and the MI Energy study (clinicaltrials.gov #NCT04427462; IRB #260376).
Opis
Inclusion Criteria:
- Ages 13 to 21 years.
- Boys or girls.
- All ethnicities.
- All BMIs.
- Previous participation in the Arkansas Active Kids study and the MI Energy study.
- Participants who previously agreed to be contacted for future research at ACNC.
- Participants who agree to the use of their previously collected information and samples from the AAK or MI Energy studies for the follow-up study.
Exclusion Criteria:
- Asthma that requires daily use of inhalers to keep symptoms under control.
- Asthma that requires use of rescue inhalers (e.g., albuterol) >2 days per week.
- Exercise-induced asthma.
- Autism spectrum disorder (e.g., Autistic disorder, Rett disorder, Asperger disorder, childhood disintegrative disorder, pervasive developmental disorder not otherwise specified (PDD-NOS).
- Neurological disorders (e.g. epilepsy or seizures).
- Cancer.
- Hormonal disease (e.g., hypothyroidism and growth hormone deficiency).
- Autoimmune diseases (e.g., lupus, thyroiditis, juvenile idiopathic arthritis).
- Bleeding disorders (e.g., hemophilia).
- Chronic infections (e.g., HIV, hepatitis B, hepatitis C).
- Other pre-existing medical conditions or medications as determined by the investigators to affect the outcomes of interest.
- Pregnancy (verbal assessment).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: COHORT
- Perspektywy czasowe: PROSPECTIVE
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Composite score of cardiometabolic health status.
Ramy czasowe: Baseline assessment in childhood (ages 7-10) and follow-up assessment during adolescence or early adulthood (ages 13-21)
|
This composite outcome evaluates cardiometabolic health across two time points (pre-/early-adolescence and adolescence/early adulthood). It is calculated as the mean of z-scores for: fasting triglycerides and total cholesterol/HDL ratio (from fasting blood samples), HOMA2-IR (from fasting glucose and insulin), systolic blood pressure (automated sphygmomanometer), fat mass index [DXA-derived fat mass (kg)/height²], and inverse peak oxygen uptake (measured via graded exercise test with indirect calorimetry). The composite provides an overall measure of cardiometabolic health status. The goal is to assess whether childhood aerobic fitness, sleep quality, and diet quality independently predict this score, controlling for adiposity [DXA-derived fat mass index (kg/m²)]. |
Baseline assessment in childhood (ages 7-10) and follow-up assessment during adolescence or early adulthood (ages 13-21)
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Elisabet Borsheim, Ph.D, Arkansas Children's Research Institute
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 297969
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .