- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06958263
- Oryginalna próba
Związek między bólem pleców a uczuleniem
12 maja 2026 zaktualizowane przez: Musa Güneş, Karabuk University
Czynniki związane z uczuleniem u pacjentów z przewlekłym bólem dolnej części pleców
Przewlekły niespecyficzny ból krzyża jest powszechnym problemem zdrowotnym, który znacząco wpływa na jakość życia osób.
Zwiększona intensywność bólu prowadzi do braków w organizacji sensorycznej organizmu, co powoduje zmniejszenie świadomości.
Może to prowadzić do dysfunkcji świadomości ciała, która jest znana jako zdolność jednostek do postrzegania odczuć i warunków ich ciał.
Świadomość ciała odgrywa kluczową rolę w leczeniu bólu i mobilności.
Przewlekły ból powoduje ciągłą stymulację w układzie nerwowym, powodując centralne uczulenie, które ma miejsce, gdy ośrodkowy układ nerwowy staje się zbyt wrażliwy na sygnały bólu.
W rezultacie występuje spadek progu bólu, stały ból i zwiększone napięcie mięśni.
Zwiększona intensywność bólu i zmniejszona świadomość mogą spowodować zmniejszenie utrzymania optymalnych funkcji, wpływając na wytrzymałość mięśni.
Niewystarczająca wytrzymałość mięśni może zwiększyć ból pleców i utrudnić osobom wykonywanie codziennych czynności.
Dlatego badanie to ma na celu zbadanie związku między świadomością ciała, centralnym uczuleniem, niepełnosprawnością i wytrzymałością mięśni u pacjentów z przewlekłym niespecyficznym bólem krzyża.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Świadomość ciała odgrywa kluczową rolę w leczeniu bólu i mobilności.
Osoby o wysokiej świadomości ciała mogą lepiej radzić sobie z bólem, co może przyczynić się do zmniejszenia poziomu niepełnosprawności.
Przewlekły ból powoduje stałą stymulację w układzie nerwowym, co powoduje centralne uczulenie, które jest wtedy, gdy ośrodkowy układ nerwowy staje się nadwrażliwy do sygnałów bólu.
W rezultacie występuje spadek progu bólu, stały ból i zwiększone napięcie mięśni.
Ponadto centralne uczulenie może powodować, że ciało jest bardziej podatne na obrażenia spowodowane przez ciało w stanie nadmiernie stymulowanym.
Zwiększona intensywność bólu i zmniejszona świadomość mogą spowodować zmniejszenie utrzymania optymalnych funkcji, wpływając na wytrzymałość mięśni.
Niewystarczająca wytrzymałość mięśni może zwiększyć ból pleców i utrudnić osobom wykonywanie codziennych czynności.
Literatura próbowała podkreślić związek między bólem, niepełnosprawnością i świadomością ciała w różnych populacjach.
Jednak związek między świadomością ciała a centralnym uczuleniem nie został wystarczająco zbadany.
Uczulenie w ciele w wyniku centralnego uczulenia może być związane ze zmianami świadomości.
Zrozumienie tych złożonych związków jest ważne dla opracowania odpowiednich strategii leczenia w procesie rehabilitacji i obserwacji klinicznej.
Dlatego badanie to ma na celu zbadanie związku między świadomością ciała, centralnym uczuleniem, niepełnosprawnością i wytrzymałością mięśni u pacjentów z przewlekłym niespecyficznym bólem krzyża.
W badaniu zostaną uwzględnione pacjenci z przewlekłym niespecyficznym bólem dolnej części pleców.
Oceni się świadomość ciała, centralne uczulenie, intensywność bólu, wytrzymałość mięśni i poziomy niepełnosprawności pacjentów.
Dane uzyskane z badania zostaną odpowiednio przeanalizowane.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
103
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Karabük, Turcja (Türkiye)
- Karabuk University, Physiotherapy and Rehabilitation Application and Research Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie dotyczy
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
W tym badaniu zostaną uwzględnione pacjenci z przewlekłym niespecyficznym bólem dolnej części pleców.
Opis
Kryteria włączenia:
- Przebywanie w wieku 18–65 lat
- Zdiagnozowano przewlekły niespecyficzny ból dolnej części pleców (ból między fałdami pośladkowymi i 12. żebra, które trwają co najmniej 12 tygodni i nie ma znanej przyczyny patoanatomicznej)
- Chęć uczestniczenia w badaniu
Kryteria wykluczenia:
- Posiadanie zaburzeń psychicznych, zaburzenia psychicznego, raka i ciężkiej depresji
- Posiadanie pierwotnej lub przerzutowej nowotworów kręgosłupa, złamania kręgosłupa
- Posiadanie choroby neurologicznej (hemiplegia, stwardnienie rozsiane, Parkinson itp.)
- Zdiagnozowano zaawansowaną osteoporozę
- Posiadanie historii operacji lub ostrej infekcji w obszarze lędźwiowym
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Wyższe uczulenie
Uwzględniono pacjentów z przewlekłym niespecyficznym bólem kręgosłupa z wysokim uczuleniem.
|
|
Normalne uczulenie
Uwzględniono pacjentów z przewlekłym niespecyficznym bólem kręgosłupa z normalnym uczuleniem.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Centralne uczulenie
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Centralne uczulenie zostanie ocenione za pomocą „centralnej skali uczulenia”.
Całkowity zakres wyników wynosi od 0-100 punktów.
Wraz ze wzrostem wyniku wzrasta uczulenie, a 40 punktów i powyżej uważa się za wyższe uczulenie.
|
Linia bazowa
|
|
Dotkliwość bólu
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Intensywność bólu zostanie oceniona za pomocą skali analogowej Vizüel (VAS).
VAS waha się między 0-10 a wyższym wynikiem, tym większy ból.
|
Linia bazowa
|
|
Próg ciśnienia bólu
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Próg bólu ciśnieniowego będzie mierzony algometrem w kg.
Wysokie wartości wskazują na próg wysokiego bólu.
|
Linia bazowa
|
|
Poziomy niepełnosprawności
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Niepełnosprawność będzie mierzona przez wskaźnik niepełnosprawności Oswestry.
Całkowity wynik wynosi od 0-100 i im wyższy wynik, tym wyższy poziom niepełnosprawności.
|
Linia bazowa
|
|
Świadomość ciała
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Zostanie mierzony za pomocą badania świadomości ciała.
Całkowity wynik waha się między 18-126, a wraz ze wzrostem wyniku wzrasta świadomość
|
Linia bazowa
|
|
Niski pleców
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Zostanie mierzony za pomocą kwestionariusza świadomości w talii Fremantle (FBFA).
Całkowity wynik waha się między 0-36, a świadomość maleje wraz ze wzrostem wyniku
|
Linia bazowa
|
|
Wytrzymałość mięśni tułowia
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Do oceny wytrzymałości mięśni Multifidus zostanie użyta jednostka biofeedbacka na ciśnienie stabilizatora.
Czas utrzymywany przy ciśnieniu 40 mmhg zostanie zarejestrowany.
Wraz ze wzrostem czasu rośnie wytrzymałość.
|
Linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Musa Güneş, PhD, Karabuk University
- Główny śledczy: Aydın Sinan Apaydın, PhD, Karabuk University
- Główny śledczy: Seher İmanur, Karabuk University
- Główny śledczy: Elif Aydoğan, Karabuk University
- Główny śledczy: Bedirhan Turan, Karabuk University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Nijs J, Van Houdenhove B, Oostendorp RA. Recognition of central sensitization in patients with musculoskeletal pain: Application of pain neurophysiology in manual therapy practice. Man Ther. 2010 Apr;15(2):135-41. doi: 10.1016/j.math.2009.12.001. Epub 2009 Dec 24.
- Colgan DD, Eddy A, Green K, Oken B. Adaptive body awareness predicts fewer central sensitization-related symptoms and explains relationship between central sensitization-related symptoms and pain intensity: A cross-sectional study among individuals with chronic pain. Pain Pract. 2022 Feb;22(2):222-232. doi: 10.1111/papr.13083. Epub 2021 Nov 11.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
8 maja 2025
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 grudnia 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 kwietnia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 kwietnia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 maja 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 maja 2026
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Karabuk-003
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Bóle krzyża
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutacyjnyPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Fudan UniversityJeszcze nie rekrutacjaRak Piersi Z Przerzutami Do Mózgu | Rak piersi z ekspresją HER2-lowChiny
-
Hadassah Medical OrganizationNieznanyWpływ diety Low FODMAP w porównaniu z dietą bezglutenową na objawy IBS u dzieciIzrael
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Pamukkale UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityZakończony
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)ZakończonyZespół bólu rzepkowo-udowego | Ból rzepkowo-udowy (PFPS) | Ból rzepkowo-udowy | Pasellofemoral Pain, PFPStany Zjednoczone
-
Université Victor Segalen Bordeaux 2Nanox International Laboratory (Belgique)ZakończonySkuteczność i tolerancja B-Back® na syndrom wypalenia zawodowegoFrancja
-
Daiichi Sankyo Europe, GmbH, a Daiichi Sankyo CompanyRekrutacyjnyRak piersi z przerzutami | Nieoperacyjny rak piersi | Rak piersi z ekspresją HER2-lowWłochy, Hiszpania, Francja, Dania, Austria, Belgia, Szwecja, Norwegia, Szwajcaria, Portugalia